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Une étude de phase III multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo comparant le fuzuloparib associé à l'acétate d'abiratérone et à la prednisone (AA-P) par rapport à un placebo associé à l'AA-P comme traitement de première intention chez des patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration

28 juillet 2022 mis à jour par: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Évaluer si le fuzuloparib plus AA-P est supérieur au placebo plus AA-P en tant que traitement de première ligne en évaluant la survie sans progression radiographique (rPFS) chez les sujets mCRPC non sélectionnés pour l'état des déficiences de réparation des dommages de l'acide désoxyribonucléique (ADN) (DRD) ( Cohorte 1) pour évaluer si Fuzuloparib plus AA-P est supérieur au placebo plus AA-P comme traitement de première ligne par l'évaluation de la rPFS chez les sujets mCRPC hébergeant une DRD (Cohorte 2).

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

804

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

      • Bendigo, Australie
        • Recrutement
        • Bendigo Health
        • Chercheur principal:
          • Robert Blum
      • Concord, Australie
        • Pas encore de recrutement
        • Concord Repatriation General Hospital
        • Chercheur principal:
          • Martin Stockler
      • Fitzroy, Australie
        • Pas encore de recrutement
        • St Vincents Hospital Melbourne
        • Chercheur principal:
          • Anthony Dowling
      • Gosford, Australie
        • Recrutement
        • Gosford Hospital
        • Chercheur principal:
          • Matthew Chan
      • Kurralta Park, Australie
        • Recrutement
        • Ashford Cancer Centre Research
        • Chercheur principal:
          • Francis Parnis
      • Melbourne, Australie
        • Recrutement
        • The Alfred Hospital
        • Chercheur principal:
          • Mark Voskoboynik
      • St Albans, Australie
        • Recrutement
        • Western Health
        • Chercheur principal:
          • Shirley Wong
      • Sydney, Australie
        • Recrutement
        • Macquarie University
      • Wagga Wagga, Australie
        • Recrutement
        • Riverina Cancer Care Centre
        • Chercheur principal:
          • David Palmieri
      • Wahroonga, Australie
        • Recrutement
        • Sydney Adventist Hospital
        • Chercheur principal:
          • Gavin Marx
      • Gent, Belgique
        • Recrutement
        • UZ Gent
        • Chercheur principal:
          • Nicolaas Lumen
      • Haine Saint Paul, Belgique
        • Recrutement
        • Centre Hospitalier de Jolimont
        • Chercheur principal:
          • Emmanuel Seront
      • Kortrijk, Belgique
        • Recrutement
        • AZ Groeninge
        • Chercheur principal:
          • Karl Lesage
      • Beijing, Chine
        • Recrutement
        • Beijing Hospital
        • Chercheur principal:
          • Ben Wan
      • Beijing, Chine
        • Recrutement
        • Beijing Friendship Hospital
        • Chercheur principal:
          • Ye Tian
      • Beijing, Chine
        • Recrutement
        • Beijing Cancer Hospital
        • Chercheur principal:
          • Yong Yang
      • Beijing, Chine
        • Recrutement
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Science
        • Chercheur principal:
          • Nianzeng Xing
      • Changsha, Chine
        • Recrutement
        • Hunan Cancer Hospital
        • Chercheur principal:
          • Weiqing Han
      • Changsha, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Xiangya Hospital Central South University
        • Chercheur principal:
          • Mingfeng Chen
      • Chengdu, Chine
        • Recrutement
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Chercheur principal:
          • Lu Yang
      • Chengdu, Chine
        • Recrutement
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Chercheur principal:
          • Mingxing Qiu
      • Chongqing, Chine
        • Recrutement
        • Chongqing Cancer Hospital
        • Chercheur principal:
          • Hong Luo
      • Chongqing, Chine
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Chercheur principal:
          • Xin Gou
      • Fuzhou, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Chercheur principal:
          • Song Zheng
      • Fuzhou, Chine
        • Recrutement
        • The First affiliatared hospital of Fujian medical university
        • Chercheur principal:
          • Xueyi Xue
      • Guangzhou, Chine
        • Recrutement
        • Cancer Center, Sun Yat-sen University
        • Chercheur principal:
          • FangJian Zhou
      • Guangzhou, Chine
        • Recrutement
        • Sun Yet-Sen Memorial Hospital,Sun Yet-Sen University
        • Chercheur principal:
          • Hai Huang
      • Guiyang, Chine
        • Recrutement
        • Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
        • Chercheur principal:
          • Kaifa Tang
      • Guiyang, Chine
        • Recrutement
        • Guizhou Cancer Hospital
        • Chercheur principal:
          • Benzhong Jia
      • Ha'erbin, Chine
        • Recrutement
        • Urology Ward 2,Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Hangzhou, Chine
        • Recrutement
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • Chercheur principal:
          • Dahong Zhang
      • Hangzhou, Chine
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital,Zhejiang University School of Medicine
        • Chercheur principal:
          • Baiye Jin
      • Hefei, Chine
        • Recrutement
        • Anhui Provincial Hospital
        • Chercheur principal:
          • May Xiao
      • Hefei, Chine
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Chercheur principal:
          • Chaochao Liang
      • Hefei, Chine
        • Recrutement
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
        • Chercheur principal:
          • Dexin Yu
      • Jiaxing, Chine
        • Recrutement
        • The First Hospital of Jiaxing
        • Chercheur principal:
          • Yi He
      • Jinan, Chine
        • Recrutement
        • Qilu Hospital Of Shandong University
        • Chercheur principal:
          • Benkang Shi
      • Jinan, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Shandong Provincial Hospital
        • Chercheur principal:
          • Jiaju Lv
      • Kunming, Chine
        • Recrutement
        • Yunnan Cancer Hospital
        • Chercheur principal:
          • Qilin Wang
      • NanJing, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Jiangsu Cancer Hospital
        • Chercheur principal:
          • Qing Zou
      • NanJing, Chine
        • Recrutement
        • Jiangsu Province Hospitall
        • Chercheur principal:
          • Lixin Hua
      • NanJing, Chine
        • Recrutement
        • Nanjing Drum Tower hospital
      • Nanchang, Chine
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital Of Nanchang University
        • Chercheur principal:
          • Ting Sat
      • Nanchang, Chine
        • Recrutement
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University-DepartmentDepartment of Urology
        • Chercheur principal:
          • Zimin Shi
      • Nanjing, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Chercheur principal:
          • Jiwen Chen
      • Nanjing, Chine
        • Recrutement
        • Zhongda Hospital Southeast University
        • Chercheur principal:
          • Ming Chen
      • Qingdao, Chine
        • Recrutement
        • Qingdao Municipal Hospital
        • Chercheur principal:
          • Sichuan Hou
      • ShangHai, Chine
        • Recrutement
        • The Urology Surgery department of Zhongshan Hospital
      • Shanghai, Chine
        • Recrutement
        • Changhai Hospital of Shanghai-Department of Urology
        • Chercheur principal:
          • Tie Zhou
      • Shanghai, Chine
        • Recrutement
        • Shanghai Tenth People's Hospital-Department of Urology
        • Chercheur principal:
          • Xudong Yao
      • Shenyang, Chine
        • Recrutement
        • Liaoning cancer hospital
        • Chercheur principal:
          • Cheng Fu
      • Shijiazhuang, Chine
        • Recrutement
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • Chercheur principal:
          • Aili Zhang
      • Taiyuan, Chine
        • Recrutement
        • First Hospital Of ShanXi Medical University
        • Chercheur principal:
          • Xuhui Zhang
      • Taiyuan, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital
        • Chercheur principal:
          • Shuqing Wei
      • Tianjin, Chine
        • Recrutement
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
      • Tianjin, Chine
        • Recrutement
        • The Second Hospital Of Tianjin Medical University
        • Chercheur principal:
          • Yong Wang
      • Urumqi, Chine
        • Recrutement
        • The Affiliated Tumor Hospital of Xinjiang Medical University-Department of Urology
        • Chercheur principal:
          • Peng Chen
      • Urumqi, Chine
        • Recrutement
        • The first affiliated hospital of Xinjiang medical university
        • Chercheur principal:
          • Xiareti Mulati
      • Wenzhou, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Chercheur principal:
          • Zhixian Yu
      • WuXi, Chine
        • Recrutement
        • Wuxi People's Hospital-Department of Urinary Surgery
        • Chercheur principal:
          • Qiang Hu
      • Wuhan, Chine
        • Recrutement
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College,Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Chine
        • Recrutement
        • Union Hospital of Tongji Medical College,Huazhong University of Science and Technology
        • Chercheur principal:
          • Xiaoping Zhang
      • Xi'an, Chine
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Xi'An JiaoTong University
        • Chercheur principal:
          • Lei Li
      • Xi'an, Chine
        • Recrutement
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Chercheur principal:
          • Tie Chong
      • Xuzhou, Chine
        • Recrutement
        • The Affiliated Hospital Of XuZhou Medical University
        • Chercheur principal:
          • Junqi Wang
      • YangZhou, Chine
        • Recrutement
        • Northern Jiangsu People's Hospital
        • Chercheur principal:
          • Guangcheng Zhou
      • Zhengzhou, Chine
        • Recrutement
        • Henan cancer hospital
        • Chercheur principal:
          • Chaohong He
      • Zhengzhou, Chine
        • Recrutement
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Chercheur principal:
          • Degang Ding
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine
        • Recrutement
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Goyang, Corée, République de
        • Recrutement
        • National Cancer Center
        • Chercheur principal:
          • Jae Young Joung
      • Seongnam, Corée, République de
        • Recrutement
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Chercheur principal:
          • Sung Kyu Hong
      • Seongnam, Corée, République de
        • Recrutement
        • Cha Bundang Medical Center Cha University
        • Chercheur principal:
          • Yong Moon
      • Seoul, Corée, République de
        • Recrutement
        • Asan Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Jun Hyuk Hong
      • Seoul, Corée, République de
        • Recrutement
        • Seoul National University Hospital
        • Chercheur principal:
          • Cheol Kwak
      • Seoul, Corée, République de
        • Recrutement
        • Severance Hospital
        • Chercheur principal:
          • Young Deuk Choi
      • Yangsan, Corée, République de
        • Recrutement
        • Pusan National University Yangsan Hospital
        • Chercheur principal:
          • Sung Woo Park
      • Barcelona, Espagne, 08003
        • Pas encore de recrutement
        • Hospital del Mar
        • Chercheur principal:
          • Alejo Rodríguez-Vida
      • Barcelona, Espagne
        • Recrutement
        • Hospital Clínico de Barcelona
        • Chercheur principal:
          • Begona Mellado Gonzalez
      • Barcelona, Espagne
        • Recrutement
        • Hospital Universitari Parc Tauli
        • Chercheur principal:
          • Enrique Gallardo Diaz
      • Córdoba, Espagne, 14004
        • Recrutement
        • Hospital Universitario Reina Sofia
        • Chercheur principal:
          • Maria Jose Mendez Vidal
      • Girona, Espagne, 17007
        • Pas encore de recrutement
        • Instituto Catalán de Oncología - Hospital Universitario Dr. Josep Trueta
        • Chercheur principal:
          • Núria Sala Gónzalez
      • Madrid, Espagne
        • Recrutement
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Chercheur principal:
          • Daniel Castellano
      • Madrid, Espagne
        • Recrutement
        • Hospital Clinico Universitario San Carlos
        • Chercheur principal:
          • Javier Puente Vazquez
      • Madrid, Espagne
        • Recrutement
        • Hospital General Universitario Gregorio Marano
        • Chercheur principal:
          • Jose Angel Arranz Arija
      • Málaga, Espagne, 29017
        • Pas encore de recrutement
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
        • Chercheur principal:
          • María Isabel Sáez Medina
      • Sevilla, Espagne
        • Recrutement
        • Hospital Universitario Virgen Del Rocio
        • Chercheur principal:
          • Begona Pérez Valderrama
      • Valencia, Espagne
        • Recrutement
        • Fundacion Instituto Valenciano de Oncologia IVO
        • Chercheur principal:
          • Miguel Angel Climent Duran
    • Castellón
      • Castelló de la Plana, Castellón, Espagne, 12002
        • Recrutement
        • Hospital Provincial de Castellón
        • Chercheur principal:
          • David Lorente Estellés
      • La Roche-sur-Yon, France
        • Recrutement
        • Centre Hospitalier Departemental Vendee CHD
      • Lille, France
        • Recrutement
        • Chru de Lille Hopital Claude Huriez
        • Chercheur principal:
          • Arnaud Villers
      • Lyon, France
        • Recrutement
        • Centre Leon Berard
        • Chercheur principal:
          • Aude Flechon
      • Nimes, France
        • Recrutement
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nimes, Institut de Cancerologie du Gard
        • Chercheur principal:
          • Nadine Houede
      • Paris, France, 75908
        • Recrutement
        • Hôpital Européen George Pompidou
        • Chercheur principal:
          • Stephane Oudard
      • Pierre-Benite, France
        • Recrutement
        • Hopital Lyon Sud
        • Chercheur principal:
          • Sophie Tartas
      • Rennes, France
        • Recrutement
        • Centre eugenie Marquis
        • Chercheur principal:
          • Brigitte Laguerre
      • Saint-Herblain, France
        • Pas encore de recrutement
        • Centre de Lutte Contre le Cancer (CLCC) - Institut de Cancerologie de l'Ouest (ICO) - Rene Gauducheau
      • Strasbourg, France
        • Recrutement
        • Strasbourg Oncologie Liberale- Clinique Sainte Anne
        • Chercheur principal:
          • Youssef Tazi
      • Toulouse, France
        • Pas encore de recrutement
        • Institut Univ du Cancer de Toulouse-Oncopole
        • Chercheur principal:
          • Loic Mourey
      • Ivanovo, Fédération Russe
        • Pas encore de recrutement
        • Ivanovo Regional Oncology Dispensary
        • Chercheur principal:
          • Semenov Andrey
      • Moscow, Fédération Russe
        • Pas encore de recrutement
        • Hertzen Moscow Oncology Research Center
        • Chercheur principal:
          • Boris Alekseev
      • Moscow, Fédération Russe
        • Pas encore de recrutement
        • Institution of the Russian Academy of Medical Sciences Russian Oncological Research Center n.a. N.N. Blokhin
        • Chercheur principal:
          • Vsevolod Matveev
      • Omsk, Fédération Russe
        • Pas encore de recrutement
        • Budgetary Healthcare Institution of Omsk Region - Clinical Oncological Dispensary
        • Chercheur principal:
          • Evgeniy Kopyltsov
      • Ufa, Fédération Russe
        • Pas encore de recrutement
        • Bashkortostan Republican Clinical Oncology Dispensary
        • Chercheur principal:
          • Sultanbaev Alexander
      • Budapest, Hongrie
        • Recrutement
        • National Institute of Oncology
        • Chercheur principal:
          • Geczi Lajos
      • Budapest, Hongrie
        • Recrutement
        • Semmelweis Egyetem
        • Chercheur principal:
          • Nyirady Peter
      • Gyula, Hongrie
        • Recrutement
        • Bekes Megyei Kozponti Korhaz
        • Chercheur principal:
          • Piko Bela
      • Kecskemét, Hongrie
        • Recrutement
        • Bkmk Hospital
        • Chercheur principal:
          • Kocsis Judit
      • Tatabanya, Hongrie
        • Recrutement
        • Szent Borbala Korhaz
        • Chercheur principal:
          • Uhlyarik Andrea
      • Gdynia, Pologne
        • Recrutement
        • Szpitale Pomorskie Sp.zo.o
        • Chercheur principal:
          • Iwona Danielewicz
      • Grudziadz, Pologne
        • Recrutement
        • Regionalny Szpital Specjalistyczny im.dr. Wladyslawa Bieganskiego
        • Chercheur principal:
          • Urszula Sadowska
      • Kobylniki, Pologne
        • Recrutement
        • Clinical Research Center Sp. z o.o.
        • Chercheur principal:
          • Ilona Bar Letkiewicz
      • Koszalin, Pologne
        • Recrutement
        • Szpital Wojewdzki w Koszalinie im. Mikoaja Kopernika
      • Krakow, Pologne
        • Recrutement
        • University Hospital
      • Poznan, Pologne
        • Recrutement
        • Szpital Kliniczny Nr Pozna?
        • Chercheur principal:
          • Piotr Tomczak
      • Warszawa, Pologne
        • Pas encore de recrutement
        • Centrum Onkologii - Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie w Warszawie
        • Chercheur principal:
          • Pawel Wiechno
      • Wroclaw, Pologne
        • Pas encore de recrutement
        • Dolnoslaskie Centrum Onkologii - Lower Silesian Oncology Center
        • Chercheur principal:
          • Krzysztof Tupikowski
      • London, Royaume-Uni
        • Recrutement
        • University College London Hospital
        • Chercheur principal:
          • Ursula McGovern
      • London, Royaume-Uni
        • Recrutement
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
        • Chercheur principal:
          • Naveed Sarwar
      • London, Royaume-Uni
        • Recrutement
        • Sarah Cannon Research Institute UK
        • Chercheur principal:
          • Hendrik-Tobias Arkenau
      • Oxford, Royaume-Uni, OX4 6LB
        • Pas encore de recrutement
        • Genesis Cancer Care-CHURCHILL Hospital Headington
        • Chercheur principal:
          • Andrew Protheroe
      • Sutton, Royaume-Uni
        • Pas encore de recrutement
        • Royal Marsden Hospital
        • Chercheur principal:
          • Angela Pathmanathan
      • Changhua, Taïwan
        • Recrutement
        • Changhua Christian Hospital
        • Chercheur principal:
          • Pai-Fu Wang
      • Kaohsiung, Taïwan
        • Recrutement
        • Kaohsiung Medical University - Chung-Ho Memorial Hospital
        • Chercheur principal:
          • Wen-Jeng Wu
      • Taichung, Taïwan
        • Recrutement
        • Tungs Taichung Metro Harbor Hospital
        • Chercheur principal:
          • Yen-Chuan Ou
      • Tainan, Taïwan
        • Recrutement
        • National Cheng Kung University Hospital
        • Chercheur principal:
          • Wen-Ping Su
      • Tainan, Taïwan
        • Recrutement
        • Chi Mei Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Kuan-Hua Huang
      • Taipei, Taïwan
        • Recrutement
        • National Taiwan University Hospital NTUH
        • Chercheur principal:
          • Yu-Chuan Lu
      • Taoyuan, Taïwan
        • Recrutement
        • Chang Gung Memorial Hospital CGMH - LinKou Branch
        • Chercheur principal:
          • See-Tong Pang
      • Novy Jicin, Tchéquie
        • Recrutement
        • Nemocnice Novy Jicin a.s.
        • Chercheur principal:
          • David Vrana
      • Prague, Tchéquie
        • Recrutement
        • Thomayerova nemocnice
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, États-Unis, 99508
        • Recrutement
        • Alaska Oncology and Hematology LLC
        • Chercheur principal:
          • Steven Liu
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85741
        • Recrutement
        • Urological Associates of Southern Arizona PC
        • Chercheur principal:
          • Curtis Dunshee
    • California
      • Rancho Mirage, California, États-Unis, 92270
        • Recrutement
        • Desert Hematology Oncology Medical Group INC
        • Chercheur principal:
          • Luke Dreisbach
      • San Bernardino, California, États-Unis, 92404
        • Pas encore de recrutement
        • San Bernardino Urological Associates Medical Group
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32209
        • Pas encore de recrutement
        • UF College of Medicine - Jacksonville
        • Chercheur principal:
          • KC Balaji
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70809
        • Recrutement
        • Hematology Oncology Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Recrutement
        • Johns Hopkins
        • Chercheur principal:
          • Channing Paller
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • Pas encore de recrutement
        • VA Maryland Health Care System
        • Chercheur principal:
          • Arif Hussain
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Recrutement
        • Henry Ford Health System
        • Chercheur principal:
          • Clara Hwang
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68130
        • Recrutement
        • GU Research Network LLC
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, États-Unis, 76011
        • Pas encore de recrutement
        • John Theurer Cancer Center
        • Chercheur principal:
          • Robert Alter
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Pas encore de recrutement
        • Weill Cornell Medicine
        • Chercheur principal:
          • Cora Sternberg
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, États-Unis, 28806
        • Recrutement
        • Messino Cancer Centers
        • Chercheur principal:
          • Christopher Chay
    • Ohio
      • Canton, Ohio, États-Unis, 44718
        • Complété
        • Gabrail Cancer Center Research
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, États-Unis, 29572
        • Pas encore de recrutement
        • Carolina Urologic Research Center, LLC
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37404
        • Recrutement
        • Tennessee Oncology
        • Chercheur principal:
          • Edward Arrowsmith
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Complété
        • Center for Onology and Blood Disorders

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration

  1. Capable et disposé à fournir un consentement éclairé écrit
  2. Un score de 0 à 1 pour le statut de performance ECOG
  3. Âge de ≥ 18 ans
  4. Adénocarcinome de la prostate confirmé
  5. Progression de la maladie du cancer de la prostate métastatique pendant que le sujet suivait une thérapie de privation d'androgènes.
  6. Le niveau fonctionnel des organes doit répondre aux exigences
  7. Des échantillons de sang et de tissus tumoraux sont fournis lors du dépistage pour déterminer le statut DRD

Critère d'exclusion

  1. Traitement antérieur avec tout inhibiteur de PARP
  2. Avoir reçu un traitement anti-tumoral systémique au stade mCRPC ou au stade CRPC non métastatique
  3. Avoir utilisé des inducteurs ou des inhibiteurs du CYP3A4 dans les 14 jours précédant la première dose
  4. Prévoyez de recevoir tout autre traitement anti-tumoral
  5. Présence de lésions tumorales radiologiquement confirmées dans le cerveau
  6. Contre-indications à l'utilisation de Prednisone
  7. Antécédents de dysfonctionnement hypophysaire ou surrénalien incontrôlé
  8. Hypertension non contrôlée
  9. Présence de maladies cardiaques actives
  10. Virus de l'immunodéficience humaine positif
  11. Présence de dysphagie, de diarrhée chronique, d'obstruction intestinale ou d'autres facteurs affectant la prise et l'absorption des médicaments
  12. Infection active par le VHB ou le VHC
  13. Présence de maladies concomitantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de traitement A
Fuzuloparib plus AA-P
  1. Capsules de fuzuloparib (force : 50 mg), 150 mg, bid, po
  2. Comprimés d'acétate d'abiratérone (dosage : 250 mg) 1 000 mg Qd,po
  3. Comprimés de prednisone (force : 5 mg) 5 mg, bid po
Autres noms:
  • SHR3162
Comparateur placebo: Groupe de traitement B
Fuzuloparib Placebo plus AA-P
  1. Capsules de fuzuloparib Placebo (dosage : 50 mg), 150 mg, bid, po
  2. Comprimés d'acétate d'abiratérone (dosage : 250 mg) 1 000 mg Qd,po
  3. Comprimés de prednisone (force : 5 mg) 5 mg, bid po

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
rPFS par examen central indépendant en aveugle (BICR) utilisant RESIST1.1 et PCWG3
Délai: jusqu'à 3 ans
survie sans progression
jusqu'à 3 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
SE
Délai: jusqu'à 4 ans
temps entre la randomisation et le décès quelle qu'en soit la cause
jusqu'à 4 ans
TRO
Délai: jusqu'à 3 ans
Le pourcentage de sujets atteints d'une maladie mesurable au départ qui ont obtenu une réponse complète ou partielle dans leur maladie des tissus mous en utilisant les critères RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) version 1.1
jusqu'à 3 ans
Temps jusqu'à la progression de l'APS
Délai: jusqu'à 3 ans
Délai entre la randomisation et le premier temps de progression du PSA selon le critère de PCGW3
jusqu'à 3 ans
Délai avant les événements liés au squelette
Délai: jusqu'à 4 ans
Délai entre la randomisation et la première survenue d'une fracture ou le traitement de la fracture. L'événement osseux est défini comme la survenue d'une fracture pathologique ou clinique, d'une compression de la moelle épinière, d'une radiothérapie osseuse ou d'une intervention chirurgicale.
jusqu'à 4 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 mars 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 décembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 décembre 2020

Première publication (Réel)

31 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 juillet 2022

Dernière vérification

1 décembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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