Badanie GOREISAN na niewydolność serca (GOREISAN-HF). (GOREISAN-HF)
1 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Takeshi Morimoto
Celem badania GOREISAN-HF jest ocena wpływu podawania Goreisan (TJ-17) w połączeniu ze standardową terapią w porównaniu z samą standardową terapią na wskaźnik poprawy obrzęku serca i wyniki kliniczne w zaostrzeniu zastoinowej niewydolności serca z przeciążeniem objętościowym.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Aktualne wytyczne zalecają stosowanie diuretyków pętlowych jako wskazania do klasy I w celu złagodzenia objawów HF niezależnie od frakcji wyrzutowej lewej komory.
Wiadomo jednak, że diuretyki pętlowe aktywują układ renina-angiotensyna-aldosteron i współczulny układ nerwowy, co może przyspieszyć progresję HF.
Diuretyki pętlowe mogą również powodować pogorszenie czynności nerek i zaburzenia elektrolitowe, dlatego pożądane jest posiadanie leku alternatywnego do diuretyków pętlowych w celu skutecznego złagodzenia objawów zastoinowych.
Goreisan (TJ-17), tradycyjna medycyna japońska składająca się z pięciu leków ziołowych, jest od dawna stosowana w Japonii w leczeniu zaburzeń regulacji homeostazy płynów ustrojowych, w tym obrzęków, i rzadziej powoduje zaburzenia czynności nerek i zaburzenia elektrolitowe.
Dlatego zaplanowaliśmy wieloośrodkowe, randomizowane, interwencyjne, równoległe, otwarte badanie kliniczne w celu oceny długoterminowego efektu inicjacji wewnątrzszpitalnej Goreisan, po dodaniu do standardowej terapii, u pacjentów z pogarszającą się zastoinową niewydolnością serca i wyraźnymi objawami przeciążenie objętościowe.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1179
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Kyoto
-
Kyoto, Kyoto, Japonia, 606-8507
- Kyoto University Graduate School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzona zastoinowa niewydolność serca (CHF) według kryteriów Framingham
- Pacjenci z CHF z obrzękiem serca i objawami obrzęku serca (objawy przeciążenia płynami: obrzęk kończyn dolnych, wysięk płucny lub zastój w płucach na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej)
- Podwyższony N-końcowy pro-mózgowy peptyd natriuretyczny (NT-proBNP) ≥300 pg/ml lub mózgowy peptyd natriuretyczny (BNP) ≥100 pg/ml przy włączeniu
- Pacjenci w wieku ≥ 20 lat, mężczyźni lub kobiety
- Dostarczenie podpisanej świadomej zgody przed przeprowadzeniem jakiejkolwiek oceny
Kryteria wyłączenia:
- Naprawa/wymiana zastawek w ciągu 12 tygodni przed włączeniem lub planowane poddanie się którejkolwiek z tych operacji po randomizacji
- Implantacja terapii resynchronizującej (CRT) w ciągu 12 tygodni przed włączeniem lub zamiarem wszczepienia urządzenia CRT
- Przebyta transplantacja serca lub implantacja urządzenia wspomagającego pracę komór lub podobnego urządzenia, lub implantacja spodziewana po randomizacji
- Schyłkowa niewydolność nerek (szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego [eGFR] <15 ml/min/1,73 m2) przy rejestracji
- Pacjenci, u których oczekiwana długość życia wynosi 6 miesięcy lub mniej
- Ostry zespół wieńcowy podczas badań przesiewowych
- Kobiety w wieku rozrodczym lub kobiety, które mają pozytywny wynik testu ciążowego w momencie włączenia lub randomizacji
- Leczenie ziołolecznictwem podczas rejestracji
- Potwierdzona słaba tolerancja Goreisan (w tym alergia na cynamon)
- Uznane za nieodpowiednie do udziału w badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Goreisan
Goreisan (TJ-17) zostanie dodany w dawce 7,5g dziennie do standardowego leczenia
|
Dodaj Goreisan 7,5 g dziennie do standardowego leczenia z zamiarem zmniejszenia lub odstawienia dotychczasowych leków moczopędnych
|
|
Aktywny komparator: Nie Goreisan
Leczenie standardowe bez Goreisan (TJ-17)
|
Standardowa terapia bez Goreisan
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poprawa obrzęku serca
Ramy czasowe: 1 rok
|
Obrzęk serca definiuje się jako stan, w którym występuje jeden lub więcej następujących stanów: obrzęk kończyn dolnych, wysięk opłucnowy lub przekrwienie płuc widoczne na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej.
Badacze oceniają obrzęk kończyn dolnych, wysięk opłucnowy i przekrwienie płuc.
Poprawę definiuje się jako ustąpienie wszelkich objawów obrzęku serca.
|
1 rok
|
|
Złożony punkt końcowy obejmujący zgon lub hospitalizację z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: 3 lata
|
Połączenie zgonu z dowolnej przyczyny lub hospitalizacji z dowolnej przyczyny.
|
3 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w ogólnym podsumowaniu kwestionariusza Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
KCCQ jest zwalidowanym, samodzielnym narzędziem oceny jakości życia i stanu zdrowia pacjentów z niewydolnością serca (HF).
Kliniczny wynik podsumowania jest złożoną oceną ograniczeń fizycznych, całkowitej punktacji objawów, jakości życia związanej ze zdrowiem i wyników ograniczeń społecznych.
Wyniki są przekształcane do zakresu 0-100, w którym wyższe wyniki odzwierciedlają lepszy stan zdrowia.
|
6 miesięcy
|
|
Zmiana dawki diuretyków pętlowych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Dawka diuretyku pętlowego zostanie obliczona jako dawka równoważna furosemidowi.
|
6 miesięcy
|
|
Zmiana dawki diuretyków pętlowych
Ramy czasowe: 1 rok
|
Dawka diuretyku pętlowego zostanie obliczona jako dawka równoważna furosemidowi.
|
1 rok
|
|
Złożony punkt końcowy trwałego spadku eGFR ≥50%, ESRD (schyłkowa niewydolność nerek) lub zgon z powodu nerek
Ramy czasowe: 3 lata
|
Schyłkową niewydolność nerek (ESRD) definiuje się jako: Utrzymujący się eGFR <15 ml/min/1,73 m2,
Przewlekła dializa lub przeszczep nerki.
Śmierć nerek jest definiowana jako niewydolność nerek jako podstawowa przyczyna śmierci.
|
3 lata
|
|
Zdarzenie niepożądane leku
Ramy czasowe: 3 lata
|
Zdarzenie niepożądane leku to uraz powstały w wyniku interwencji medycznej związanej z jakimkolwiek lekiem.
|
3 lata
|
|
Zmiana w złożonym wyniku przeciążenia
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Duszność, zmęczenie, ortopnoe, rozszerzenie żył szyjnych, rzężenia, wysięk opłucnowy i obrzęk kończyn dolnych ocenia się w znormalizowanej 4-punktowej skali od 0 do 3. Złożony wynik przekrwienia oblicza się, sumując poszczególne wyniki dla duszności, zmęczenia, ortopnea, rozszerzenie żyły szyjnej, rzężenia, wysięk opłucnowy i obrzęk kończyn dolnych.
|
1 miesiąc
|
|
Zmiana w złożonym wyniku przeciążenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Duszność, zmęczenie, ortopnoe, rozszerzenie żył szyjnych, rzężenia, wysięk opłucnowy i obrzęk kończyn dolnych ocenia się w znormalizowanej 4-punktowej skali od 0 do 3. Złożony wynik przekrwienia oblicza się, sumując poszczególne wyniki dla duszności, zmęczenia, ortopnea, rozszerzenie żyły szyjnej, rzężenia, wysięk opłucnowy i obrzęk kończyn dolnych.
|
6 miesięcy
|
|
Zmiana w złożonym wyniku przeciążenia
Ramy czasowe: 1 rok
|
Duszność, zmęczenie, ortopnoe, rozszerzenie żył szyjnych, rzężenia, wysięk opłucnowy i obrzęk kończyn dolnych ocenia się w znormalizowanej 4-punktowej skali od 0 do 3. Złożony wynik przekrwienia oblicza się, sumując poszczególne wyniki dla duszności, zmęczenia, ortopnea, rozszerzenie żyły szyjnej, rzężenia, wysięk opłucnowy i obrzęk kończyn dolnych.
|
1 rok
|
|
Hospitalizacja z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 3 lata
|
Hospitalizacja z dowolnej przyczyny.
|
3 lata
|
|
Złożony punkt końcowy obejmujący zgon z dowolnej przyczyny lub hospitalizację z powodu niewydolności serca
Ramy czasowe: 3 lata
|
Połączenie zgonu z dowolnej przyczyny lub hospitalizacji z powodu niewydolności serca.
|
3 lata
|
|
Hospitalizacja z powodu niewydolności serca
Ramy czasowe: 3 lata
|
Hospitalizacja z powodu niewydolności serca.
|
3 lata
|
|
Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 3 lata
|
Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny.
|
3 lata
|
|
Śmierć niezwiązana z układem sercowo-naczyniowym
Ramy czasowe: 3 lata
|
Śmierć inna niż śmierć z powodu chorób serca lub naczyń.
|
3 lata
|
|
Zmiana klasy funkcjonalnej New York Heart Association (NYHA).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiana w klasie funkcjonalnej New York Heart Association (NYHA), dobrze znanej skali ocen do klasyfikacji poziomu funkcjonalności pacjentów na podstawie objawów podmiotowych i przedmiotowych pacjenta z niewydolnością serca.
|
6 miesięcy
|
|
Zmiana N-końcowego pro mózgowego peptydu natriuretycznego (NT-proBNP)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Zmiana w N-końcowym pro mózgowym peptydzie natriuretycznym (NT-proBNP).
|
1 miesiąc
|
|
Zmiana N-końcowego pro mózgowego peptydu natriuretycznego (NT-proBNP)
Ramy czasowe: 6 miesiąc
|
Zmiana w N-końcowym pro mózgowym peptydzie natriuretycznym (NT-proBNP).
|
6 miesiąc
|
|
Zmiana N-końcowego pro mózgowego peptydu natriuretycznego (NT-proBNP)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Zmiana w N-końcowym pro mózgowym peptydzie natriuretycznym (NT-proBNP).
|
1 rok
|
|
Bezpośredni koszt opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: 1 rok
|
Bezpośredni koszt opieki zdrowotnej (jeny japońskie) od momentu randomizacji do 12 miesięcy został uzyskany z danych pacjentów.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Takeshi Kimura, MD, PhD, Department of Cardiovascular Medicine, Kyoto University Graduate School of Medicine
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 stycznia 2021
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 grudnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 grudnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
31 grudnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
6 stycznia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 stycznia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Y0075
- jRCT (Identyfikator rejestru: jRCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .