Амбулаторное внутривенное исследование LASix для снижения госпитализации по поводу острой декомпенсированной сердечной недостаточности (OUTLAST)
29 декабря 2020 г. обновлено: Dr John Heitner, New York Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital
Амбулаторное внутривенное исследование LASix для снижения госпитализации по поводу ОДСН (OUTLAST)
Одноцентровое проспективное двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование для оценки осуществимости, эффективности и безопасности амбулаторной внутривенной диуретической терапии при лечении сердечной недостаточности.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты были рандомизированы клиническим фармацевтом в соотношении 1:1:1 на 3 группы: стандартная контрольная группа (1-я группа), внутривенное введение плацебо (2-я группа) и внутривенное введение фуросемида (3-я группа). Пациенты в группе 2 и 3 получили комплексный протокол лечения сердечной недостаточности (СН), который включал двухнедельные визиты в клинику для внутривенного введения диуретиков с поправкой на дозу, корректировку медикаментозного лечения и обучение.
Пациенты, медсестры и лечащие врачи не были осведомлены о рандомизации.
Пациенты в группе 1 получали стандартное лечение в соответствии с рекомендациями по сердечной недостаточности по усмотрению основного кардиолога, участвовавшего в лечении пациента.8
Пациенты 2-й группы получали в/в инфузию физиологического раствора (20–40 мл), концентрированного фармацевтом для минимизации потребления жидкости.
Пациенты в группе 3 получали внутривенно фуросемид, рассчитанный фармацевтом как эквивалентный или превышающий дозу по сравнению с домашней пероральной дозой пациента.
Назначения доз были разделены на низкие дозы (болюс 20 мг с сеансами инфузии 20 мг/час и 2 мл физиологического раствора), средние дозы (болюс 40 мг с сеансами инфузии 40 мг/час и 4 мл физиологического раствора) и высокие дозы (болюс 80 мг). с сеансами инфузии 80 мг/час).
Инфузии были непрерывными в течение 3 часов, каждые две недели в течение одного месяца.
Инфузии проводились по усмотрению врача с использованием письменного протокола (креатинин на 25% выше исходного уровня, систолическое артериальное давление (САД)).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
100
Фаза
- Фаза 4
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, поступающие с ОДСН старше 18 лет
- Известный анамнез систолической или диастолической дисфункции более 6 недель
- Класс NYHA II-IV
- Сердечная недостаточность, как определено в [Таблица 1]. Один симптом должен присутствовать во время скрининга и один признак должен присутствовать в течение последних 12 месяцев.
- Повышенный про-BNP >/= 360 пг/мл, не объясняемый какой-либо другой этиологией
- Готов согласиться и соблюдать запланированные визиты и телефонные звонки
Таблица 1. Критерии диагностики сердечной недостаточности
СИМПТОМЫ (по крайней мере 1 должен присутствовать во время скрининга):
- Пароксизмальная ночная одышка
- ортопноэ
- Одышка при легкой или умеренной физической нагрузке
ПРИЗНАКИ (не менее 1 должен присутствовать за последние 12 месяцев)
- Любые хрипы после кашля
- Давление в яремной вене >/= 10 см H20
- Отек нижних конечностей
- Рентген грудной клетки (CXR), демонстрирующий плевральный выпот, застой в легких или кардиомегалию
Критерий исключения:
- Систолическое кровяное давление
- Признаки значительной дыхательной недостаточности, по усмотрению исследователя.
- Установка бивентрикулярного имплантируемого кардиовертера-дефибриллятора (ИКД) в течение 15 дней, кардиогенный шок или истощение объема
- Хронический диализ
- Острая почечная недостаточность определяется как креатинин > 2 x исходный уровень
- Тяжелое системное заболевание с ожидаемой продолжительностью жизни менее трех лет.
- Хроническое заболевание легких, требующее домашнего O2, пероральной терапии стероидами или госпитализации в связи с обострением в течение 12 месяцев, или серьезное хроническое заболевание легких по мнению исследователя
- Первичный гемодинамически значимый неисправленный клапанный порок сердца, обструктивный или регургитирующий, или любой клапанный порок, который, как ожидается, приведет к хирургическому вмешательству во время исследования.
- Мерцательная аритмия с частотой сердечных сокращений в покое >90 ударов в минуту
- Инфаркт миокарда в течение последних 90 дней
- Чрескожное коронарное вмешательство в течение последних 30 дней
- Реципиент трансплантата сердца или в настоящее время имплантированное вспомогательное устройство для левого желудочка
- Инсульт в течение последних 90 дней
- Отсутствие острой инфекции, особенно требующей внутривенного введения антибиотиков
- Аллергия на Лазикс
- Известное хроническое заболевание печени, определяемое как уровни аспартатаминотрансферазы (АСТ) и аланинаминотрансферазы (АЛТ) более чем в 3,0 раза превышающие верхнюю границу нормы
- Будут исключены невербальные пациенты, пациенты, которые не говорят или не понимают английский язык, пациенты с деменцией и психическими заболеваниями, слепые или глухие пациенты, а также пациенты, переведенные в другую больницу.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Стандарт ухода (группа 1)
Пациенты в группе 1 получали стандартное лечение в соответствии с рекомендациями по сердечной недостаточности по усмотрению основного кардиолога, участвующего в лечении пациента.
|
|
|
Плацебо Компаратор: IV инфузия плацебо
Пациенты в группе 2 получали внутривенное вливание физиологического раствора (20-40 мл), концентрированного фармацевтом, чтобы свести к минимуму потребление жидкости. Вливания проводились непрерывно в течение 3 часов, каждые две недели в течение одного месяца.
|
IV Плацебо компаратор
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: В/в инфузия фуросемида
Назначения доз были разделены на низкие дозы (болюс 20 мг с сеансами инфузии 20 мг/час и 2 мл физиологического раствора), средние дозы (болюс 40 мг с сеансами инфузии 40 мг/час и 4 мл физиологического раствора) и высокие дозы (болюс 80 мг). с сеансами инфузии 80 мг/час).
Инфузии проводились непрерывно в течение 3 часов, каждые две недели в течение одного месяца. Инфузии проводились по усмотрению врача с использованием письменного протокола (креатинин на 25% выше исходного уровня, САД).
|
Внутривенная петлевая диуретическая терапия
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Повторная госпитализация по поводу сердечной недостаточности
Временное ограничение: 30 дней
|
30-дневная повторная госпитализация по поводу сердечной недостаточности
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Показатели результатов опросника по кардиомиопатии Канзас-Сити (KCCQ)
Временное ограничение: Изменение с базового уровня на 30 дней
|
Изменение качества жизни будет количественно оцениваться с помощью опросников KCCQ.
|
Изменение с базового уровня на 30 дней
|
|
Смерть, Инфаркт миокарда, Инсульт
Временное ограничение: 30 дней, 180 дней
|
Возникновение смерти, инфаркта миокарда или инсульта
|
30 дней, 180 дней
|
|
Показатели результатов PHQ-2
Временное ограничение: Изменение с базового уровня на 30 дней
|
Изменение депрессивных симптомов будет количественно оцениваться с помощью опросника PHQ-2.
|
Изменение с базового уровня на 30 дней
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Класс Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA)
Временное ограничение: Исходный уровень и 30 дней
|
Изменение функционального класса NYHA
|
Исходный уровень и 30 дней
|
|
Функция ЛЖ
Временное ограничение: Исходный уровень и 30 дней
|
Эхо будет выполнено для оценки функции сердца
|
Исходный уровень и 30 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 мая 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
22 декабря 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
22 декабря 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 декабря 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 декабря 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
31 декабря 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 декабря 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 декабря 2020 г.
Последняя проверка
1 декабря 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 307139 (Другой идентификатор: New York-Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .