전이성 거세 저항성 전립선암 환자의 1차 치료로서 Fuzuloparib와 아비라테론 아세테이트 및 프레드니손(AA-P)을 병용한 위약과 AA-P를 병용한 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 3상 연구
2024년 12월 30일 업데이트: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
데옥시리보핵산(DNA) 손상 복구 결핍(DRD) 상태에 대해 선택되지 않은 mCRPC 피험자에서 방사선학적 무진행 생존(rPFS)을 평가하여 Fuzuloparib + AA-P가 1차 치료로서 위약 + AA-P보다 우월한지 여부를 평가하기 위해( 코호트 1) DRD가 있는 mCRPC 피험자에서 rPFS를 평가하여 Fuzuloparib + AA-P가 1차 치료로서 위약 + AA-P보다 우수한지 여부를 평가합니다(코호트 2).
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Seoul, 대한민국
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Seoul, 대한민국
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Seoul, 대한민국
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Moscow, 러시아 연방
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- Budgetary Healthcare Institution of Omsk Region - Clinical Oncological Dispensary
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Ufa, 러시아 연방
- Bashkortostan Republican Clinical Oncology Dispensary
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Alaska
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Anchorage, Alaska, 미국, 99508
- Alaska Oncology and Hematology LLC
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85741
- Urological Associates of Southern Arizona PC
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California
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Rancho Mirage, California, 미국, 92270
- Desert Hematology Oncology Medical Group Inc
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San Bernardino, California, 미국, 92404
- San Bernardino Urological Associates Medical Group
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32209
- UF College of Medicine - Jacksonville
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70809
- Hematology Oncology Clinic
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Johns Hopkins
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- VA Maryland Health Care System
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Henry Ford Health System
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68130
- GU Research Network LLC
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, 미국, 76011
- John Theurer Cancer Center
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New York
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New York, New York, 미국, 10021
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Asheville, North Carolina, 미국, 28806
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Ohio
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Canton, Ohio, 미국, 44718
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- Carolina Urologic Research Center, LLC
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Tennessee
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
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- Hospital del Mar
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Barcelona, 스페인
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Barcelona, 스페인
- Hospital Universitari Parc Tauli
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Madrid, 스페인
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid, 스페인
- Hospital General Universitario Gregorio Marano
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- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
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- Hospital Provincial de Castellon
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London, 영국
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Beijing, 중국
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Guangzhou, 중국
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Guiyang, 중국
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- Urology Ward 2，Harbin Medical University Cancer Hospital
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Hangzhou, 중국
- Zhejiang Provincial People's Hospital
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Hangzhou, 중국
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- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
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Hefei, 중국
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Hefei, 중국
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Jinan, 중국
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- Jiangsu Cancer Hospital
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NanJing, 중국
- Jiangsu Province Hospitall
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NanJing, 중국
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Nanchang, 중국
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
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Nanchang, 중국
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University-DepartmentDepartment of Urology
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Nanjing, 중국
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Nanjing, 중국
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
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- Qingdao Municipal Hospital
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Shanghai, 중국
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Shanghai, 중국
- Shanghai Tenth People's Hospital-Department of Urology
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- First Hospital of ShanXi Medical University
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Taiyuan, 중국
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- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
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Tianjin, 중국
- The Second Hospital Of Tianjin Medical University
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Urumqi, 중국
- The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
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Urumqi, 중국
- The Affiliated Tumor Hospital of Xinjiang Medical University-Department of Urology
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Wenzhou, 중국
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
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WuXi, 중국
- Wuxi People's Hospital-Department of Urinary Surgery
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Wuhan, 중국
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Wuhan, 중국
- Union Hospital of Tongji Medical College,Huazhong University of Science and Technology
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Xi'an, 중국
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
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Xi'an, 중국
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
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Xuzhou, 중국
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
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YangZhou, 중국
- Northern Jiangsu People's Hospital
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Zhengzhou, 중국
- Henan Provincial People's Hospital
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Zhengzhou, 중국
- Henan Cancer Hospital
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Novy Jicin, 체코
- Nemocnice Novy Jicin a.s.
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Prague, 체코
- Thomayerova nemocnice
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Gdynia, 폴란드
- Szpitale Pomorskie Sp.zo.o
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Grudziadz, 폴란드
- Regionalny Szpital Specjalistyczny im.dr. Wladyslawa Bieganskiego
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Kobylniki, 폴란드
- Clinical Research Center Sp. z o.o.
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Koszalin, 폴란드
- Szpital Wojewdzki w Koszalinie im. Mikoaja Kopernika
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Krakow, 폴란드
- University Hospital
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Poznan, 폴란드
- Szpital Kliniczny Nr Pozna?
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Warszawa, 폴란드
- Centrum Onkologii - Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie w Warszawie
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Wroclaw, 폴란드
- Dolnoslaskie Centrum Onkologii - Lower Silesian Oncology Center
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La Roche-sur-Yon, 프랑스
- Centre Hospitalier Departemental Vendee CHD
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Lille, 프랑스
- CHRU de Lille Hopital Claude Huriez
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Lyon, 프랑스
- Centre Leon Berard
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Nimes, 프랑스
- Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes, Institut de Cancérologie du GARD
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Paris, 프랑스, 75908
- Hôpital Européen George Pompidou
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Pierre-Benite, 프랑스
- Hôpital Lyon Sud
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Rennes, 프랑스
- Centre Eugenie Marquis
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Saint-Herblain, 프랑스
- Centre de Lutte Contre le Cancer (CLCC) - Institut de Cancerologie de l'Ouest (ICO) - Rene Gauducheau
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Strasbourg, 프랑스
- Strasbourg Oncologie Liberale- Clinique Sainte Anne
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Toulouse, 프랑스
- Institut Univ du Cancer de Toulouse-Oncopole
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Budapest, 헝가리
- Semmelweis Egyetem
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Budapest, 헝가리
- National Institute of Oncology
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Gyula, 헝가리
- Békés Megyei Központi Kórház
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Kecskemét, 헝가리
- Bkmk Hospital
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Tatabanya, 헝가리
- Szent Borbala Korhaz
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Bendigo, 호주
- Bendigo Health
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Concord, 호주
- Concord Repatriation General Hospital
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Fitzroy, 호주
- St Vincents Hospital Melbourne
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Gosford, 호주
- Gosford Hospital
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Kurralta Park, 호주
- Ashford Cancer Centre Research
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Melbourne, 호주
- The Alfred Hospital
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St Albans, 호주
- Western Health
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Sydney, 호주
- Macquarie University
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Wagga Wagga, 호주
- Riverina Cancer Care Centre
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Wahroonga, 호주
- Sydney Adventist Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준
- 서면 동의서를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있음
- ECOG 수행 상태에 대한 0~1점
- 만 18세 이상
- 전립선 선암 확인
- 피험자가 안드로겐 차단 요법을 받는 동안 전이성 전립선암의 질병 진행.
- 기관의 기능 수준은 요구 사항을 충족해야 합니다.
- 혈액 및 종양 조직 샘플은 DRD 상태를 결정하기 위해 스크리닝 중에 제공됩니다.
제외 기준
- PARP 억제제로 사전 치료
- mCRPC 단계 또는 비전이성 CRPC 단계 동안 전신 항종양 치료를 받은 경우
- 첫 번째 투여 전 14일 이내에 CYP3A4 유도제 또는 억제제를 사용했습니다.
- 다른 항종양 치료를 받을 계획
- 뇌에서 방사선학적으로 확인된 종양 병변의 존재
- 프레드니손 사용에 대한 금기 사항
- 조절되지 않는 뇌하수체 또는 부신 기능 장애의 병력
- 조절되지 않는 고혈압
- 활성 심장 질환의 존재
- 인간 면역 결핍 바이러스 양성
- 삼킴곤란, 만성 설사, 장 폐쇄 또는 약물 섭취 및 흡수에 영향을 미치는 기타 요인의 존재
- 활성 HBV 또는 HCV 감염
- 수반되는 질병의 존재
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 치료군 A
푸줄로파립 + AA-P
|
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: 처리군 B
푸줄로파립 위약 + AA-P
|
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
RESIST1.1 및 PCWG3을 사용하는 BICR(맹검 독립 중앙 검토)에 의한 rPFS
기간: 최대 3년
|
무진행 생존
|
최대 3년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
운영체제
기간: 최대 4년
|
임의의 원인으로 인한 무작위 배정에서 사망까지의 시간
|
최대 4년
|
|
ORR
기간: 최대 3년
|
RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 버전 1.1 기준을 사용하여 연조직 질환에서 완전 또는 부분 반응을 달성한 기준선에서 측정 가능한 질환이 있는 피험자의 비율
|
최대 3년
|
|
PSA 진행 시간
기간: 최대 3년
|
PCGW3의 기준에 따라 무작위 배정에서 PSA 진행의 첫 번째 시간까지의 시간
|
최대 3년
|
|
골격 관련 사건까지의 시간
기간: 최대 4년
|
무작위 배정에서 골절의 첫 번째 발생 또는 골절 치료까지의 시간.
골격 관련 사건은 병적 또는 임상적 골절, 척수 압박, 뼈 관련 방사선 요법 또는 수술의 발생으로 정의됩니다.
|
최대 4년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 3월 18일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 12월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 12월 30일
처음 게시됨 (실제)
2020년 12월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 12월 30일
마지막으로 확인됨
2024년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SHR3162-III-305
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
푸줄로파립, 아비라테론 아세테이트 및 프레드니손에 대한 임상 시험
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Janssen Research & Development, LLC모집하지 않고 적극적으로거세 저항성 전립선암미국, 중국, 대만, 프랑스, 호주, 스웨덴, 캐나다, 이탈리아, 헝가리, 이스라엘, 말레이시아, 아르헨티나, 포르투갈, 불가리아, 스페인, 벨기에, 네덜란드, 영국, 우크라이나, 독일, 브라질, 푸에르토 리코, 체코, 멕시코, 폴란드, 남아프리카, 대한민국, 터키 (Türkiye), 러시아 제국
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West China Hospital아직 모집하지 않음
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Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.완전한