Ensayo GOREISAN para insuficiencia cardíaca (GOREISAN-HF) (GOREISAN-HF)
1 de enero de 2026 actualizado por: Takeshi Morimoto
El objetivo del ensayo GOREISAN-HF es evaluar el efecto de la administración de Goreisan (TJ-17) más la terapia estándar en comparación con la terapia estándar sola en la tasa de mejora del edema cardíaco y los resultados clínicos en el empeoramiento de la insuficiencia cardíaca congestiva con sobrecarga de volumen.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las guías actuales recomiendan el uso de diuréticos de asa como indicación para la clase I para mejorar los síntomas de IC independientemente de la fracción de eyección del ventrículo izquierdo.
Sin embargo, se sabe que los diuréticos de asa activan el sistema renina-angiotensina-aldosterona y el sistema nervioso simpático, lo que podría acelerar la progresión de la IC.
Los diuréticos del asa también podrían causar un empeoramiento de la función renal y alteraciones electrolíticas, y es deseable tener un fármaco alternativo a los diuréticos del asa para aliviar de forma eficaz los síntomas congestivos.
Goreisan (TJ-17), una medicina japonesa tradicional compuesta por cinco hierbas medicinales, se ha utilizado durante mucho tiempo en Japón para tratar las deficiencias en la regulación de la homeostasis de los fluidos corporales, incluido el edema, y es menos probable que cause disfunción renal y anomalías electrolíticas.
Por lo tanto, planificamos un ensayo multicéntrico, aleatorizado, intervencionista, de asignación paralela, de etiqueta abierta para evaluar el efecto a largo plazo del inicio hospitalario de Goreisan, cuando se agrega a la terapia estándar, en pacientes con empeoramiento de la insuficiencia cardíaca congestiva y signos claros de sobrecarga de volumen
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1179
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Kyoto
-
Kyoto, Kyoto, Japón, 606-8507
- Kyoto University Graduate School of Medicine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Insuficiencia cardíaca congestiva (ICC) confirmada según los criterios de Framingham
- Pacientes con ICC con edema cardíaco y signos debidos a edema cardíaco (signos de sobrecarga de líquidos: edema de miembros inferiores, derrame pulmonar o congestión pulmonar en la radiografía de tórax)
- N-terminal propéptido natriurético de tipo cerebral (NT-proBNP) elevado ≥300 pg/mL o péptido natriurético cerebral (BNP) ≥100 pg/mL en el momento de la inscripción
- Pacientes ≥ 20 años de edad, hombres o mujeres
- Provisión de consentimiento informado firmado antes de realizar cualquier evaluación
Criterio de exclusión:
- Reparación/reemplazo valvular dentro de las 12 semanas anteriores a la inscripción o planeado someterse a cualquiera de estas operaciones después de la aleatorización
- Implantación de una terapia de resincronización cardíaca (TRC) dentro de las 12 semanas anteriores a la inscripción o intención de implantar un dispositivo de TRC
- Trasplante cardíaco previo o implantación de un dispositivo de asistencia ventricular o dispositivo similar, o implantación esperada después de la aleatorización
- Insuficiencia renal terminal (tasa de filtración glomerular estimada [TFGe] <15 ml/min/1,73 m2) en la inscripción
- Pacientes que se espera que tengan una expectativa de vida de 6 meses o menos
- Síndrome coronario agudo en la selección
- Mujeres en edad fértil o mujeres que tienen una prueba de embarazo positiva en el momento de la inscripción o la aleatorización
- Tratamiento con medicamentos a base de hierbas en el momento de la inscripción
- Mala tolerabilidad confirmada de Goreisan (incluida la alergia a la canela)
- Considerado no apropiado para la participación en el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Goreisan
Se añadirá Goreisan (TJ-17) a una dosis de 7,5 g al día al tratamiento estándar
|
Añadir Goreisan 7,5 g al día al tratamiento estándar con la intención de reducir o suspender los diuréticos existentes
|
|
Comparador activo: Sin goreisan
Tratamiento estándar sin Goreisan (TJ-17)
|
Terapia estándar sin Goreisan
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Mejora del edema cardíaco
Periodo de tiempo: 1 año
|
El edema cardíaco se define como condiciones que tienen una o más de las siguientes condiciones: edema de miembros inferiores, derrame pleural o congestión pulmonar en la radiografía de tórax.
Los investigadores evalúan el edema de las extremidades inferiores, el derrame pleural y la congestión pulmonar.
La mejoría se define como la desaparición de todos los signos de edema cardíaco.
|
1 año
|
|
Criterio de valoración compuesto de muerte u hospitalización por todas las causas
Periodo de tiempo: 3 años
|
Compuesto de muerte por cualquier causa u hospitalización por cualquier causa.
|
3 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la puntuación resumida general del Cuestionario de cardiomiopatía de Kansas City (KCCQ)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
El KCCQ es un instrumento autoadministrado validado de calidad de vida y estado de salud en pacientes con insuficiencia cardíaca (IC).
La puntuación del resumen clínico es una evaluación compuesta de limitación física, puntuación total de síntomas, calidad de vida relacionada con la salud y puntuación de limitación social.
Las puntuaciones se transforman en un rango de 0 a 100, en el que las puntuaciones más altas reflejan un mejor estado de salud.
|
6 meses
|
|
Cambio en la dosis de diuréticos del asa
Periodo de tiempo: 6 meses
|
La dosis de diurético de asa se calculará como dosis equivalente de furosemida.
|
6 meses
|
|
Cambio en la dosis de diuréticos del asa
Periodo de tiempo: 1 año
|
La dosis de diurético de asa se calculará como dosis equivalente de furosemida.
|
1 año
|
|
Criterio de valoración compuesto de disminución sostenida de eGFR ≥50%, ESRD (enfermedad renal en etapa terminal) o muerte renal
Periodo de tiempo: 3 años
|
La enfermedad renal en etapa terminal (ESRD, por sus siglas en inglés) se define como: eGFR sostenida <15 ml/min/1,73 m2,
Tratamiento crónico de diálisis o, recibiendo un trasplante renal.
La muerte renal se define como la insuficiencia renal como causa subyacente de muerte.
|
3 años
|
|
Evento adverso de medicamentos
Periodo de tiempo: 3 años
|
El evento adverso por medicamentos es una lesión resultante de una intervención médica relacionada con cualquier medicamento.
|
3 años
|
|
Cambio en una puntuación de congestión compuesta
Periodo de tiempo: 1 mes
|
La disnea, la fatiga, la ortopnea, la distensión de la vena yugular, los estertores, el derrame pleural y el edema de las extremidades inferiores se evalúan en una escala estandarizada de 4 puntos que va de 0 a 3. Se calcula una puntuación compuesta de congestión sumando las puntuaciones individuales de disnea, fatiga, ortopnea, distensión de la vena yugular, estertores, derrame pleural y edema de miembros inferiores.
|
1 mes
|
|
Cambio en una puntuación de congestión compuesta
Periodo de tiempo: 6 meses
|
La disnea, la fatiga, la ortopnea, la distensión de la vena yugular, los estertores, el derrame pleural y el edema de las extremidades inferiores se evalúan en una escala estandarizada de 4 puntos que va de 0 a 3. Se calcula una puntuación compuesta de congestión sumando las puntuaciones individuales de disnea, fatiga, ortopnea, distensión de la vena yugular, estertores, derrame pleural y edema de miembros inferiores.
|
6 meses
|
|
Cambio en una puntuación de congestión compuesta
Periodo de tiempo: 1 año
|
La disnea, la fatiga, la ortopnea, la distensión de la vena yugular, los estertores, el derrame pleural y el edema de las extremidades inferiores se evalúan en una escala estandarizada de 4 puntos que va de 0 a 3. Se calcula una puntuación compuesta de congestión sumando las puntuaciones individuales de disnea, fatiga, ortopnea, distensión de la vena yugular, estertores, derrame pleural y edema de miembros inferiores.
|
1 año
|
|
Hospitalización por cualquier causa
Periodo de tiempo: 3 años
|
Hospitalización por cualquier causa.
|
3 años
|
|
Criterio de valoración compuesto de muerte por todas las causas u hospitalización por insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: 3 años
|
Compuesto de muerte por cualquier causa u hospitalización por insuficiencia cardiaca.
|
3 años
|
|
Hospitalización por insuficiencia cardiaca
Periodo de tiempo: 3 años
|
Hospitalización por insuficiencia cardiaca.
|
3 años
|
|
Muerte por todas las causas
Periodo de tiempo: 3 años
|
Muerte por cualquier causa.
|
3 años
|
|
Muerte no cardiovascular
Periodo de tiempo: 3 años
|
Muerte distinta de la muerte por enfermedades cardíacas o vasculares.
|
3 años
|
|
Cambio en la clase funcional de la New York Heart Association (NYHA)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Cambio en la clase funcional de la Asociación del Corazón de Nueva York (NYHA), una escala de calificación bien establecida para clasificar el nivel de funcionalidad de un paciente en función de los signos y síntomas del paciente con insuficiencia cardíaca.
|
6 meses
|
|
Cambio en el péptido natriurético de tipo cerebral N-terminal pro (NT-proBNP)
Periodo de tiempo: 1 mes
|
Cambio en el péptido natriurético de tipo cerebral N-terminal pro (NT-proBNP).
|
1 mes
|
|
Cambio en el péptido natriurético de tipo cerebral N-terminal pro (NT-proBNP)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Cambio en el péptido natriurético de tipo cerebral N-terminal pro (NT-proBNP).
|
6 meses
|
|
Cambio en el péptido natriurético de tipo cerebral N-terminal pro (NT-proBNP)
Periodo de tiempo: 1 año
|
Cambio en el péptido natriurético de tipo cerebral N-terminal pro (NT-proBNP).
|
1 año
|
|
Coste sanitario directo
Periodo de tiempo: 1 año
|
El costo directo de atención médica (Yen japonés) desde el momento de la aleatorización hasta los 12 meses se obtuvo a partir de los datos de reclamo de los pacientes.
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Takeshi Kimura, MD, PhD, Department of Cardiovascular Medicine, Kyoto University Graduate School of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de enero de 2021
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de diciembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de diciembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
31 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
6 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Y0075
- jRCT (Identificador de registro: jRCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .