Ensaio LASix intravenoso ambulatorial na redução da hospitalização por insuficiência cardíaca descompensada aguda (OUTLAST)
29 de dezembro de 2020 atualizado por: Dr John Heitner, New York Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital
Ensaio LASix intravenoso ambulatorial na redução da hospitalização por ADHF (OUTLAST)
Estudo de controle randomizado prospectivo, duplo-cego, de centro único para avaliar a viabilidade, eficácia e segurança da terapia diurética intravenosa ambulatorial no tratamento da insuficiência cardíaca.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes foram randomizados por um farmacêutico clínico com a proporção de 1:1:1 em 3 grupos: braço de controle padrão de atendimento (Grupo 1), infusão IV de placebo (Grupo 2) e infusão IV de furosemida (Grupo 3). 2 e 3 receberam um protocolo abrangente de tratamento da Insuficiência Cardíaca (IC) que incluía visitas clínicas quinzenais para diuréticos IV com ajuste de dose, ajuste de medicação e educação.
Pacientes, enfermeiras e médicos assistentes eram cegos para a randomização.
Os pacientes do Grupo 1 receberam tratamento padrão de acordo com as diretrizes de insuficiência cardíaca, a critério do cardiologista principal envolvido no cuidado do paciente.8
Os pacientes do Grupo 2 receberam infusão de solução salina IV (20-40 ml) concentrada pelo farmacêutico para minimizar a ingestão de líquidos.
Os pacientes do Grupo 3 receberam furosemida IV calculada pelo farmacêutico para ser equivalente ou superior em dose em comparação com a dose oral caseira do paciente.
As atribuições de dose foram categorizadas em dose baixa (bólus de 20 mg com sessões de infusão de 20 mg/hora e 2 ml de solução salina), dose intermediária (bolus de 40 mg com sessões de infusão de 40 mg/hora e 4 ml de solução salina) e dose alta (bolus de 80 mg com sessões de infusão de 80 mg/hora).
As infusões foram contínuas durante 3 horas, quinzenalmente durante um período de um mês.
As infusões foram realizadas a critério do médico utilizando um protocolo escrito (creatinina 25% acima da linha de base, pressão arterial sistólica (PAS)
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
100
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes admitidos com ICAD maiores de 18 anos
- História conhecida de disfunção sistólica ou diastólica superior a 6 semanas
- NYHA Classe II-IV
- Insuficiência cardíaca conforme definido na [Tabela 1]. Um sintoma deve estar presente no momento da triagem e um sinal deve estar presente nos últimos 12 meses
- Pro-BNP elevado >/= 360 pg/ml e não explicado por nenhuma outra etiologia
- Disposto a consentir e cumprir visitas e telefonemas agendados
Tabela 1. Critérios para o Diagnóstico de Insuficiência Cardíaca
SINTOMAS (pelo menos 1 deve estar presente no momento da triagem):
- Dispnéia Paroxística Noturna
- Ortopnéia
- Dispneia aos esforços leves ou moderados
SINAIS (pelo menos 1 deve estar presente nos últimos 12 meses)
- Qualquer estertor após tosse
- Pressão venosa jugular >/= 10 cm H20
- Edema de membros inferiores
- Radiografia de tórax (RX) demonstrando derrame pleural, congestão pulmonar ou cardiomegalia
Critério de exclusão:
- Pressão arterial sistólica
- Sinais de dificuldade respiratória significativa, a critério do investigador.
- Colocação de Cardioversor-Desfibrilador Implantável Biventricular (CDI) em 15 dias, choque cardiogênico ou depleção de volume
- diálise crônica
- Insuficiência renal aguda definida como creatinina > 2 x basal
- Doença sistêmica grave com expectativa de vida julgada inferior a três anos
- Doença pulmonar crônica que requer O2 domiciliar, terapia com esteroides orais ou hospitalização por exacerbação em 12 meses, ou doença pulmonar crônica significativa na opinião do investigador
- Doença cardíaca valvar hemodinamicamente significativa primária não corrigida, obstrutiva ou regurgitante, ou qualquer doença valvular que se espera que leve à cirurgia durante o estudo.
- Fibrilação atrial com frequência cardíaca em repouso > 90 bpm
- Infarto do miocárdio nos últimos 90 dias
- Intervenção coronária percutânea nos últimos 30 dias
- Receptor de transplante cardíaco ou dispositivo de assistência ventricular esquerda atualmente implantado
- AVC nos últimos 90 dias
- Nenhuma infecção aguda, especialmente exigindo antibióticos IV
- Alergia a Lasix
- Doença hepática crônica conhecida, definida como níveis de aspartato aminotransferase (AST) e alanina aminotransferase (ALT) > 3,0 vezes o limite superior do normal
- Serão excluídos pacientes não verbais, pacientes que não falam ou entendem inglês, pacientes com demência e doenças psiquiátricas, pacientes cegos ou surdos e pacientes transferidos para outro hospital.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Padrão de Cuidados (Grupo 1)
Os pacientes do Grupo 1 receberam tratamento padrão de acordo com as diretrizes de insuficiência cardíaca, a critério do cardiologista principal envolvido no tratamento do paciente.
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Comparador de Placebo: Infusão IV de Placebo
Os pacientes do Grupo 2 receberam infusão IV de solução salina (20-40 ml) concentrada pelo farmacêutico para minimizar a ingestão de líquidos. As infusões foram contínuas durante 3 horas, quinzenalmente durante um período de um mês.
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Comparador de placebo IV
Outros nomes:
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Experimental: Infusão IV de Furosemida
As atribuições de dose foram categorizadas em dose baixa (bólus de 20 mg com sessões de infusão de 20 mg/hora e 2 ml de solução salina), dose intermediária (bolus de 40 mg com sessões de infusão de 40 mg/hora e 4 ml de solução salina) e dose alta (bolus de 80 mg com sessões de infusão de 80 mg/hora).
As infusões foram contínuas por 3 horas, quinzenalmente durante um mês. As infusões foram realizadas a critério do médico utilizando um protocolo escrito (creatinina 25% acima da linha de base, PAS
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Terapia diurética de alça IV
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Re-hospitalização por Insuficiência Cardíaca
Prazo: 30 dias
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Rehospitalização de 30 dias por Insuficiência Cardíaca
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30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medidas de resultados do Questionário de Cardiomiopatia de Kansas City (KCCQ)
Prazo: Mudança da linha de base para 30 dias
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A mudança na qualidade de vida será quantificada usando questionários KCCQ
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Mudança da linha de base para 30 dias
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Morte, Infarto do Miocárdio, AVC
Prazo: 30 dias, 180 dias
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Ocorrência de morte, infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral
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30 dias, 180 dias
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Medidas de resultados do PHQ-2
Prazo: Mudança da linha de base para 30 dias
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A mudança nos sintomas depressivos será quantificada usando o questionário PHQ-2
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Mudança da linha de base para 30 dias
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Classe da New York Heart Association (NYHA)
Prazo: Linha de base e 30 dias
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Mudança na classe funcional da NYHA
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Linha de base e 30 dias
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Função LV
Prazo: Linha de base e 30 dias
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O eco será realizado para avaliar a função cardíaca
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Linha de base e 30 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2012
Conclusão Primária (Real)
22 de dezembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
22 de dezembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de dezembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de dezembro de 2020
Primeira postagem (Real)
31 de dezembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de dezembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de dezembro de 2020
Última verificação
1 de dezembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 307139 (Outro identificador: New York-Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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