Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy III fuzuloparybu w skojarzeniu z octanem abirateronu i prednizonem (AA-P) w porównaniu z placebo w skojarzeniu z AA-P jako leczenie pierwszego rzutu u pacjentów z opornym na kastrację rakiem gruczołu krokowego z przerzutami

28 lipca 2022 zaktualizowane przez: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Aby ocenić, czy Fuzuloparib plus AA-P jest lepszy niż placebo plus AA-P jako leczenie pierwszego rzutu, poprzez ocenę przeżycia wolnego od progresji radiologicznej (rPFS) u pacjentów z mCRPC niewyselekcjonowanych ze względu na stan niedoborów naprawy uszkodzeń (DRD) kwasu dezoksyrybonukleinowego (DNA) ( Kohorta 1) w celu oceny, czy Fuzuloparib plus AA-P jest lepszy od placebo plus AA-P jako leczenia pierwszego rzutu poprzez ocenę rPFS u pacjentów z mCRPC z DRD (Kohorta 2).

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

804

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

      • Bendigo, Australia
        • Rekrutacyjny
        • Bendigo Health
        • Główny śledczy:
          • Robert Blum
      • Concord, Australia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Concord Repatriation General Hospital
        • Główny śledczy:
          • Martin Stockler
      • Fitzroy, Australia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • St Vincents Hospital Melbourne
        • Główny śledczy:
          • Anthony Dowling
      • Gosford, Australia
        • Rekrutacyjny
        • Gosford Hospital
        • Główny śledczy:
          • Matthew Chan
      • Kurralta Park, Australia
        • Rekrutacyjny
        • Ashford Cancer Centre Research
        • Główny śledczy:
          • Francis Parnis
      • Melbourne, Australia
        • Rekrutacyjny
        • The Alfred Hospital
        • Główny śledczy:
          • Mark Voskoboynik
      • St Albans, Australia
        • Rekrutacyjny
        • Western Health
        • Główny śledczy:
          • Shirley Wong
      • Sydney, Australia
        • Rekrutacyjny
        • Macquarie University
      • Wagga Wagga, Australia
        • Rekrutacyjny
        • Riverina Cancer Care Centre
        • Główny śledczy:
          • David Palmieri
      • Wahroonga, Australia
        • Rekrutacyjny
        • Sydney Adventist Hospital
        • Główny śledczy:
          • Gavin Marx
      • Gent, Belgia
        • Rekrutacyjny
        • UZ Gent
        • Główny śledczy:
          • Nicolaas Lumen
      • Haine Saint Paul, Belgia
        • Rekrutacyjny
        • Centre Hospitalier de Jolimont
        • Główny śledczy:
          • Emmanuel Seront
      • Kortrijk, Belgia
        • Rekrutacyjny
        • AZ Groeninge
        • Główny śledczy:
          • Karl Lesage
      • Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Hospital
        • Główny śledczy:
          • Ben Wan
      • Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Friendship Hospital
        • Główny śledczy:
          • Ye Tian
      • Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Cancer Hospital
        • Główny śledczy:
          • Yong Yang
      • Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Science
        • Główny śledczy:
          • Nianzeng Xing
      • Changsha, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Hunan Cancer Hospital
        • Główny śledczy:
          • Weiqing Han
      • Changsha, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Xiangya Hospital Central South University
        • Główny śledczy:
          • Mingfeng Chen
      • Chengdu, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Główny śledczy:
          • Lu Yang
      • Chengdu, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Główny śledczy:
          • Mingxing Qiu
      • Chongqing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Chongqing Cancer Hospital
        • Główny śledczy:
          • Hong Luo
      • Chongqing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Główny śledczy:
          • Xin Gou
      • Fuzhou, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Główny śledczy:
          • Song Zheng
      • Fuzhou, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First affiliatared hospital of Fujian medical university
        • Główny śledczy:
          • Xueyi Xue
      • Guangzhou, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Cancer Center, Sun Yat-sen University
        • Główny śledczy:
          • FangJian Zhou
      • Guangzhou, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Sun Yet-Sen Memorial Hospital,Sun Yet-Sen University
        • Główny śledczy:
          • Hai Huang
      • Guiyang, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
        • Główny śledczy:
          • Kaifa Tang
      • Guiyang, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Guizhou Cancer Hospital
        • Główny śledczy:
          • Benzhong Jia
      • Ha'erbin, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Urology Ward 2,Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Hangzhou, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • Główny śledczy:
          • Dahong Zhang
      • Hangzhou, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital,Zhejiang University School of Medicine
        • Główny śledczy:
          • Baiye Jin
      • Hefei, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Anhui Provincial Hospital
        • Główny śledczy:
          • May Xiao
      • Hefei, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Główny śledczy:
          • Chaochao Liang
      • Hefei, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
        • Główny śledczy:
          • Dexin Yu
      • Jiaxing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First Hospital of Jiaxing
        • Główny śledczy:
          • Yi He
      • Jinan, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Qilu Hospital Of Shandong University
        • Główny śledczy:
          • Benkang Shi
      • Jinan, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Shandong Provincial Hospital
        • Główny śledczy:
          • Jiaju Lv
      • Kunming, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Yunnan Cancer Hospital
        • Główny śledczy:
          • Qilin Wang
      • NanJing, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Jiangsu Cancer Hospital
        • Główny śledczy:
          • Qing Zou
      • NanJing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Jiangsu Province Hospitall
        • Główny śledczy:
          • Lixin Hua
      • NanJing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Nanjing Drum Tower hospital
      • Nanchang, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital Of Nanchang University
        • Główny śledczy:
          • Ting Sat
      • Nanchang, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University-DepartmentDepartment of Urology
        • Główny śledczy:
          • Zimin Shi
      • Nanjing, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Główny śledczy:
          • Jiwen Chen
      • Nanjing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Zhongda Hospital Southeast University
        • Główny śledczy:
          • Ming Chen
      • Qingdao, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Qingdao Municipal Hospital
        • Główny śledczy:
          • Sichuan Hou
      • ShangHai, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The Urology Surgery department of Zhongshan Hospital
      • Shanghai, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Changhai Hospital of Shanghai-Department of Urology
        • Główny śledczy:
          • Tie Zhou
      • Shanghai, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai Tenth People's Hospital-Department of Urology
        • Główny śledczy:
          • Xudong Yao
      • Shenyang, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Liaoning cancer hospital
        • Główny śledczy:
          • Cheng Fu
      • Shijiazhuang, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • Główny śledczy:
          • Aili Zhang
      • Taiyuan, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • First Hospital Of ShanXi Medical University
        • Główny śledczy:
          • Xuhui Zhang
      • Taiyuan, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital
        • Główny śledczy:
          • Shuqing Wei
      • Tianjin, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
      • Tianjin, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The Second Hospital Of Tianjin Medical University
        • Główny śledczy:
          • Yong Wang
      • Urumqi, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The Affiliated Tumor Hospital of Xinjiang Medical University-Department of Urology
        • Główny śledczy:
          • Peng Chen
      • Urumqi, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The first affiliated hospital of Xinjiang medical university
        • Główny śledczy:
          • Xiareti Mulati
      • Wenzhou, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Główny śledczy:
          • Zhixian Yu
      • WuXi, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Wuxi People's Hospital-Department of Urinary Surgery
        • Główny śledczy:
          • Qiang Hu
      • Wuhan, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College,Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Union Hospital of Tongji Medical College,Huazhong University of Science and Technology
        • Główny śledczy:
          • Xiaoping Zhang
      • Xi'an, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Xi'An JiaoTong University
        • Główny śledczy:
          • Lei Li
      • Xi'an, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Główny śledczy:
          • Tie Chong
      • Xuzhou, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The Affiliated Hospital Of XuZhou Medical University
        • Główny śledczy:
          • Junqi Wang
      • YangZhou, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Northern Jiangsu People's Hospital
        • Główny śledczy:
          • Guangcheng Zhou
      • Zhengzhou, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Henan Cancer Hospital
        • Główny śledczy:
          • Chaohong He
      • Zhengzhou, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Główny śledczy:
          • Degang Ding
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Novy Jicin, Czechy
        • Rekrutacyjny
        • Nemocnice Novy Jicin a.s.
        • Główny śledczy:
          • David Vrana
      • Prague, Czechy
        • Rekrutacyjny
        • Thomayerova nemocnice
      • Ivanovo, Federacja Rosyjska
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Ivanovo Regional Oncology Dispensary
        • Główny śledczy:
          • Semenov Andrey
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hertzen Moscow Oncology Research Center
        • Główny śledczy:
          • Boris Alekseev
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Institution of the Russian Academy of Medical Sciences Russian Oncological Research Center n.a. N.N. Blokhin
        • Główny śledczy:
          • Vsevolod Matveev
      • Omsk, Federacja Rosyjska
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Budgetary Healthcare Institution of Omsk Region - Clinical Oncological Dispensary
        • Główny śledczy:
          • Evgeniy Kopyltsov
      • Ufa, Federacja Rosyjska
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Bashkortostan Republican Clinical Oncology Dispensary
        • Główny śledczy:
          • Sultanbaev Alexander
      • La Roche-sur-Yon, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Centre Hospitalier Departemental Vendee CHD
      • Lille, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Chru de Lille Hopital Claude Huriez
        • Główny śledczy:
          • Arnaud Villers
      • Lyon, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Centre LEON BERARD
        • Główny śledczy:
          • Aude Flechon
      • Nimes, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nimes, Institut de Cancerologie du Gard
        • Główny śledczy:
          • Nadine Houede
      • Paris, Francja, 75908
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital Européen George Pompidou
        • Główny śledczy:
          • Stephane Oudard
      • Pierre-Benite, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Hopital Lyon Sud
        • Główny śledczy:
          • Sophie Tartas
      • Rennes, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Centre eugenie Marquis
        • Główny śledczy:
          • Brigitte Laguerre
      • Saint-Herblain, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Centre de Lutte Contre le Cancer (CLCC) - Institut de Cancerologie de l'Ouest (ICO) - Rene Gauducheau
      • Strasbourg, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Strasbourg Oncologie Liberale- Clinique Sainte Anne
        • Główny śledczy:
          • Youssef Tazi
      • Toulouse, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Institut Univ du Cancer de Toulouse-Oncopole
        • Główny śledczy:
          • Loic Mourey
      • Barcelona, Hiszpania, 08003
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hospital del Mar
        • Główny śledczy:
          • Alejo Rodríguez-Vida
      • Barcelona, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Clínico de Barcelona
        • Główny śledczy:
          • Begona Mellado Gonzalez
      • Barcelona, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitari Parc Tauli
        • Główny śledczy:
          • Enrique Gallardo Diaz
      • Córdoba, Hiszpania, 14004
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Reina Sofia
        • Główny śledczy:
          • Maria Jose Mendez Vidal
      • Girona, Hiszpania, 17007
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Instituto Catalán de Oncología - Hospital Universitario Dr. Josep Trueta
        • Główny śledczy:
          • Núria Sala Gónzalez
      • Madrid, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario 12 de octubre
        • Główny śledczy:
          • Daniel Castellano
      • Madrid, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Clinico Universitario San Carlos
        • Główny śledczy:
          • Javier Puente Vazquez
      • Madrid, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital General Universitario Gregorio Marano
        • Główny śledczy:
          • Jose Angel Arranz Arija
      • Málaga, Hiszpania, 29017
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
        • Główny śledczy:
          • María Isabel Sáez Medina
      • Sevilla, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
        • Główny śledczy:
          • Begona Pérez Valderrama
      • Valencia, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Fundacion Instituto Valenciano de Oncologia IVO
        • Główny śledczy:
          • Miguel Angel Climent Duran
    • Castellón
      • Castelló de la Plana, Castellón, Hiszpania, 12002
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Provincial de Castellón
        • Główny śledczy:
          • David Lorente Estellés
      • Gdynia, Polska
        • Rekrutacyjny
        • Szpitale Pomorskie Sp.zo.o
        • Główny śledczy:
          • Iwona Danielewicz
      • Grudziadz, Polska
        • Rekrutacyjny
        • Regionalny Szpital Specjalistyczny im.dr. Wladyslawa Bieganskiego
        • Główny śledczy:
          • Urszula Sadowska
      • Kobylniki, Polska
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Research Center Sp. z o.o.
        • Główny śledczy:
          • Ilona Bar Letkiewicz
      • Koszalin, Polska
        • Rekrutacyjny
        • Szpital Wojewdzki w Koszalinie im. Mikoaja Kopernika
      • Krakow, Polska
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital
      • Poznan, Polska
        • Rekrutacyjny
        • Szpital Kliniczny Nr Pozna?
        • Główny śledczy:
          • Piotr Tomczak
      • Warszawa, Polska
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Centrum Onkologii - Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie w Warszawie
        • Główny śledczy:
          • Pawel Wiechno
      • Wroclaw, Polska
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Dolnoslaskie Centrum Onkologii - Lower Silesian Oncology Center
        • Główny śledczy:
          • Krzysztof Tupikowski
      • Goyang, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
        • National Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Jae Young Joung
      • Seongnam, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Główny śledczy:
          • Sung Kyu Hong
      • Seongnam, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
        • Cha Bundang Medical Center Cha University
        • Główny śledczy:
          • Yong Moon
      • Seoul, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
        • Asan Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Jun Hyuk Hong
      • Seoul, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
        • Seoul National University Hospital
        • Główny śledczy:
          • Cheol Kwak
      • Seoul, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
        • Severance Hospital
        • Główny śledczy:
          • Young Deuk Choi
      • Yangsan, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
        • Pusan National University Yangsan Hospital
        • Główny śledczy:
          • Sung Woo Park
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Stany Zjednoczone, 99508
        • Rekrutacyjny
        • Alaska Oncology and Hematology LLC
        • Główny śledczy:
          • Steven Liu
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85741
        • Rekrutacyjny
        • Urological Associates of Southern Arizona PC
        • Główny śledczy:
          • Curtis Dunshee
    • California
      • Rancho Mirage, California, Stany Zjednoczone, 92270
        • Rekrutacyjny
        • Desert Hematology Oncology Medical Group INC
        • Główny śledczy:
          • Luke Dreisbach
      • San Bernardino, California, Stany Zjednoczone, 92404
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • San Bernardino Urological Associates Medical Group
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32209
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • UF College of Medicine - Jacksonville
        • Główny śledczy:
          • KC Balaji
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70809
        • Rekrutacyjny
        • Hematology Oncology Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Rekrutacyjny
        • Johns Hopkins
        • Główny śledczy:
          • Channing Paller
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • VA Maryland Health Care System
        • Główny śledczy:
          • Arif Hussain
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Rekrutacyjny
        • Henry Ford Health System
        • Główny śledczy:
          • Clara Hwang
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68130
        • Rekrutacyjny
        • GU Research Network LLC
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 76011
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • John Theurer Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Robert Alter
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Weill Cornell Medicine
        • Główny śledczy:
          • Cora Sternberg
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28806
        • Rekrutacyjny
        • Messino Cancer Centers
        • Główny śledczy:
          • Christopher Chay
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44718
        • Zakończony
        • Gabrail Cancer Center Research
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29572
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Carolina Urologic Research Center, LLC
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37404
        • Rekrutacyjny
        • Tennessee Oncology
        • Główny śledczy:
          • Edward Arrowsmith
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Zakończony
        • Center for Onology and Blood Disorders
      • Changhua, Tajwan
        • Rekrutacyjny
        • Changhua Christian Hospital
        • Główny śledczy:
          • Pai-Fu Wang
      • Kaohsiung, Tajwan
        • Rekrutacyjny
        • Kaohsiung Medical University - Chung-Ho Memorial Hospital
        • Główny śledczy:
          • Wen-Jeng Wu
      • Taichung, Tajwan
        • Rekrutacyjny
        • Tungs Taichung Metro Harbor Hospital
        • Główny śledczy:
          • Yen-Chuan Ou
      • Tainan, Tajwan
        • Rekrutacyjny
        • National Cheng Kung University Hospital
        • Główny śledczy:
          • Wen-Ping Su
      • Tainan, Tajwan
        • Rekrutacyjny
        • Chi Mei Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Kuan-Hua Huang
      • Taipei, Tajwan
        • Rekrutacyjny
        • National Taiwan University Hospital NTUH
        • Główny śledczy:
          • Yu-Chuan Lu
      • Taoyuan, Tajwan
        • Rekrutacyjny
        • Chang Gung Memorial Hospital CGMH - LinKou Branch
        • Główny śledczy:
          • See-Tong Pang
      • Budapest, Węgry
        • Rekrutacyjny
        • National Institute of Oncology
        • Główny śledczy:
          • Geczi Lajos
      • Budapest, Węgry
        • Rekrutacyjny
        • Semmelweis Egyetem
        • Główny śledczy:
          • Nyirady Peter
      • Gyula, Węgry
        • Rekrutacyjny
        • Békés Megyei Központi Kórház
        • Główny śledczy:
          • Piko Bela
      • Kecskemét, Węgry
        • Rekrutacyjny
        • Bkmk Hospital
        • Główny śledczy:
          • Kocsis Judit
      • Tatabanya, Węgry
        • Rekrutacyjny
        • Szent Borbala Korhaz
        • Główny śledczy:
          • Uhlyarik Andrea
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • University College London Hospital
        • Główny śledczy:
          • Ursula McGovern
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
        • Główny śledczy:
          • Naveed Sarwar
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • Sarah Cannon Research Institute UK
        • Główny śledczy:
          • Hendrik-Tobias Arkenau
      • Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX4 6LB
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Genesis Cancer Care-CHURCHILL Hospital Headington
        • Główny śledczy:
          • Andrew Protheroe
      • Sutton, Zjednoczone Królestwo
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Royal Marsden Hospital
        • Główny śledczy:
          • Angela Pathmanathan

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia

  1. Zdolność i chęć wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  2. Wynik od 0 do 1 dla stanu sprawności ECOG
  3. Wiek ≥ 18 lat
  4. Gruczolakorak prostaty potwierdzony
  5. Progresja choroby raka prostaty z przerzutami, gdy pacjent był na terapii deprywacji androgenów.
  6. Poziom funkcjonalny narządów musi spełniać wymagania
  7. Próbki krwi i tkanki nowotworowej są dostarczane podczas badań przesiewowych w celu określenia statusu DRD

Kryteria wyłączenia

  1. Wcześniejsze leczenie jakimkolwiek inhibitorem PARP
  2. Otrzymał jakiekolwiek ogólnoustrojowe leczenie przeciwnowotworowe podczas stadium mCRPC lub stadium CRPC bez przerzutów
  3. Stosować jakiekolwiek induktory lub inhibitory CYP3A4 w ciągu 14 dni przed pierwszą dawką
  4. Zaplanuj otrzymanie jakiegokolwiek innego leczenia przeciwnowotworowego
  5. Obecność radiologicznie potwierdzonych zmian nowotworowych w mózgu
  6. Przeciwwskazania do stosowania Prednizonu
  7. Historia niekontrolowanej dysfunkcji przysadki lub nadnerczy
  8. Niekontrolowane nadciśnienie
  9. Obecność czynnych chorób serca
  10. Ludzki wirus niedoboru odporności - pozytywny
  11. Obecność dysfagii, przewlekłej biegunki, niedrożności jelit lub innych czynników wpływających na przyjmowanie i wchłanianie leku
  12. Aktywne zakażenie HBV lub HCV
  13. Obecność współistniejących chorób

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa lecznicza A
Fuzuloparyb plus AA-P
  1. Kapsułki Fuzuloparib (moc: 50 mg), 150 mg, Bid, po
  2. Tabletki octan abirateronu (moc: 250 mg) 1000mg Qd,po
  3. Tabletki prednizonu (moc: 5 mg) 5mg, Bid po
Inne nazwy:
  • SHR3162
Komparator placebo: Grupa leczenia B
Fuzuloparyb Placebo plus AA-P
  1. Fuzuloparib kapsułki Placebo (moc: 50 mg), 150 mg, Bid, po
  2. Tabletki octanu abirateronu (moc: 250 mg) 1000 mg Qd, po
  3. Tabletki prednizonu (moc: 5 mg)5mg, Bid po

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
rPFS na podstawie ślepej niezależnej centralnej oceny (BICR) przy użyciu RESIST1.1 i PCWG3
Ramy czasowe: do 3 lat
przeżycie wolne od progresji
do 3 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
System operacyjny
Ramy czasowe: do 4 lat
czas od randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny
do 4 lat
ORR
Ramy czasowe: do 3 lat
Odsetek pacjentów z mierzalną chorobą na początku badania, u których uzyskano całkowitą lub częściową odpowiedź na chorobę tkanek miękkich przy użyciu kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) w wersji 1.1
do 3 lat
Czas do progresji PSA
Ramy czasowe: do 3 lat
Czas od randomizacji do pierwszego wystąpienia progresji PSA według kryterium PCGW3
do 3 lat
Czas na wydarzenia związane ze szkieletem
Ramy czasowe: do 4 lat
Czas od randomizacji do pierwszego wystąpienia złamania lub leczenia złamania. Zdarzenie związane z układem kostnym definiuje się jako wystąpienie złamania patologicznego lub klinicznego, ucisku rdzenia kręgowego, radioterapii lub zabiegu chirurgicznego związanego z kośćmi.
do 4 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Fuzuloparib, octan abirateronu i prednizon

3
Subskrybuj