GOREISAN sydämen vajaatoimintaa varten (GOREISAN-HF) -tutkimus (GOREISAN-HF)
torstai 1. tammikuuta 2026 päivittänyt: Takeshi Morimoto
GOREISAN-HF-tutkimuksen tavoitteena on arvioida Goreisanin (TJ-17) ja tavanomaisen hoidon antamisen vaikutusta pelkkään standardihoitoon verrattuna sydämen turvotuksen paranemiseen ja kliinisiin tuloksiin kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan pahenemisessa tilavuuden ylikuormituksella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Nykyiset ohjeet suosittelevat loop-diureettien käyttöä luokan I indikaatioon HF-oireiden parantamiseksi riippumatta vasemman kammion ejektiofraktiosta.
Loop-diureettien tiedetään kuitenkin aktivoivan reniini-angiotensiini-aldosteronijärjestelmää ja sympaattista hermostoa, mikä voi kiihdyttää HF:n etenemistä.
Loop-diureetit voivat myös aiheuttaa munuaisten toiminnan heikkenemistä ja elektrolyyttihäiriöitä, ja on toivottavaa, että loop-diureetteille on vaihtoehtoinen lääke kongestiivisten oireiden lievittämiseksi tehokkaasti.
Goreisania (TJ-17), perinteistä japanilaista lääkettä, joka koostuu viidestä kasviperäisestä lääkkeestä, on pitkään käytetty Japanissa kehon nesteen homeostaasin säätelyhäiriöiden, mukaan lukien turvotuksen, hoitoon, ja se on vähemmän todennäköisesti aiheuttanut munuaisten toimintahäiriöitä ja elektrolyyttihäiriöitä.
Suunnittelimme siksi monikeskuksen, satunnaistetun, interventioon perustuvan, rinnakkain tehtävän avoimen hoitotutkimuksen arvioidaksemme Goreisan-hoidon sairaalassa aloituksen pitkäaikaista vaikutusta, kun se lisättiin tavanomaiseen hoitoon potilailla, joilla on kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan paheneminen ja selviä oireita. äänenvoimakkuuden ylikuormitus.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1179
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Kyoto
-
Kyoto, Kyoto, Japani, 606-8507
- Kyoto University Graduate School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vahvistettu sydämen vajaatoiminta (CHF) Framinghamin kriteereillä
- CHF-potilaat, joilla on sydämen turvotus ja merkkejä sydämen turvotuksesta (nesteen ylikuormituksen merkkejä: alaraajojen turvotus, keuhkoeffuusio tai keuhkojen tukkoisuus rintakehän röntgenkuvassa)
- Kohonnut N-terminaalinen pro-aivotyypin natriureettinen peptidi (NT-proBNP) ≥300 pg/ml tai aivojen natriureettinen peptidi (BNP) ≥100 pg/ml ilmoittautumisen yhteydessä
- Potilaat ≥ 20-vuotiaat, miehet tai naiset
- Allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen antaminen ennen minkään arvioinnin suorittamista
Poissulkemiskriteerit:
- Läppien korjaus/vaihto 12 viikon sisällä ennen ilmoittautumista tai suunniteltu jollekin näistä leikkauksista satunnaistamisen jälkeen
- Sydämen uudelleensynkronointihoidon (CRT) istuttaminen 12 viikon sisällä ennen CRT-laitteen rekisteröintiä tai aikomusta implantoida
- Aikaisempi sydämensiirto tai kammiota avustavan laitteen tai vastaavan laitteen istutus tai implantaatio, jota odotetaan satunnaistamisen jälkeen
- Loppuvaiheen munuaisten vajaatoiminta (arvioitu glomerulussuodatusnopeus [eGFR] <15 ml/min/1,73 m2) ilmoittautumisen yhteydessä
- Potilaat, joiden elinajanodote on 6 kuukautta tai vähemmän
- Akuutti sepelvaltimoiden oireyhtymä seulonnassa
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset tai naiset, joiden raskaustesti on positiivinen ilmoittautumisen tai satunnaistamisen yhteydessä
- Hoito yrttilääkkeillä ilmoittautumisen yhteydessä
- Vahvistettu Goreisanin huono siedettävyys (mukaan lukien kaneliallergia)
- Ei katsottu sopivaksi osallistua tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Goreisan
Goreisania (TJ-17) lisätään annoksena 7,5 g päivässä normaalihoitoon
|
Lisää Goreisan 7,5 g päivässä standardihoitoon, jotta voidaan vähentää tai lopettaa olemassa olevien diureettien käyttö
|
|
Active Comparator: Ei Goreisania
Vakiohoito ilman Goreisania (TJ-17)
|
Normaali hoito ilman Goreisania
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sydämen turvotuksen paraneminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Sydämen turvotus määritellään tiloiksi, joissa on yksi tai useampi seuraavista tiloista: alaraajojen turvotus, keuhkopussin effuusio tai keuhkojen tukkoisuus rintakehän röntgenkuvauksessa.
Tutkijat arvioivat alaraajojen turvotuksen, pleuraeffuusion ja keuhkojen tukkoisuuden.
Paraneminen määritellään kaikkien sydämen turvotuksen merkkien häviämiseksi.
|
1 vuosi
|
|
Kaiken aiheuttaman kuoleman tai sairaalahoidon yhdistelmäpäätetapahtuma
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Kuolema mistä tahansa syystä tai sairaalahoito mistä tahansa syystä.
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Kansas City Cardiomyopathy Questionnairen (KCCQ) kokonaispistemäärässä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
KCCQ on validoitu itseannosteltu väline sydämen vajaatoimintapotilaiden elämänlaadun ja terveydentilan mittaamiseen.
Kliininen yhteenvetopistemäärä on yhdistetty arvio fyysisistä rajoituksista, oireiden kokonaispisteistä, terveyteen liittyvästä elämänlaadusta ja sosiaalisista rajoituksista.
Pisteet muunnetaan alueelle 0-100, jossa korkeammat pisteet heijastavat parempaa terveydentilaa.
|
6 kuukautta
|
|
Loop-diureettien annoksen muutos
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Loop-diureettiannos lasketaan furosemidia vastaavana annoksena.
|
6 kuukautta
|
|
Loop-diureettien annoksen muutos
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Loop-diureettiannos lasketaan furosemidia vastaavana annoksena.
|
1 vuosi
|
|
Yhdistelmäpäätetapahtuma: eGFR:n jatkuva lasku ≥50 %, ESRD (lopuvaiheen munuaissairaus) tai munuaiskuolema
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Loppuvaiheen munuaistauti (ESRD) määritellään seuraavasti: Jatkuva eGFR <15 ml/min/1,73 m2,
Krooninen dialyysihoito tai munuaisensiirto.
Munuaiskuolema määritellään munuaisten vajaatoiminnaksi kuolinsyyksi.
|
3 vuotta
|
|
Haitallinen huumetapahtuma
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Lääkkeen haittatapahtuma on vamma, joka johtuu mihin tahansa lääkkeeseen liittyvästä lääketieteellisestä toimenpiteestä.
|
3 vuotta
|
|
Muutos yhdistetyssä ruuhkapisteessä
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Hengenahdistus, väsymys, ortopnea, kaulalaskimon turvotus, rale, plueraalieffuusio ja alaraajojen turvotus arvioidaan standardoidulla 4-pisteen asteikolla välillä 0-3. Yhdistetty kongestiopistemäärä lasketaan summaamalla yksittäiset pisteet hengenahdistus, väsymys, ortopnea, kaulalaskimon turvotus, kohinat, plueraalieffuusio ja alaraajojen turvotus.
|
1 kuukausi
|
|
Muutos yhdistetyssä ruuhkapisteessä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Hengenahdistus, väsymys, ortopnea, kaulalaskimon turvotus, rale, plueraalieffuusio ja alaraajojen turvotus arvioidaan standardoidulla 4-pisteen asteikolla välillä 0-3. Yhdistetty kongestiopistemäärä lasketaan summaamalla yksittäiset pisteet hengenahdistus, väsymys, ortopnea, kaulalaskimon turvotus, kohinat, plueraalieffuusio ja alaraajojen turvotus.
|
6 kuukautta
|
|
Muutos yhdistetyssä ruuhkapisteessä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Hengenahdistus, väsymys, ortopnea, kaulalaskimon turvotus, rale, plueraalieffuusio ja alaraajojen turvotus arvioidaan standardoidulla 4-pisteen asteikolla välillä 0-3. Yhdistetty kongestiopistemäärä lasketaan summaamalla yksittäiset pisteet hengenahdistus, väsymys, ortopnea, kaulalaskimon turvotus, kohinat, plueraalieffuusio ja alaraajojen turvotus.
|
1 vuosi
|
|
Kaiken syyn aiheuttama sairaalahoito
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Sairaalahoito mistä tahansa syystä.
|
3 vuotta
|
|
Yhdistelmäpäätetapahtuma kaikista syistä johtuva kuolema tai sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan vuoksi
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Kuolema mistä tahansa syystä tai sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan vuoksi.
|
3 vuotta
|
|
Sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan vuoksi
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan vuoksi.
|
3 vuotta
|
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolema
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Kuolema mistä tahansa syystä.
|
3 vuotta
|
|
Ei-sydän- ja verisuoniperäinen kuolema
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Kuolema muu kuin sydän- tai verisuonisairauksien aiheuttama kuolema.
|
3 vuotta
|
|
Muutos New York Heart Associationin (NYHA) toiminnallisessa luokassa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muutos New York Heart Associationin (NYHA) toiminnallisessa luokassa, vakiintunut luokitusasteikko, joka luokittelee potilaiden toimintatason sydämen vajaatoimintapotilaan merkkien ja oireiden perusteella.
|
6 kuukautta
|
|
Muutos N-terminaalisessa pro-aivotyypin natriureettisessa peptidissä (NT-proBNP)
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Muutos N-terminaalisessa pro-aivotyypin natriureettisessa peptidissä (NT-proBNP).
|
1 kuukausi
|
|
Muutos N-terminaalisessa pro-aivotyypin natriureettisessa peptidissä (NT-proBNP)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muutos N-terminaalisessa pro-aivotyypin natriureettisessa peptidissä (NT-proBNP).
|
6 kuukautta
|
|
Muutos N-terminaalisessa pro-aivotyypin natriureettisessa peptidissä (NT-proBNP)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Muutos N-terminaalisessa pro-aivotyypin natriureettisessa peptidissä (NT-proBNP).
|
1 vuosi
|
|
Suorat terveydenhuollon kustannukset
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Suorat terveydenhuollon kustannukset (Japanin jeni) satunnaistamisen hetkestä 12 kuukauteen saatiin väitetiedoista potilailla.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Takeshi Kimura, MD, PhD, Department of Cardiovascular Medicine, Kyoto University Graduate School of Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 19. tammikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. joulukuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 20. joulukuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. joulukuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 31. joulukuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 6. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Y0075
- jRCT (Rekisterin tunniste: jRCT)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .