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심부전 치료제 GOREISAN(GOREISAN-HF) 시험 (GOREISAN-HF)

2023년 3월 31일 업데이트: Takeshi Morimoto
GOREISAN-HF 시험의 목적은 심장 부종의 개선률과 용적 과부하로 악화되는 울혈성 심부전에서 임상 결과에 대한 표준 요법 단독과 비교하여 오레이산(TJ-17)과 표준 요법의 투여 효과를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

현재 가이드라인은 좌심실 박출률에 관계없이 심부전 증상을 호전시키기 위한 클래스 I의 적응증으로 루프 이뇨제 사용을 권장합니다. 그러나 루프 이뇨제는 HF 진행을 가속화할 수 있는 레닌-안지오텐신-알도스테론 시스템과 교감 신경계를 활성화하는 것으로 알려져 있습니다. 루프 이뇨제 또한 신기능 악화 및 전해질 장애를 유발할 수 있어 울혈 증상을 효과적으로 완화하기 위해 루프 이뇨제를 대체하는 약물이 바람직하다. 다섯 가지 약초로 구성된 일본 전통 의학인 오령산(TJ-17)은 부종을 포함하여 체액 항상성 조절 장애를 치료하기 위해 일본에서 오랫동안 사용되어 왔으며 신장 기능 장애 및 전해질 이상을 일으킬 가능성이 적습니다. 따라서 우리는 울혈성 심부전이 악화되고 심부전의 명확한 징후가 있는 환자에서 표준 요법에 오레이산을 추가했을 때 병원 내 개시의 장기적 효과를 평가하기 위해 다기관, 무작위, 중재, 병렬 할당, 공개 라벨 치료 시험을 계획했습니다. 볼륨 과부하.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

2192

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 일본
      • Kyoto, 일본, 606-8507
        • 모병
        • Kyoto University Graduate School of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • Framingham 기준에 의해 확인된 울혈성 심부전(CHF)
  • 심장 부종 및 심장 부종으로 인한 징후가 있는 CHF 환자(체액 과부하 징후: 하지 부종, 폐 삼출 또는 흉부 X-레이에서 폐 울혈)
  • 등록 시 상승된 N-말단 프로 뇌형 나트륨 이뇨 펩티드(NT-proBNP) ≥300 pg/mL 또는 뇌 나트륨 이뇨 펩티드(BNP) ≥100 pg/mL
  • 20세 이상의 환자, 남성 또는 여성
  • 평가가 수행되기 전에 서명된 동의서 제공

제외 기준:

  • 등록 전 12주 이내 또는 무작위 배정 후 이러한 수술을 받을 예정인 판막 수리/교체
  • 등록 전 12주 이내에 심장 재동기화 요법(CRT) 이식 또는 CRT 장치 이식 의도
  • 이전의 심장 이식 또는 심실 보조 장치 또는 유사한 장치의 이식 또는 무작위 배정 후 예상되는 이식
  • 말기 신부전(추정 사구체 여과율[eGFR] <15 mL/min/1.73m2) 등록시
  • 기대 수명이 6개월 이하로 예상되는 환자
  • 스크리닝 시 급성관상동맥증후군
  • 가임 여성 또는 등록 시 또는 무작위 배정 시 임신 테스트 결과가 양성인 여성
  • 등록시 한약 치료
  • 오령산의 내약성 불량(계피 알레르기 포함)이 확인됨
  • 연구 참여에 부적절하다고 판단되는 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 고레이산
오령산(TJ-17)을 표준치료에 1일 7.5g씩 추가합니다.
의약품: 고레이산
기존의 이뇨제를 줄이거나 중단할 목적으로 오령산 7.5g/일을 표준 치료에 추가합니다.
활성 비교기: 노 오레이산
오령산(TJ-17)을 사용하지 않는 표준 치료
의약품: 표준 치료
오령산을 사용하지 않는 표준 요법

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심장부종 개선
기간: 일년
심장 부종은 하지 부종, 흉막 삼출액 또는 흉부 X-레이 상의 폐울혈 중 하나 이상의 상태를 갖는 상태로 정의됩니다. 하지 부종, 흉막삼출액 및 폐울혈이 조사관에 의해 평가됩니다. 개선은 심장 부종의 모든 징후가 사라진 것으로 정의됩니다.
일년
모든 원인으로 인한 사망 또는 입원의 복합 종점
기간: 3 년
모든 원인으로 인한 사망 또는 모든 원인으로 인한 입원의 합성.
3 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire(KCCQ) 전체 요약 점수의 변화
기간: 6 개월
KCCQ는 심부전(HF) 환자의 삶의 질과 건강 상태를 측정하는 검증된 자가 관리 도구입니다. 임상 요약 점수는 신체적 제한, 총 증상 점수, 건강 관련 삶의 질 및 사회적 제한 점수의 복합 평가입니다. 점수는 0-100 범위로 변환되며 점수가 높을수록 건강 상태가 양호함을 나타냅니다.
6 개월
루프 이뇨제 용량 변경
기간: 6 개월
루프 이뇨제 용량은 푸로세마이드 등가 용량으로 계산됩니다.
6 개월
루프 이뇨제 용량 변경
기간: 일년
루프 이뇨제 용량은 푸로세마이드 등가 용량으로 계산됩니다.
일년
EGFR ≥50%의 지속적인 감소, ESRD(말기 신장 질환) 또는 신장 사망의 복합 종점
기간: 3 년
말기 신장 질환(ESRD)은 다음과 같이 정의됩니다. 지속적인 eGFR <15 mL/min/1.73m2, 만성 투석 치료를 받거나 신장 이식을 받습니다. 신부전은 신부전으로 사망의 근본 원인으로 정의됩니다.
3 년
약물 부작용
기간: 3 년
약물 부작용은 약물과 관련된 의학적 개입으로 인한 부상입니다.
3 년
복합 정체 점수의 변화
기간: 1 개월
호흡곤란, 피로, 기립호흡, 경정맥 팽창, 구진, 흉막 삼출 및 하지 부종은 0에서 3까지의 표준화된 4점 척도로 평가됩니다. 복합 울혈 점수는 호흡곤란, 피로, orthopnea, jugular vein distention, rales, pleeral effusion, 하지 부종.
1 개월
복합 정체 점수의 변화
기간: 6 개월
호흡곤란, 피로, 기립호흡, 경정맥 팽창, 구진, 흉막 삼출 및 하지 부종은 0에서 3까지의 표준화된 4점 척도로 평가됩니다. 복합 울혈 점수는 호흡곤란, 피로, orthopnea, jugular vein distention, rales, pleeral effusion, 하지 부종.
6 개월
복합 정체 점수의 변화
기간: 일년
호흡곤란, 피로, 기립호흡, 경정맥 팽창, 구진, 흉막 삼출 및 하지 부종은 0에서 3까지의 표준화된 4점 척도로 평가됩니다. 복합 울혈 점수는 호흡곤란, 피로, orthopnea, jugular vein distention, rales, pleeral effusion, 하지 부종.
일년
모든 원인의 입원
기간: 3 년
어떤 이유로든 입원.
3 년
모든 원인에 의한 사망 또는 심부전으로 인한 입원의 복합 종점
기간: 3 년
모든 원인으로 인한 사망 또는 심부전으로 인한 입원의 복합.
3 년
심부전으로 입원
기간: 3 년
심부전으로 입원.
3 년
모든 원인의 죽음
기간: 3 년
모든 원인으로 인한 사망.
3 년
비심혈관 사망
기간: 3 년
심장 또는 혈관 질환으로 인한 사망 이외의 사망.
3 년
뉴욕심장협회(NYHA) 기능 등급 변경
기간: 6 개월
심부전 환자의 징후와 증상을 기반으로 환자의 기능 수준을 분류하기 위해 잘 확립된 등급 척도인 NYHA(New York Heart Association) 기능 등급의 변경.
6 개월
N말단 프로뇌형 나트륨이뇨펩티드(NT-proBNP)의 변화
기간: 1 개월
N-말단 프로뇌형 나트륨이뇨펩티드(NT-proBNP)의 변화.
1 개월
N말단 프로뇌형 나트륨이뇨펩티드(NT-proBNP)의 변화
기간: 6개월
N-말단 프로뇌형 나트륨이뇨펩티드(NT-proBNP)의 변화.
6개월
N말단 프로뇌형 나트륨이뇨펩티드(NT-proBNP)의 변화
기간: 일년
N-말단 프로뇌형 나트륨이뇨펩티드(NT-proBNP)의 변화.
일년
직접적인 의료 비용
기간: 일년
무작위 배정 시점부터 12개월까지의 직접 의료 비용(일본 엔)은 청구 데이터 환자로부터 획득되었습니다.
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Takeshi Morimoto

수사관

  • 연구 의자: Takeshi Kimura, MD, PhD, Department of Cardiovascular Medicine, Kyoto University Graduate School of Medicine

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 1월 19일

기본 완료 (예상)

2024년 1월 1일

연구 완료 (예상)

2026년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 12월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 12월 30일

처음 게시됨 (실제)

2020년 12월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 4월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 3월 31일

마지막으로 확인됨

2023년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Y0075
  • jRCT (레지스트리 식별자: jRCT2071220069)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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