心不全治療用ゴレイサン（ゴレイサン-HF）試験 (GOREISAN-HF)
2026年1月1日 更新者：Takeshi Morimoto
GOREISAN-HF 試験の目的は、五苓散 (TJ-17) と標準治療の併用が、心浮腫の改善率および容量過負荷を伴ううっ血性心不全の悪化における臨床転帰に対する効果を標準治療単独と比較して評価することです。
調査の概要
詳細な説明
現在のガイドラインでは、左心室駆出率に関係なく心不全症状を改善するクラス I の指標としてループ利尿薬の使用を推奨しています。
しかし、ループ利尿薬は、レニン-アンギオテンシン-アルドステロン系と交感神経系を活性化することが知られており、HF の進行を加速させる可能性があります。
ループ利尿薬は、腎機能の悪化や電解質障害を引き起こす可能性もあり、うっ血症状を効果的に緩和するために、ループ利尿薬の代替薬があることが望ましい.
五苓散（TJ-17）は、日本で古くから浮腫などの体液恒常性調節障害の治療に用いられ、腎機能障害や電解質異常を起こしにくいとされてきました。
したがって、うっ血性心不全が悪化し、心不全の明らかな徴候がある患者を対象に、標準治療に追加した場合の五苓散の院内開始の長期効果を評価するために、多施設、無作為化、介入、並行割り当て、非盲検治療試験を計画しました。ボリューム過負荷。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1179
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kyoto
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Kyoto、Kyoto、日本、606-8507
- Kyoto University Graduate School of Medicine
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -フラミンガム基準によるうっ血性心不全（CHF）の確認
- 心臓浮腫および心臓浮腫による徴候を有するCHF患者（体液過剰の徴候：下肢浮腫、肺水腫、または胸部X線での肺うっ血）
- -上昇したN末端プロ脳型ナトリウム利尿ペプチド（NT-proBNP）≧300 pg / mLまたは登録時の脳ナトリウム利尿ペプチド（BNP）≧100 pg / mL
- -20歳以上の患者、男性または女性
- 評価を実施する前の署名済みのインフォームド コンセントの提供
除外基準:
- -登録前12週間以内の弁の修復/交換、または無作為化後にこれらの手術のいずれかを受ける予定
- -登録前の12週間以内の心臓再同期療法（CRT）の埋め込み、またはCRTデバイスの埋め込みの意図
- -以前の心臓移植または心室補助装置または同様の装置の移植、または無作為化後に予想される移植
- 末期腎不全 (推定糸球体濾過率 [eGFR] <15 mL/分/1.73m2) 入学時
- 余命6ヶ月以下と予想される患者
- スクリーニング時の急性冠症候群
- -出産の可能性のある女性、または登録時または無作為化時に妊娠検査が陽性である女性
- 入学時の漢方薬による治療
- 五苓散の忍容性不良（シナモンアレルギーを含む）を確認
- -研究への参加にふさわしくないと考えられる
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：御霊山
標準治療に五苓散（TJ-17）を1日7.5g追加
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既存の利尿薬を減らすか中止することを意図して、標準治療に1日あたり1日7.5gの五苓散を追加します
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アクティブコンパレータ：の御霊山
五苓散を含まない標準治療（TJ-17）
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五苓散を含まない標準治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心臓浮腫の改善
時間枠：1年
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心臓浮腫は、以下の状態を１つ以上有する状態として定義される：下肢浮腫、胸水、または胸部Ｘ線上の肺うっ血。
下肢浮腫、胸水、および肺うっ血は、研究者によって評価されます。
改善は、心臓浮腫のすべての徴候の消失として定義されます。
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1年
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全死因または入院の複合エンドポイント
時間枠：3年
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あらゆる原因による死亡またはあらゆる原因による入院の複合。
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) の全体的な要約スコアの変化
時間枠：6ヵ月
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KCCQ は、心不全 (HF) 患者の生活の質と健康状態の有効な自己管理手段です。
臨床要約スコアは、身体的制限、症状の合計スコア、健康関連の生活の質、および社会的制限スコアの複合評価です。
スコアは 0 ～ 100 の範囲に変換され、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。
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6ヵ月
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ループ利尿薬の投与量の変化
時間枠：6ヵ月
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ループ利尿薬の用量は、フロセミド相当用量として計算されます。
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6ヵ月
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ループ利尿薬の投与量の変化
時間枠：1年
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ループ利尿薬の用量は、フロセミド相当用量として計算されます。
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1年
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EGFR≧50%の持続的低下、ESRD（末期腎疾患）または腎死の複合エンドポイント
時間枠：3年
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末期腎疾患 (ESRD) は次のように定義されます: 持続 eGFR <15 mL/分/1.73m2、
慢性透析治療または腎移植を受けている。
腎死は、根本的な死因としての腎不全として定義されます。
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3年
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有害事象
時間枠：3年
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薬物有害事象とは、薬物に関連する医療介入に起因する傷害です。
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3年
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複合混雑スコアの変化
時間枠：1ヶ月
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呼吸困難、疲労、起座呼吸、頸静脈拡張、ラ音、胸水、および下肢浮腫は、0 ～ 3 の範囲の標準化された 4 点スケールで評価されます。起座呼吸、頸静脈拡張、ラ音、胸水、および下肢浮腫。
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1ヶ月
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複合混雑スコアの変化
時間枠：6ヵ月
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呼吸困難、疲労、起座呼吸、頸静脈拡張、ラ音、胸水、および下肢浮腫は、0 ～ 3 の範囲の標準化された 4 点スケールで評価されます。起座呼吸、頸静脈拡張、ラ音、胸水、および下肢浮腫。
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6ヵ月
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複合混雑スコアの変化
時間枠：1年
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呼吸困難、疲労、起座呼吸、頸静脈拡張、ラ音、胸水、および下肢浮腫は、0 ～ 3 の範囲の標準化された 4 点スケールで評価されます。起座呼吸、頸静脈拡張、ラ音、胸水、および下肢浮腫。
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1年
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全入院
時間枠：3年
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あらゆる原因による入院。
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3年
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全死因死亡または心不全による入院の複合エンドポイント
時間枠：3年
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あらゆる原因による死亡または心不全による入院の複合。
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3年
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心不全による入院
時間枠：3年
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心不全で入院。
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3年
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全死因
時間枠：3年
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あらゆる原因による死亡。
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3年
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非心血管死
時間枠：3年
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心臓または血管疾患による死亡以外の死亡。
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3年
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ニューヨーク心臓協会 (NYHA) 機能クラスの変更
時間枠：6ヵ月
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ニューヨーク心臓協会 (NYHA) の機能クラスの変更。これは、心不全患者の徴候と症状に基づいて患者の機能レベルを分類するための十分に確立された等級付け尺度です。
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6ヵ月
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N末端プロ脳型ナトリウム利尿ペプチド（NT-proBNP）の変化
時間枠：1ヶ月
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N末端プロ脳型ナトリウム利尿ペプチド（NT-proBNP）の変化。
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1ヶ月
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N末端プロ脳型ナトリウム利尿ペプチド（NT-proBNP）の変化
時間枠：6ヶ月
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N末端プロ脳型ナトリウム利尿ペプチド（NT-proBNP）の変化。
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6ヶ月
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N末端プロ脳型ナトリウム利尿ペプチド（NT-proBNP）の変化
時間枠：1年
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N末端プロ脳型ナトリウム利尿ペプチド（NT-proBNP）の変化。
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1年
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直接医療費
時間枠：1年
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無作為化時から 12 か月までの直接医療費 (日本円) は、患者の請求データから得られました。
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Takeshi Kimura, MD, PhD、Department of Cardiovascular Medicine, Kyoto University Graduate School of Medicine
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年1月19日
一次修了 (推定)
2027年12月31日
研究の完了 (推定)
2027年12月31日
試験登録日
最初に提出
2020年12月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年12月30日
最初の投稿 (実際)
2020年12月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2026年1月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月1日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。