Estudo GOREISAN para Insuficiência Cardíaca (GOREISAN-HF) (GOREISAN-HF)
1 de janeiro de 2026 atualizado por: Takeshi Morimoto
O objetivo do estudo GOREISAN-HF é avaliar o efeito da administração de Goreisan (TJ-17) mais terapia padrão em comparação com a terapia padrão isoladamente na taxa de melhora do edema cardíaco e nos resultados clínicos na piora da insuficiência cardíaca congestiva com sobrecarga de volume.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As diretrizes atuais recomendam o uso de diuréticos de alça como indicação para classe I para melhorar os sintomas de IC independentemente da fração de ejeção do ventrículo esquerdo.
Os diuréticos de alça, no entanto, são conhecidos por ativar o sistema renina-angiotensina-aldosterona e o sistema nervoso simpático, o que pode acelerar a progressão da IC.
Os diuréticos de alça também podem causar piora da função renal e distúrbios eletrolíticos, e é desejável ter um medicamento alternativo aos diuréticos de alça para aliviar efetivamente os sintomas congestivos.
Goreisan (TJ-17), um medicamento tradicional japonês composto por cinco medicamentos fitoterápicos, há muito é usado no Japão para tratar deficiências na regulação da homeostase dos fluidos corporais, incluindo edema, e tem menos probabilidade de causar disfunção renal e anormalidades eletrolíticas.
Portanto, planejamos um estudo multicêntrico, randomizado, intervencionista, de atribuição paralela e de tratamento aberto para avaliar o efeito de longo prazo do início hospitalar de Goreisan, quando adicionado à terapia padrão, em pacientes com piora da insuficiência cardíaca congestiva e sinais claros de sobrecarga de volume.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1179
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Kyoto
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Kyoto, Kyoto, Japão, 606-8507
- Kyoto University Graduate School of Medicine
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Insuficiência cardíaca congestiva (ICC) confirmada pelos critérios de Framingham
- Pacientes com ICC com edema cardíaco e sinais devido a edema cardíaco (sinais de sobrecarga hídrica: edema de membros inferiores, derrame pulmonar ou congestão pulmonar na radiografia de tórax)
- Peptídeo natriurético pró-cérebro N-terminal elevado (NT-proBNP) ≥300 pg/mL ou peptídeo natriurético cerebral (BNP) ≥100 pg/mL na inscrição
- Pacientes ≥ 20 anos de idade, masculino ou feminino
- Fornecimento de consentimento informado assinado antes de qualquer avaliação ser realizada
Critério de exclusão:
- Reparo/substituição valvular dentro de 12 semanas antes da inscrição ou planejado para se submeter a qualquer uma dessas operações após a randomização
- Implantação de uma terapia de ressincronização cardíaca (CRT) dentro de 12 semanas antes da inscrição ou intenção de implantar um dispositivo CRT
- Transplante cardíaco prévio ou implante de dispositivo de assistência ventricular ou dispositivo similar, ou implante esperado após randomização
- Insuficiência renal terminal (taxa de filtração glomerular estimada [eGFR] <15 mL/min/1,73m2) na inscrição
- Pacientes com expectativa de vida de 6 meses ou menos
- Síndrome coronariana aguda na triagem
- Mulheres com potencial para engravidar ou mulheres com teste de gravidez positivo na inscrição ou randomização
- Tratamento com fitoterapia na inscrição
- Baixa tolerabilidade confirmada de Goreisan (incluindo alergia à canela)
- Considerado não adequado para a participação no estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Goreisan
Goreisan (TJ-17) será adicionado na dose de 7,5g por dia ao tratamento padrão
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Adicionar Goreisan 7,5 g por dia ao tratamento padrão com a intenção de reduzir ou descontinuar os diuréticos existentes
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Comparador Ativo: Não Goreisan
Tratamento padrão sem Goreisan (TJ-17)
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Terapia padrão sem Goreisan
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Melhora do edema cardíaco
Prazo: 1 ano
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Edema cardíaco é definido como condições com uma ou mais condições a seguir: edema de membros inferiores, derrame pleural ou congestão pulmonar na radiografia de tórax.
Edema dos membros inferiores, derrame pleural e congestão pulmonar são avaliados pelos investigadores.
A melhora é definida como o desaparecimento de todos os sinais de edema cardíaco.
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1 ano
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Endpoint composto de morte por todas as causas ou hospitalização
Prazo: 3 anos
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Composto de morte por qualquer causa ou hospitalização por qualquer causa.
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3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na pontuação geral do Questionário de Cardiomiopatia de Kansas City (KCCQ)
Prazo: 6 meses
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O KCCQ é um instrumento autoaplicável validado de qualidade de vida e estado de saúde em pacientes com insuficiência cardíaca (IC).
O escore resumido clínico é uma avaliação composta de limitação física, escore total de sintomas, qualidade de vida relacionada à saúde e escores de limitação social.
As pontuações são transformadas em uma faixa de 0 a 100, na qual pontuações mais altas refletem melhor estado de saúde.
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6 meses
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Mudança na dose de diuréticos de alça
Prazo: 6 meses
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A dose do diurético de alça será calculada como dose equivalente à furosemida.
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6 meses
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Mudança na dose de diuréticos de alça
Prazo: 1 ano
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A dose do diurético de alça será calculada como dose equivalente à furosemida.
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1 ano
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Endpoint composto de declínio sustentado em eGFR ≥50%, ESRD (doença renal terminal) ou morte renal
Prazo: 3 anos
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A doença renal terminal (ESRD) é definida como: eGFR sustentado <15 mL/min/1,73m2,
Tratamento de diálise crônica ou, recebendo um transplante renal.
A morte renal é definida como insuficiência renal como causa básica de morte.
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3 anos
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Evento adverso de medicamento
Prazo: 3 anos
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Evento adverso a medicamento é uma lesão decorrente de intervenção médica relacionada a qualquer medicamento.
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3 anos
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Alteração em uma pontuação composta de congestionamento
Prazo: 1 mês
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Dispneia, fadiga, ortopneia, distensão da veia jugular, estertores, derrame plueral e edema dos membros inferiores são avaliados em uma escala padronizada de 4 pontos variando de 0 a 3. Uma pontuação composta de congestão é calculada pela soma das pontuações individuais para dispneia, fadiga, ortopnéia, distensão da veia jugular, estertores, derrame plueral e edema de membros inferiores.
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1 mês
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Alteração em uma pontuação composta de congestionamento
Prazo: 6 meses
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Dispneia, fadiga, ortopneia, distensão da veia jugular, estertores, derrame plueral e edema dos membros inferiores são avaliados em uma escala padronizada de 4 pontos variando de 0 a 3. Uma pontuação composta de congestão é calculada pela soma das pontuações individuais para dispneia, fadiga, ortopnéia, distensão da veia jugular, estertores, derrame plueral e edema de membros inferiores.
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6 meses
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Alteração em uma pontuação composta de congestionamento
Prazo: 1 ano
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Dispneia, fadiga, ortopneia, distensão da veia jugular, estertores, derrame plueral e edema dos membros inferiores são avaliados em uma escala padronizada de 4 pontos variando de 0 a 3. Uma pontuação composta de congestão é calculada pela soma das pontuações individuais para dispneia, fadiga, ortopnéia, distensão da veia jugular, estertores, derrame plueral e edema de membros inferiores.
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1 ano
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Hospitalização por todas as causas
Prazo: 3 anos
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Hospitalização por qualquer causa.
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3 anos
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Endpoint composto de morte por todas as causas ou hospitalização por insuficiência cardíaca
Prazo: 3 anos
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Composto de morte por qualquer causa ou hospitalização por insuficiência cardíaca.
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3 anos
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Hospitalização por Insuficiência Cardíaca
Prazo: 3 anos
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Hospitalização por insuficiência cardíaca.
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3 anos
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Morte por todas as causas
Prazo: 3 anos
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Morte por qualquer causa.
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3 anos
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Morte não cardiovascular
Prazo: 3 anos
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Morte que não seja morte por doenças cardíacas ou vasculares.
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3 anos
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Alteração na classe funcional da New York Heart Association (NYHA)
Prazo: 6 meses
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Mudança na classe funcional da New York Heart Association (NYHA), uma escala de classificação bem estabelecida para classificar o nível de funcionalidade de um paciente com base nos sinais e sintomas de paciente com insuficiência cardíaca.
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6 meses
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Alteração no peptídeo natriurético do tipo cérebro pró N-terminal (NT-proBNP)
Prazo: 1 mês
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Alteração no peptídeo natriurético do tipo cerebral pro N-terminal (NT-proBNP).
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1 mês
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Alteração no peptídeo natriurético do tipo cérebro pró N-terminal (NT-proBNP)
Prazo: 6 meses
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Alteração no peptídeo natriurético do tipo cerebral pro N-terminal (NT-proBNP).
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6 meses
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Alteração no peptídeo natriurético do tipo cérebro pró N-terminal (NT-proBNP)
Prazo: 1 ano
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Alteração no peptídeo natriurético do tipo cerebral pro N-terminal (NT-proBNP).
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1 ano
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Custo direto de saúde
Prazo: 1 ano
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O custo direto da saúde (iene japonês) desde o momento da randomização até 12 meses foi obtido a partir dos dados de sinistros dos pacientes.
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Takeshi Kimura, MD, PhD, Department of Cardiovascular Medicine, Kyoto University Graduate School of Medicine
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de janeiro de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de dezembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de dezembro de 2020
Primeira postagem (Real)
31 de dezembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
6 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Y0075
- jRCT (Identificador de registro: jRCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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