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GOREISAN for Heart Failure (GOREISAN-HF)-Studie (GOREISAN-HF)

1. Januar 2026 aktualisiert von: Takeshi Morimoto
Ziel der GOREISAN-HF-Studie ist es, die Wirkung der Verabreichung von Goreisan (TJ-17) plus Standardtherapie im Vergleich zur Standardtherapie allein auf die Verbesserungsrate des Herzödems und die klinischen Ergebnisse bei einer Verschlechterung der dekompensierten Herzinsuffizienz mit Volumenüberlastung zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Aktuelle Leitlinien empfehlen den Einsatz von Schleifendiuretika als Indikation für Klasse I zur Verbesserung der HF-Symptome unabhängig von der linksventrikulären Ejektionsfraktion. Es ist jedoch bekannt, dass Schleifendiuretika das Renin-Angiotensin-Aldosteron-System und das sympathische Nervensystem aktivieren, was das Fortschreiten der Herzinsuffizienz beschleunigen könnte. Schleifendiuretika könnten auch eine Verschlechterung der Nierenfunktion und Elektrolytstörungen verursachen, und es ist wünschenswert, ein alternatives Medikament zu Schleifendiuretika zu haben, um kongestive Symptome wirksam zu lindern. Goreisan (TJ-17), ein traditionelles japanisches Arzneimittel, das aus fünf pflanzlichen Arzneimitteln besteht, wird in Japan seit langem zur Behandlung von Störungen der Regulation der Körperflüssigkeitshomöostase, einschließlich Ödemen, verwendet und verursacht seltener Nierenfunktionsstörungen und Elektrolytanomalien. Wir planten daher eine multizentrische, randomisierte, interventionelle, parallele, unverblindete Behandlungsstudie, um die Langzeitwirkung einer intraklinischen Behandlung mit Goreisan in Kombination mit einer Standardtherapie bei Patienten mit sich verschlechternder dekompensierter Herzinsuffizienz und deutlichen Anzeichen von zu untersuchen Volumenüberlastung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1179

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
    • Kyoto
      • Kyoto, Kyoto, Japan, 606-8507
        • Kyoto University Graduate School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bestätigte kongestive Herzinsuffizienz (CHF) nach Framingham-Kriterien
  • CHF-Patienten mit Herzödem und Anzeichen aufgrund eines Herzödems (Anzeichen einer Flüssigkeitsüberlastung: Ödem der unteren Gliedmaßen, Lungenerguss oder Lungenstauung auf Röntgenaufnahmen des Brustkorbs)
  • Erhöhtes N-terminales Pro-natriuretisches Peptid vom Gehirntyp (NT-proBNP) ≥ 300 pg/ml oder natriuretisches Peptid des Gehirns (BNP) ≥ 100 pg/ml bei Einschreibung
  • Patienten ≥ 20 Jahre, männlich oder weiblich
  • Bereitstellung einer unterschriebenen Einverständniserklärung, bevor eine Bewertung durchgeführt wird

Ausschlusskriterien:

  • Herzklappenreparatur/-ersatz innerhalb von 12 Wochen vor der Einschreibung oder geplant, sich einer dieser Operationen nach der Randomisierung zu unterziehen
  • Implantation einer kardialen Resynchronisationstherapie (CRT) innerhalb von 12 Wochen vor der Registrierung oder Absicht, ein CRT-Gerät zu implantieren
  • Vorherige Herztransplantation oder Implantation eines Herzunterstützungssystems oder eines ähnlichen Geräts oder nach Randomisierung erwartete Implantation
  • Nierenversagen im Endstadium (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate [eGFR] < 15 ml/min/1,73 m2) bei der Immatrikulation
  • Patienten mit einer erwarteten Lebenserwartung von 6 Monaten oder weniger
  • Akutes Koronarsyndrom beim Screening
  • Frauen im gebärfähigen Alter oder Frauen, die bei der Einschreibung oder Randomisierung einen positiven Schwangerschaftstest haben
  • Behandlung mit Kräutermedizin bei der Einschreibung
  • Bestätigte schlechte Verträglichkeit von Goreisan (einschließlich Zimtallergie)
  • Wird als nicht geeignet für die Teilnahme an der Studie angesehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Goreisan
Goreisan (TJ-17) wird in einer Dosis von 7,5 g pro Tag zur Standardbehandlung hinzugefügt
Arzneimittel: Goreisan
Fügen Sie Goreisan 7,5 g pro Tag zur Standardbehandlung hinzu, um die vorhandenen Diuretika zu reduzieren oder abzusetzen
Aktiver Komparator: Kein Goreisaner
Standardbehandlung ohne Goreisan (TJ-17)
Arzneimittel: Standardbehandlung
Standardtherapie ohne Goreisan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung des Herzödems
Zeitfenster: 1 Jahr
Herzödem ist definiert als Zustände mit einem oder mehreren der folgenden Zustände: Ödem der unteren Gliedmaßen, Pleuraerguss oder Lungenstauung auf Röntgenaufnahmen des Brustkorbs. Ödeme der unteren Gliedmaßen, Pleuraerguss und Lungenstauung werden von den Ermittlern beurteilt. Besserung ist definiert als das Verschwinden aller Anzeichen eines Herzödems.
1 Jahr
Zusammengesetzter Endpunkt aus Gesamttod oder Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 3 Jahre
Zusammengesetzt aus Tod jeglicher Ursache oder Krankenhausaufenthalt jeglicher Ursache.
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Gesamtpunktzahl des Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ).
Zeitfenster: 6 Monate
Der KCCQ ist ein validiertes, selbst verabreichtes Instrument zur Bestimmung der Lebensqualität und des Gesundheitszustands bei Patienten mit Herzinsuffizienz (HI). Der Clinical Summary Score ist eine zusammengesetzte Bewertung aus körperlicher Einschränkung, Gesamtsymptom-Score, gesundheitsbezogener Lebensqualität und sozialer Einschränkung. Die Werte werden in einen Bereich von 0–100 umgewandelt, wobei höhere Werte einen besseren Gesundheitszustand widerspiegeln.
6 Monate
Dosisänderung der Schleifendiuretika
Zeitfenster: 6 Monate
Die Dosis des Schleifendiuretikums wird als Furosemid-Äquivalentdosis berechnet.
6 Monate
Dosisänderung der Schleifendiuretika
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Dosis des Schleifendiuretikums wird als Furosemid-Äquivalentdosis berechnet.
1 Jahr
Zusammengesetzter Endpunkt aus anhaltendem Rückgang der eGFR ≥50 %, ESRD (Endstadium einer Nierenerkrankung) oder Nierentod
Zeitfenster: 3 Jahre
Nierenerkrankung im Endstadium (ESRD) ist definiert als: anhaltende eGFR < 15 ml/min/1,73 m2, Chronische Dialysebehandlung oder Erhalt einer Nierentransplantation. Nierentod ist definiert als Nierenversagen als zugrunde liegende Todesursache.
3 Jahre
Unerwünschtes Arzneimittelereignis
Zeitfenster: 3 Jahre
Ein unerwünschtes Arzneimittelereignis ist eine Verletzung, die sich aus einem medizinischen Eingriff im Zusammenhang mit einem Arzneimittel ergibt.
3 Jahre
Änderung in einem zusammengesetzten Stau-Score
Zeitfenster: 1 Monat
Dyspnoe, Müdigkeit, Orthopnoe, Jugularvenenstauung, Rasseln, Plueralerguss und Ödeme der unteren Gliedmaßen werden auf einer standardisierten 4-Punkte-Skala von 0 bis 3 bewertet. Orthopnoe, Ausdehnung der Jugularvene, Rasseln, Plueralerguss und Ödem der unteren Gliedmaßen.
1 Monat
Änderung in einem zusammengesetzten Stau-Score
Zeitfenster: 6 Monate
Dyspnoe, Müdigkeit, Orthopnoe, Jugularvenenstauung, Rasseln, Plueralerguss und Ödeme der unteren Gliedmaßen werden auf einer standardisierten 4-Punkte-Skala von 0 bis 3 bewertet. Orthopnoe, Ausdehnung der Jugularvene, Rasseln, Plueralerguss und Ödem der unteren Gliedmaßen.
6 Monate
Änderung in einem zusammengesetzten Stau-Score
Zeitfenster: 1 Jahr
Dyspnoe, Müdigkeit, Orthopnoe, Jugularvenenstauung, Rasseln, Plueralerguss und Ödeme der unteren Gliedmaßen werden auf einer standardisierten 4-Punkte-Skala von 0 bis 3 bewertet. Orthopnoe, Ausdehnung der Jugularvene, Rasseln, Plueralerguss und Ödem der unteren Gliedmaßen.
1 Jahr
Krankenhausaufenthalt aus allen Gründen
Zeitfenster: 3 Jahre
Krankenhausaufenthalt aus irgendeinem Grund.
3 Jahre
Zusammengesetzter Endpunkt aus Tod jeglicher Ursache oder Hospitalisierung wegen Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 3 Jahre
Zusammengesetzt aus Tod jeglicher Ursache oder Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz.
3 Jahre
Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 3 Jahre
Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz.
3 Jahre
Tod durch alle Ursachen
Zeitfenster: 3 Jahre
Tod aus irgendeinem Grund.
3 Jahre
Nicht-kardiovaskulärer Tod
Zeitfenster: 3 Jahre
Tod außer Tod durch Herz- oder Gefäßkrankheiten.
3 Jahre
Änderung der Funktionsklasse der New York Heart Association (NYHA).
Zeitfenster: 6 Monate
Änderung der Funktionsklasse der New York Heart Association (NYHA), einer gut etablierten Einstufungsskala zur Klassifizierung des Funktionsniveaus eines Patienten basierend auf den Anzeichen und Symptomen eines Patienten mit Herzinsuffizienz.
6 Monate
Veränderung des N-terminalen Pro-natriuretischen Peptids vom Gehirntyp (NT-proBNP)
Zeitfenster: 1 Monat
Veränderung des N-terminalen Pro-natriuretischen Peptids vom Gehirntyp (NT-proBNP).
1 Monat
Veränderung des N-terminalen Pro-natriuretischen Peptids vom Gehirntyp (NT-proBNP)
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderung des N-terminalen Pro-natriuretischen Peptids vom Gehirntyp (NT-proBNP).
6 Monate
Veränderung des N-terminalen Pro-natriuretischen Peptids vom Gehirntyp (NT-proBNP)
Zeitfenster: 1 Jahr
Veränderung des N-terminalen Pro-natriuretischen Peptids vom Gehirntyp (NT-proBNP).
1 Jahr
Direkte Gesundheitskosten
Zeitfenster: 1 Jahr
Die direkten Gesundheitskosten (japanischer Yen) vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zu 12 Monaten wurden aus den Anspruchsdaten der Patienten erhalten.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Takeshi Morimoto

Ermittler

  • Studienstuhl: Takeshi Kimura, MD, PhD, Department of Cardiovascular Medicine, Kyoto University Graduate School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Januar 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

6. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Y0075
  • jRCT (Registrierungskennung: jRCTs051200101)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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