Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

GOREISAN for hjertesvigt (GOREISAN-HF) forsøg (GOREISAN-HF)

1. januar 2026 opdateret af: Takeshi Morimoto
Formålet med GOREISAN-HF-studiet er at vurdere effekten af ​​administrationen af ​​Goreisan (TJ-17) plus standardterapi sammenlignet med standardterapi alene på forbedringsraten for hjerteødem og kliniske resultater ved forværring af kongestiv hjertesvigt med volumenoverbelastning.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Gældende retningslinjer anbefaler brug af loop-diuretika som en indikation for klasse I for at forbedre HF-symptomer uanset venstre ventrikulær ejektionsfraktion. Loop-diuretika er dog kendt for at aktivere renin-angiotensin-aldosteron-systemet og det sympatiske nervesystem, hvilket kan accelerere HF-progression. Loop-diuretika kan også forårsage forværring af nyrefunktionen og elektrolytforstyrrelser, og det er ønskeligt at have et alternativt lægemiddel til loop-diuretika for effektivt at lindre kongestive symptomer. Goreisan (TJ-17), en traditionel japansk medicin sammensat af fem naturlægemidler, har længe været brugt i Japan til at behandle svækkelser af reguleringen af ​​kropsvæske-homeostase, herunder ødem, og har været mindre tilbøjelige til at forårsage nyreinsufficiens og elektrolytabnormiteter. Vi planlagde derfor en multicenter, randomiseret, interventionel, parallel tildeling, åbent behandlingsforsøg for at evaluere den langsigtede effekt af initiering af Goreisan på hospitalet, når det blev tilføjet til standardbehandling, hos patienter med forværret kongestiv hjertesvigt og tydelige tegn på overbelastning af volumen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1179

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
    • Kyoto
      • Kyoto, Kyoto, Japan, 606-8507
        • Kyoto University Graduate School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bekræftet kongestiv hjerteinsufficiens (CHF) ved Framingham-kriterier
  • CHF-patienter med hjerteødem og tegn på hjerteødem (tegn på væskeoverbelastning: ødem i underekstremiteterne, pulmonal effusion eller lungetilstopning på røntgenbillede af thorax)
  • Forhøjet N-terminal pro-hjerne-type natriuretisk peptid (NT-proBNP) ≥300 pg/mL eller hjerne natriuretisk peptid (BNP) ≥100 pg/ml ved tilmelding
  • Patienter ≥ 20 år, mænd eller kvinder
  • Levering af underskrevet informeret samtykke, før en vurdering udføres

Ekskluderingskriterier:

  • Valvulær reparation/udskiftning inden for 12 uger før tilmelding eller planlagt at gennemgå nogen af ​​disse operationer efter randomisering
  • Implantation af en kardial resynkroniseringsterapi (CRT) inden for 12 uger før tilmelding eller hensigt om at implantere en CRT-enhed
  • Tidligere hjertetransplantation eller implantation af en ventrikulær hjælpeanordning eller lignende anordning, eller implantation forventet efter randomisering
  • Nyresvigt i slutstadiet (estimeret glomerulær filtrationshastighed [eGFR] <15 ml/min/1,73 m2) ved indskrivning
  • Patienter, der forventes at have en forventet levetid på 6 måneder eller derunder
  • Akut koronarsyndrom ved screening
  • Kvinder i den fødedygtige alder eller kvinder, der har en positiv graviditetstest ved tilmelding eller randomisering
  • Behandling med urtemedicin ved indskrivning
  • Bekræftet dårlig tolerance af Goreisan (inklusive kanelallergi)
  • Anses for uegnet til deltagelse i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Goreisan
Goreisan (TJ-17) vil blive tilføjet i en dosis på 7,5 g pr. dag til standardbehandling
Medicin: Goreisan
Tilføj Goreisan 7,5 g om dagen til standardbehandling med den hensigt at reducere eller seponere de eksisterende diuretika
Aktiv komparator: Ingen Goreisan
Standardbehandling uden Goreisan (TJ-17)
Medicin: Standard behandling
Standard terapi uden Goreisan

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af hjerteødem
Tidsramme: 1 år
Hjerteødem er defineret som tilstande med en eller flere følgende tilstande: ødem i underekstremiteterne, pleural effusion eller lungetilstopning på røntgenbillede af thorax. Ødem i underekstremiteterne, pleural effusion og pulmonal kongestion vurderes af efterforskere. Forbedring defineres som forsvinden af ​​alle tegn på hjerteødem.
1 år
Sammensat endepunkt for dødsfald eller indlæggelse af alle årsager
Tidsramme: 3 år
Sammensat af død af enhver årsag eller hospitalsindlæggelse af enhver årsag.
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) overordnet resultat
Tidsramme: 6 måneder
KCCQ er et valideret selvadministreret instrument for livskvalitet og sundhedsstatus hos patienter med hjertesvigt (HF). Den kliniske opsummeringsscore er en sammensat vurdering af fysisk begrænsning, samlet symptomscore, sundhedsrelateret livskvalitet og sociale begrænsningsscore. Scores omdannes til et interval på 0-100, hvor højere score afspejler bedre sundhedstilstand.
6 måneder
Ændring i loop-diuretika-dosis
Tidsramme: 6 måneder
Loop diuretika dosis vil blive beregnet som furosemid-ækvivalent dosis.
6 måneder
Ændring i loop-diuretika-dosis
Tidsramme: 1 år
Loop diuretika dosis vil blive beregnet som furosemid-ækvivalent dosis.
1 år
Sammensat endepunkt for vedvarende fald i eGFR ≥50 %, ESRD (endestadie nyresygdom) eller nyredød
Tidsramme: 3 år
End Stage Renal Disease (ESRD) er defineret som: Vedvarende eGFR <15 mL/min/1,73m2, Kronisk dialysebehandling eller nyretransplantation. Nyredød defineres som nyresvigt som den underliggende dødsårsag.
3 år
Uønsket lægemiddelhændelse
Tidsramme: 3 år
Uønsket lægemiddelhændelse er en skade som følge af medicinsk intervention relateret til ethvert lægemiddel.
3 år
Ændring i en sammensat overbelastningsscore
Tidsramme: 1 måned
Dyspnø, træthed, ortopnø, jugular veneudspilning, raser, plueral effusion og ødem i underekstremiteterne vurderes på en standardiseret 4-trins skala fra 0 til 3. En sammensat overbelastningsscore beregnes ved at summere de individuelle scorer for dyspnø, træthed, ortopnø, halsveneudspilning, raser, plueral effusion og ødem i underekstremiteterne.
1 måned
Ændring i en sammensat overbelastningsscore
Tidsramme: 6 måneder
Dyspnø, træthed, ortopnø, jugular veneudspilning, raser, plueral effusion og ødem i underekstremiteterne vurderes på en standardiseret 4-trins skala fra 0 til 3. En sammensat overbelastningsscore beregnes ved at summere de individuelle scorer for dyspnø, træthed, ortopnø, halsveneudspilning, raser, plueral effusion og ødem i underekstremiteterne.
6 måneder
Ændring i en sammensat overbelastningsscore
Tidsramme: 1 år
Dyspnø, træthed, ortopnø, jugular veneudspilning, raser, plueral effusion og ødem i underekstremiteterne vurderes på en standardiseret 4-trins skala fra 0 til 3. En sammensat overbelastningsscore beregnes ved at summere de individuelle scorer for dyspnø, træthed, ortopnø, halsveneudspilning, raser, plueral effusion og ødem i underekstremiteterne.
1 år
Indlæggelse af alle årsager
Tidsramme: 3 år
Hospitalsindlæggelse uanset årsag.
3 år
Sammensat endepunkt for død af alle årsager eller hospitalsindlæggelse for hjertesvigt
Tidsramme: 3 år
Sammensat af død af enhver årsag eller hospitalsindlæggelse for hjertesvigt.
3 år
Hospitalsindlæggelse for hjertesvigt
Tidsramme: 3 år
Hospitalsindlæggelse for hjertesvigt.
3 år
Død af alle årsager
Tidsramme: 3 år
Død af enhver årsag.
3 år
Ikke-kardiovaskulær død
Tidsramme: 3 år
Andre dødsfald end død som følge af hjerte- eller karsygdomme.
3 år
Ændring i New York Heart Association (NYHA) funktionsklasse
Tidsramme: 6 måneder
Ændring i New York Heart Association (NYHA) funktionsklasse, en veletableret karakterskala til at klassificere en patients funktionsniveau baseret på tegn og symptomer på patient med hjertesvigt.
6 måneder
Ændring i N-terminalt pro-hjerne-type natriuretisk peptid (NT-proBNP)
Tidsramme: 1 måned
Ændring i N-terminal pro-hjerne-type natriuretisk peptid (NT-proBNP).
1 måned
Ændring i N-terminalt pro-hjerne-type natriuretisk peptid (NT-proBNP)
Tidsramme: 6 måneder
Ændring i N-terminal pro-hjerne-type natriuretisk peptid (NT-proBNP).
6 måneder
Ændring i N-terminalt pro-hjerne-type natriuretisk peptid (NT-proBNP)
Tidsramme: 1 år
Ændring i N-terminal pro-hjerne-type natriuretisk peptid (NT-proBNP).
1 år
Direkte sundhedsudgifter
Tidsramme: 1 år
Direkte sundhedsomkostninger (japansk yen) fra tidspunktet for randomisering til 12 måneder blev opnået fra patienterne med kravdata.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Takeshi Morimoto

Efterforskere

  • Studiestol: Takeshi Kimura, MD, PhD, Department of Cardiovascular Medicine, Kyoto University Graduate School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. januar 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. december 2020

Først opslået (Faktiske)

31. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

6. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Y0075
  • jRCT (Registry Identifier: jRCTs051200101)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner