Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ambulatoryjna dożylna próba LASix w ograniczaniu hospitalizacji z powodu ostrej zdekompensowanej niewydolności serca (OUTLAST)

29 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Dr John Heitner, New York Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital

Ambulatoryjna dożylna próba LASix w ograniczaniu hospitalizacji z powodu ADHF (OUTLAST)

Jednoośrodkowe, prospektywne, randomizowane badanie kontrolne z podwójnie ślepą próbą w celu oceny wykonalności, skuteczności i bezpieczeństwa ambulatoryjnej terapii moczopędnej dożylnej w leczeniu niewydolności serca.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci zostali losowo przydzieleni przez farmaceutę klinicznego w stosunku 1:1:1 do 3 grup: grupa kontrolna standardowej opieki (Grupa 1), IV infuzja placebo (Grupa 2) i IV infuzja furosemidu (Grupa 3). Pacjenci w grupie 2 i 3 otrzymali kompleksowy protokół opieki nad niewydolnością serca (HF), który obejmował co dwa tygodnie wizyty w klinice w celu dostosowania dawki dożylnych leków moczopędnych, dostosowanie leków i edukację. Pacjenci, pielęgniarki i lekarze prowadzący nie byli świadomi randomizacji. Pacjenci w grupie 1 otrzymywali standardowe leczenie zgodnie z wytycznymi dotyczącymi niewydolności serca według uznania kardiologa pierwszego kontaktu zaangażowanego w opiekę nad pacjentem.8 Pacjenci z grupy 2 otrzymywali dożylny wlew soli fizjologicznej (20-40 ml) zagęszczony przez farmaceutę w celu zminimalizowania przyjmowania płynów. Pacjenci z grupy 3 otrzymywali dożylnie furosemid obliczony przez farmaceutę jako równoważny lub wyższy w porównaniu z dawką doustną pacjenta w domu. Dawki podzielono na małe dawki (bolus 20 mg z infuzjami 20 mg/godzinę i 2 ml roztworu soli), dawki pośrednie (bolus 40 mg z sesjami infuzji 40 mg/godzinę i 4 ml roztworu soli fizjologicznej) i dawki wysokie (bolus 80 mg podczas sesji infuzji 80 mg/godz.). Wlewy były ciągłe przez 3 godziny, co dwa tygodnie przez okres jednego miesiąca. Infuzje odbywały się według uznania lekarza z wykorzystaniem pisemnego protokołu (kreatynina 25% powyżej wartości początkowej, skurczowe ciśnienie krwi (SBP)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci przyjmowani z ADHF powyżej 18 roku życia
  • Znana historia dysfunkcji skurczowej lub rozkurczowej trwająca dłużej niż 6 tygodni
  • Klasa NYHA II-IV
  • Niewydolność serca zdefiniowana w [Tabela 1]. Jeden objaw musi być obecny w momencie badania przesiewowego, a jeden objaw musi być obecny w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Podwyższony pro-BNP >/= 360 pg/ml i niewyjaśniony inną etiologią
  • Chęć wyrażenia zgody i podporządkowania się planowanym wizytom i rozmowom telefonicznym

Tabela 1. Kryteria rozpoznawania niewydolności serca

OBJAWY (co najmniej 1 musi być obecny podczas badania przesiewowego):

  • Napadowa duszność nocna
  • Ortopnea
  • Duszność przy lekkim lub umiarkowanym wysiłku

ZNAKI (przynajmniej 1 musi być obecny w ciągu ostatnich 12 miesięcy)

  • Wszelkie rzężenia po kaszlu
  • Szyjne ciśnienie żylne >/= 10 cm H20
  • Obrzęk kończyn dolnych
  • RTG klatki piersiowej (CXR) wykazujące wysięk opłucnowy, przekrwienie płuc lub kardiomegalię

Kryteria wyłączenia:

  • Ciśnienie skurczowe
  • Oznaki znacznej niewydolności oddechowej, według uznania badacza.
  • Umieszczenie dwukomorowego wszczepialnego kardiowertera-defibrylatora (ICD) w ciągu 15 dni, wstrząs kardiogenny lub zmniejszenie objętości
  • Przewlekła dializa
  • Ostra niewydolność nerek zdefiniowana jako stężenie kreatyniny > 2 x wartość wyjściowa
  • Ciężka choroba ogólnoustrojowa z przewidywaną długością życia poniżej trzech lat
  • Przewlekła choroba płuc wymagająca domowej O2, doustnej terapii steroidowej lub hospitalizacji z powodu zaostrzenia w ciągu 12 miesięcy lub istotna przewlekła choroba płuc w opinii badacza
  • Pierwotna, istotna hemodynamicznie, nieskorygowana wada zastawkowa serca, zatorowość lub niedomykalność lub jakakolwiek wada zastawkowa, która może prowadzić do operacji podczas badania.
  • Migotanie przedsionków z tętnem spoczynkowym >90 uderzeń na minutę
  • Zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 90 dni
  • Przezskórna interwencja wieńcowa w ciągu ostatnich 30 dni
  • Biorca przeszczepu serca lub obecnie wszczepione urządzenie wspomagające lewą komorę
  • Udar w ciągu ostatnich 90 dni
  • Brak ostrej infekcji szczególnie wymagającej dożylnych antybiotyków
  • Alergia na Lasix
  • Znana przewlekła choroba wątroby, zdefiniowana jako aktywność aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) i aminotransferazy alaninowej (ALT) > 3,0 razy powyżej górnej granicy normy
  • Pacjenci niewerbalni, pacjenci, którzy nie mówią lub nie rozumieją języka angielskiego, pacjenci z demencją i chorobami psychicznymi, pacjenci niewidomi lub niesłyszący oraz pacjenci przeniesieni do innego szpitala zostaną wykluczeni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Standard opieki (grupa 1)
Pacjenci w grupie 1 otrzymywali standardowe leczenie zgodnie z wytycznymi dotyczącymi niewydolności serca według uznania głównego kardiologa zaangażowanego w opiekę nad pacjentem.
Komparator placebo: IV Infuzja placebo
Pacjenci z grupy 2 otrzymywali dożylny wlew soli fizjologicznej (20-40 ml) zagęszczony przez farmaceutę w celu zminimalizowania przyjmowania płynów. Wlewy prowadzono w sposób ciągły przez 3 godziny, co dwa tygodnie przez okres jednego miesiąca.
Lek: Rozwiązanie IV
IV komparator placebo
Inne nazwy:
  • IV zwykła sól fizjologiczna 0,9%
Eksperymentalny: Dożylna infuzja furosemidu
Dawki podzielono na małe dawki (bolus 20 mg z infuzjami 20 mg/godzinę i 2 ml roztworu soli), dawki pośrednie (bolus 40 mg z sesjami infuzji 40 mg/godzinę i 4 ml roztworu soli fizjologicznej) i dawki wysokie (bolus 80 mg podczas sesji infuzji 80 mg/godz.). Infuzje były ciągłe przez 3 godziny, co dwa tygodnie przez okres jednego miesiąca. Infuzje odbywały się według uznania lekarza zgodnie z pisemnym protokołem (kreatynina 25% powyżej wartości początkowej, SBP
Lek: Furosemid
IV pętlowa terapia moczopędna
Inne nazwy:
  • Furosemid IV

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ponowna hospitalizacja z powodu niewydolności serca
Ramy czasowe: 30 dni
30-dniowa ponowna hospitalizacja z powodu niewydolności serca
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miary wyniku Kwestionariusza Kardiomiopatii Kansas City (KCCQ).
Ramy czasowe: Zmień od linii bazowej do 30 dni
Zmiana jakości życia zostanie określona ilościowo za pomocą kwestionariuszy KCCQ
Zmień od linii bazowej do 30 dni
Śmierć, zawał mięśnia sercowego, udar mózgu
Ramy czasowe: 30 dni, 180 dni
Wystąpienie śmierci, zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu
30 dni, 180 dni
Miary wyniku PHQ-2
Ramy czasowe: Zmień od linii bazowej do 30 dni
Zmiana objawów depresyjnych zostanie określona ilościowo za pomocą kwestionariusza PHQ-2
Zmień od linii bazowej do 30 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Klasa New York Heart Association (NYHA).
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 30 dni
Zmiana klasy funkcjonalnej NYHA
Wartość bazowa i 30 dni
Funkcja LV
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 30 dni
Wykonane zostanie echo serca w celu oceny czynności serca
Wartość bazowa i 30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

New York Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 307139 (Inny identyfikator: New York-Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Badania kliniczne na Rozwiązanie IV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ghana

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj