Essai GOREISAN pour l'insuffisance cardiaque (GOREISAN-HF) (GOREISAN-HF)
1 janvier 2026 mis à jour par: Takeshi Morimoto
L'objectif de l'essai GOREISAN-HF est d'évaluer l'effet de l'administration de Goreisan (TJ-17) plus le traitement standard par rapport au traitement standard seul sur le taux d'amélioration de l'œdème cardiaque et les résultats cliniques dans l'aggravation de l'insuffisance cardiaque congestive avec surcharge volémique.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les directives actuelles recommandent l'utilisation de diurétiques de l'anse comme indication de la classe I pour améliorer les symptômes de l'insuffisance cardiaque quelle que soit la fraction d'éjection ventriculaire gauche.
Cependant, les diurétiques de l'anse sont connus pour activer le système rénine-angiotensine-aldostérone et le système nerveux sympathique, ce qui pourrait accélérer la progression de l'IC.
Les diurétiques de l'anse peuvent également aggraver la fonction rénale et les perturbations électrolytiques, et il est souhaitable de disposer d'un médicament alternatif aux diurétiques de l'anse pour soulager efficacement les symptômes congestifs.
Goreisan (TJ-17), un médicament traditionnel japonais composé de cinq médicaments à base de plantes, est utilisé depuis longtemps au Japon pour traiter les troubles de la régulation de l'homéostasie des fluides corporels, y compris l'œdème, et a été moins susceptible de provoquer un dysfonctionnement rénal et des anomalies électrolytiques.
Nous avons donc planifié un essai de traitement multicentrique, randomisé, interventionnel, à assignation parallèle et ouvert pour évaluer l'effet à long terme de l'initiation à l'hôpital de Goreisan, lorsqu'il est ajouté au traitement standard, chez les patients présentant une aggravation de l'insuffisance cardiaque congestive et des signes clairs de surcharge volumique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1179
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Kyoto
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Kyoto, Kyoto, Japon, 606-8507
- Kyoto University Graduate School of Medicine
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Insuffisance cardiaque congestive (ICC) confirmée selon les critères de Framingham
- Patients atteints d'ICC présentant un œdème cardiaque et des signes dus à un œdème cardiaque (signes de surcharge hydrique : œdème des membres inférieurs, épanchement pulmonaire ou congestion pulmonaire sur la radiographie pulmonaire)
- Peptide natriurétique de type pro cérébral N-terminal élevé (NT-proBNP) ≥ 300 pg/mL ou peptide natriurétique cérébral (BNP) ≥ 100 pg/mL à l'inscription
- Patients ≥ 20 ans, homme ou femme
- Fourniture d'un consentement éclairé signé avant toute évaluation
Critère d'exclusion:
- Réparation / remplacement valvulaire dans les 12 semaines précédant l'inscription ou prévu de subir l'une de ces opérations après la randomisation
- Implantation d'une thérapie de resynchronisation cardiaque (CRT) dans les 12 semaines précédant l'inscription ou l'intention d'implanter un dispositif CRT
- Transplantation cardiaque antérieure ou implantation d'un dispositif d'assistance ventriculaire ou d'un dispositif similaire, ou implantation prévue après la randomisation
- Insuffisance rénale terminale (taux de filtration glomérulaire estimé [DFGe] < 15 mL/min/1,73 m2) à l'inscription
- Patients dont on s'attend à ce qu'ils aient une espérance de vie de 6 mois ou moins
- Syndrome coronarien aigu au dépistage
- Femmes en âge de procréer ou femmes dont le test de grossesse est positif lors de l'inscription ou de la randomisation
- Traitement à base de plantes médicinales à l'inscription
- Mauvaise tolérance confirmée du Goreisan (y compris allergie à la cannelle)
- Considéré comme non approprié pour la participation à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Goréïsan
Goreisan (TJ-17) sera ajouté à la dose de 7,5 g par jour au traitement standard
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Ajouter Goreisan 7,5 g par jour au traitement standard avec l'intention de réduire ou d'arrêter les diurétiques existants
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Comparateur actif: Pas de goreisan
Traitement standard sans Goreisan (TJ-17)
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Thérapie standard sans Goreisan
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Amélioration de l'œdème cardiaque
Délai: 1 an
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L'œdème cardiaque est défini comme des conditions ayant une ou plusieurs conditions suivantes : œdème des membres inférieurs, épanchement pleural ou congestion pulmonaire sur la radiographie pulmonaire.
L'œdème des membres inférieurs, l'épanchement pleural et la congestion pulmonaire sont évalués par les investigateurs.
L'amélioration est définie comme la disparition de tous les signes d'œdème cardiaque.
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1 an
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Critère composite de décès ou d'hospitalisation toutes causes confondues
Délai: 3 années
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Composite de décès quelle qu'en soit la cause ou d'hospitalisation quelle qu'en soit la cause.
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3 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du score global du Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
Délai: 6 mois
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Le KCCQ est un instrument auto-administré validé de la qualité de vie et de l'état de santé des patients insuffisants cardiaques (IC).
Le score clinique sommaire est une évaluation composite de la limitation physique, du score total des symptômes, de la qualité de vie liée à la santé et des scores de limitation sociale.
Les scores sont transformés en une plage de 0 à 100, dans laquelle des scores plus élevés reflètent un meilleur état de santé.
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6 mois
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Modification de la dose de diurétiques de l'anse
Délai: 6 mois
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La dose de diurétique de l'anse sera calculée en tant que dose équivalente de furosémide.
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6 mois
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Modification de la dose de diurétiques de l'anse
Délai: 1 an
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La dose de diurétique de l'anse sera calculée en tant que dose équivalente de furosémide.
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1 an
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Critère d'évaluation composite de déclin soutenu du DFGe ≥ 50 %, d'insuffisance rénale terminale (insuffisance rénale terminale) ou de décès rénal
Délai: 3 années
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L'insuffisance rénale terminale (IRT) est définie comme suit : DFGe soutenu < 15 mL/min/1,73 m2,
Traitement de dialyse chronique ou, réception d'une greffe rénale.
La mort rénale est définie comme une insuffisance rénale comme cause sous-jacente du décès.
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3 années
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Événement indésirable lié au médicament
Délai: 3 années
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Un événement indésirable lié à un médicament est une blessure résultant d'une intervention médicale liée à un médicament.
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3 années
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Modification d'un score de congestion composite
Délai: 1 mois
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La dyspnée, la fatigue, l'orthopnée, la distension de la veine jugulaire, les râles, l'épanchement pleural et l'œdème des membres inférieurs sont évalués sur une échelle standardisée à 4 points allant de 0 à 3. Un score composite de congestion est calculé en additionnant les scores individuels de dyspnée, fatigue, orthopnée, distension de la veine jugulaire, râles, épanchement pleural et œdème des membres inférieurs.
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1 mois
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Modification d'un score de congestion composite
Délai: 6 mois
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La dyspnée, la fatigue, l'orthopnée, la distension de la veine jugulaire, les râles, l'épanchement pleural et l'œdème des membres inférieurs sont évalués sur une échelle standardisée à 4 points allant de 0 à 3. Un score composite de congestion est calculé en additionnant les scores individuels de dyspnée, fatigue, orthopnée, distension de la veine jugulaire, râles, épanchement pleural et œdème des membres inférieurs.
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6 mois
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Modification d'un score de congestion composite
Délai: 1 an
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La dyspnée, la fatigue, l'orthopnée, la distension de la veine jugulaire, les râles, l'épanchement pleural et l'œdème des membres inférieurs sont évalués sur une échelle standardisée à 4 points allant de 0 à 3. Un score composite de congestion est calculé en additionnant les scores individuels de dyspnée, fatigue, orthopnée, distension de la veine jugulaire, râles, épanchement pleural et œdème des membres inférieurs.
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1 an
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Hospitalisation toutes causes
Délai: 3 années
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Hospitalisation quelle qu'en soit la cause.
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3 années
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Critère composite de décès toutes causes confondues ou d'hospitalisation pour insuffisance cardiaque
Délai: 3 années
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Composé de décès quelle qu'en soit la cause ou d'hospitalisation pour insuffisance cardiaque.
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3 années
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Hospitalisation pour insuffisance cardiaque
Délai: 3 années
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Hospitalisation pour insuffisance cardiaque.
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3 années
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Décès toutes causes
Délai: 3 années
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Mort quelle qu'en soit la cause.
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3 années
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Décès non cardiovasculaire
Délai: 3 années
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Décès autre que le décès par maladies cardiaques ou vasculaires.
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3 années
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Changement dans la classe fonctionnelle de la New York Heart Association (NYHA)
Délai: 6 mois
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Changement dans la classe fonctionnelle de la New York Heart Association (NYHA), une échelle de notation bien établie pour classer le niveau de fonctionnalité d'un patient en fonction des signes et symptômes d'un patient souffrant d'insuffisance cardiaque.
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6 mois
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Modification du peptide natriurétique de type pro cérébral N-terminal (NT-proBNP)
Délai: 1 mois
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Modification du peptide natriurétique de type pro cérébral N-terminal (NT-proBNP).
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1 mois
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Modification du peptide natriurétique de type pro cérébral N-terminal (NT-proBNP)
Délai: 6 mois
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Modification du peptide natriurétique de type pro cérébral N-terminal (NT-proBNP).
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6 mois
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Modification du peptide natriurétique de type pro cérébral N-terminal (NT-proBNP)
Délai: 1 an
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Modification du peptide natriurétique de type pro cérébral N-terminal (NT-proBNP).
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1 an
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Coût direct des soins de santé
Délai: 1 an
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Le coût direct des soins de santé (yen japonais) du moment de la randomisation à 12 mois a été obtenu à partir des données de réclamation des patients.
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Takeshi Kimura, MD, PhD, Department of Cardiovascular Medicine, Kyoto University Graduate School of Medicine
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 janvier 2021
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 décembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 décembre 2020
Première publication (Réel)
31 décembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
6 janvier 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 janvier 2026
Dernière vérification
1 janvier 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Y0075
- jRCT (Identificateur de registre: jRCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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