Испытание GOREISAN при сердечной недостаточности (GOREISAN-HF) (GOREISAN-HF)
1 января 2026 г. обновлено: Takeshi Morimoto
Целью исследования GOREISAN-HF является оценка влияния применения Горейсана (TJ-17) в сочетании со стандартной терапией по сравнению с монотерапией стандартной терапией на скорость улучшения сердечного отека и клинические исходы при ухудшении застойной сердечной недостаточности с перегрузкой объемом.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Текущие рекомендации рекомендуют использование петлевых диуретиков в качестве показания к классу I для улучшения симптомов СН независимо от фракции выброса левого желудочка.
Однако известно, что петлевые диуретики активируют ренин-ангиотензин-альдостероновую систему и симпатическую нервную систему, что может ускорить прогрессирование СН.
Петлевые диуретики также могут вызывать ухудшение функции почек и нарушение электролитного баланса, поэтому желательно иметь альтернативу петлевым диуретикам для эффективного облегчения симптомов застойных явлений.
Горейсан (TJ-17), традиционная японская медицина, состоящая из пяти растительных лекарственных средств, уже давно используется в Японии для лечения нарушений регуляции гомеостаза жидкости в организме, включая отеки, и с меньшей вероятностью вызывает почечную дисфункцию и нарушения электролитного баланса.
Поэтому мы запланировали многоцентровое, рандомизированное, интервенционное, параллельное назначение, открытое исследование лечения, чтобы оценить долгосрочный эффект начала применения Горейсана в стационаре при добавлении его к стандартной терапии у пациентов с ухудшением застойной сердечной недостаточности и явными признаками сердечной недостаточности. объемная перегрузка.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1179
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Kyoto
-
Kyoto, Kyoto, Япония, 606-8507
- Kyoto University Graduate School of Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Подтвержденная застойная сердечная недостаточность (ЗСН) по Фремингемским критериям
- Пациенты с ХСН с отеком сердца и признаками сердечного отека (признаки перегрузки жидкостью: отек нижних конечностей, легочный выпот или застой в легких на рентгенограмме грудной клетки)
- Повышенный уровень N-концевого натрийуретического пептида промозгового типа (NT-proBNP) ≥300 пг/мл или мозгового натрийуретического пептида (BNP) ≥100 пг/мл при включении в исследование
- Пациенты ≥ 20 лет, мужчины или женщины
- Предоставление подписанного информированного согласия до проведения любой оценки
Критерий исключения:
- Репарация/замена клапана в течение 12 недель до включения в исследование или запланированная любая из этих операций после рандомизации
- Имплантация сердечной ресинхронизирующей терапии (CRT) в течение 12 недель до регистрации или намерения имплантировать устройство CRT
- Предыдущая трансплантация сердца или имплантация вспомогательного желудочкового устройства или аналогичного устройства, или имплантация, ожидаемая после рандомизации
- Терминальная стадия почечной недостаточности (расчетная скорость клубочковой фильтрации [рСКФ] <15 мл/мин/1,73 м2) при зачислении
- Пациенты, ожидаемая продолжительность жизни которых составляет 6 месяцев или меньше.
- Острый коронарный синдром при скрининге
- Женщины детородного возраста или женщины с положительным тестом на беременность при включении в исследование или при рандомизации
- Лечение травами при поступлении
- Подтвержденная плохая переносимость Горейсана (включая аллергию на корицу)
- Считается неподходящим для участия в исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Горейсан
К стандартному лечению будет добавлен Горейсан (TJ-17) в дозе 7,5 г в день.
|
Добавьте Горейсан 7,5 г в день к стандартному лечению с целью уменьшения или прекращения приема существующих диуретиков.
|
|
Активный компаратор: Нет Горейсан
Стандартное лечение без Горейсана (TJ-17)
|
Стандартная терапия без Горейсана
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшение сердечного отека
Временное ограничение: 1 год
|
Отек сердца определяется как состояние, имеющее одно или несколько следующих состояний: отек нижних конечностей, плевральный выпот или застой в легких на рентгенограмме грудной клетки.
Исследователи оценивают отек нижних конечностей, плевральный выпот и застой в легких.
Улучшение определяется как исчезновение всех признаков сердечного отека.
|
1 год
|
|
Составная конечная точка смерти от всех причин или госпитализации
Временное ограничение: 3 года
|
Совокупность смерти от любой причины или госпитализации по любой причине.
|
3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение общего итогового балла по опроснику кардиомиопатии Канзас-Сити (KCCQ)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
KCCQ является валидированным самостоятельным инструментом оценки качества жизни и состояния здоровья у пациентов с сердечной недостаточностью (СН).
Клиническая сводная оценка представляет собой комбинированную оценку физических ограничений, общего балла симптомов, качества жизни, связанного со здоровьем, и баллов социальных ограничений.
Баллы преобразуются в диапазон от 0 до 100, где более высокие баллы отражают лучшее состояние здоровья.
|
6 месяцев
|
|
Изменение дозы петлевых диуретиков
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Доза петлевого диуретика рассчитывается как доза, эквивалентная фуросемиду.
|
6 месяцев
|
|
Изменение дозы петлевых диуретиков
Временное ограничение: 1 год
|
Доза петлевого диуретика рассчитывается как доза, эквивалентная фуросемиду.
|
1 год
|
|
Составная конечная точка: устойчивое снижение рСКФ ≥50%, ТХПН (терминальная стадия почечной недостаточности) или почечная смерть
Временное ограничение: 3 года
|
Терминальная стадия почечной недостаточности (ТПН) определяется как: устойчивая рСКФ <15 мл/мин/1,73 м2,
Хроническое лечение диализом или получение почечного трансплантата.
Почечная смерть определяется как почечная недостаточность как основная причина смерти.
|
3 года
|
|
Побочное действие препарата
Временное ограничение: 3 года
|
Побочное действие препарата – это травма, возникшая в результате медицинского вмешательства, связанного с приемом любого лекарственного средства.
|
3 года
|
|
Изменение сводной оценки перегрузки
Временное ограничение: 1 месяц
|
Одышку, утомляемость, ортопноэ, набухание яремных вен, хрипы, плевральный выпот и отек нижних конечностей оценивают по стандартизированной 4-балльной шкале от 0 до 3. Общая оценка гиперемии рассчитывается путем суммирования индивидуальных баллов за одышку, утомляемость, ортопноэ, набухание яремной вены, хрипы, плевральный выпот и отек нижних конечностей.
|
1 месяц
|
|
Изменение сводной оценки перегрузки
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Одышку, утомляемость, ортопноэ, набухание яремных вен, хрипы, плевральный выпот и отек нижних конечностей оценивают по стандартизированной 4-балльной шкале от 0 до 3. Общая оценка гиперемии рассчитывается путем суммирования индивидуальных баллов за одышку, утомляемость, ортопноэ, набухание яремной вены, хрипы, плевральный выпот и отек нижних конечностей.
|
6 месяцев
|
|
Изменение сводной оценки перегрузки
Временное ограничение: 1 год
|
Одышку, утомляемость, ортопноэ, набухание яремных вен, хрипы, плевральный выпот и отек нижних конечностей оценивают по стандартизированной 4-балльной шкале от 0 до 3. Общая оценка гиперемии рассчитывается путем суммирования индивидуальных баллов за одышку, утомляемость, ортопноэ, набухание яремной вены, хрипы, плевральный выпот и отек нижних конечностей.
|
1 год
|
|
Госпитализация по всем причинам
Временное ограничение: 3 года
|
Госпитализация по любой причине.
|
3 года
|
|
Составная конечная точка смерти от всех причин или госпитализации по поводу сердечной недостаточности
Временное ограничение: 3 года
|
Совокупность смерти от любой причины или госпитализации по поводу сердечной недостаточности.
|
3 года
|
|
Госпитализация по поводу сердечной недостаточности
Временное ограничение: 3 года
|
Госпитализация по поводу сердечной недостаточности.
|
3 года
|
|
Смерть от всех причин
Временное ограничение: 3 года
|
Смерть от любой причины.
|
3 года
|
|
Несердечно-сосудистая смерть
Временное ограничение: 3 года
|
Смерть, кроме смерти от сердечных или сосудистых заболеваний.
|
3 года
|
|
Изменение функционального класса Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменение функционального класса Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA), хорошо зарекомендовавшей себя оценочной шкалы для классификации уровня функциональности пациентов на основе признаков и симптомов пациента с сердечной недостаточностью.
|
6 месяцев
|
|
Изменение N-концевого натрийуретического пептида промозгового типа (NT-proBNP)
Временное ограничение: 1 месяц
|
Изменение N-концевого натрийуретического пептида промозгового типа (NT-proBNP).
|
1 месяц
|
|
Изменение N-концевого натрийуретического пептида промозгового типа (NT-proBNP)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменение N-концевого натрийуретического пептида промозгового типа (NT-proBNP).
|
6 месяцев
|
|
Изменение N-концевого натрийуретического пептида промозгового типа (NT-proBNP)
Временное ограничение: 1 год
|
Изменение N-концевого натрийуретического пептида промозгового типа (NT-proBNP).
|
1 год
|
|
Прямые затраты на здравоохранение
Временное ограничение: 1 год
|
Прямые затраты на здравоохранение (японские иены) с момента рандомизации до 12 месяцев были получены из данных пациентов.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Takeshi Kimura, MD, PhD, Department of Cardiovascular Medicine, Kyoto University Graduate School of Medicine
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 января 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 декабря 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 декабря 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
31 декабря 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
6 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Y0075
- jRCT (Идентификатор реестра: jRCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .