- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04691804
Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase III-studie van fuzuloparib gecombineerd met abirateronacetaat en prednison (AA-P) versus placebo gecombineerd met AA-P als eerstelijnsbehandeling bij patiënten met gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker
28 juli 2022 bijgewerkt door: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Om te evalueren of Fuzuloparib plus AA-P superieur is aan placebo plus AA-P als eerstelijnsbehandeling door beoordeling van radiografische progressievrije overleving (rPFS) bij mCRPC-proefpersonen die niet geselecteerd waren op deoxyribonucleïnezuur (DNA) schadehersteldeficiënties (DRD)-status ( Cohort 1) om te evalueren of Fuzuloparib plus AA-P superieur is aan placebo plus AA-P als eerstelijnsbehandeling door beoordeling van rPFS bij mCRPC-patiënten met DRD (cohort 2).
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
804
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Chunlei Jin, M.D.
- Telefoonnummer: 18036618586
- E-mail: chunlei.jin@hengrui.com
Studie Locaties
-
-
-
Bendigo, Australië
- Werving
- Bendigo Health
-
Hoofdonderzoeker:
- Robert Blum
-
Concord, Australië
- Nog niet aan het werven
- Concord Repatriation General Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Martin Stockler
-
Fitzroy, Australië
- Nog niet aan het werven
- St Vincents Hospital Melbourne
-
Hoofdonderzoeker:
- Anthony Dowling
-
Gosford, Australië
- Werving
- Gosford Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Matthew Chan
-
Kurralta Park, Australië
- Werving
- Ashford Cancer Centre Research
-
Hoofdonderzoeker:
- Francis Parnis
-
Melbourne, Australië
- Werving
- The Alfred Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Mark Voskoboynik
-
St Albans, Australië
- Werving
- Western Health
-
Hoofdonderzoeker:
- Shirley Wong
-
Sydney, Australië
- Werving
- Macquarie University
-
Wagga Wagga, Australië
- Werving
- Riverina Cancer Care Centre
-
Hoofdonderzoeker:
- David Palmieri
-
Wahroonga, Australië
- Werving
- Sydney Adventist Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Gavin Marx
-
-
-
-
-
Gent, België
- Werving
- UZ Gent
-
Hoofdonderzoeker:
- Nicolaas Lumen
-
Haine Saint Paul, België
- Werving
- Centre Hospitalier de Jolimont
-
Hoofdonderzoeker:
- Emmanuel Seront
-
Kortrijk, België
- Werving
- AZ Groeninge
-
Hoofdonderzoeker:
- Karl Lesage
-
-
-
-
-
Beijing, China
- Werving
- Beijing Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Ben Wan
-
Beijing, China
- Werving
- Beijing Friendship Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Ye Tian
-
Beijing, China
- Werving
- Beijing Cancer Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Yong Yang
-
Beijing, China
- Werving
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Science
-
Hoofdonderzoeker:
- Nianzeng Xing
-
Changsha, China
- Werving
- Hunan Cancer Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Weiqing Han
-
Changsha, China
- Nog niet aan het werven
- Xiangya Hospital Central South University
-
Hoofdonderzoeker:
- Mingfeng Chen
-
Chengdu, China
- Werving
- West China Hospital of Sichuan University
-
Hoofdonderzoeker:
- Lu Yang
-
Chengdu, China
- Werving
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Mingxing Qiu
-
Chongqing, China
- Werving
- Chongqing Cancer Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Hong Luo
-
Chongqing, China
- Werving
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Hoofdonderzoeker:
- Xin Gou
-
Fuzhou, China
- Nog niet aan het werven
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Song Zheng
-
Fuzhou, China
- Werving
- The First affiliatared hospital of Fujian medical university
-
Hoofdonderzoeker:
- Xueyi Xue
-
Guangzhou, China
- Werving
- Cancer Center, Sun Yat-sen University
-
Hoofdonderzoeker:
- FangJian Zhou
-
Guangzhou, China
- Werving
- Sun Yet-Sen Memorial Hospital,Sun Yet-Sen University
-
Hoofdonderzoeker:
- Hai Huang
-
Guiyang, China
- Werving
- Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
-
Hoofdonderzoeker:
- Kaifa Tang
-
Guiyang, China
- Werving
- Guizhou Cancer Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Benzhong Jia
-
Ha'erbin, China
- Werving
- Urology Ward 2,Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Hangzhou, China
- Werving
- Zhejiang Provincial People's Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Dahong Zhang
-
Hangzhou, China
- Werving
- The First Affiliated Hospital,Zhejiang University School of Medicine
-
Hoofdonderzoeker:
- Baiye Jin
-
Hefei, China
- Werving
- Anhui Provincial Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- May Xiao
-
Hefei, China
- Werving
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
Hoofdonderzoeker:
- Chaochao Liang
-
Hefei, China
- Werving
- The Second Hospital of Anhui Medical University
-
Hoofdonderzoeker:
- Dexin Yu
-
Jiaxing, China
- Werving
- The First hospital of Jiaxing
-
Hoofdonderzoeker:
- Yi He
-
Jinan, China
- Werving
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Hoofdonderzoeker:
- Benkang Shi
-
Jinan, China
- Nog niet aan het werven
- Shandong Provincial Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Jiaju Lv
-
Kunming, China
- Werving
- Yunnan Cancer Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Qilin Wang
-
NanJing, China
- Nog niet aan het werven
- Jiangsu Cancer Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Qing Zou
-
NanJing, China
- Werving
- Jiangsu Province Hospitall
-
Hoofdonderzoeker:
- Lixin Hua
-
NanJing, China
- Werving
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
Nanchang, China
- Werving
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Hoofdonderzoeker:
- Ting Sat
-
Nanchang, China
- Werving
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University-DepartmentDepartment of Urology
-
Hoofdonderzoeker:
- Zimin Shi
-
Nanjing, China
- Nog niet aan het werven
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
-
Hoofdonderzoeker:
- Jiwen Chen
-
Nanjing, China
- Werving
- Zhongda Hospital Southeast University
-
Hoofdonderzoeker:
- Ming Chen
-
Qingdao, China
- Werving
- Qingdao Municipal Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Sichuan Hou
-
ShangHai, China
- Werving
- The Urology Surgery department of Zhongshan Hospital
-
Shanghai, China
- Werving
- Changhai Hospital of Shanghai-Department of Urology
-
Hoofdonderzoeker:
- Tie Zhou
-
Shanghai, China
- Werving
- Shanghai Tenth People's Hospital-Department of Urology
-
Hoofdonderzoeker:
- Xudong Yao
-
Shenyang, China
- Werving
- Liaoning Cancer Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Cheng Fu
-
Shijiazhuang, China
- Werving
- The Fourth Hospital of Hebei Medical University
-
Hoofdonderzoeker:
- Aili Zhang
-
Taiyuan, China
- Werving
- First Hospital Of ShanXi Medical University
-
Hoofdonderzoeker:
- Xuhui Zhang
-
Taiyuan, China
- Nog niet aan het werven
- Shanxi Provincial Cancer Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Shuqing Wei
-
Tianjin, China
- Werving
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
Tianjin, China
- Werving
- The Second Hospital of Tianjin Medical University
-
Hoofdonderzoeker:
- Yong Wang
-
Urumqi, China
- Werving
- The Affiliated Tumor Hospital of Xinjiang Medical University-Department of Urology
-
Hoofdonderzoeker:
- Peng Chen
-
Urumqi, China
- Werving
- The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
-
Hoofdonderzoeker:
- Xiareti Mulati
-
Wenzhou, China
- Nog niet aan het werven
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Hoofdonderzoeker:
- Zhixian Yu
-
WuXi, China
- Werving
- Wuxi People's Hospital-Department of Urinary Surgery
-
Hoofdonderzoeker:
- Qiang Hu
-
Wuhan, China
- Werving
- Tongji Hospital of Tongji Medical College,Huazhong University of Science and Technology
-
Wuhan, China
- Werving
- Union Hospital of Tongji Medical College,Huazhong University of Science and Technology
-
Hoofdonderzoeker:
- Xiaoping Zhang
-
Xi'an, China
- Werving
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Hoofdonderzoeker:
- Lei Li
-
Xi'an, China
- Werving
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Hoofdonderzoeker:
- Tie Chong
-
Xuzhou, China
- Werving
- The Affiliated Hospital Of Xuzhou Medical University
-
Hoofdonderzoeker:
- Junqi Wang
-
YangZhou, China
- Werving
- Northern Jiangsu People's Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Guangcheng Zhou
-
Zhengzhou, China
- Werving
- Henan Cancer Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Chaohong He
-
Zhengzhou, China
- Werving
- Henan provincial people's hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Degang Ding
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China
- Werving
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
-
-
-
La Roche-sur-Yon, Frankrijk
- Werving
- Centre Hospitalier Departemental Vendee CHD
-
Lille, Frankrijk
- Werving
- Chru de Lille Hopital Claude Huriez
-
Hoofdonderzoeker:
- Arnaud Villers
-
Lyon, Frankrijk
- Werving
- Centre Léon Bérard
-
Hoofdonderzoeker:
- Aude Flechon
-
Nimes, Frankrijk
- Werving
- Centre Hospitalier Universitaire de Nimes, Institut de Cancerologie du Gard
-
Hoofdonderzoeker:
- Nadine Houede
-
Paris, Frankrijk, 75908
- Werving
- Hôpital Européen George Pompidou
-
Hoofdonderzoeker:
- Stephane Oudard
-
Pierre-Benite, Frankrijk
- Werving
- Hopital Lyon Sud
-
Hoofdonderzoeker:
- Sophie Tartas
-
Rennes, Frankrijk
- Werving
- Centre eugenie Marquis
-
Hoofdonderzoeker:
- Brigitte Laguerre
-
Saint-Herblain, Frankrijk
- Nog niet aan het werven
- Centre de Lutte Contre le Cancer (CLCC) - Institut de Cancerologie de l'Ouest (ICO) - Rene Gauducheau
-
Strasbourg, Frankrijk
- Werving
- Strasbourg Oncologie Liberale- Clinique Sainte Anne
-
Hoofdonderzoeker:
- Youssef Tazi
-
Toulouse, Frankrijk
- Nog niet aan het werven
- Institut Univ du Cancer de Toulouse-Oncopole
-
Hoofdonderzoeker:
- Loic Mourey
-
-
-
-
-
Budapest, Hongarije
- Werving
- National Institute of Oncology
-
Hoofdonderzoeker:
- Geczi Lajos
-
Budapest, Hongarije
- Werving
- Semmelweis Egyetem
-
Hoofdonderzoeker:
- Nyirady Peter
-
Gyula, Hongarije
- Werving
- Békés Megyei Központi Kórház
-
Hoofdonderzoeker:
- Piko Bela
-
Kecskemét, Hongarije
- Werving
- Bkmk Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Kocsis Judit
-
Tatabanya, Hongarije
- Werving
- Szent Borbala Korhaz
-
Hoofdonderzoeker:
- Uhlyarik Andrea
-
-
-
-
-
Goyang, Korea, republiek van
- Werving
- National Cancer Center
-
Hoofdonderzoeker:
- Jae Young Joung
-
Seongnam, Korea, republiek van
- Werving
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Sung Kyu Hong
-
Seongnam, Korea, republiek van
- Werving
- Cha Bundang Medical Center Cha University
-
Hoofdonderzoeker:
- Yong Moon
-
Seoul, Korea, republiek van
- Werving
- Asan Medical Center
-
Hoofdonderzoeker:
- Jun Hyuk Hong
-
Seoul, Korea, republiek van
- Werving
- Seoul National University Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Cheol Kwak
-
Seoul, Korea, republiek van
- Werving
- Severance Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Young Deuk Choi
-
Yangsan, Korea, republiek van
- Werving
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Sung Woo Park
-
-
-
-
-
Gdynia, Polen
- Werving
- Szpitale Pomorskie Sp.zo.o
-
Hoofdonderzoeker:
- Iwona Danielewicz
-
Grudziadz, Polen
- Werving
- Regionalny Szpital Specjalistyczny im.dr. Wladyslawa Bieganskiego
-
Hoofdonderzoeker:
- Urszula Sadowska
-
Kobylniki, Polen
- Werving
- Clinical Research Center Sp. z o.o.
-
Hoofdonderzoeker:
- Ilona Bar Letkiewicz
-
Koszalin, Polen
- Werving
- Szpital Wojewdzki w Koszalinie im. Mikoaja Kopernika
-
Krakow, Polen
- Werving
- University Hospital
-
Poznan, Polen
- Werving
- Szpital Kliniczny Nr Pozna?
-
Hoofdonderzoeker:
- Piotr Tomczak
-
Warszawa, Polen
- Nog niet aan het werven
- Centrum Onkologii - Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie w Warszawie
-
Hoofdonderzoeker:
- Pawel Wiechno
-
Wroclaw, Polen
- Nog niet aan het werven
- Dolnoslaskie Centrum Onkologii - Lower Silesian Oncology Center
-
Hoofdonderzoeker:
- Krzysztof Tupikowski
-
-
-
-
-
Ivanovo, Russische Federatie
- Nog niet aan het werven
- Ivanovo Regional Oncology Dispensary
-
Hoofdonderzoeker:
- Semenov Andrey
-
Moscow, Russische Federatie
- Nog niet aan het werven
- Hertzen Moscow Oncology Research Center
-
Hoofdonderzoeker:
- Boris Alekseev
-
Moscow, Russische Federatie
- Nog niet aan het werven
- Institution of the Russian Academy of Medical Sciences Russian Oncological Research Center n.a. N.N. Blokhin
-
Hoofdonderzoeker:
- Vsevolod Matveev
-
Omsk, Russische Federatie
- Nog niet aan het werven
- Budgetary Healthcare Institution of Omsk Region - Clinical Oncological Dispensary
-
Hoofdonderzoeker:
- Evgeniy Kopyltsov
-
Ufa, Russische Federatie
- Nog niet aan het werven
- Bashkortostan Republican Clinical Oncology Dispensary
-
Hoofdonderzoeker:
- Sultanbaev Alexander
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08003
- Nog niet aan het werven
- Hospital del Mar
-
Hoofdonderzoeker:
- Alejo Rodríguez-Vida
-
Barcelona, Spanje
- Werving
- Hospital Clínico de Barcelona
-
Hoofdonderzoeker:
- Begona Mellado Gonzalez
-
Barcelona, Spanje
- Werving
- Hospital Universitari Parc Tauli
-
Hoofdonderzoeker:
- Enrique Gallardo Diaz
-
Córdoba, Spanje, 14004
- Werving
- Hospital Universitario Reina Sofía
-
Hoofdonderzoeker:
- Maria Jose Mendez Vidal
-
Girona, Spanje, 17007
- Nog niet aan het werven
- Instituto Catalán de Oncología - Hospital Universitario Dr. Josep Trueta
-
Hoofdonderzoeker:
- Núria Sala Gónzalez
-
Madrid, Spanje
- Werving
- Hospital Universitario 12 De Octubre
-
Hoofdonderzoeker:
- Daniel Castellano
-
Madrid, Spanje
- Werving
- Hospital Clinico Universitario San Carlos
-
Hoofdonderzoeker:
- Javier Puente Vazquez
-
Madrid, Spanje
- Werving
- Hospital General Universitario Gregorio Marano
-
Hoofdonderzoeker:
- Jose Angel Arranz Arija
-
Málaga, Spanje, 29017
- Nog niet aan het werven
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
Hoofdonderzoeker:
- María Isabel Sáez Medina
-
Sevilla, Spanje
- Werving
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
-
Hoofdonderzoeker:
- Begona Pérez Valderrama
-
Valencia, Spanje
- Werving
- Fundacion Instituto Valenciano de Oncologia IVO
-
Hoofdonderzoeker:
- Miguel Angel Climent Duran
-
-
Castellón
-
Castelló de la Plana, Castellón, Spanje, 12002
- Werving
- Hospital Provincial de Castellón
-
Hoofdonderzoeker:
- David Lorente Estellés
-
-
-
-
-
Changhua, Taiwan
- Werving
- Changhua Christian Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Pai-Fu Wang
-
Kaohsiung, Taiwan
- Werving
- Kaohsiung Medical University - Chung-Ho Memorial Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Wen-Jeng Wu
-
Taichung, Taiwan
- Werving
- Tungs Taichung Metro Harbor Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Yen-Chuan Ou
-
Tainan, Taiwan
- Werving
- National Cheng Kung University Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Wen-Ping Su
-
Tainan, Taiwan
- Werving
- Chi Mei Medical Center
-
Hoofdonderzoeker:
- Kuan-Hua Huang
-
Taipei, Taiwan
- Werving
- National Taiwan University Hospital NTUH
-
Hoofdonderzoeker:
- Yu-Chuan Lu
-
Taoyuan, Taiwan
- Werving
- Chang Gung Memorial Hospital CGMH - LinKou Branch
-
Hoofdonderzoeker:
- See-Tong Pang
-
-
-
-
-
Novy Jicin, Tsjechië
- Werving
- Nemocnice Novy Jicin a.s.
-
Hoofdonderzoeker:
- David Vrana
-
Prague, Tsjechië
- Werving
- Thomayerova nemocnice
-
-
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk
- Werving
- University College London Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Ursula McGovern
-
London, Verenigd Koninkrijk
- Werving
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
Hoofdonderzoeker:
- Naveed Sarwar
-
London, Verenigd Koninkrijk
- Werving
- Sarah Cannon Research Institute UK
-
Hoofdonderzoeker:
- Hendrik-Tobias Arkenau
-
Oxford, Verenigd Koninkrijk, OX4 6LB
- Nog niet aan het werven
- Genesis Cancer Care-CHURCHILL Hospital Headington
-
Hoofdonderzoeker:
- Andrew Protheroe
-
Sutton, Verenigd Koninkrijk
- Nog niet aan het werven
- Royal Marsden Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Angela Pathmanathan
-
-
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Verenigde Staten, 99508
- Werving
- Alaska Oncology and Hematology LLC
-
Hoofdonderzoeker:
- Steven Liu
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85741
- Werving
- Urological Associates of Southern Arizona PC
-
Hoofdonderzoeker:
- Curtis Dunshee
-
-
California
-
Rancho Mirage, California, Verenigde Staten, 92270
- Werving
- Desert Hematology Oncology Medical Group INC
-
Hoofdonderzoeker:
- Luke Dreisbach
-
San Bernardino, California, Verenigde Staten, 92404
- Nog niet aan het werven
- San Bernardino Urological Associates Medical Group
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32209
- Nog niet aan het werven
- UF College of Medicine - Jacksonville
-
Hoofdonderzoeker:
- KC Balaji
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70809
- Werving
- Hematology Oncology Clinic
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
- Werving
- Johns Hopkins
-
Hoofdonderzoeker:
- Channing Paller
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
- Nog niet aan het werven
- VA Maryland Health Care System
-
Hoofdonderzoeker:
- Arif Hussain
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
- Werving
- Henry Ford Health System
-
Hoofdonderzoeker:
- Clara Hwang
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68130
- Werving
- GU Research Network LLC
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 76011
- Nog niet aan het werven
- John Theurer Cancer Center
-
Hoofdonderzoeker:
- Robert Alter
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10021
- Nog niet aan het werven
- Weill Cornell Medicine
-
Hoofdonderzoeker:
- Cora Sternberg
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 28806
- Werving
- Messino Cancer Centers
-
Hoofdonderzoeker:
- Christopher Chay
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44718
- Voltooid
- Gabrail Cancer Center Research
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Verenigde Staten, 29572
- Nog niet aan het werven
- Carolina Urologic Research Center, LLC
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37404
- Werving
- Tennessee Oncology
-
Hoofdonderzoeker:
- Edward Arrowsmith
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Voltooid
- Center for Onology and Blood Disorders
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria
- In staat en bereid om een schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
- Een score van 0 tot 1 voor de ECOG-prestatiestatus
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Prostaatadenocarcinoom bevestigd
- Ziekteprogressie van gemetastaseerde prostaatkanker terwijl de proefpersoon androgeendeprivatietherapie volgde.
- Het functionele niveau van de organen moet aan de eisen voldoen
- Tijdens de screening worden bloed- en tumorweefselmonsters verstrekt om de DRD-status te bepalen
Uitsluitingscriteria
- Voorafgaande behandeling met een PARP-remmer
- Een systemische antitumorbehandeling hebben gekregen tijdens het mCRPC-stadium of niet-gemetastaseerd CRPC-stadium
- CYP3A4-inductoren of -remmers hebben gebruikt binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosis
- Plan een andere antitumorbehandeling
- Aanwezigheid van radiologisch bevestigde tumorlaesies in de hersenen
- Contra-indicaties voor het gebruik van Prednison
- Geschiedenis van ongecontroleerde hypofyse of bijnierdisfunctie
- Ongecontroleerde hypertensie
- Aanwezigheid van actieve hartaandoeningen
- Humaan immunodeficiëntievirus positief
- Aanwezigheid van dysfagie, chronische diarree, darmobstructie of andere factoren die de inname en absorptie van geneesmiddelen beïnvloeden
- Actieve HBV- of HCV-infectie
- Aanwezigheid van bijkomende ziekten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Behandelgroep A
Fuzuloparib plus AA-P
|
Andere namen:
|
Placebo-vergelijker: Behandelgroep B
Fuzuloparib Placebo plus AA-P
|
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
rPFS door geblindeerde onafhankelijke centrale beoordeling (BICR) met behulp van RESIST1.1 en PCWG3
Tijdsspanne: tot 3 jaar
|
progressievrije overleving
|
tot 3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Besturingssysteem
Tijdsspanne: tot 4 jaar
|
tijd vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook
|
tot 4 jaar
|
ORR
Tijdsspanne: tot 3 jaar
|
Het percentage proefpersonen met een meetbare ziekte bij baseline die een volledige of gedeeltelijke respons bereikten in hun ziekte van de weke delen met behulp van de criteria voor responsevaluatie bij solide tumoren (RECIST) versie 1.1
|
tot 3 jaar
|
Tijd tot PSA-progressie
Tijdsspanne: tot 3 jaar
|
Tijd vanaf randomisatie tot de eerste keer van PSA-progressie volgens het criterium van PCGW3
|
tot 3 jaar
|
Tijd voor skeletgerelateerde gebeurtenissen
Tijdsspanne: tot 4 jaar
|
Tijd vanaf randomisatie tot het eerste optreden van een fractuur of behandeling voor de fractuur.
Het skeletgerelateerde voorval wordt gedefinieerd als het optreden van een pathologische of klinische fractuur, compressie van het ruggenmerg, botgerelateerde radiotherapie of chirurgie.
|
tot 4 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 maart 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
31 december 2026
Studie voltooiing (Verwacht)
31 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 december 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 december 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
31 december 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 augustus 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 juli 2022
Laatst geverifieerd
1 december 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Genitale neoplasmata, mannelijk
- Prostaat Ziekten
- Prostaatneoplasmata
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Ontstekingsremmende middelen
- Antineoplastische middelen
- Glucocorticoïden
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Antineoplastische middelen, hormonaal
- Cytochroom P-450 enzymremmers
- Hormoon antagonisten
- Steroïde syntheseremmers
- Prednison
- Abirateronacetaat
Andere studie-ID-nummers
- SHR3162-III-305
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Fuzuloparib, abirateronacetaat en prednison
-
University Health Network, TorontoVoltooidCastratieresistente prostaatkankerCanada
-
Hongqian GuoFirst Affiliated Hospital of Zhejiang University; Nanjing First Hospital, Nanjing... en andere medewerkersWervingNeoadjuvante therapieChina
-
Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI); Astellas Pharma US, Inc.; Medivation, Inc.; Biologics...Actief, niet wervendTerugkerende prostaatkanker | Hormoonresistente prostaatkanker | Adenocarcinoom van de prostaat | Stadium IV prostaatkankerVerenigde Staten, Canada, Puerto Rico
-
ExelixisBeëindigdProstaatneoplasmata | Prostaatkanker | Castratieresistente prostaatkankerVerenigde Staten
-
Curium US LLCActief, niet wervendMetastase van kwaadaardige prostaattumorVerenigde Staten, Frankrijk, Spanje, Italië
-
Epizyme, Inc.Actief, niet wervendUitgezaaide prostaatkanker | Gemetastaseerde castratieresistente prostaatkankerVerenigde Staten, Spanje, België
-
Janssen-Ortho Inc., CanadaVoltooid
-
GlaxoSmithKlineBeëindigdVaste tumorenVerenigde Staten, Spanje, Australië, Verenigd Koninkrijk
-
GlaxoSmithKlineIngetrokken
-
Fudan UniversityWervingProstaatkanker | Castratieresistente prostaatkanker | Metastatische ziekteChina