GOREISAN szívelégtelenségért (GOREISAN-HF) próba (GOREISAN-HF)
2023. március 31. frissítette: Takeshi Morimoto
A GOREISAN-HF vizsgálat célja, hogy felmérje a Goreisan (TJ-17) és a standard terápia beadásának hatását a standard terápiához képest a szívödéma javulására és a térfogat-túlterheléssel járó pangásos szívelégtelenség súlyosbodásának klinikai kimenetelére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A jelenlegi irányelvek kacsdiuretikumok használatát javasolják az I. osztály indikációjaként a szívelégtelenség tüneteinek javítására, függetlenül a bal kamrai ejekciós frakciótól.
A hurok diuretikumokról azonban ismert, hogy aktiválják a renin-angiotenzin-aldoszteron rendszert és a szimpatikus idegrendszert, ami felgyorsíthatja a szívelégtelenség progresszióját.
A kacsdiuretikumok a veseműködés romlását és az elektrolit zavarokat is okozhatják, és kívánatos, hogy a kacsdiuretikumok helyett alternatív gyógyszer álljon rendelkezésre a pangásos tünetek hatékony enyhítésére.
A Goreisan-t (TJ-17), egy hagyományos japán gyógyszert, amely öt gyógynövényből áll, régóta használják Japánban a testfolyadék homeosztázis szabályozásának károsodásának, beleértve az ödémát, kezelésére, és kevésbé valószínű, hogy veseműködési zavarokat és elektrolit-rendellenességeket okoz.
Ezért multicentrikus, randomizált, intervenciós, párhuzamos beosztású, nyílt kezelési vizsgálatot terveztünk, hogy értékeljük a Goreisan kórházban történő megkezdésének hosszú távú hatását, ha azt standard terápiához adják, olyan betegeknél, akiknél súlyosbodó pangásos szívelégtelenség és egyértelmű jelei vannak kötet túlterhelés.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
2192
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Hidenori Yaku, MD, PhD
- Telefonszám: +81-75-751-4255
- E-mail: yakuh@kuhp.kyoto-u.ac.jp
Tanulmányi helyek
-
-
-
Kyoto, Japán, 606-8507
- Toborzás
- Kyoto University Graduate School of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Megerősített pangásos szívelégtelenség (CHF) a Framingham-kritériumok szerint
- CHF-betegek szívödémában és szívödéma okozta tünetekben (folyadéktúlterhelés jelei: alsó végtagi ödéma, tüdőfolyás vagy tüdőpangás a mellkasröntgenen)
- Emelkedett N-terminális pro agy típusú natriuretikus peptid (NT-proBNP) ≥300 pg/ml vagy agyi natriuretikus peptid (BNP) ≥100 pg/mL a beiratkozáskor
- 20 évesnél idősebb betegek, férfiak vagy nők
- Aláírt, tájékozott beleegyezés biztosítása az értékelés elvégzése előtt
Kizárási kritériumok:
- Szelepek javítása/cseréje a beiratkozást megelőző 12 héten belül, vagy a véletlen besorolást követően tervezett műveletek bármelyike
- Szív-reszinkronizációs terápia (CRT) beültetése a felvételt vagy a CRT-eszköz beültetési szándékát megelőző 12 héten belül
- Korábbi szívátültetés vagy kamrai asszisztens vagy hasonló eszköz beültetése, vagy véletlen besorolás után várható beültetés
- Végstádiumú veseelégtelenség (becsült glomeruláris filtrációs ráta [eGFR] <15 ml/perc/1,73 m2) beiratkozáskor
- Olyan betegek, akiknek várható élettartama 6 hónap vagy kevesebb
- Akut koszorúér-szindróma szűréskor
- Fogamzóképes korú nők vagy nők, akiknek a terhességi tesztje pozitív a felvételkor vagy a randomizáláskor
- Beiratkozáskor gyógynövényes kezelés
- A Goreisan rossz tolerálhatósága (beleértve a fahéjallergiát is)
- Nem tartották megfelelőnek a vizsgálatban való részvételhez
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Goreisan
A Goreisan-t (TJ-17) napi 7,5 g-os adagban adják a standard kezeléshez
|
Adjon hozzá napi 7,5 g Goreisan-t a szokásos kezeléshez azzal a szándékkal, hogy csökkentse vagy abbahagyja a meglévő diuretikumok szedését
|
|
Aktív összehasonlító: Nincs Goreisan
Standard kezelés Goreisan nélkül (TJ-17)
|
Standard terápia Goreisan nélkül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szívödéma javulása
Időkeret: 1 év
|
Szívödéma alatt egy vagy több alábbi állapotot értünk: alsó végtagi ödéma, pleurális folyadékgyülem vagy tüdőpangás a mellkasröntgenen.
Az alsó végtagi ödémát, a pleurális folyadékgyülemet és a tüdőpangást a kutatók értékelik.
A javulás a szívödéma minden jelének eltűnését jelenti.
|
1 év
|
|
Összetett végpont: minden okú halál vagy kórházi kezelés
Időkeret: 3 év
|
Bármilyen okból bekövetkezett haláleset vagy bármilyen okból történő kórházi kezelés összetett.
|
3 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) általános összefoglaló pontszámában
Időkeret: 6 hónap
|
A KCCQ a szívelégtelenségben (HF) szenvedő betegek életminőségének és egészségi állapotának validált, önkezelt eszköze.
A klinikai összefoglaló pontszám a fizikai korlátozottság, a tünetek összesített pontszáma, az egészséggel összefüggő életminőség és a társadalmi korlátozottság pontszámok összetett értékelése.
A pontszámok 0 és 100 közötti tartományba kerülnek, amelyben a magasabb pontszámok jobb egészségi állapotot tükröznek.
|
6 hónap
|
|
A hurok diuretikumok adagjának megváltoztatása
Időkeret: 6 hónap
|
A hurok diuretikum dózisát a furoszemiddel egyenértékű dózisként számítják ki.
|
6 hónap
|
|
A hurok diuretikumok adagjának megváltoztatása
Időkeret: 1 év
|
A hurok diuretikum dózisát a furoszemiddel egyenértékű dózisként számítják ki.
|
1 év
|
|
Az eGFR ≥50%-os tartós csökkenése, ESRD (végstádiumú vesebetegség) vagy vesehalál összetett végpontja
Időkeret: 3 év
|
A végstádiumú vesebetegség (ESRD) meghatározása: Tartós eGFR <15 ml/perc/1,73 m2,
Krónikus dialízis kezelés vagy vesetranszplantáció esetén.
A vesehalált veseelégtelenségként határozzák meg, mint a halál hátterében álló okot.
|
3 év
|
|
Nemkívánatos kábítószer-esemény
Időkeret: 3 év
|
A gyógyszermellékhatás bármely gyógyszerrel kapcsolatos orvosi beavatkozásból eredő sérülés.
|
3 év
|
|
Változás az összetett torlódási pontszámban
Időkeret: 1 hónap
|
A nehézlégzés, a fáradtság, az orthopnea, a nyaki véna tágulása, a rales, a pleeralis effúzió és az alsó végtag ödéma értékelése egy 0-tól 3-ig terjedő, 4 pontos skálán történik. Az összetett torlódási pontszámot úgy számítják ki, hogy összeadják a nehézlégzésre, fáradtságra, orthopnea, nyaki véna distentio, rales, plueralis effúzió és alsó végtagi ödéma.
|
1 hónap
|
|
Változás az összetett torlódási pontszámban
Időkeret: 6 hónap
|
A nehézlégzés, a fáradtság, az orthopnea, a nyaki véna tágulása, a rales, a pleeralis effúzió és az alsó végtag ödéma értékelése egy 0-tól 3-ig terjedő, 4 pontos skálán történik. Az összetett torlódási pontszámot úgy számítják ki, hogy összeadják a nehézlégzésre, fáradtságra, orthopnea, nyaki véna distentio, rales, plueralis effúzió és alsó végtagi ödéma.
|
6 hónap
|
|
Változás az összetett torlódási pontszámban
Időkeret: 1 év
|
A nehézlégzés, a fáradtság, az orthopnea, a nyaki véna tágulása, a rales, a pleeralis effúzió és az alsó végtag ödéma értékelése egy 0-tól 3-ig terjedő, 4 pontos skálán történik. Az összetett torlódási pontszámot úgy számítják ki, hogy összeadják a nehézlégzésre, fáradtságra, orthopnea, nyaki véna distentio, rales, plueralis effúzió és alsó végtagi ödéma.
|
1 év
|
|
Minden ok miatti kórházi kezelés
Időkeret: 3 év
|
Kórházi ellátás bármilyen okból.
|
3 év
|
|
Összetett végpont a szívelégtelenség miatti bármilyen okból bekövetkező halálozás vagy kórházi kezelés
Időkeret: 3 év
|
Összetett bármilyen okból bekövetkezett haláleset vagy szívelégtelenség miatti kórházi kezelés.
|
3 év
|
|
Kórházi ellátás szívelégtelenség miatt
Időkeret: 3 év
|
Kórházi ellátás szívelégtelenség miatt.
|
3 év
|
|
Minden okozta halál
Időkeret: 3 év
|
Halál bármilyen okból.
|
3 év
|
|
Nem szív- és érrendszeri halál
Időkeret: 3 év
|
A szív- vagy érrendszeri betegségektől eltérő halálozás.
|
3 év
|
|
Változás a New York Heart Association (NYHA) funkcionális osztályában
Időkeret: 6 hónap
|
Változás a New York Heart Association (NYHA) funkcionális osztályában, egy jól bevált osztályozási skála, amely a betegek funkcionalitási szintjét a szívelégtelenségben szenvedő betegek jelei és tünetei alapján osztályozza.
|
6 hónap
|
|
Változás az N-terminális pro agy típusú natriuretikus peptidben (NT-proBNP)
Időkeret: 1 hónap
|
Változás az N-terminális pro agy típusú natriuretikus peptidben (NT-proBNP).
|
1 hónap
|
|
Változás az N-terminális pro agy típusú natriuretikus peptidben (NT-proBNP)
Időkeret: 6 hónap
|
Változás az N-terminális pro agy típusú natriuretikus peptidben (NT-proBNP).
|
6 hónap
|
|
Változás az N-terminális pro agy típusú natriuretikus peptidben (NT-proBNP)
Időkeret: 1 év
|
Változás az N-terminális pro agy típusú natriuretikus peptidben (NT-proBNP).
|
1 év
|
|
Közvetlen egészségügyi költség
Időkeret: 1 év
|
A közvetlen egészségügyi költségeket (japán jen) a véletlen besorolástól 12 hónapig az állítási adatokkal rendelkező betegektől kaptuk.
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Takeshi Kimura, MD, PhD, Department of Cardiovascular Medicine, Kyoto University Graduate School of Medicine
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. január 19.
Elsődleges befejezés (Várható)
2024. január 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2026. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. december 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. december 30.
Első közzététel (Tényleges)
2020. december 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. április 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. március 31.
Utolsó ellenőrzés
2023. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Y0075
- jRCT (Registry Identifier: jRCT2071220069)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .