Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

GOREISAN for hjertesvikt (GOREISAN-HF) prøveversjon (GOREISAN-HF)

31. mars 2023 oppdatert av: Takeshi Morimoto
Målet med GOREISAN-HF-studien er å vurdere effekten av administrering av Goreisan (TJ-17) pluss standardterapi sammenlignet med standardterapi alene på forbedringshastigheten av hjerteødem og kliniske utfall ved forverring av kongestiv hjertesvikt med volumoverbelastning.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Gjeldende retningslinjer anbefaler bruk av loop-diuretika som en indikasjon for klasse I for å forbedre HF-symptomer uavhengig av venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon. Loop-diuretika er imidlertid kjent for å aktivere renin-angiotensin-aldosteron-systemet og det sympatiske nervesystemet, noe som kan akselerere HF-progresjon. Loop-diuretika kan også forårsake forverret nyrefunksjon og elektrolyttforstyrrelser, og det er ønskelig å ha et alternativt medikament til loop-diuretika for å effektivt lindre kongestive symptomer. Goreisan (TJ-17), en tradisjonell japansk medisin sammensatt av fem urtemedisiner, har lenge vært brukt i Japan for å behandle svekkelser av reguleringen av kroppsvæskehomeostase, inkludert ødem, og har mindre sannsynlighet for å forårsake nyredysfunksjon og elektrolyttavvik. Vi planla derfor en multisenter, randomisert, intervensjonell, parallell tildeling, åpen behandlingsstudie for å evaluere den langsiktige effekten av oppstart av Goreisan på sykehus, når det ble lagt til standardbehandling, hos pasienter med forverret hjertesvikt og klare tegn på volum overbelastning.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

2192

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Japan
      • Kyoto, Japan, 606-8507
        • Rekruttering
        • Kyoto University Graduate School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Bekreftet kongestiv hjertesvikt (CHF) etter Framingham-kriterier
  • CHF-pasienter med hjerteødem og tegn på hjerteødem (tegn på væskeoverbelastning: ødem i underekstremiteter, lungeeffusjon eller lungetetthet på røntgen av thorax)
  • Forhøyet N-terminalt pro-hjerne-type natriuretisk peptid (NT-proBNP) ≥300 pg/mL eller hjerne natriuretisk peptid (BNP) ≥100 pg/mL ved påmelding
  • Pasienter ≥ 20 år, mann eller kvinne
  • Utlevering av signert informert samtykke før noen vurdering utføres

Ekskluderingskriterier:

  • Valvular reparasjon/erstatning innen 12 uker før påmelding eller planlagt å gjennomgå noen av disse operasjonene etter randomisering
  • Implantasjon av en kardial resynkroniseringsterapi (CRT) innen 12 uker før påmelding eller intensjon om å implantere en CRT-enhet
  • Tidligere hjertetransplantasjon eller implantasjon av en ventrikulær assistanseenhet eller lignende enhet, eller implantasjon forventet etter randomisering
  • Sluttstadium nyresvikt (estimert glomerulær filtrasjonshastighet [eGFR] <15 ml/min/1,73 m2) ved påmelding
  • Pasienter som forventes å ha en forventet levetid på 6 måneder eller mindre
  • Akutt koronarsyndrom ved screening
  • Kvinner i fertil alder eller kvinner som har positiv graviditetstest ved påmelding eller randomisering
  • Behandling med urtemedisin ved påmelding
  • Bekreftet dårlig toleranse for Goreisan (inkludert kanelallergi)
  • Anses som ikke passende for deltakelse i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Goreisan
Goreisan (TJ-17) vil bli lagt til i en dose på 7,5 g per dag til standardbehandling
Legemiddel: Goreisan
Legg Goreisan 7,5 g per dag til standardbehandling med den hensikt å redusere eller seponere eksisterende diuretika
Aktiv komparator: Ingen Goreisan
Standardbehandling uten Goreisan (TJ-17)
Legemiddel: Standard behandling
Standard terapi uten Goreisan

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring av hjerteødem
Tidsramme: 1 år
Hjerteødem er definert som tilstander med en eller flere følgende tilstander: ødem i underekstremiteter, pleural effusjon eller lungetetthet på røntgen av thorax. Ødem i underekstremiteter, pleural effusjon og lungetetthet vurderes av etterforskere. Forbedring er definert som bortfall av alle tegn på hjerteødem.
1 år
Sammensatt endepunkt for død eller sykehusinnleggelse av alle årsaker
Tidsramme: 3 år
Sammensatt av død av enhver årsak eller sykehusinnleggelse av enhver årsak.
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) samlet sammendragspoeng
Tidsramme: 6 måneder
KCCQ er et validert selvadministrert instrument for livskvalitet og helsestatus hos pasienter med hjertesvikt (HF). Den kliniske oppsummeringsskåren er en sammensatt vurdering av fysiske begrensninger, total symptomskåre, helserelatert livskvalitet og sosiale begrensninger. Poeng er transformert til et område på 0-100, der høyere poengsum gjenspeiler bedre helsetilstand.
6 måneder
Endring i dose av loopdiuretika
Tidsramme: 6 måneder
Loop diuretikadose vil bli beregnet som furosemid-ekvivalent dose.
6 måneder
Endring i dose av loopdiuretika
Tidsramme: 1 år
Loop diuretikadose vil bli beregnet som furosemid-ekvivalent dose.
1 år
Sammensatt endepunkt for vedvarende reduksjon i eGFR ≥50 %, ESRD (endestadium nyresykdom) eller nyredød
Tidsramme: 3 år
End Stage Renal Disease (ESRD) er definert som: Vedvarende eGFR <15 mL/min/1,73m2, Kronisk dialysebehandling eller nyretransplantasjon. Nyredød defineres som nyresvikt som den underliggende dødsårsaken.
3 år
Bivirkningshendelse
Tidsramme: 3 år
Bivirkninger er en skade som følge av medisinsk intervensjon relatert til et hvilket som helst medikament.
3 år
Endring i en sammensatt overbelastningspoeng
Tidsramme: 1 måned
Dyspné, fatigue, ortopnea, jugular vene distention, rales, plueral effusjon og underekstremitetsødem vurderes på en standardisert 4-punkts skala som strekker seg fra 0 til 3. En sammensatt overbelastningsscore beregnes ved å summere de individuelle skårene for dyspné, fatigue, ortopné, halsveneutvidelse, raser, plueral effusjon og ødem i underekstremitetene.
1 måned
Endring i en sammensatt overbelastningspoeng
Tidsramme: 6 måneder
Dyspné, fatigue, ortopnea, jugular vene distention, rales, plueral effusjon og underekstremitetsødem vurderes på en standardisert 4-punkts skala som strekker seg fra 0 til 3. En sammensatt overbelastningsscore beregnes ved å summere de individuelle skårene for dyspné, fatigue, ortopné, halsveneutvidelse, raser, plueral effusjon og ødem i underekstremitetene.
6 måneder
Endring i en sammensatt overbelastningspoeng
Tidsramme: 1 år
Dyspné, fatigue, ortopnea, jugular vene distention, rales, plueral effusjon og underekstremitetsødem vurderes på en standardisert 4-punkts skala som strekker seg fra 0 til 3. En sammensatt overbelastningsscore beregnes ved å summere de individuelle skårene for dyspné, fatigue, ortopné, halsveneutvidelse, raser, plueral effusjon og ødem i underekstremitetene.
1 år
Sykehusinnleggelse av alle årsaker
Tidsramme: 3 år
Sykehusinnleggelse uansett årsak.
3 år
Sammensatt endepunkt for død av alle årsaker eller sykehusinnleggelse for hjertesvikt
Tidsramme: 3 år
Sammensetning av død av enhver årsak eller sykehusinnleggelse for hjertesvikt.
3 år
Sykehusinnleggelse for hjertesvikt
Tidsramme: 3 år
Sykehusinnleggelse for hjertesvikt.
3 år
Død av alle årsaker
Tidsramme: 3 år
Død uansett årsak.
3 år
Ikke-kardiovaskulær død
Tidsramme: 3 år
Andre dødsfall enn død av hjerte- eller karsykdommer.
3 år
Endring i funksjonsklassen New York Heart Association (NYHA).
Tidsramme: 6 måneder
Endring i New York Heart Association (NYHA) funksjonsklasse, en veletablert karakterskala for å klassifisere en pasients funksjonsnivå basert på tegn og symptomer på pasient med hjertesvikt.
6 måneder
Endring i N-terminal pro-hjerne-type natriuretisk peptid (NT-proBNP)
Tidsramme: 1 måned
Endring i N-terminal pro-hjerne-type natriuretisk peptid (NT-proBNP).
1 måned
Endring i N-terminal pro-hjerne-type natriuretisk peptid (NT-proBNP)
Tidsramme: 6 måneder
Endring i N-terminal pro-hjerne-type natriuretisk peptid (NT-proBNP).
6 måneder
Endring i N-terminal pro-hjerne-type natriuretisk peptid (NT-proBNP)
Tidsramme: 1 år
Endring i N-terminal pro-hjerne-type natriuretisk peptid (NT-proBNP).
1 år
Direkte helsekostnader
Tidsramme: 1 år
Direkte helsekostnader (japansk yen) fra randomiseringstidspunktet til 12 måneder ble oppnådd fra pasientene med kravdata.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Takeshi Morimoto

Etterforskere

  • Studiestol: Takeshi Kimura, MD, PhD, Department of Cardiovascular Medicine, Kyoto University Graduate School of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. januar 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2024

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

31. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Y0075
  • jRCT (Registeridentifikator: jRCT2071220069)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertefeil

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere