Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy III fuzuloparybu w skojarzeniu z octanem abirateronu i prednizonem (AA-P) w porównaniu z placebo w skojarzeniu z AA-P jako leczenie pierwszego rzutu u pacjentów z opornym na kastrację rakiem gruczołu krokowego z przerzutami
30 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Aby ocenić, czy Fuzuloparib plus AA-P jest lepszy niż placebo plus AA-P jako leczenie pierwszego rzutu, poprzez ocenę przeżycia wolnego od progresji radiologicznej (rPFS) u pacjentów z mCRPC niewyselekcjonowanych ze względu na stan niedoborów naprawy uszkodzeń (DRD) kwasu dezoksyrybonukleinowego (DNA) ( Kohorta 1) w celu oceny, czy Fuzuloparib plus AA-P jest lepszy od placebo plus AA-P jako leczenia pierwszego rzutu poprzez ocenę rPFS u pacjentów z mCRPC z DRD (Kohorta 2).
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
496
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bendigo, Australia
- Bendigo Health
-
Concord, Australia
- Concord Repatriation General Hospital
-
Fitzroy, Australia
- St Vincents Hospital Melbourne
-
Gosford, Australia
- Gosford Hospital
-
Kurralta Park, Australia
- Ashford Cancer Centre Research
-
Melbourne, Australia
- The Alfred Hospital
-
St Albans, Australia
- Western Health
-
Sydney, Australia
- Macquarie University
-
Wagga Wagga, Australia
- Riverina Cancer Care Centre
-
Wahroonga, Australia
- Sydney Adventist Hospital
-
-
-
-
-
Gent, Belgia
- UZ Gent
-
Haine Saint Paul, Belgia
- Centre Hospitalier de Jolimont
-
Kortrijk, Belgia
- AZ Groeninge
-
-
-
-
-
Beijing, Chiny
- Beijing Cancer hospital
-
Beijing, Chiny
- Beijing Hospital
-
Beijing, Chiny
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Science
-
Beijing, Chiny
- Beijing Friendship Hospital
-
Changsha, Chiny
- Xiangya Hospital Central South University
-
Changsha, Chiny
- Hunan Cancer Hospital
-
Chengdu, Chiny
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
Chengdu, Chiny
- West China Hospital of Sichuan University
-
Chongqing, Chiny
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Chongqing, Chiny
- Chongqing Cancer Hospital
-
Fuzhou, Chiny
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Fuzhou, Chiny
- The First affiliatared hospital of Fujian medical university
-
Guangzhou, Chiny
- Cancer Center, Sun Yat-sen University
-
Guangzhou, Chiny
- Sun Yet-Sen Memorial Hospital,Sun Yet-Sen University
-
Guiyang, Chiny
- Guizhou Cancer Hospital
-
Guiyang, Chiny
- Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
-
Ha'erbin, Chiny
- Urology Ward 2，Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Hangzhou, Chiny
- Zhejiang Provincial People's Hospital
-
Hangzhou, Chiny
- The First Affiliated Hospital，Zhejiang University School of Medicine
-
Hefei, Chiny
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
Hefei, Chiny
- Anhui Provincial Hospital
-
Hefei, Chiny
- The Second Hospital of Anhui Medical University
-
Jiaxing, Chiny
- The First hospital of Jiaxing
-
Jinan, Chiny
- Shandong Provincial Hospital
-
Jinan, Chiny
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Kunming, Chiny
- Yunnan Cancer Hospital
-
NanJing, Chiny
- Jiangsu Cancer Hospital
-
NanJing, Chiny
- Jiangsu Province Hospitall
-
NanJing, Chiny
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
Nanchang, Chiny
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Nanchang, Chiny
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University-DepartmentDepartment of Urology
-
Nanjing, Chiny
- Zhongda Hospital Southeast University
-
Nanjing, Chiny
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
-
Qingdao, Chiny
- Qingdao Municipal Hospital
-
ShangHai, Chiny
- The Urology Surgery department of Zhongshan Hospital
-
Shanghai, Chiny
- Changhai Hospital of Shanghai-Department of Urology
-
Shanghai, Chiny
- Shanghai Tenth People's Hospital-Department of Urology
-
Shenyang, Chiny
- Liaoning Cancer Hospital
-
Shijiazhuang, Chiny
- The Fourth Hospital of Hebei Medical University
-
Taiyuan, Chiny
- First Hospital of Shanxi Medical University
-
Taiyuan, Chiny
- Shanxi Provincial Cancer Hospital
-
Tianjin, Chiny
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
Tianjin, Chiny
- The Second Hospital Of Tianjin Medical University
-
Urumqi, Chiny
- The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
-
Urumqi, Chiny
- The Affiliated Tumor Hospital of Xinjiang Medical University-Department of Urology
-
Wenzhou, Chiny
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
WuXi, Chiny
- Wuxi People's Hospital-Department of Urinary Surgery
-
Wuhan, Chiny
- Tongji Hospital of Tongji Medical College,Huazhong University of Science and Technology
-
Wuhan, Chiny
- Union Hospital of Tongji Medical College,Huazhong University of Science and Technology
-
Xi'an, Chiny
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Xi'an, Chiny
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Xuzhou, Chiny
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
-
YangZhou, Chiny
- Northern Jiangsu People's Hospital
-
Zhengzhou, Chiny
- Henan Provincial People's Hospital
-
Zhengzhou, Chiny
- Henan Cancer Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
-
-
-
Novy Jicin, Czechy
- Nemocnice Novy Jicin a.s.
-
Prague, Czechy
- Thomayerova nemocnice
-
-
-
-
-
Ivanovo, Federacja Rosyjska
- Ivanovo Regional Oncology Dispensary
-
Moscow, Federacja Rosyjska
- Hertzen Moscow Oncology Research Center
-
Moscow, Federacja Rosyjska
- Institution of the Russian Academy of Medical Sciences Russian Oncological Research Center n.a. N.N. Blokhin
-
Omsk, Federacja Rosyjska
- Budgetary Healthcare Institution of Omsk Region - Clinical Oncological Dispensary
-
Ufa, Federacja Rosyjska
- Bashkortostan Republican Clinical Oncology Dispensary
-
-
-
-
-
La Roche-sur-Yon, Francja
- Centre Hospitalier Departemental Vendee CHD
-
Lille, Francja
- CHRU de Lille Hopital Claude Huriez
-
Lyon, Francja
- Centre Leon Berard
-
Nimes, Francja
- Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes, Institut de Cancérologie du GARD
-
Paris, Francja, 75908
- Hôpital Européen George Pompidou
-
Pierre-Benite, Francja
- Hôpital Lyon Sud
-
Rennes, Francja
- Centre Eugenie Marquis
-
Saint-Herblain, Francja
- Centre de Lutte Contre le Cancer (CLCC) - Institut de Cancerologie de l'Ouest (ICO) - Rene Gauducheau
-
Strasbourg, Francja
- Strasbourg Oncologie Liberale- Clinique Sainte Anne
-
Toulouse, Francja
- Institut Univ du Cancer de Toulouse-Oncopole
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08003
- Hospital del Mar
-
Barcelona, Hiszpania
- Hospital Clínico de Barcelona
-
Barcelona, Hiszpania
- Hospital Universitari Parc Tauli
-
Córdoba, Hiszpania, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Girona, Hiszpania, 17007
- Instituto Catalán de Oncología - Hospital Universitario Dr. Josep Trueta
-
Madrid, Hiszpania
- Hospital Clinico Universitario San Carlos
-
Madrid, Hiszpania
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Hiszpania
- Hospital General Universitario Gregorio Marano
-
Málaga, Hiszpania, 29017
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
Sevilla, Hiszpania
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
-
Valencia, Hiszpania
- Fundacion Instituto Valenciano de Oncologia Ivo
-
-
Castellón
-
Castelló de la Plana, Castellón, Hiszpania, 12002
- Hospital Provincial de Castellon
-
-
-
-
-
Gdynia, Polska
- Szpitale Pomorskie Sp.zo.o
-
Grudziadz, Polska
- Regionalny Szpital Specjalistyczny im.dr. Wladyslawa Bieganskiego
-
Kobylniki, Polska
- Clinical Research Center Sp. z o.o.
-
Koszalin, Polska
- Szpital Wojewdzki w Koszalinie im. Mikoaja Kopernika
-
Krakow, Polska
- University Hospital
-
Poznan, Polska
- Szpital Kliniczny Nr Pozna?
-
Warszawa, Polska
- Centrum Onkologii - Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie w Warszawie
-
Wroclaw, Polska
- Dolnoslaskie Centrum Onkologii - Lower Silesian Oncology Center
-
-
-
-
-
Goyang, Republika Korei
- National Cancer Center
-
Seongnam, Republika Korei
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seongnam, Republika Korei
- CHA Bundang Medical Center CHA University
-
Seoul, Republika Korei
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Republika Korei
- Asan Medical Center
-
Seoul, Republika Korei
- Severance Hospital
-
Yangsan, Republika Korei
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
-
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Stany Zjednoczone, 99508
- Alaska Oncology and Hematology LLC
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85741
- Urological Associates of Southern Arizona PC
-
-
California
-
Rancho Mirage, California, Stany Zjednoczone, 92270
- Desert Hematology Oncology Medical Group Inc
-
San Bernardino, California, Stany Zjednoczone, 92404
- San Bernardino Urological Associates Medical Group
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32209
- UF College of Medicine - Jacksonville
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70809
- Hematology Oncology Clinic
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
- Johns Hopkins
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
- VA Maryland Health Care System
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68130
- GU Research Network LLC
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 76011
- John Theurer Cancer Center
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
- Weill Cornell Medicine
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28806
- Messino Cancer Centers
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44718
- Gabrail Cancer Center Research
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29572
- Carolina Urologic Research Center, LLC
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37404
- Tennessee Oncology
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Center for Onology and Blood Disorders
-
-
-
-
-
Changhua, Tajwan
- Changhua Christian Hospital
-
Kaohsiung, Tajwan
- Kaohsiung Medical University - Chung-Ho Memorial Hospital
-
Taichung, Tajwan
- Tungs Taichung Metro Harbor Hospital
-
Tainan, Tajwan
- National Cheng Kung University Hospital
-
Tainan, Tajwan
- Chi Mei Medical Center
-
Taipei, Tajwan
- National Taiwan University Hospital NTUH
-
Taoyuan, Tajwan
- Chang Gung Memorial Hospital CGMH - LinKou Branch
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry
- Semmelweis Egyetem
-
Budapest, Węgry
- National Institute of Oncology
-
Gyula, Węgry
- Békés Megyei Központi Kórház
-
Kecskemét, Węgry
- Bkmk Hospital
-
Tatabanya, Węgry
- Szent Borbala Korhaz
-
-
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
London, Zjednoczone Królestwo
- University College London Hospital
-
London, Zjednoczone Królestwo
- Sarah Cannon Research Institute UK
-
Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX4 6LB
- Genesis Cancer Care-CHURCHILL Hospital Headington
-
Sutton, Zjednoczone Królestwo
- Royal Marsden Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia
- Zdolność i chęć wyrażenia pisemnej świadomej zgody
- Wynik od 0 do 1 dla stanu sprawności ECOG
- Wiek ≥ 18 lat
- Gruczolakorak prostaty potwierdzony
- Progresja choroby raka prostaty z przerzutami, gdy pacjent był na terapii deprywacji androgenów.
- Poziom funkcjonalny narządów musi spełniać wymagania
- Próbki krwi i tkanki nowotworowej są dostarczane podczas badań przesiewowych w celu określenia statusu DRD
Kryteria wyłączenia
- Wcześniejsze leczenie jakimkolwiek inhibitorem PARP
- Otrzymał jakiekolwiek ogólnoustrojowe leczenie przeciwnowotworowe podczas stadium mCRPC lub stadium CRPC bez przerzutów
- Stosować jakiekolwiek induktory lub inhibitory CYP3A4 w ciągu 14 dni przed pierwszą dawką
- Zaplanuj otrzymanie jakiegokolwiek innego leczenia przeciwnowotworowego
- Obecność radiologicznie potwierdzonych zmian nowotworowych w mózgu
- Przeciwwskazania do stosowania Prednizonu
- Historia niekontrolowanej dysfunkcji przysadki lub nadnerczy
- Niekontrolowane nadciśnienie
- Obecność czynnych chorób serca
- Ludzki wirus niedoboru odporności - pozytywny
- Obecność dysfagii, przewlekłej biegunki, niedrożności jelit lub innych czynników wpływających na przyjmowanie i wchłanianie leku
- Aktywne zakażenie HBV lub HCV
- Obecność współistniejących chorób
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa lecznicza A
Fuzuloparyb plus AA-P
|
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Grupa leczenia B
Fuzuloparyb Placebo plus AA-P
|
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
rPFS na podstawie ślepej niezależnej centralnej oceny (BICR) przy użyciu RESIST1.1 i PCWG3
Ramy czasowe: do 3 lat
|
przeżycie wolne od progresji
|
do 3 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
System operacyjny
Ramy czasowe: do 4 lat
|
czas od randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny
|
do 4 lat
|
|
ORR
Ramy czasowe: do 3 lat
|
Odsetek pacjentów z mierzalną chorobą na początku badania, u których uzyskano całkowitą lub częściową odpowiedź na chorobę tkanek miękkich przy użyciu kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) w wersji 1.1
|
do 3 lat
|
|
Czas do progresji PSA
Ramy czasowe: do 3 lat
|
Czas od randomizacji do pierwszego wystąpienia progresji PSA według kryterium PCGW3
|
do 3 lat
|
|
Czas na wydarzenia związane ze szkieletem
Ramy czasowe: do 4 lat
|
Czas od randomizacji do pierwszego wystąpienia złamania lub leczenia złamania.
Zdarzenie związane z układem kostnym definiuje się jako wystąpienie złamania patologicznego lub klinicznego, ucisku rdzenia kręgowego, radioterapii lub zabiegu chirurgicznego związanego z kośćmi.
|
do 4 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 marca 2021
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 grudnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 grudnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
31 grudnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 grudnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Nowotwory narządów płciowych, mężczyzna
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby narządów płciowych, mężczyzna
- Choroby prostaty
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Nowotwory prostaty
- Środki przeciwnowotworowe
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwzapalne
- Glukokortykoidy
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki przeciwnowotworowe, hormonalne
- Inhibitory enzymów
- Inhibitory syntezy steroidów
- Antagoniści hormonów
- Inhibitory enzymu cytochromu P-450
- Octan abirateronu
- Prednizon
Inne numery identyfikacyjne badania
- SHR3162-III-305
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Fuzuloparib, octan abirateronu i prednizon
-
Da, Yuwei, M.D.Rekrutacyjny