転移性去勢抵抗性前立腺癌患者のファーストライン治療として、酢酸アビラテロンおよびプレドニゾン（AA-P）と組み合わせたフズロパリブと AA-P と組み合わせたプラセボの多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照第 III 相試験
2024年12月30日 更新者：Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
デオキシリボ核酸 (DNA) 損傷修復欠損 (DRD) 状態について選択されていない mCRPC 被験者における X 線写真による無増悪生存期間 (rPFS) の評価により、第一選択治療としてフズロパリブ + AA-P がプラセボ + AA-P よりも優れているかどうかを評価すること (コホート 1) DRD を有する mCRPC 被験者における rPFS の評価により、フズロパリブ + AA-P がプラセボ + AA-P よりも第一選択治療として優れているかどうかを評価する (コホート 2)。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
研究の種類
介入
入学 (実際)
496
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alaska
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Anchorage、Alaska、アメリカ、99508
- Alaska Oncology and Hematology LLC
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ、85741
- Urological Associates of Southern Arizona PC
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California
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Rancho Mirage、California、アメリカ、92270
- Desert Hematology Oncology Medical Group Inc
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San Bernardino、California、アメリカ、92404
- San Bernardino Urological Associates Medical Group
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32209
- UF College of Medicine - Jacksonville
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Louisiana
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Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70809
- Hematology Oncology Clinic
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- Johns Hopkins
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- VA Maryland Health Care System
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Henry Ford Health System
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68130
- GU Research Network LLC
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New Jersey
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Hackensack、New Jersey、アメリカ、76011
- John Theurer Cancer Center
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New York
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New York、New York、アメリカ、10021
- Weill Cornell Medicine
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North Carolina
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Asheville、North Carolina、アメリカ、28806
- Messino Cancer Centers
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Ohio
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Canton、Ohio、アメリカ、44718
- Gabrail Cancer Center Research
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South Carolina
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Myrtle Beach、South Carolina、アメリカ、29572
- Carolina Urologic Research Center, LLC
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Tennessee
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Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37404
- Tennessee Oncology
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Center for Onology and Blood Disorders
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London、イギリス
- Imperial College Healthcare NHS Trust
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London、イギリス
- University College London Hospital
-
London、イギリス
- Sarah Cannon Research Institute UK
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Oxford、イギリス、OX4 6LB
- Genesis Cancer Care-CHURCHILL Hospital Headington
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Sutton、イギリス
- Royal Marsden Hospital
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Bendigo、オーストラリア
- Bendigo Health
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Concord、オーストラリア
- Concord Repatriation General Hospital
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Fitzroy、オーストラリア
- St Vincents Hospital Melbourne
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Gosford、オーストラリア
- Gosford Hospital
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Kurralta Park、オーストラリア
- Ashford Cancer Centre Research
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Melbourne、オーストラリア
- The Alfred Hospital
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St Albans、オーストラリア
- Western Health
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Sydney、オーストラリア
- Macquarie University
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Wagga Wagga、オーストラリア
- Riverina Cancer Care Centre
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Wahroonga、オーストラリア
- Sydney Adventist Hospital
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Barcelona、スペイン、08003
- Hospital del Mar
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Barcelona、スペイン
- Hospital Clínico de Barcelona
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Barcelona、スペイン
- Hospital Universitari Parc Tauli
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Córdoba、スペイン、14004
- Hospital Universitario Reina Sofía
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Girona、スペイン、17007
- Instituto Catalán de Oncología - Hospital Universitario Dr. Josep Trueta
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Madrid、スペイン
- Hospital Clinico Universitario San Carlos
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Madrid、スペイン
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid、スペイン
- Hospital General Universitario Gregorio Marano
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Málaga、スペイン、29017
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
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Sevilla、スペイン
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Valencia、スペイン
- Fundacion Instituto Valenciano de Oncologia Ivo
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Castellón
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Castelló de la Plana、Castellón、スペイン、12002
- Hospital Provincial de Castellon
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Novy Jicin、チェコ
- Nemocnice Novy Jicin a.s.
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Prague、チェコ
- Thomayerova nemocnice
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Budapest、ハンガリー
- Semmelweis Egyetem
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Budapest、ハンガリー
- National Institute of Oncology
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Gyula、ハンガリー
- Békés Megyei Központi Kórház
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Kecskemét、ハンガリー
- BKMK Hospital
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Tatabanya、ハンガリー
- Szent Borbala Korhaz
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La Roche-sur-Yon、フランス
- Centre Hospitalier Departemental Vendee CHD
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Lille、フランス
- CHRU de Lille Hopital Claude Huriez
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Lyon、フランス
- Centre Léon Bérard
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Nimes、フランス
- Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes, Institut de Cancérologie du GARD
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Paris、フランス、75908
- Hôpital Européen George Pompidou
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Pierre-Benite、フランス
- Hopital Lyon Sud
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Rennes、フランス
- Centre Eugenie Marquis
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Saint-Herblain、フランス
- Centre de Lutte Contre le Cancer (CLCC) - Institut de Cancerologie de l'Ouest (ICO) - Rene Gauducheau
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Strasbourg、フランス
- Strasbourg Oncologie Liberale- Clinique Sainte Anne
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Toulouse、フランス
- Institut Univ du Cancer de Toulouse-Oncopole
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Gent、ベルギー
- UZ Gent
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Haine Saint Paul、ベルギー
- Centre Hospitalier de Jolimont
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Kortrijk、ベルギー
- AZ Groeninge
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Gdynia、ポーランド
- Szpitale Pomorskie Sp.zo.o
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Grudziadz、ポーランド
- Regionalny Szpital Specjalistyczny im.dr. Wladyslawa Bieganskiego
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Kobylniki、ポーランド
- Clinical Research Center Sp. z o.o.
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Koszalin、ポーランド
- Szpital Wojewdzki w Koszalinie im. Mikoaja Kopernika
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Krakow、ポーランド
- University Hospital
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Poznan、ポーランド
- Szpital Kliniczny Nr Pozna?
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Warszawa、ポーランド
- Centrum Onkologii - Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie w Warszawie
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Wroclaw、ポーランド
- Dolnoslaskie Centrum Onkologii - Lower Silesian Oncology Center
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Ivanovo、ロシア連邦
- Ivanovo Regional Oncology Dispensary
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Moscow、ロシア連邦
- Hertzen Moscow Oncology Research Center
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Moscow、ロシア連邦
- Institution of the Russian Academy of Medical Sciences Russian Oncological Research Center n.a. N.N. Blokhin
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Omsk、ロシア連邦
- Budgetary Healthcare Institution of Omsk Region - Clinical Oncological Dispensary
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Ufa、ロシア連邦
- Bashkortostan Republican Clinical Oncology Dispensary
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Beijing、中国
- Beijing Cancer Hospital
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Beijing、中国
- Beijing Hospital
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Beijing、中国
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Science
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Beijing、中国
- Beijing Friendship Hospital
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Changsha、中国
- Xiangya Hospital Central South University
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Changsha、中国
- Hunan Cancer Hospital
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Chengdu、中国
- Sichuan Provincial People's Hospital
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Chengdu、中国
- West China Hospital of Sichuan University
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Chongqing、中国
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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Chongqing、中国
- Chongqing Cancer Hospital
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Fuzhou、中国
- Fujian Medical University Union Hospital
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Fuzhou、中国
- The First affiliatared hospital of Fujian medical university
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Guangzhou、中国
- Cancer Center, Sun Yat-sen University
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Guangzhou、中国
- Sun Yet-Sen Memorial Hospital,Sun Yet-Sen University
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Guiyang、中国
- Guizhou Cancer Hospital
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Guiyang、中国
- Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
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Ha'erbin、中国
- Urology Ward 2，Harbin Medical University Cancer Hospital
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Hangzhou、中国
- Zhejiang Provincial People's Hospital
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Hangzhou、中国
- The First Affiliated Hospital，Zhejiang University School of Medicine
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Hefei、中国
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
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Hefei、中国
- Anhui Provincial Hospital
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Hefei、中国
- The Second Hospital of Anhui Medical University
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Jiaxing、中国
- The First Hospital of Jiaxing
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Jinan、中国
- Shandong Provincial Hospital
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Jinan、中国
- Qilu Hospital of Shandong University
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Kunming、中国
- Yunnan Cancer Hospital
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NanJing、中国
- Jiangsu Cancer Hospital
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NanJing、中国
- Jiangsu Province Hospitall
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NanJing、中国
- Nanjing Drum Tower Hospital
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Nanchang、中国
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
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Nanchang、中国
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University-DepartmentDepartment of Urology
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Nanjing、中国
- Zhongda Hospital Southeast University
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Nanjing、中国
- The first affiliated hospital of Guangxi Medical University
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Qingdao、中国
- Qingdao Municipal Hospital
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ShangHai、中国
- The Urology Surgery department of Zhongshan Hospital
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Shanghai、中国
- Changhai Hospital of Shanghai-Department of Urology
-
Shanghai、中国
- Shanghai Tenth People's Hospital-Department of Urology
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Shenyang、中国
- Liaoning Cancer Hospital
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Shijiazhuang、中国
- The Fourth Hospital of Hebei Medical University
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Taiyuan、中国
- First Hospital of Shanxi Medical University
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Taiyuan、中国
- Shanxi Provincial Cancer Hospital
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Tianjin、中国
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
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Tianjin、中国
- The Second Hospital of Tianjin Medical University
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Urumqi、中国
- The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
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Urumqi、中国
- The Affiliated Tumor Hospital of Xinjiang Medical University-Department of Urology
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Wenzhou、中国
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
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WuXi、中国
- Wuxi People's Hospital-Department of Urinary Surgery
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Wuhan、中国
- Tongji Hospital of Tongji Medical College,Huazhong University of Science and Technology
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Wuhan、中国
- Union Hospital of Tongji Medical College,Huazhong University of Science and Technology
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Xi'an、中国
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
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Xi'an、中国
- The Second Affiliated Hospital of Xi'An Jiaotong University
-
Xuzhou、中国
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
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YangZhou、中国
- Northern Jiangsu People's Hospital
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Zhengzhou、中国
- Henan Provincial People's Hospital
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Zhengzhou、中国
- Henan Cancer Hospital
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-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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-
-
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-
Changhua、台湾
- Changhua Christian Hospital
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Kaohsiung、台湾
- Kaohsiung Medical University - Chung-Ho Memorial Hospital
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Taichung、台湾
- Tungs Taichung Metro Harbor Hospital
-
Tainan、台湾
- National Cheng Kung University Hospital
-
Tainan、台湾
- Chi Mei Medical Center
-
Taipei、台湾
- National Taiwan University Hospital NTUH
-
Taoyuan、台湾
- Chang Gung Memorial Hospital CGMH - LinKou Branch
-
-
-
-
-
Goyang、大韓民国
- National Cancer Center
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Seongnam、大韓民国
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seongnam、大韓民国
- CHA Bundang Medical Center CHA University
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Seoul、大韓民国
- Seoul National University Hospital
-
Seoul、大韓民国
- Asan Medical Center
-
Seoul、大韓民国
- Severance Hospital
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Yangsan、大韓民国
- Pusan National University Yangsan Hospital
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準
- -書面によるインフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供する
- ECOGパフォーマンスステータスのスコア0～1
- 18歳以上
- 前立腺腺癌確定
- 被験者がアンドロゲン除去療法を受けている間の転移性前立腺癌の疾患進行。
- 臓器の機能レベルは要件を満たす必要があります
- DRDの状態を判断するために、スクリーニング中に血液と腫瘍組織のサンプルが提供されます
除外基準
- PARP阻害剤による前治療
- -mCRPC段階または非転移性CRPC段階で全身抗腫瘍治療を受けたことがある
- -最初の投与前の14日以内にCYP3A4誘導剤または阻害剤を使用した
- 他の抗腫瘍治療を受ける予定がある
- 放射線学的に確認された脳内の腫瘍病変の存在
- プレドニゾンの使用に対する禁忌
- -制御されていない下垂体または副腎機能障害の病歴
- コントロールされていない高血圧
- 活動性心疾患の存在
- ヒト免疫不全ウイルス陽性
- 嚥下障害、慢性下痢、腸閉塞、または薬物の摂取と吸収に影響を与えるその他の要因の存在
- -アクティブなHBVまたはHCV感染
- 随伴疾患の存在
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：治療群A
フズロパリブ + AA-P
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他の名前：
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プラセボコンパレーター：治療群 B
フズロパリブ プラセボ + AA-P
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
RESIST1.1 および PCWG3 を使用した盲検独立中央審査 (BICR) による rPFS
時間枠：3年まで
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無増悪生存
|
3年まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
OS
時間枠：4年まで
|
無作為化から何らかの原因による死亡までの時間
|
4年まで
|
|
ORR
時間枠：3年まで
|
固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST) バージョン 1.1 基準を使用して軟部組織疾患の完全または部分的な反応を達成した、ベースラインで測定可能な疾患を有する被験者の割合
|
3年まで
|
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PSA進行までの時間
時間枠：3年まで
|
PCGW3の基準による無作為化から最初のPSA進行までの時間
|
3年まで
|
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骨格関連のイベントの時間
時間枠：4年まで
|
無作為化から骨折の最初の発生または骨折の治療までの時間。
骨格関連の事象は、病理学的または臨床的骨折、脊髄圧迫、骨関連の放射線療法または手術のいずれかの発生として定義されます。
|
4年まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年3月18日
一次修了 (推定)
2026年12月31日
研究の完了 (推定)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2020年12月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年12月30日
最初の投稿 (実際)
2020年12月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月30日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SHR3162-III-305
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。