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Prova GOREISAN per insufficienza cardiaca (GOREISAN-HF). (GOREISAN-HF)

1 gennaio 2026 aggiornato da: Takeshi Morimoto
L'obiettivo dello studio GOREISAN-HF è valutare l'effetto della somministrazione di Goreisan (TJ-17) più terapia standard rispetto alla sola terapia standard sul tasso di miglioramento dell'edema cardiaco e sugli esiti clinici nel peggioramento dell'insufficienza cardiaca congestizia con sovraccarico di volume.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le attuali linee guida raccomandano l'uso di diuretici dell'ansa come indicazione per la classe I per migliorare i sintomi dello scompenso cardiaco indipendentemente dalla frazione di eiezione ventricolare sinistra. I diuretici dell'ansa, tuttavia, sono noti per attivare il sistema renina-angiotensina-aldosterone e il sistema nervoso simpatico, che potrebbero accelerare la progressione dello scompenso cardiaco. I diuretici dell'ansa possono anche causare un peggioramento della funzione renale e disturbi elettrolitici, ed è auspicabile disporre di un farmaco alternativo ai diuretici dell'ansa per alleviare efficacemente i sintomi della congestione. Goreisan (TJ-17), una medicina tradizionale giapponese composta da cinque erbe medicinali, è stata a lungo utilizzata in Giappone per trattare le alterazioni della regolazione dell'omeostasi dei fluidi corporei, compreso l'edema, ed è meno probabile che causi disfunzione renale e anomalie elettrolitiche. Abbiamo pertanto pianificato uno studio terapeutico multicentrico, randomizzato, interventistico, con assegnazione parallela, in aperto, per valutare l'effetto a lungo termine dell'inizio intraospedaliero di Goreisan, quando aggiunto alla terapia standard, in pazienti con peggioramento dell'insufficienza cardiaca congestizia e chiari segni di sovraccarico di volume.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1179

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
    • Kyoto
      • Kyoto, Kyoto, Giappone, 606-8507
        • Kyoto University Graduate School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Insufficienza cardiaca congestizia confermata (CHF) secondo i criteri di Framingham
  • Pazienti con CHF con edema cardiaco e segni dovuti a edema cardiaco (segni di sovraccarico di liquidi: edema degli arti inferiori, versamento polmonare o congestione polmonare alla RX torace)
  • Elevato peptide natriuretico di tipo cerebrale pro N-terminale (NT-proBNP) ≥300 pg/mL o peptide natriuretico cerebrale (BNP) ≥100 pg/mL all'arruolamento
  • Pazienti di età ≥ 20 anni, maschi o femmine
  • Fornitura di un consenso informato firmato prima che venga eseguita qualsiasi valutazione

Criteri di esclusione:

  • Riparazione/sostituzione valvolare entro 12 settimane prima dell'arruolamento o programmato per sottoporsi a una di queste operazioni dopo la randomizzazione
  • Impianto di una terapia di resincronizzazione cardiaca (CRT) entro 12 settimane prima dell'arruolamento o intenzione di impiantare un dispositivo CRT
  • Precedente trapianto cardiaco o impianto di un dispositivo di assistenza ventricolare o dispositivo simile, o impianto previsto dopo la randomizzazione
  • Insufficienza renale allo stadio terminale (velocità di filtrazione glomerulare stimata [eGFR] <15 ml/min/1,73 m2) all'atto dell'iscrizione
  • Pazienti che si prevede abbiano un'aspettativa di vita di 6 mesi o meno
  • Sindrome coronarica acuta allo screening
  • Donne in età fertile o donne che hanno un test di gravidanza positivo all'arruolamento o alla randomizzazione
  • Trattamento con fitoterapia all'iscrizione
  • Scarsa tollerabilità confermata di Goreisan (compresa l'allergia alla cannella)
  • Ritenuto non idoneo alla partecipazione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Goreisan
Goreisan (TJ-17) verrà aggiunto alla dose di 7,5 g al giorno al trattamento standard
Droga: Goreisan
Aggiungere Goreisan 7,5 g al giorno al trattamento standard con l'intenzione di ridurre o sospendere i diuretici esistenti
Comparatore attivo: Nessun Goreisan
Trattamento standard senza Goreisan (TJ-17)
Droga: Trattamento standard
Terapia standard senza Goreisan

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento dell'edema cardiaco
Lasso di tempo: 1 anno
L'edema cardiaco è definito come condizioni che presentano una o più delle seguenti condizioni: edema degli arti inferiori, versamento pleurico o congestione polmonare alla radiografia del torace. Gli investigatori valutano l'edema degli arti inferiori, il versamento pleurico e la congestione polmonare. Il miglioramento è definito come la scomparsa di tutti i segni di edema cardiaco.
1 anno
Endpoint composito di morte per tutte le cause o ospedalizzazione
Lasso di tempo: 3 anni
Composito di morte per qualsiasi causa o ricovero per qualsiasi causa.
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio riepilogativo complessivo del Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ).
Lasso di tempo: 6 mesi
Il KCCQ è uno strumento autosomministrato convalidato della qualità della vita e dello stato di salute nei pazienti con scompenso cardiaco (HF). Il punteggio di riepilogo clinico è una valutazione composita della limitazione fisica, del punteggio totale dei sintomi, della qualità della vita correlata alla salute e dei punteggi della limitazione sociale. I punteggi vengono trasformati in un intervallo compreso tra 0 e 100, in cui i punteggi più alti riflettono un migliore stato di salute.
6 mesi
Modifica della dose di diuretici dell'ansa
Lasso di tempo: 6 mesi
La dose del diuretico dell'ansa sarà calcolata come dose equivalente alla furosemide.
6 mesi
Modifica della dose di diuretici dell'ansa
Lasso di tempo: 1 anno
La dose del diuretico dell'ansa sarà calcolata come dose equivalente alla furosemide.
1 anno
Endpoint composito di declino sostenuto di eGFR ≥50%, ESRD (malattia renale allo stadio terminale) o morte renale
Lasso di tempo: 3 anni
La malattia renale allo stadio terminale (ESRD) è definita come: eGFR sostenuto <15 mL/min/1,73 m2, Trattamento cronico di dialisi o trapianto renale. La morte renale è definita come insufficienza renale come causa sottostante di morte.
3 anni
Evento avverso al farmaco
Lasso di tempo: 3 anni
L'evento avverso da farmaci è un danno derivante da un intervento medico correlato a qualsiasi farmaco.
3 anni
Modifica in un punteggio di congestione composito
Lasso di tempo: 1 mese
Dispnea, affaticamento, ortopnea, distensione della vena giugulare, rantoli, versamento pluerale ed edema degli arti inferiori sono valutati su una scala standardizzata a 4 punti che va da 0 a 3. Un punteggio composito di congestione viene calcolato sommando i punteggi individuali per dispnea, affaticamento, ortopnea, distensione della vena giugulare, rantoli, versamento pluerale ed edema degli arti inferiori.
1 mese
Modifica in un punteggio di congestione composito
Lasso di tempo: 6 mesi
Dispnea, affaticamento, ortopnea, distensione della vena giugulare, rantoli, versamento pluerale ed edema degli arti inferiori sono valutati su una scala standardizzata a 4 punti che va da 0 a 3. Un punteggio composito di congestione viene calcolato sommando i punteggi individuali per dispnea, affaticamento, ortopnea, distensione della vena giugulare, rantoli, versamento pluerale ed edema degli arti inferiori.
6 mesi
Modifica in un punteggio di congestione composito
Lasso di tempo: 1 anno
Dispnea, affaticamento, ortopnea, distensione della vena giugulare, rantoli, versamento pluerale ed edema degli arti inferiori sono valutati su una scala standardizzata a 4 punti che va da 0 a 3. Un punteggio composito di congestione viene calcolato sommando i punteggi individuali per dispnea, affaticamento, ortopnea, distensione della vena giugulare, rantoli, versamento pluerale ed edema degli arti inferiori.
1 anno
Ricovero per tutte le cause
Lasso di tempo: 3 anni
Ricovero per qualsiasi causa.
3 anni
Endpoint composito di morte per tutte le cause o ospedalizzazione per insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: 3 anni
Composito di morte per qualsiasi causa o ricovero per insufficienza cardiaca.
3 anni
Ricovero per scompenso cardiaco
Lasso di tempo: 3 anni
Ricovero per scompenso cardiaco.
3 anni
Morte per tutte le cause
Lasso di tempo: 3 anni
Morte per qualsiasi causa.
3 anni
Morte non cardiovascolare
Lasso di tempo: 3 anni
Morte diversa dalla morte per malattie cardiache o vascolari.
3 anni
Modifica della classe funzionale della New York Heart Association (NYHA).
Lasso di tempo: 6 mesi
Modifica della classe funzionale della New York Heart Association (NYHA), una scala di classificazione ben consolidata per classificare il livello di funzionalità di un paziente in base ai segni e ai sintomi del paziente con insufficienza cardiaca.
6 mesi
Modifica del peptide natriuretico di tipo cerebrale pro N-terminale (NT-proBNP)
Lasso di tempo: 1 mese
Cambiamento nel peptide natriuretico di tipo cerebrale pro N-terminale (NT-proBNP).
1 mese
Modifica del peptide natriuretico di tipo cerebrale pro N-terminale (NT-proBNP)
Lasso di tempo: 6 mesi
Cambiamento nel peptide natriuretico di tipo cerebrale pro N-terminale (NT-proBNP).
6 mesi
Modifica del peptide natriuretico di tipo cerebrale pro N-terminale (NT-proBNP)
Lasso di tempo: 1 anno
Cambiamento nel peptide natriuretico di tipo cerebrale pro N-terminale (NT-proBNP).
1 anno
Costo sanitario diretto
Lasso di tempo: 1 anno
Il costo sanitario diretto (Yen giapponese) dal momento della randomizzazione a 12 mesi è stato ottenuto dai dati dei pazienti.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Takeshi Morimoto

Investigatori

  • Cattedra di studio: Takeshi Kimura, MD, PhD, Department of Cardiovascular Medicine, Kyoto University Graduate School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 gennaio 2021

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

31 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

6 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Y0075
  • jRCT (Identificatore di registro: jRCTs051200101)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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