GOREISAN 治疗心力衰竭 (GOREISAN-HF) 试验 (GOREISAN-HF)
2026年1月1日 更新者：Takeshi Morimoto
GOREISAN-HF 试验的目的是评估 Goreisan (TJ-17) 联合标准疗法与单独标准疗法相比对心脏水肿改善率和充血性心力衰竭伴容量超负荷恶化临床结局的影响。
研究概览
详细说明
目前的指南建议使用袢利尿剂作为 I 类的指征，以改善 HF 症状，而不管左心室射血分数如何。
然而，已知袢利尿剂会激活肾素-血管紧张素-醛固酮系统和交感神经系统，从而加速 HF 进展。
袢利尿剂还可能导致肾功能恶化和电解质紊乱，因此希望有一种替代袢利尿剂的药物来有效缓解充血症状。
五灵散 (TJ-17) 是一种由五种草药组成的日本传统药物，在日本长期以来一直用于治疗体液稳态调节障碍，包括水肿，并且不太可能引起肾功能障碍和电解质异常。
因此，我们计划进行一项多中心、随机、介入性、平行分配、开放标签治疗试验，以评估住院期间开始使用 Goreisan 和标准疗法后对充血性心力衰竭恶化和有明显心衰迹象的患者的长期影响。体积过载。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1179
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Kyoto
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Kyoto、Kyoto、日本、606-8507
- Kyoto University Graduate School of Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 符合 Framingham 标准的确诊充血性心力衰竭 (CHF)
- 伴有心脏水肿和心脏水肿引起体征的CHF患者（体液超负荷的体征：下肢水肿、肺积液或胸片肺充血）
- 入组时升高的 N 末端前脑型利钠肽 (NT-proBNP) ≥300 pg/mL 或脑利钠肽 (BNP) ≥100 pg/mL
- ≥20岁的患者，男性或女性
- 在进行任何评估之前提供签署的知情同意书
排除标准：
- 入组前 12 周内进行瓣膜修复/置换或计划在随机分组后进行任何此类手术
- 入组前 12 周内植入心脏再同步化治疗 (CRT) 或打算植入 CRT 设备
- 既往心脏移植或植入心室辅助装置或类似装置，或预期在随机分组后植入
- 终末期肾功能衰竭（估计肾小球滤过率 [eGFR] <15 mL/min/1.73m2） 入学时
- 预期寿命为 6 个月或更短的患者
- 筛选时出现急性冠脉综合征
- 有生育能力的女性或在入组或随机分组时妊娠试验呈阳性的女性
- 入学时用草药治疗
- 确认对五灵散的耐受性差（包括肉桂过敏）
- 认为不适合参与研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：五灵山
Goreisan (TJ-17) 将以每天 7.5 克的剂量添加到标准治疗中
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每天将 Goreisan 7.5g 添加到标准治疗中，以减少或停用现有的利尿剂
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有源比较器：没有五灵山
没有 Goreisan 的标准治疗 (TJ-17)
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没有 Goreisan 的标准疗法
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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改善心脏水肿
大体时间：1年
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心脏水肿被定义为具有以下一种或多种情况的病症：下肢水肿、胸腔积液或胸片上的肺充血。
研究人员评估下肢水肿、胸腔积液和肺充血。
改善被定义为心脏水肿的所有体征消失。
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1年
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全因死亡或住院的复合终点
大体时间：3年
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因任何原因死亡或因任何原因住院的组合。
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3年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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堪萨斯城心肌病问卷 (KCCQ) 总分的变化
大体时间：6个月
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KCCQ 是一种经过验证的自我管理工具，用于衡量心力衰竭 (HF) 患者的生活质量和健康状况。
临床总结评分是身体限制、总症状评分、健康相关生活质量和社会限制评分的综合评估。
分数转换为 0-100 的范围，其中较高的分数反映较好的健康状况。
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6个月
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袢利尿剂剂量的变化
大体时间：6个月
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袢利尿剂剂量将计算为呋塞米等效剂量。
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6个月
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袢利尿剂剂量的变化
大体时间：1年
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袢利尿剂剂量将计算为呋塞米等效剂量。
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1年
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EGFR 持续下降 ≥ 50%、ESRD（终末期肾病）或肾死亡的复合终点
大体时间：3年
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终末期肾病 (ESRD) 定义为：持续的 eGFR <15 mL/min/1.73m2，
慢性透析治疗或接受肾移植。
肾死亡被定义为肾功能衰竭作为死亡的根本原因。
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3年
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药物不良事件
大体时间：3年
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药物不良事件是与任何药物相关的医疗干预造成的伤害。
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3年
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综合拥塞分数的变化
大体时间：1个月
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呼吸困难、疲劳、端坐呼吸、颈静脉怒张、罗音、胸腔积液和下肢水肿按标准 4 分制评估，范围从 0 到 3。通过将呼吸困难、疲劳、疲劳、端坐呼吸、颈静脉怒张、罗音、胸腔积液和下肢水肿。
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1个月
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综合拥塞分数的变化
大体时间：6个月
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呼吸困难、疲劳、端坐呼吸、颈静脉怒张、罗音、胸腔积液和下肢水肿按标准 4 分制评估，范围从 0 到 3。通过将呼吸困难、疲劳、疲劳、端坐呼吸、颈静脉怒张、罗音、胸腔积液和下肢水肿。
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6个月
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综合拥塞分数的变化
大体时间：1年
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呼吸困难、疲劳、端坐呼吸、颈静脉怒张、罗音、胸腔积液和下肢水肿按标准 4 分制评估，范围从 0 到 3。通过将呼吸困难、疲劳、疲劳、端坐呼吸、颈静脉怒张、罗音、胸腔积液和下肢水肿。
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1年
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全因住院
大体时间：3年
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因任何原因住院。
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3年
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全因死亡或因心力衰竭住院的复合终点
大体时间：3年
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任何原因导致的死亡或因心力衰竭住院的综合情况。
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3年
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因心力衰竭住院
大体时间：3年
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因心力衰竭住院。
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3年
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全因死亡
大体时间：3年
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因任何原因死亡。
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3年
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非心血管死亡
大体时间：3年
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心脏或血管疾病死亡以外的死亡。
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3年
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纽约心脏协会 (NYHA) 功能等级的变化
大体时间：6个月
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纽约心脏协会 (NYHA) 功能等级的变化，这是一个完善的分级量表，用于根据心力衰竭患者的体征和症状对患者的功能水平进行分类。
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6个月
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N 末端前脑型钠尿肽 (NT-proBNP) 的变化
大体时间：1个月
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N 末端前脑型利钠肽 (NT-proBNP) 的变化。
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1个月
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N 末端前脑型钠尿肽 (NT-proBNP) 的变化
大体时间：6个月
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N 末端前脑型利钠肽 (NT-proBNP) 的变化。
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6个月
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N 末端前脑型钠尿肽 (NT-proBNP) 的变化
大体时间：1年
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N 末端前脑型利钠肽 (NT-proBNP) 的变化。
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1年
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直接医疗费用
大体时间：1年
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从随机化时间到 12 个月的直接医疗保健费用（日元）是从索赔数据患者中获得的。
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Takeshi Kimura, MD, PhD、Department of Cardiovascular Medicine, Kyoto University Graduate School of Medicine
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年1月19日
初级完成 (估计的)
2027年12月31日
研究完成 (估计的)
2027年12月31日
研究注册日期
首次提交
2020年12月20日
首先提交符合 QC 标准的
2020年12月30日
首次发布 (实际的)
2020年12月31日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2026年1月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月1日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
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