Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ambulant intravenøs LASix-forsøg med henblik på at reducere hospitalsindlæggelse for akut dekompenseret hjertesvigt (OUTLAST)

29. december 2020 opdateret af: Dr John Heitner, New York Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital

Ambulant intravenøs LASix-forsøg med henblik på at reducere hospitalsindlæggelse for ADHF (OUTLAST)

Enkeltcenter, prospektivt dobbeltblindet randomiseret kontrolforsøg for at evaluere gennemførligheden, effektiviteten og sikkerheden af ​​ambulant IV diuretikabehandling til behandling af hjertesvigt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienterne blev randomiseret af en klinisk farmaceut med forholdet 1:1:1 i 3 grupper: standardbehandlingskontrolarm (Gruppe 1), IV placeboinfusion (Gruppe 2) og IV furosemidinfusion (Gruppe 3). Patienter i gruppe. 2 og 3 modtog en omfattende hjertesvigt (HF)-plejeprotokol, der omfattede to-ugentlige klinikbesøg for dosisjusterede IV-diuretika, medicinjustering og undervisning. Patienter, sygeplejersker og behandlende læger blev blindet over for randomiseringen. Patienter i gruppe 1 modtog standardbehandling i henhold til retningslinjer for hjertesvigt efter skøn fra den primære kardiolog, der er involveret i patientens pleje.8 Patienter i gruppe 2 fik IV saltvandsinfusion (20-40 ml) koncentreret af apoteket for at minimere væskeindtaget. Patienter i gruppe 3 fik IV furosemid beregnet af farmaceuten til at være ækvivalent eller højere i dosis sammenlignet med patientens orale hjemmedosis. Dosistildelingerne blev kategoriseret i lav dosis (20 mg bolus med 20 mg/time infusionssessioner og 2 ml saltvand), mellemdosis (40 mg bolus med 40 mg/time infusionssessioner og 4 ml saltvand) og høj dosis (80 mg bolus med 80 mg/time infusionssessioner). Infusionerne var kontinuerlige over 3 timer, hver anden uge over en periode på en måned. Infusioner blev afholdt efter lægens skøn under anvendelse af en skriftlig protokol (kreatinin 25 % over baseline, systolisk blodtryk (SBP)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der er indlagt med ADHF over 18 år
  • Kendt historie med systolisk eller diastolisk dysfunktion i mere end 6 uger
  • NYHA Klasse II-IV
  • Hjertesvigt som defineret i [Tabel 1]. Et symptom skal være til stede på tidspunktet for screeningen, og et tegn skal være til stede inden for de sidste 12 måneder
  • Forhøjet pro-BNP >/= 360 pg/ml og ikke forklaret af nogen anden ætiologi
  • Villig til at give samtykke og overholde planlagte besøg og telefonopkald

Tabel 1. Kriterier for diagnosticering af hjertesvigt

SYMPTOMER (mindst 1 skal være til stede på tidspunktet for screeningen):

  • Paroxysmal natlig dyspnø
  • Ortopnø
  • Dyspnø ved mild eller moderat anstrengelse

TEGN (mindst 1 skal være til stede inden for de sidste 12 måneder)

  • Eventuelle raser efter hoste
  • Jugularvenetryk >/= 10 cm H20
  • Ødem i nedre ekstremiteter
  • Røntgen af ​​thorax (CXR), der viser pleural effusion, lungekongestion eller kardiomegali

Ekskluderingskriterier:

  • Systolisk blodtryk
  • Tegn på betydelig åndedrætsbesvær, i henhold til efterforskerens skøn.
  • Biventrikulær implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD) placering inden for 15 dage, kardiogent shock eller volumendepletering
  • Kronisk dialyse
  • Akut nyresvigt defineret som kreatinin > 2 x baseline
  • Alvorlig systemisk sygdom med forventet levetid mindre end tre år
  • Kronisk lungesygdom, der kræver hjemme-O2, oral steroidbehandling eller hospitalsindlæggelse for forværring inden for 12 måneder, eller signifikant kronisk lungesygdom efter investigators mening
  • Primær hæmodynamisk signifikant ukorrigeret hjerteklapsygdom, obstruktiv eller regurgitant, eller enhver klapsygdom, der forventes at føre til operation under forsøget.
  • Atrieflimren med hvilepuls >90 bpm
  • Myokardieinfarkt i de seneste 90 dage
  • Perkutan koronar intervention i de seneste 30 dage
  • Hjertetransplantationsmodtager eller aktuelt implanteret venstre ventrikulær hjælpeanordning
  • Slagtilfælde i de seneste 90 dage
  • Ingen akut infektion, der især kræver IV-antibiotika
  • Allergi over for Lasix
  • Kendt kronisk leversygdom, defineret som aspartat aminotransferase (AST) og alanin aminotransferase (ALT) niveauer > 3,0 gange den øvre grænse for normal
  • Non-verbale patienter, patienter, der ikke kan tale eller forstå engelsk, patienter med demens og psykiatrisk sygdom, patienter, der er blinde eller døve og patienter, der er overført til et andet hospital, vil blive udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Standard for pleje (gruppe 1)
Patienter i gruppe 1 modtog standardbehandling i henhold til retningslinjer for hjertesvigt efter skøn fra den primære kardiolog, der var involveret i patientens pleje.
Placebo komparator: IV placebo-infusion
Patienter i gruppe 2 fik IV saltvandsinfusion (20-40 ml) koncentreret af apoteket for at minimere væskeindtagelsen. Infusionerne var kontinuerlige over 3 timer, hver anden uge over en periode på en måned.
Medicin: IV Løsning
IV placebo komparator
Andre navne:
  • IV normal saltvand 0,9 %
Eksperimentel: IV Furosemid Infusion
Dosistildelingerne blev kategoriseret i lav dosis (20 mg bolus med 20 mg/time infusionssessioner og 2 ml saltvand), mellemdosis (40 mg bolus med 40 mg/time infusionssessioner og 4 ml saltvand) og høj dosis (80 mg bolus med 80 mg/time infusionssessioner). Infusionerne var kontinuerlige over 3 timer, hver anden uge over en periode på en måned. Infusionerne blev afholdt efter lægens skøn ved at anvende en skriftlig protokol (kreatinin 25 % over baseline, SBP
Medicin: Furosemid
IV loop diuretikabehandling
Andre navne:
  • IV Furosemid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Genindlæggelse for hjertesvigt
Tidsramme: 30 dage
30 dages genindlæggelse for hjertesvigt
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) resultatmål
Tidsramme: Skift fra baseline til 30 dage
Ændring i livskvalitet vil blive kvantificeret ved hjælp af KCCQ-spørgeskemaer
Skift fra baseline til 30 dage
Død, myokardieinfarkt, slagtilfælde
Tidsramme: 30 dage, 180 dage
Forekomst af død, myokardieinfarkt eller slagtilfælde
30 dage, 180 dage
PHQ-2 resultatmål
Tidsramme: Skift fra baseline til 30 dage
Ændring i depressive symptomer vil blive kvantificeret ved hjælp af PHQ-2 spørgeskema
Skift fra baseline til 30 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
New York Heart Association (NYHA) klasse
Tidsramme: Baseline og 30 dage
Ændring i NYHA funktionsklasse
Baseline og 30 dage
LV funktion
Tidsramme: Baseline og 30 dage
Ekko vil blive udført for at evaluere hjertefunktionen
Baseline og 30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

New York Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

22. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. december 2020

Først opslået (Faktiske)

31. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. december 2020

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 307139 (Anden identifikator: New York-Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med IV Løsning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner