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Une étude de phase III multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo comparant le fuzuloparib associé à l'acétate d'abiratérone et à la prednisone (AA-P) par rapport à un placebo associé à l'AA-P comme traitement de première intention chez des patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration

30 décembre 2024 mis à jour par: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Évaluer si le fuzuloparib plus AA-P est supérieur au placebo plus AA-P en tant que traitement de première ligne en évaluant la survie sans progression radiographique (rPFS) chez les sujets mCRPC non sélectionnés pour l'état des déficiences de réparation des dommages de l'acide désoxyribonucléique (ADN) (DRD) ( Cohorte 1) pour évaluer si Fuzuloparib plus AA-P est supérieur au placebo plus AA-P comme traitement de première ligne par l'évaluation de la rPFS chez les sujets mCRPC hébergeant une DRD (Cohorte 2).

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

496

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
      • Bendigo, Australie
        • Bendigo Health
      • Concord, Australie
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Fitzroy, Australie
        • St Vincents Hospital Melbourne
      • Gosford, Australie
        • Gosford Hospital
      • Kurralta Park, Australie
        • Ashford Cancer Centre Research
      • Melbourne, Australie
        • The Alfred Hospital
      • St Albans, Australie
        • Western Health
      • Sydney, Australie
        • Macquarie University
      • Wagga Wagga, Australie
        • Riverina Cancer Care Centre
      • Wahroonga, Australie
        • Sydney Adventist Hospital
  • Belgique
      • Gent, Belgique
        • UZ Gent
      • Haine Saint Paul, Belgique
        • Centre Hospitalier de Jolimont
      • Kortrijk, Belgique
        • AZ Groeninge
  • Chine
      • Beijing, Chine
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Chine
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Chine
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Science
      • Beijing, Chine
        • Beijing Friendship Hospital
      • Changsha, Chine
        • Xiangya Hospital Central South University
      • Changsha, Chine
        • Hunan Cancer Hospital
      • Chengdu, Chine
        • Sichuan Provincial People's Hospital
      • Chengdu, Chine
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Chongqing, Chine
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Chongqing, Chine
        • Chongqing Cancer Hospital
      • Fuzhou, Chine
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Fuzhou, Chine
        • The First affiliatared hospital of Fujian medical university
      • Guangzhou, Chine
        • Cancer Center, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Chine
        • Sun Yet-Sen Memorial Hospital,Sun Yet-Sen University
      • Guiyang, Chine
        • Guizhou Cancer Hospital
      • Guiyang, Chine
        • Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
      • Ha'erbin, Chine
        • Urology Ward 2，Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Hangzhou, Chine
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, Chine
        • The First Affiliated Hospital，Zhejiang University School of Medicine
      • Hefei, Chine
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, Chine
        • Anhui Provincial Hospital
      • Hefei, Chine
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
      • Jiaxing, Chine
        • The First Hospital of Jiaxing
      • Jinan, Chine
        • Shandong Provincial Hospital
      • Jinan, Chine
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Kunming, Chine
        • Yunnan Cancer Hospital
      • NanJing, Chine
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • NanJing, Chine
        • Jiangsu Province Hospitall
      • NanJing, Chine
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Nanchang, Chine
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang, Chine
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University-DepartmentDepartment of Urology
      • Nanjing, Chine
        • Zhongda Hospital Southeast University
      • Nanjing, Chine
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
      • Qingdao, Chine
        • Qingdao Municipal Hospital
      • ShangHai, Chine
        • The Urology Surgery department of Zhongshan Hospital
      • Shanghai, Chine
        • Changhai Hospital of Shanghai-Department of Urology
      • Shanghai, Chine
        • Shanghai Tenth People's Hospital-Department of Urology
      • Shenyang, Chine
        • Liaoning Cancer Hospital
      • Shijiazhuang, Chine
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
      • Taiyuan, Chine
        • First Hospital of Shanxi Medical University
      • Taiyuan, Chine
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital
      • Tianjin, Chine
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
      • Tianjin, Chine
        • The Second Hospital of Tianjin Medical University
      • Urumqi, Chine
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
      • Urumqi, Chine
        • The Affiliated Tumor Hospital of Xinjiang Medical University-Department of Urology
      • Wenzhou, Chine
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
      • WuXi, Chine
        • Wuxi People's Hospital-Department of Urinary Surgery
      • Wuhan, Chine
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College,Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Chine
        • Union Hospital of Tongji Medical College,Huazhong University of Science and Technology
      • Xi'an, Chine
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Xi'an, Chine
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Xuzhou, Chine
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
      • YangZhou, Chine
        • Northern Jiangsu People's Hospital
      • Zhengzhou, Chine
        • Henan Provincial People's Hospital
      • Zhengzhou, Chine
        • Henan Cancer Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
  • Corée, République de
      • Goyang, Corée, République de
        • National Cancer Center
      • Seongnam, Corée, République de
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seongnam, Corée, République de
        • CHA Bundang Medical Center CHA University
      • Seoul, Corée, République de
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corée, République de
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corée, République de
        • Severance Hospital
      • Yangsan, Corée, République de
        • Pusan National University Yangsan Hospital
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Espagne
        • Hospital Clínico de Barcelona
      • Barcelona, Espagne
        • Hospital Universitari Parc Tauli
      • Córdoba, Espagne, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Girona, Espagne, 17007
        • Instituto Catalán de Oncología - Hospital Universitario Dr. Josep Trueta
      • Madrid, Espagne
        • Hospital Clinico Universitario San Carlos
      • Madrid, Espagne
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Espagne
        • Hospital General Universitario Gregorio Marano
      • Málaga, Espagne, 29017
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Sevilla, Espagne
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Valencia, Espagne
        • Fundacion Instituto Valenciano de Oncologia Ivo
    • Castellón
      • Castelló de la Plana, Castellón, Espagne, 12002
        • Hospital Provincial de Castellon
  • France
      • La Roche-sur-Yon, France
        • Centre Hospitalier Departemental Vendee CHD
      • Lille, France
        • CHRU de Lille Hopital Claude Huriez
      • Lyon, France
        • Centre Léon Bérard
      • Nimes, France
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes, Institut de Cancérologie du GARD
      • Paris, France, 75908
        • Hôpital Européen George Pompidou
      • Pierre-Benite, France
        • Hopital Lyon Sud
      • Rennes, France
        • Centre Eugenie Marquis
      • Saint-Herblain, France
        • Centre de Lutte Contre le Cancer (CLCC) - Institut de Cancerologie de l'Ouest (ICO) - Rene Gauducheau
      • Strasbourg, France
        • Strasbourg Oncologie Liberale- Clinique Sainte Anne
      • Toulouse, France
        • Institut Univ du Cancer de Toulouse-Oncopole
  • Fédération Russe
      • Ivanovo, Fédération Russe
        • Ivanovo Regional Oncology Dispensary
      • Moscow, Fédération Russe
        • Hertzen Moscow Oncology Research Center
      • Moscow, Fédération Russe
        • Institution of the Russian Academy of Medical Sciences Russian Oncological Research Center n.a. N.N. Blokhin
      • Omsk, Fédération Russe
        • Budgetary Healthcare Institution of Omsk Region - Clinical Oncological Dispensary
      • Ufa, Fédération Russe
        • Bashkortostan Republican Clinical Oncology Dispensary
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest, Hongrie
        • National Institute of Oncology
      • Gyula, Hongrie
        • Békés Megyei Központi Kórház
      • Kecskemét, Hongrie
        • BKMK Hospital
      • Tatabanya, Hongrie
        • Szent Borbala Korhaz
  • Pologne
      • Gdynia, Pologne
        • Szpitale Pomorskie Sp.zo.o
      • Grudziadz, Pologne
        • Regionalny Szpital Specjalistyczny im.dr. Wladyslawa Bieganskiego
      • Kobylniki, Pologne
        • Clinical Research Center Sp. z o.o.
      • Koszalin, Pologne
        • Szpital Wojewdzki w Koszalinie im. Mikoaja Kopernika
      • Krakow, Pologne
        • University Hospital
      • Poznan, Pologne
        • Szpital Kliniczny Nr Pozna?
      • Warszawa, Pologne
        • Centrum Onkologii - Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie w Warszawie
      • Wroclaw, Pologne
        • Dolnoslaskie Centrum Onkologii - Lower Silesian Oncology Center
  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
      • London, Royaume-Uni
        • University College London Hospital
      • London, Royaume-Uni
        • Sarah Cannon Research Institute UK
      • Oxford, Royaume-Uni, OX4 6LB
        • Genesis Cancer Care-CHURCHILL Hospital Headington
      • Sutton, Royaume-Uni
        • Royal Marsden Hospital
  • Taïwan
      • Changhua, Taïwan
        • Changhua Christian Hospital
      • Kaohsiung, Taïwan
        • Kaohsiung Medical University - Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taichung, Taïwan
        • Tungs Taichung Metro Harbor Hospital
      • Tainan, Taïwan
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Tainan, Taïwan
        • Chi Mei Medical Center
      • Taipei, Taïwan
        • National Taiwan University Hospital NTUH
      • Taoyuan, Taïwan
        • Chang Gung Memorial Hospital CGMH - LinKou Branch
  • Tchéquie
      • Novy Jicin, Tchéquie
        • Nemocnice Novy Jicin a.s.
      • Prague, Tchéquie
        • Thomayerova nemocnice
  • États-Unis
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, États-Unis, 99508
        • Alaska Oncology and Hematology LLC
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85741
        • Urological Associates of Southern Arizona PC
    • California
      • Rancho Mirage, California, États-Unis, 92270
        • Desert Hematology Oncology Medical Group Inc
      • San Bernardino, California, États-Unis, 92404
        • San Bernardino Urological Associates Medical Group
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32209
        • UF College of Medicine - Jacksonville
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70809
        • Hematology Oncology Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Johns Hopkins
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • VA Maryland Health Care System
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68130
        • GU Research Network LLC
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, États-Unis, 76011
        • John Theurer Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Weill Cornell Medicine
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, États-Unis, 28806
        • Messino Cancer Centers
    • Ohio
      • Canton, Ohio, États-Unis, 44718
        • Gabrail Cancer Center Research
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, États-Unis, 29572
        • Carolina Urologic Research Center, LLC
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37404
        • Tennessee Oncology
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Center for Onology and Blood Disorders

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration

  1. Capable et disposé à fournir un consentement éclairé écrit
  2. Un score de 0 à 1 pour le statut de performance ECOG
  3. Âge de ≥ 18 ans
  4. Adénocarcinome de la prostate confirmé
  5. Progression de la maladie du cancer de la prostate métastatique pendant que le sujet suivait une thérapie de privation d'androgènes.
  6. Le niveau fonctionnel des organes doit répondre aux exigences
  7. Des échantillons de sang et de tissus tumoraux sont fournis lors du dépistage pour déterminer le statut DRD

Critère d'exclusion

  1. Traitement antérieur avec tout inhibiteur de PARP
  2. Avoir reçu un traitement anti-tumoral systémique au stade mCRPC ou au stade CRPC non métastatique
  3. Avoir utilisé des inducteurs ou des inhibiteurs du CYP3A4 dans les 14 jours précédant la première dose
  4. Prévoyez de recevoir tout autre traitement anti-tumoral
  5. Présence de lésions tumorales radiologiquement confirmées dans le cerveau
  6. Contre-indications à l'utilisation de Prednisone
  7. Antécédents de dysfonctionnement hypophysaire ou surrénalien incontrôlé
  8. Hypertension non contrôlée
  9. Présence de maladies cardiaques actives
  10. Virus de l'immunodéficience humaine positif
  11. Présence de dysphagie, de diarrhée chronique, d'obstruction intestinale ou d'autres facteurs affectant la prise et l'absorption des médicaments
  12. Infection active par le VHB ou le VHC
  13. Présence de maladies concomitantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de traitement A
Fuzuloparib plus AA-P
Médicament: Fuzuloparib , acétate d'abiratérone et prednisone
  1. Capsules de fuzuloparib (force : 50 mg), 150 mg, bid, po
  2. Comprimés d'acétate d'abiratérone (dosage : 250 mg) 1 000 mg Qd,po
  3. Comprimés de prednisone (force : 5 mg) 5 mg, bid po
Autres noms:
  • SHR3162
Comparateur placebo: Groupe de traitement B
Fuzuloparib Placebo plus AA-P
Médicament: Fuzuloparib Placebo, acétate d'abiratérone et prednisone
  1. Capsules de fuzuloparib Placebo (dosage : 50 mg), 150 mg, bid, po
  2. Comprimés d'acétate d'abiratérone (dosage : 250 mg) 1 000 mg Qd,po
  3. Comprimés de prednisone (force : 5 mg) 5 mg, bid po

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
rPFS par examen central indépendant en aveugle (BICR) utilisant RESIST1.1 et PCWG3
Délai: jusqu'à 3 ans
survie sans progression
jusqu'à 3 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
SE
Délai: jusqu'à 4 ans
temps entre la randomisation et le décès quelle qu'en soit la cause
jusqu'à 4 ans
TRO
Délai: jusqu'à 3 ans
Le pourcentage de sujets atteints d'une maladie mesurable au départ qui ont obtenu une réponse complète ou partielle dans leur maladie des tissus mous en utilisant les critères RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) version 1.1
jusqu'à 3 ans
Temps jusqu'à la progression de l'APS
Délai: jusqu'à 3 ans
Délai entre la randomisation et le premier temps de progression du PSA selon le critère de PCGW3
jusqu'à 3 ans
Délai avant les événements liés au squelette
Délai: jusqu'à 4 ans
Délai entre la randomisation et la première survenue d'une fracture ou le traitement de la fracture. L'événement osseux est défini comme la survenue d'une fracture pathologique ou clinique, d'une compression de la moelle épinière, d'une radiothérapie osseuse ou d'une intervention chirurgicale.
jusqu'à 4 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 mars 2021

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 décembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 décembre 2020

Première publication (Réel)

31 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 décembre 2024

Dernière vérification

1 décembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SHR3162-III-305

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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