GOREISAN voor hartfalen (GOREISAN-HF) Trial (GOREISAN-HF)
1 januari 2026 bijgewerkt door: Takeshi Morimoto
Het doel van de GOREISAN-HF-studie is om het effect te beoordelen van de toediening van Goreisan (TJ-17) plus standaardtherapie in vergelijking met alleen standaardtherapie op de mate van verbetering van hartoedeem en klinische resultaten bij verergering van congestief hartfalen met volumeoverbelasting.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De huidige richtlijnen bevelen het gebruik van lisdiuretica aan als indicatie voor klasse I om HF-symptomen te verbeteren, ongeacht de linkerventrikelejectiefractie.
Van lisdiuretica is echter bekend dat ze het renine-angiotensine-aldosteronsysteem en het sympathische zenuwstelsel activeren, wat de progressie van HF zou kunnen versnellen.
Lisdiuretica kunnen ook een verslechtering van de nierfunctie en elektrolytverstoring veroorzaken, en het is wenselijk om een alternatief medicijn te hebben voor lisdiuretica om congestieve symptomen effectief te verlichten.
Goreisan (TJ-17), een traditioneel Japans medicijn dat bestaat uit vijf kruidengeneesmiddelen, wordt al lang in Japan gebruikt om stoornissen in de regulering van de homeostase van lichaamsvloeistoffen, waaronder oedeem, te behandelen en veroorzaakt minder snel nierdisfunctie en elektrolytenafwijkingen.
Daarom hebben we een multicenter, gerandomiseerde, interventionele, open-label behandelingsstudie met parallelle opdracht gepland om het langetermijneffect te evalueren van het starten van Goreisan in het ziekenhuis, indien toegevoegd aan de standaardtherapie, bij patiënten met verergerend congestief hartfalen en duidelijke tekenen van hartfalen. volume overbelasting.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1179
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Kyoto
-
Kyoto, Kyoto, Japan, 606-8507
- Kyoto University Graduate School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bevestigd congestief hartfalen (CHF) volgens Framingham-criteria
- CHF-patiënten met hartoedeem en tekenen als gevolg van hartoedeem (tekenen van vochtophoping: oedeem in de onderste ledematen, longeffusie of longcongestie op röntgenfoto van de borst)
- Verhoogd N-terminaal pro-hersen-type natriuretisch peptide (NT-proBNP) ≥300 pg/ml of hersen-natriuretisch peptide (BNP) ≥100 pg/ml bij inschrijving
- Patiënten ≥ 20 jaar, man of vrouw
- Verstrekking van ondertekende geïnformeerde toestemming voordat een beoordeling wordt uitgevoerd
Uitsluitingscriteria:
- Valvulaire reparatie/vervanging binnen 12 weken voorafgaand aan inschrijving of gepland om een van deze operaties te ondergaan na randomisatie
- Implantatie van een cardiale resynchronisatietherapie (CRT) binnen 12 weken voorafgaand aan inschrijving of intentie om een CRT-apparaat te implanteren
- Eerdere harttransplantatie of implantatie van een ventriculair ondersteuningsapparaat of vergelijkbaar apparaat, of implantatie verwacht na randomisatie
- Eindstadium nierfalen (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid [eGFR] <15 ml/min/1,73 m2) bij inschrijving
- Patiënten van wie wordt verwacht dat ze een levensverwachting van 6 maanden of minder hebben
- Acuut coronair syndroom bij screening
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd of vrouwen met een positieve zwangerschapstest bij inschrijving of randomisatie
- Behandeling met kruidengeneesmiddelen bij inschrijving
- Bevestigde slechte verdraagbaarheid van Goreisan (inclusief kaneelallergie)
- Wordt niet geschikt geacht voor deelname aan het onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Goreisan
Goreisan (TJ-17) zal in een dosis van 7,5 g per dag aan de standaardbehandeling worden toegevoegd
|
Voeg Goreisan 7,5 g per dag toe aan de standaardbehandeling met de bedoeling de bestaande diuretica te verminderen of stop te zetten
|
|
Actieve vergelijker: Geen Goreisan
Standaardbehandeling zonder Goreisan (TJ-17)
|
Standaardtherapie zonder Goreisan
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbetering van hartoedeem
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Hartoedeem wordt gedefinieerd als aandoeningen met een of meer van de volgende aandoeningen: oedeem in de onderste ledematen, pleurale effusie of longcongestie op röntgenfoto's van de borstkas.
Oedeem in de onderste ledematen, pleurale effusie en longcongestie worden beoordeeld door onderzoekers.
Verbetering wordt gedefinieerd als het verdwijnen van alle tekenen van hartoedeem.
|
1 jaar
|
|
Samengesteld eindpunt van overlijden of ziekenhuisopname ongeacht de oorzaak
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Samenstelling van overlijden door welke oorzaak dan ook of ziekenhuisopname door welke oorzaak dan ook.
|
3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de algehele samenvattingsscore van de Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ).
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De KCCQ is een gevalideerd, zelf-toegediend instrument van kwaliteit van leven en gezondheidsstatus bij patiënten met hartfalen (HF).
De klinische samenvattingsscore is een samengestelde beoordeling van fysieke beperking, totale symptoomscore, gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven en sociale beperkingsscores.
Scores worden getransformeerd naar een bereik van 0-100, waarbij hogere scores een betere gezondheidstoestand weerspiegelen.
|
6 maanden
|
|
Verandering in dosis lisdiuretica
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De dosis lisdiuretica wordt berekend als een furosemide-equivalente dosis.
|
6 maanden
|
|
Verandering in dosis lisdiuretica
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De dosis lisdiuretica wordt berekend als een furosemide-equivalente dosis.
|
1 jaar
|
|
Samengesteld eindpunt van aanhoudende daling van eGFR ≥50%, ESRD (end stage renal disease) of nierdood
Tijdsspanne: 3 jaar
|
End Stage Renal Disease (ESRD) wordt gedefinieerd als: aanhoudende eGFR <15 ml/min/1,73 m2,
Chronische dialysebehandeling of een niertransplantatie ondergaan.
Nierdood wordt gedefinieerd als nierfalen als onderliggende doodsoorzaak.
|
3 jaar
|
|
Bijwerkingen van drugs
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Een bijwerking is een verwonding die het gevolg is van medische interventie die verband houdt met een geneesmiddel.
|
3 jaar
|
|
Verandering in een samengestelde congestiescore
Tijdsspanne: 1 maand
|
Dyspnoe, vermoeidheid, orthopneu, opgezette halsader, rellen, pluerale effusie en oedeem in de onderste ledematen worden beoordeeld op een gestandaardiseerde 4-puntsschaal van 0 tot 3. Een samengestelde congestiescore wordt berekend door de individuele scores voor dyspnoe, vermoeidheid, orthopneu, opgezette halsader, rellen, pluerale effusie en oedeem van de onderste ledematen.
|
1 maand
|
|
Verandering in een samengestelde congestiescore
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Dyspnoe, vermoeidheid, orthopneu, opgezette halsader, rellen, pluerale effusie en oedeem in de onderste ledematen worden beoordeeld op een gestandaardiseerde 4-puntsschaal van 0 tot 3. Een samengestelde congestiescore wordt berekend door de individuele scores voor dyspnoe, vermoeidheid, orthopneu, opgezette halsader, rellen, pluerale effusie en oedeem van de onderste ledematen.
|
6 maanden
|
|
Verandering in een samengestelde congestiescore
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Dyspnoe, vermoeidheid, orthopneu, opgezette halsader, rellen, pluerale effusie en oedeem in de onderste ledematen worden beoordeeld op een gestandaardiseerde 4-puntsschaal van 0 tot 3. Een samengestelde congestiescore wordt berekend door de individuele scores voor dyspnoe, vermoeidheid, orthopneu, opgezette halsader, rellen, pluerale effusie en oedeem van de onderste ledematen.
|
1 jaar
|
|
Ziekenhuisopname door alle oorzaken
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Ziekenhuisopname door welke oorzaak dan ook.
|
3 jaar
|
|
Samengesteld eindpunt van overlijden door alle oorzaken of ziekenhuisopname wegens hartfalen
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Samenstelling van overlijden door welke oorzaak dan ook of ziekenhuisopname wegens hartfalen.
|
3 jaar
|
|
Ziekenhuisopname voor hartfalen
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Ziekenhuisopname voor hartfalen.
|
3 jaar
|
|
Dood door alle oorzaken
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Dood door welke oorzaak dan ook.
|
3 jaar
|
|
Niet-cardiovasculaire dood
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Overlijden anders dan overlijden door hart- of vaatziekten.
|
3 jaar
|
|
Verandering in functionele klasse van de New York Heart Association (NYHA).
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verandering in de functionele klasse van de New York Heart Association (NYHA), een gevestigde beoordelingsschaal om het functionaliteitsniveau van een patiënt te classificeren op basis van de tekenen en symptomen van een patiënt met hartfalen.
|
6 maanden
|
|
Verandering in N-terminaal pro-hersentype natriuretisch peptide (NT-proBNP)
Tijdsspanne: 1 maand
|
Verandering in N-terminaal pro-hersentype natriuretisch peptide (NT-proBNP).
|
1 maand
|
|
Verandering in N-terminaal pro-hersentype natriuretisch peptide (NT-proBNP)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verandering in N-terminaal pro-hersentype natriuretisch peptide (NT-proBNP).
|
6 maanden
|
|
Verandering in N-terminaal pro-hersentype natriuretisch peptide (NT-proBNP)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Verandering in N-terminaal pro-hersentype natriuretisch peptide (NT-proBNP).
|
1 jaar
|
|
Directe zorgkosten
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Directe zorgkosten (Japanse yen) vanaf het moment van randomisatie tot 12 maanden werden verkregen uit de claimgegevens van patiënten.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Takeshi Kimura, MD, PhD, Department of Cardiovascular Medicine, Kyoto University Graduate School of Medicine
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
19 januari 2021
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2027
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 december 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 december 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
31 december 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
6 januari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 januari 2026
Laatst geverifieerd
1 januari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Y0075
- jRCT (Register-ID: jRCT)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .