GOREISAN för hjärtsvikt (GOREISAN-HF) Trial (GOREISAN-HF)
1 januari 2026 uppdaterad av: Takeshi Morimoto
Syftet med GOREISAN-HF-studien är att bedöma effekten av administrering av Goreisan (TJ-17) plus standardterapi jämfört med enbart standardterapi på förbättringshastigheten av hjärtödem och kliniska resultat vid försämring av kronisk hjärtsvikt med volymöverbelastning.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Nuvarande riktlinjer rekommenderar användning av loopdiuretika som en indikation för klass I för att förbättra HF-symtom oavsett vänsterkammars ejektionsfraktion.
Loopdiuretika är dock kända för att aktivera renin-angiotensin-aldosteronsystemet och det sympatiska nervsystemet, vilket kan påskynda HF-progression.
Loopdiuretika kan också orsaka försämrad njurfunktion och elektrolytrubbningar, och det är önskvärt att ha ett alternativt läkemedel till loopdiuretika för att effektivt lindra kongestiva symtom.
Goreisan (TJ-17), en traditionell japansk medicin som består av fem växtbaserade läkemedel, har länge använts i Japan för att behandla försämringar av regleringen av kroppsvätskehomeostas, inklusive ödem, och har varit mindre benägna att orsaka njurdysfunktion och elektrolytavvikelser.
Vi planerade därför en multicenter, randomiserad, interventionell, parallell tilldelning, öppen behandlingsstudie för att utvärdera den långsiktiga effekten av initiering av Goreisan på sjukhus, när det läggs till standardterapi, hos patienter med förvärrad hjärtsvikt och tydliga tecken på volym överbelastning.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
1179
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Kyoto
-
Kyoto, Kyoto, Japan, 606-8507
- Kyoto University Graduate School of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Bekräftad kongestiv hjärtsvikt (CHF) enligt Framingham-kriterier
- CHF-patienter med hjärtödem och tecken på hjärtödem (tecken på vätskeöverbelastning: ödem i nedre extremiteterna, lungutgjutning eller lungstockning på lungröntgen)
- Förhöjd N-terminal pro-hjärn-typ natriuretisk peptid (NT-proBNP) ≥300 pg/mL eller hjärna natriuretisk peptid (BNP) ≥100 pg/ml vid inskrivning
- Patienter ≥ 20 år, män eller kvinnor
- Tillhandahållande av undertecknat informerat samtycke innan någon bedömning görs
Exklusions kriterier:
- Valvulär reparation/ersättning inom 12 veckor före inskrivning eller planerad att genomgå någon av dessa operationer efter randomisering
- Implantation av en hjärtresynkroniseringsterapi (CRT) inom 12 veckor före inskrivning eller avsikt att implantera en CRT-enhet
- Tidigare hjärttransplantation eller implantation av en ventrikulär assistansanordning eller liknande anordning, eller implantation förväntad efter randomisering
- Njursvikt i slutstadiet (uppskattad glomerulär filtrationshastighet [eGFR] <15 ml/min/1,73 m2) vid inskrivningen
- Patienter som förväntas ha en förväntad livslängd på 6 månader eller mindre
- Akut kranskärlssyndrom vid screening
- Kvinnor i fertil ålder eller kvinnor som har ett positivt graviditetstest vid inskrivning eller randomisering
- Behandling med örtmedicin vid inskrivning
- Bekräftad dålig tolerans av Goreisan (inklusive kanelallergi)
- Anses inte vara lämpligt för att delta i studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Goreisan
Goreisan (TJ-17) kommer att läggas till i en dos på 7,5 g per dag till standardbehandling
|
Lägg till Goreisan 7,5 g per dag till standardbehandlingen med avsikt att minska eller avbryta de befintliga diuretika
|
|
Aktiv komparator: Ingen Goreisan
Standardbehandling utan Goreisan (TJ-17)
|
Standardterapi utan Goreisan
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förbättring av hjärtödem
Tidsram: 1 år
|
Hjärtödem definieras som tillstånd med ett eller flera följande tillstånd: ödem i nedre extremiteterna, pleurautgjutning eller lungstockning vid lungröntgen.
Ödem i nedre extremiteter, pleurautgjutning och lungstockning bedöms av utredare.
Förbättring definieras som att alla tecken på hjärtödem försvinner.
|
1 år
|
|
Sammansatt slutpunkt för dödsfall eller sjukhusvistelse av alla orsaker
Tidsram: 3 år
|
Sammansatt av död av vilken orsak som helst eller sjukhusvistelse av vilken orsak som helst.
|
3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) övergripande resultat
Tidsram: 6 månader
|
KCCQ är ett validerat självadministrerat instrument för livskvalitet och hälsostatus hos patienter med hjärtsvikt (HF).
Den kliniska sammanfattande poängen är en sammansatt bedömning av fysisk begränsning, total symptompoäng, hälsorelaterad livskvalitet och sociala begränsningspoäng.
Poängen omvandlas till ett intervall på 0-100, där högre poäng återspeglar bättre hälsotillstånd.
|
6 månader
|
|
Förändring av loopdiuretikados
Tidsram: 6 månader
|
Loopdiuretikados kommer att beräknas som furosemidekvivalent dos.
|
6 månader
|
|
Förändring av loopdiuretikados
Tidsram: 1 år
|
Loopdiuretikados kommer att beräknas som furosemidekvivalent dos.
|
1 år
|
|
Sammansatt effektmått för ihållande minskning av eGFR ≥50 %, ESRD (njursjukdom i slutstadiet) eller njurdöd
Tidsram: 3 år
|
End Stage Renal Disease (ESRD) definieras som: Ihållande eGFR <15 mL/min/1,73m2,
Kronisk dialysbehandling eller genom att få en njurtransplantation.
Njurdöd definieras som njursvikt som den underliggande dödsorsaken.
|
3 år
|
|
Biverkning av läkemedel
Tidsram: 3 år
|
Biverkning av läkemedel är en skada som är ett resultat av medicinskt ingripande relaterat till något läkemedel.
|
3 år
|
|
Förändring i en sammansatt överbelastningspoäng
Tidsram: 1 månad
|
Dyspné, trötthet, ortopné, halsvensutvidgning, raser, plueral effusion och ödem i nedre extremiteter bedöms på en standardiserad 4-gradig skala som sträcker sig från 0 till 3. En sammansatt trängselpoäng beräknas genom att summera de individuella poängen för dyspné, trötthet, ortopné, utvidgning av halsvenen, raser, plueral effusion och ödem i nedre extremiteterna.
|
1 månad
|
|
Förändring i en sammansatt överbelastningspoäng
Tidsram: 6 månader
|
Dyspné, trötthet, ortopné, halsvensutvidgning, raser, plueral effusion och ödem i nedre extremiteter bedöms på en standardiserad 4-gradig skala som sträcker sig från 0 till 3. En sammansatt trängselpoäng beräknas genom att summera de individuella poängen för dyspné, trötthet, ortopné, utvidgning av halsvenen, raser, plueral effusion och ödem i nedre extremiteterna.
|
6 månader
|
|
Förändring i en sammansatt överbelastningspoäng
Tidsram: 1 år
|
Dyspné, trötthet, ortopné, halsvensutvidgning, raser, plueral effusion och ödem i nedre extremiteter bedöms på en standardiserad 4-gradig skala som sträcker sig från 0 till 3. En sammansatt trängselpoäng beräknas genom att summera de individuella poängen för dyspné, trötthet, ortopné, utvidgning av halsvenen, raser, plueral effusion och ödem i nedre extremiteterna.
|
1 år
|
|
Sjukhusinläggning av alla orsaker
Tidsram: 3 år
|
Sjukhusinläggning oavsett orsak.
|
3 år
|
|
Sammansatt slutpunkt för dödsfall av alla orsaker eller sjukhusvistelse för hjärtsvikt
Tidsram: 3 år
|
Sammansatt av död av någon orsak eller sjukhusvistelse för hjärtsvikt.
|
3 år
|
|
Sjukhusinläggning för hjärtsvikt
Tidsram: 3 år
|
Sjukhusinläggning för hjärtsvikt.
|
3 år
|
|
Död av alla orsaker
Tidsram: 3 år
|
Död oavsett orsak.
|
3 år
|
|
Icke-kardiovaskulär död
Tidsram: 3 år
|
Andra dödsfall än dödsfall av hjärt- eller kärlsjukdomar.
|
3 år
|
|
Förändring i New York Heart Association (NYHA) funktionsklass
Tidsram: 6 månader
|
Förändring i New York Heart Association (NYHA) funktionsklass, en väletablerad betygsskala för att klassificera en patients funktionsnivå baserat på tecken och symtom på patient med hjärtsvikt.
|
6 månader
|
|
Förändring i N-terminal pro hjärn-typ natriuretisk peptid (NT-proBNP)
Tidsram: 1 månad
|
Förändring i N-terminal pro hjärn-typ natriuretisk peptid (NT-proBNP).
|
1 månad
|
|
Förändring i N-terminal pro hjärn-typ natriuretisk peptid (NT-proBNP)
Tidsram: 6 månader
|
Förändring i N-terminal pro hjärn-typ natriuretisk peptid (NT-proBNP).
|
6 månader
|
|
Förändring i N-terminal pro hjärn-typ natriuretisk peptid (NT-proBNP)
Tidsram: 1 år
|
Förändring i N-terminal pro hjärn-typ natriuretisk peptid (NT-proBNP).
|
1 år
|
|
Direkt sjukvårdskostnad
Tidsram: 1 år
|
Direkt sjukvårdskostnad (japansk yen) från tidpunkten för randomisering till 12 månader erhölls från patienter med påståendet.
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Takeshi Kimura, MD, PhD, Department of Cardiovascular Medicine, Kyoto University Graduate School of Medicine
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
19 januari 2021
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2027
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 december 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 december 2020
Första postat (Faktisk)
31 december 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
6 januari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 januari 2026
Senast verifierad
1 januari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Y0075
- jRCT (Registeridentifierare: jRCT)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .