Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase III-studie van fuzuloparib gecombineerd met abirateronacetaat en prednison (AA-P) versus placebo gecombineerd met AA-P als eerstelijnsbehandeling bij patiënten met gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker
30 december 2024 bijgewerkt door: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Om te evalueren of Fuzuloparib plus AA-P superieur is aan placebo plus AA-P als eerstelijnsbehandeling door beoordeling van radiografische progressievrije overleving (rPFS) bij mCRPC-proefpersonen die niet geselecteerd waren op deoxyribonucleïnezuur (DNA) schadehersteldeficiënties (DRD)-status ( Cohort 1) om te evalueren of Fuzuloparib plus AA-P superieur is aan placebo plus AA-P als eerstelijnsbehandeling door beoordeling van rPFS bij mCRPC-patiënten met DRD (cohort 2).
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
496
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bendigo, Australië
- Bendigo Health
-
Concord, Australië
- Concord Repatriation General Hospital
-
Fitzroy, Australië
- St Vincents Hospital Melbourne
-
Gosford, Australië
- Gosford Hospital
-
Kurralta Park, Australië
- Ashford Cancer Centre Research
-
Melbourne, Australië
- The Alfred Hospital
-
St Albans, Australië
- Western Health
-
Sydney, Australië
- Macquarie University
-
Wagga Wagga, Australië
- Riverina Cancer Care Centre
-
Wahroonga, Australië
- Sydney Adventist Hospital
-
-
-
-
-
Gent, België
- UZ Gent
-
Haine Saint Paul, België
- Centre Hospitalier de Jolimont
-
Kortrijk, België
- AZ Groeninge
-
-
-
-
-
Beijing, China
- Beijing Cancer Hospital
-
Beijing, China
- Beijing Hospital
-
Beijing, China
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Science
-
Beijing, China
- Beijing Friendship Hospital
-
Changsha, China
- Xiangya Hospital Central South University
-
Changsha, China
- Hunan Cancer Hospital
-
Chengdu, China
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
Chengdu, China
- West China Hospital of Sichuan University
-
Chongqing, China
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Chongqing, China
- Chongqing Cancer Hospital
-
Fuzhou, China
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Fuzhou, China
- The First affiliatared hospital of Fujian medical university
-
Guangzhou, China
- Cancer Center, Sun Yat-sen University
-
Guangzhou, China
- Sun Yet-Sen Memorial Hospital,Sun Yet-Sen University
-
Guiyang, China
- Guizhou Cancer Hospital
-
Guiyang, China
- Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
-
Ha'erbin, China
- Urology Ward 2，Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Hangzhou, China
- Zhejiang Provincial People's Hospital
-
Hangzhou, China
- The First Affiliated Hospital，Zhejiang University School of Medicine
-
Hefei, China
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
Hefei, China
- Anhui Provincial Hospital
-
Hefei, China
- The Second Hospital of Anhui Medical University
-
Jiaxing, China
- The First Hospital of Jiaxing
-
Jinan, China
- Shandong Provincial Hospital
-
Jinan, China
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Kunming, China
- Yunnan Cancer Hospital
-
NanJing, China
- Jiangsu Cancer Hospital
-
NanJing, China
- Jiangsu Province Hospitall
-
NanJing, China
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
Nanchang, China
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Nanchang, China
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University-DepartmentDepartment of Urology
-
Nanjing, China
- Zhongda Hospital Southeast University
-
Nanjing, China
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
-
Qingdao, China
- Qingdao Municipal Hospital
-
ShangHai, China
- The Urology Surgery department of Zhongshan Hospital
-
Shanghai, China
- Changhai Hospital of Shanghai-Department of Urology
-
Shanghai, China
- Shanghai Tenth People's Hospital-Department of Urology
-
Shenyang, China
- Liaoning Cancer Hospital
-
Shijiazhuang, China
- The Fourth Hospital of Hebei Medical University
-
Taiyuan, China
- First Hospital of Shanxi Medical University
-
Taiyuan, China
- Shanxi Provincial Cancer Hospital
-
Tianjin, China
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
Tianjin, China
- The Second Hospital of Tianjin Medical University
-
Urumqi, China
- The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
-
Urumqi, China
- The Affiliated Tumor Hospital of Xinjiang Medical University-Department of Urology
-
Wenzhou, China
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
WuXi, China
- Wuxi People's Hospital-Department of Urinary Surgery
-
Wuhan, China
- Tongji Hospital of Tongji Medical College,Huazhong University of Science and Technology
-
Wuhan, China
- Union Hospital of Tongji Medical College,Huazhong University of Science and Technology
-
Xi'an, China
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Xi'an, China
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Xuzhou, China
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
-
YangZhou, China
- Northern Jiangsu People's Hospital
-
Zhengzhou, China
- Henan Provincial People's Hospital
-
Zhengzhou, China
- Henan Cancer Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
-
-
-
La Roche-sur-Yon, Frankrijk
- Centre Hospitalier Departemental Vendee CHD
-
Lille, Frankrijk
- CHRU de Lille Hopital Claude Huriez
-
Lyon, Frankrijk
- Centre Léon Bérard
-
Nimes, Frankrijk
- Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes, Institut de Cancérologie du GARD
-
Paris, Frankrijk, 75908
- Hôpital Européen George Pompidou
-
Pierre-Benite, Frankrijk
- Hopital Lyon Sud
-
Rennes, Frankrijk
- Centre Eugenie Marquis
-
Saint-Herblain, Frankrijk
- Centre de Lutte Contre le Cancer (CLCC) - Institut de Cancerologie de l'Ouest (ICO) - Rene Gauducheau
-
Strasbourg, Frankrijk
- Strasbourg Oncologie Liberale- Clinique Sainte Anne
-
Toulouse, Frankrijk
- Institut Univ du Cancer de Toulouse-Oncopole
-
-
-
-
-
Budapest, Hongarije
- Semmelweis Egyetem
-
Budapest, Hongarije
- National Institute of Oncology
-
Gyula, Hongarije
- Békés Megyei Központi Kórház
-
Kecskemét, Hongarije
- BKMK Hospital
-
Tatabanya, Hongarije
- Szent Borbala Korhaz
-
-
-
-
-
Goyang, Korea, republiek van
- National Cancer Center
-
Seongnam, Korea, republiek van
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seongnam, Korea, republiek van
- CHA Bundang Medical Center CHA University
-
Seoul, Korea, republiek van
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korea, republiek van
- Severance Hospital
-
Yangsan, Korea, republiek van
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
-
-
-
-
Gdynia, Polen
- Szpitale Pomorskie Sp.zo.o
-
Grudziadz, Polen
- Regionalny Szpital Specjalistyczny im.dr. Wladyslawa Bieganskiego
-
Kobylniki, Polen
- Clinical Research Center Sp. z o.o.
-
Koszalin, Polen
- Szpital Wojewdzki w Koszalinie im. Mikoaja Kopernika
-
Krakow, Polen
- University Hospital
-
Poznan, Polen
- Szpital Kliniczny Nr Pozna?
-
Warszawa, Polen
- Centrum Onkologii - Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie w Warszawie
-
Wroclaw, Polen
- Dolnoslaskie Centrum Onkologii - Lower Silesian Oncology Center
-
-
-
-
-
Ivanovo, Russische Federatie
- Ivanovo Regional Oncology Dispensary
-
Moscow, Russische Federatie
- Hertzen Moscow Oncology Research Center
-
Moscow, Russische Federatie
- Institution of the Russian Academy of Medical Sciences Russian Oncological Research Center n.a. N.N. Blokhin
-
Omsk, Russische Federatie
- Budgetary Healthcare Institution of Omsk Region - Clinical Oncological Dispensary
-
Ufa, Russische Federatie
- Bashkortostan Republican Clinical Oncology Dispensary
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08003
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, Spanje
- Hospital Clínico de Barcelona
-
Barcelona, Spanje
- Hospital Universitari Parc Tauli
-
Córdoba, Spanje, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Girona, Spanje, 17007
- Instituto Catalán de Oncología - Hospital Universitario Dr. Josep Trueta
-
Madrid, Spanje
- Hospital Clinico Universitario San Carlos
-
Madrid, Spanje
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spanje
- Hospital General Universitario Gregorio Marano
-
Málaga, Spanje, 29017
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
Sevilla, Spanje
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Valencia, Spanje
- Fundacion Instituto Valenciano de Oncologia Ivo
-
-
Castellón
-
Castelló de la Plana, Castellón, Spanje, 12002
- Hospital Provincial de Castellon
-
-
-
-
-
Changhua, Taiwan
- Changhua Christian Hospital
-
Kaohsiung, Taiwan
- Kaohsiung Medical University - Chung-Ho Memorial Hospital
-
Taichung, Taiwan
- Tungs Taichung Metro Harbor Hospital
-
Tainan, Taiwan
- National Cheng Kung University Hospital
-
Tainan, Taiwan
- Chi Mei Medical Center
-
Taipei, Taiwan
- National Taiwan University Hospital NTUH
-
Taoyuan, Taiwan
- Chang Gung Memorial Hospital CGMH - LinKou Branch
-
-
-
-
-
Novy Jicin, Tsjechië
- Nemocnice Novy Jicin a.s.
-
Prague, Tsjechië
- Thomayerova nemocnice
-
-
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
London, Verenigd Koninkrijk
- University College London Hospital
-
London, Verenigd Koninkrijk
- Sarah Cannon Research Institute UK
-
Oxford, Verenigd Koninkrijk, OX4 6LB
- Genesis Cancer Care-CHURCHILL Hospital Headington
-
Sutton, Verenigd Koninkrijk
- Royal Marsden Hospital
-
-
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Verenigde Staten, 99508
- Alaska Oncology and Hematology LLC
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85741
- Urological Associates of Southern Arizona PC
-
-
California
-
Rancho Mirage, California, Verenigde Staten, 92270
- Desert Hematology Oncology Medical Group Inc
-
San Bernardino, California, Verenigde Staten, 92404
- San Bernardino Urological Associates Medical Group
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32209
- UF College of Medicine - Jacksonville
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70809
- Hematology Oncology Clinic
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
- Johns Hopkins
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
- VA Maryland Health Care System
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68130
- GU Research Network LLC
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 76011
- John Theurer Cancer Center
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10021
- Weill Cornell Medicine
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 28806
- Messino Cancer Centers
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44718
- Gabrail Cancer Center Research
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Verenigde Staten, 29572
- Carolina Urologic Research Center, LLC
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37404
- Tennessee Oncology
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Center for Onology and Blood Disorders
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria
- In staat en bereid om een schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
- Een score van 0 tot 1 voor de ECOG-prestatiestatus
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Prostaatadenocarcinoom bevestigd
- Ziekteprogressie van gemetastaseerde prostaatkanker terwijl de proefpersoon androgeendeprivatietherapie volgde.
- Het functionele niveau van de organen moet aan de eisen voldoen
- Tijdens de screening worden bloed- en tumorweefselmonsters verstrekt om de DRD-status te bepalen
Uitsluitingscriteria
- Voorafgaande behandeling met een PARP-remmer
- Een systemische antitumorbehandeling hebben gekregen tijdens het mCRPC-stadium of niet-gemetastaseerd CRPC-stadium
- CYP3A4-inductoren of -remmers hebben gebruikt binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosis
- Plan een andere antitumorbehandeling
- Aanwezigheid van radiologisch bevestigde tumorlaesies in de hersenen
- Contra-indicaties voor het gebruik van Prednison
- Geschiedenis van ongecontroleerde hypofyse of bijnierdisfunctie
- Ongecontroleerde hypertensie
- Aanwezigheid van actieve hartaandoeningen
- Humaan immunodeficiëntievirus positief
- Aanwezigheid van dysfagie, chronische diarree, darmobstructie of andere factoren die de inname en absorptie van geneesmiddelen beïnvloeden
- Actieve HBV- of HCV-infectie
- Aanwezigheid van bijkomende ziekten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandelgroep A
Fuzuloparib plus AA-P
|
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Behandelgroep B
Fuzuloparib Placebo plus AA-P
|
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
rPFS door geblindeerde onafhankelijke centrale beoordeling (BICR) met behulp van RESIST1.1 en PCWG3
Tijdsspanne: tot 3 jaar
|
progressievrije overleving
|
tot 3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Besturingssysteem
Tijdsspanne: tot 4 jaar
|
tijd vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook
|
tot 4 jaar
|
|
ORR
Tijdsspanne: tot 3 jaar
|
Het percentage proefpersonen met een meetbare ziekte bij baseline die een volledige of gedeeltelijke respons bereikten in hun ziekte van de weke delen met behulp van de criteria voor responsevaluatie bij solide tumoren (RECIST) versie 1.1
|
tot 3 jaar
|
|
Tijd tot PSA-progressie
Tijdsspanne: tot 3 jaar
|
Tijd vanaf randomisatie tot de eerste keer van PSA-progressie volgens het criterium van PCGW3
|
tot 3 jaar
|
|
Tijd voor skeletgerelateerde gebeurtenissen
Tijdsspanne: tot 4 jaar
|
Tijd vanaf randomisatie tot het eerste optreden van een fractuur of behandeling voor de fractuur.
Het skeletgerelateerde voorval wordt gedefinieerd als het optreden van een pathologische of klinische fractuur, compressie van het ruggenmerg, botgerelateerde radiotherapie of chirurgie.
|
tot 4 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 maart 2021
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2026
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 december 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 december 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
31 december 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 december 2024
Laatst geverifieerd
1 december 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Genitale neoplasmata, mannelijk
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Genitale ziekten, man
- Prostaat Ziekten
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Prostaatneoplasmata
- Antineoplastische middelen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Ontstekingsremmende middelen
- Glucocorticoïden
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Antineoplastische middelen, hormonaal
- Enzym-remmers
- Steroïdesyntheseremmers
- Hormoonantagonisten
- Cytochroom P-450-enzymremmers
- Abirateronacetaat
- Prednison
Andere studie-ID-nummers
- SHR3162-III-305
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .