Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad fas III-studie av Fuzuloparib kombinerat med abirateronacetat och prednison (AA-P) kontra placebo kombinerat med AA-P som första linjens behandling hos patienter med metastaserad kastrationsresistent prostatacancer

30 december 2024 uppdaterad av: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
För att utvärdera om Fuzuloparib plus AA-P är överlägsen placebo plus AA-P som förstahandsbehandling genom bedömning av radiografisk progressionsfri överlevnad (rPFS) hos mCRPC-patienter som inte har valts för deoxiribonukleinsyra (DNA) skada reparationsbrister (DRD) ( Kohort 1) för att utvärdera om Fuzuloparib plus AA-P är överlägsen placebo plus AA-P som förstahandsbehandling genom bedömning av rPFS hos mCRPC-patienter som har DRD (Kohort 2).

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

496

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
      • Bendigo, Australien
        • Bendigo Health
      • Concord, Australien
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Fitzroy, Australien
        • St Vincents Hospital Melbourne
      • Gosford, Australien
        • Gosford Hospital
      • Kurralta Park, Australien
        • Ashford Cancer Centre Research
      • Melbourne, Australien
        • The Alfred Hospital
      • St Albans, Australien
        • Western Health
      • Sydney, Australien
        • Macquarie University
      • Wagga Wagga, Australien
        • Riverina Cancer Care Centre
      • Wahroonga, Australien
        • Sydney Adventist Hospital
  • Belgien
      • Gent, Belgien
        • UZ Gent
      • Haine Saint Paul, Belgien
        • Centre Hospitalier de Jolimont
      • Kortrijk, Belgien
        • AZ Groeninge
  • Frankrike
      • La Roche-sur-Yon, Frankrike
        • Centre Hospitalier Departemental Vendee CHD
      • Lille, Frankrike
        • CHRU de Lille Hopital Claude Huriez
      • Lyon, Frankrike
        • Centre Léon Bérard
      • Nimes, Frankrike
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes, Institut de Cancérologie du GARD
      • Paris, Frankrike, 75908
        • Hôpital Européen George Pompidou
      • Pierre-Benite, Frankrike
        • Hopital Lyon Sud
      • Rennes, Frankrike
        • Centre Eugenie Marquis
      • Saint-Herblain, Frankrike
        • Centre de Lutte Contre le Cancer (CLCC) - Institut de Cancerologie de l'Ouest (ICO) - Rene Gauducheau
      • Strasbourg, Frankrike
        • Strasbourg Oncologie Liberale- Clinique Sainte Anne
      • Toulouse, Frankrike
        • Institut Univ du Cancer de Toulouse-Oncopole
  • Förenta staterna
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Förenta staterna, 99508
        • Alaska Oncology and Hematology LLC
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85741
        • Urological Associates of Southern Arizona PC
    • California
      • Rancho Mirage, California, Förenta staterna, 92270
        • Desert Hematology Oncology Medical Group Inc
      • San Bernardino, California, Förenta staterna, 92404
        • San Bernardino Urological Associates Medical Group
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32209
        • UF College of Medicine - Jacksonville
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70809
        • Hematology Oncology Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • Johns Hopkins
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
        • VA Maryland Health Care System
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68130
        • GU Research Network LLC
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 76011
        • John Theurer Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • Weill Cornell Medicine
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Förenta staterna, 28806
        • Messino Cancer Centers
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Förenta staterna, 44718
        • Gabrail Cancer Center Research
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Förenta staterna, 29572
        • Carolina Urologic Research Center, LLC
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37404
        • Tennessee Oncology
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Center for Onology and Blood Disorders
  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Kina
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Kina
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Science
      • Beijing, Kina
        • Beijing Friendship Hospital
      • Changsha, Kina
        • Xiangya Hospital Central South University
      • Changsha, Kina
        • Hunan Cancer Hospital
      • Chengdu, Kina
        • Sichuan Provincial People's Hospital
      • Chengdu, Kina
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Chongqing, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Chongqing, Kina
        • Chongqing Cancer Hospital
      • Fuzhou, Kina
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Fuzhou, Kina
        • The First affiliatared hospital of Fujian medical university
      • Guangzhou, Kina
        • Cancer Center, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Kina
        • Sun Yet-Sen Memorial Hospital,Sun Yet-Sen University
      • Guiyang, Kina
        • Guizhou Cancer Hospital
      • Guiyang, Kina
        • Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
      • Ha'erbin, Kina
        • Urology Ward 2，Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Hangzhou, Kina
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, Kina
        • The First Affiliated Hospital，Zhejiang University School of Medicine
      • Hefei, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, Kina
        • Anhui Provincial Hospital
      • Hefei, Kina
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
      • Jiaxing, Kina
        • The First Hospital of Jiaxing
      • Jinan, Kina
        • Shandong Provincial Hospital
      • Jinan, Kina
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Kunming, Kina
        • Yunnan Cancer Hospital
      • NanJing, Kina
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • NanJing, Kina
        • Jiangsu Province Hospitall
      • NanJing, Kina
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Nanchang, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang, Kina
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University-DepartmentDepartment of Urology
      • Nanjing, Kina
        • Zhongda Hospital Southeast University
      • Nanjing, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
      • Qingdao, Kina
        • Qingdao Municipal Hospital
      • ShangHai, Kina
        • The Urology Surgery department of Zhongshan Hospital
      • Shanghai, Kina
        • Changhai Hospital of Shanghai-Department of Urology
      • Shanghai, Kina
        • Shanghai Tenth People's Hospital-Department of Urology
      • Shenyang, Kina
        • Liaoning Cancer Hospital
      • Shijiazhuang, Kina
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
      • Taiyuan, Kina
        • First Hospital of Shanxi Medical University
      • Taiyuan, Kina
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital
      • Tianjin, Kina
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
      • Tianjin, Kina
        • The Second Hospital of Tianjin Medical University
      • Urumqi, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
      • Urumqi, Kina
        • The Affiliated Tumor Hospital of Xinjiang Medical University-Department of Urology
      • Wenzhou, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
      • WuXi, Kina
        • Wuxi People's Hospital-Department of Urinary Surgery
      • Wuhan, Kina
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College,Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Kina
        • Union Hospital of Tongji Medical College,Huazhong University of Science and Technology
      • Xi'an, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Xi'an, Kina
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Xuzhou, Kina
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
      • YangZhou, Kina
        • Northern Jiangsu People's Hospital
      • Zhengzhou, Kina
        • Henan Provincial People's Hospital
      • Zhengzhou, Kina
        • Henan Cancer Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
  • Korea, Republiken av
      • Goyang, Korea, Republiken av
        • National Cancer Center
      • Seongnam, Korea, Republiken av
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seongnam, Korea, Republiken av
        • CHA Bundang Medical Center CHA University
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Severance Hospital
      • Yangsan, Korea, Republiken av
        • Pusan National University Yangsan Hospital
  • Polen
      • Gdynia, Polen
        • Szpitale Pomorskie Sp.zo.o
      • Grudziadz, Polen
        • Regionalny Szpital Specjalistyczny im.dr. Wladyslawa Bieganskiego
      • Kobylniki, Polen
        • Clinical Research Center Sp. z o.o.
      • Koszalin, Polen
        • Szpital Wojewdzki w Koszalinie im. Mikoaja Kopernika
      • Krakow, Polen
        • University Hospital
      • Poznan, Polen
        • Szpital Kliniczny Nr Pozna?
      • Warszawa, Polen
        • Centrum Onkologii - Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie w Warszawie
      • Wroclaw, Polen
        • Dolnoslaskie Centrum Onkologii - Lower Silesian Oncology Center
  • Ryska Federationen
      • Ivanovo, Ryska Federationen
        • Ivanovo Regional Oncology Dispensary
      • Moscow, Ryska Federationen
        • Hertzen Moscow Oncology Research Center
      • Moscow, Ryska Federationen
        • Institution of the Russian Academy of Medical Sciences Russian Oncological Research Center n.a. N.N. Blokhin
      • Omsk, Ryska Federationen
        • Budgetary Healthcare Institution of Omsk Region - Clinical Oncological Dispensary
      • Ufa, Ryska Federationen
        • Bashkortostan Republican Clinical Oncology Dispensary
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Clínico de Barcelona
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Universitari Parc Tauli
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Girona, Spanien, 17007
        • Instituto Catalán de Oncología - Hospital Universitario Dr. Josep Trueta
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Clinico Universitario San Carlos
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien
        • Hospital General Universitario Gregorio Marano
      • Málaga, Spanien, 29017
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Sevilla, Spanien
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Valencia, Spanien
        • Fundacion Instituto Valenciano de Oncologia Ivo
    • Castellón
      • Castelló de la Plana, Castellón, Spanien, 12002
        • Hospital Provincial de Castellon
  • Storbritannien
      • London, Storbritannien
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
      • London, Storbritannien
        • University College London Hospital
      • London, Storbritannien
        • Sarah Cannon Research Institute UK
      • Oxford, Storbritannien, OX4 6LB
        • Genesis Cancer Care-CHURCHILL Hospital Headington
      • Sutton, Storbritannien
        • Royal Marsden Hospital
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan
        • Changhua Christian Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Kaohsiung Medical University - Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan
        • Tungs Taichung Metro Harbor Hospital
      • Tainan, Taiwan
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Tainan, Taiwan
        • Chi Mei Medical Center
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital NTUH
      • Taoyuan, Taiwan
        • Chang Gung Memorial Hospital CGMH - LinKou Branch
  • Tjeckien
      • Novy Jicin, Tjeckien
        • Nemocnice Novy Jicin a.s.
      • Prague, Tjeckien
        • Thomayerova nemocnice
  • Ungern
      • Budapest, Ungern
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest, Ungern
        • National Institute of Oncology
      • Gyula, Ungern
        • Békés Megyei Központi Kórház
      • Kecskemét, Ungern
        • BKMK Hospital
      • Tatabanya, Ungern
        • Szent Borbala Korhaz

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier

  1. Kan och vill ge ett skriftligt informerat samtycke
  2. En poäng på 0 till 1 för ECOG-prestandastatus
  3. Ålder ≥ 18 år
  4. Prostataadenokarcinom bekräftat
  5. Sjukdomsprogression av metastaserande prostatacancer medan patienten var på androgenberövande terapi.
  6. Organens funktionsnivå ska uppfylla kraven
  7. Blod- och tumörvävnadsprover tillhandahålls under screening för att fastställa DRD-status

Exklusions kriterier

  1. Tidigare behandling med någon PARP-hämmare
  2. Har fått någon systemisk antitumörbehandling under mCRPC-stadiet eller icke-metastaserande CRPC-stadiet
  3. Har använt någon CYP3A4-inducerare eller -hämmare inom 14 dagar före den första dosen
  4. Planera att få någon annan antitumörbehandling
  5. Förekomst av radiologiskt bekräftade tumörskador i hjärnan
  6. Kontraindikationer för användning av Prednison
  7. Historik med okontrollerad hypofys- eller binjuredysfunktion
  8. Okontrollerad hypertoni
  9. Närvaro av aktiva hjärtsjukdomar
  10. Humant immunbristvirus-positivt
  11. Förekomst av dysfagi, kronisk diarré, tarmobstruktion eller andra faktorer som påverkar läkemedelsintag och absorption
  12. Aktiv HBV eller HCV-infektion
  13. Förekomst av samtidiga sjukdomar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandlingsgrupp A
Fuzuloparib plus AA-P
Läkemedel: Fuzuloparib, Abirateroneacetat och Prednison
  1. Fuzuloparib kapslar (styrka: 50 mg), 150 mg, Bid, po
  2. Abirateronacetattabletter (styrka: 250 mg) 1000mg Qd,po
  3. Prednisontabletter (styrka: 5 mg) 5mg, Bud po
Andra namn:
  • SHR3162
Placebo-jämförare: Behandlingsgrupp B
Fuzuloparib Placebo plus AA-P
Läkemedel: Fuzuloparib Placebo, Abirateroneacetat och Prednison
  1. Fuzuloparib kapslar Placebo (styrka: 50 mg), 150 mg, Bid, po
  2. Abirateronacetattabletter (styrka: 250 mg)1000mg Qd,po
  3. Prednisontabletter (styrka: 5 mg)5mg, Bud po

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
rPFS genom blinded independent central review (BICR) med användning av RESIST1.1 och PCWG3
Tidsram: upp till 3 år
Progressionsfri överlevnad
upp till 3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
OS
Tidsram: upp till 4 år
tid från randomisering till död på grund av någon orsak
upp till 4 år
ORR
Tidsram: upp till 3 år
Procentandelen av försökspersoner med mätbar sjukdom vid baslinjen som uppnådde ett fullständigt eller partiellt svar i sin mjukdelssjukdom med hjälp av kriterierna för responsevaluering i solida tumörer (RECIST) version 1.1
upp till 3 år
Dags för PSA-progression
Tidsram: upp till 3 år
Tid från randomisering till första gången PSA-progression enligt kriteriet PCGW3
upp till 3 år
Dags för skelettrelaterade händelser
Tidsram: upp till 4 år
Tid från randomisering till första inträffandet av en fraktur eller behandling av frakturen. Den skelettrelaterade händelsen definieras som förekomsten av antingen patologisk eller klinisk fraktur, ryggmärgskompression, benrelaterad strålbehandling eller kirurgi.
upp till 4 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 mars 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 december 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 december 2020

Första postat (Faktisk)

31 december 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 december 2024

Senast verifierad

1 december 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SHR3162-III-305

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera