Fuzuloparib 联合醋酸阿比特龙和泼尼松 (AA-P) 对比安慰剂联合 AA-P 作为一线治疗转移性去势抵抗性前列腺癌患者的多中心、随机、双盲、安慰剂对照 III 期研究
2024年12月30日 更新者：Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
通过评估未选择脱氧核糖核酸 (DNA) 损伤修复缺陷 (DRD) 状态的 mCRPC 受试者的影像学无进展生存期 (rPFS) 来评估 Fuzuloparib 加 AA-P 作为一线治疗是否优于安慰剂加 AA-P (队列 1) 通过评估患有 DRD 的 mCRPC 受试者的 rPFS 来评估 Fuzuloparib 加 AA-P 作为一线治疗是否优于安慰剂加 AA-P（队列 2）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
496
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing、中国
- Beijing Cancer Hospital
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Beijing、中国
- Beijing Hospital
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Beijing、中国
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Science
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Beijing、中国
- Beijing Friendship Hospital
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Changsha、中国
- Xiangya Hospital Central South University
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Changsha、中国
- Hunan Cancer Hospital
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Chengdu、中国
- Sichuan Provincial People's Hospital
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Chengdu、中国
- West China Hospital of Sichuan University
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Chongqing、中国
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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Chongqing、中国
- Chongqing Cancer Hospital
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Fuzhou、中国
- Fujian Medical University Union Hospital
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Fuzhou、中国
- The First affiliatared hospital of Fujian medical university
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Guangzhou、中国
- Cancer Center, Sun Yat-sen University
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Guangzhou、中国
- Sun Yet-Sen Memorial Hospital,Sun Yet-Sen University
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Guiyang、中国
- Guizhou Cancer Hospital
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Guiyang、中国
- Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
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Ha'erbin、中国
- Urology Ward 2，Harbin Medical University Cancer Hospital
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Hangzhou、中国
- Zhejiang Provincial People's Hospital
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Hangzhou、中国
- The First Affiliated Hospital，Zhejiang University School of Medicine
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Hefei、中国
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
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Hefei、中国
- Anhui Provincial Hospital
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Hefei、中国
- The Second Hospital of Anhui Medical University
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Jiaxing、中国
- The First Hospital of Jiaxing
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Jinan、中国
- Shandong Provincial Hospital
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Jinan、中国
- Qilu Hospital of Shandong University
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Kunming、中国
- Yunnan Cancer Hospital
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NanJing、中国
- Jiangsu Cancer Hospital
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NanJing、中国
- Jiangsu Province Hospitall
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NanJing、中国
- Nanjing Drum Tower Hospital
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Nanchang、中国
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
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Nanchang、中国
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University-DepartmentDepartment of Urology
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Nanjing、中国
- Zhongda Hospital Southeast University
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Nanjing、中国
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
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Qingdao、中国
- Qingdao Municipal Hospital
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ShangHai、中国
- The Urology Surgery department of Zhongshan Hospital
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Shanghai、中国
- Changhai Hospital of Shanghai-Department of Urology
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Shanghai、中国
- Shanghai Tenth People's Hospital-Department of Urology
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Shenyang、中国
- Liaoning Cancer Hospital
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Shijiazhuang、中国
- The Fourth Hospital of Hebei Medical University
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Taiyuan、中国
- First Hospital of Shanxi Medical University
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Taiyuan、中国
- Shanxi Provincial Cancer Hospital
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Tianjin、中国
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
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Tianjin、中国
- The Second Hospital of Tianjin Medical University
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Urumqi、中国
- The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
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Urumqi、中国
- The Affiliated Tumor Hospital of Xinjiang Medical University-Department of Urology
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Wenzhou、中国
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
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WuXi、中国
- Wuxi People's Hospital-Department of Urinary Surgery
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Wuhan、中国
- Tongji Hospital of Tongji Medical College,Huazhong University of Science and Technology
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Wuhan、中国
- Union Hospital of Tongji Medical College,Huazhong University of Science and Technology
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Xi'an、中国
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
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Xi'an、中国
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
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Xuzhou、中国
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
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YangZhou、中国
- Northern Jiangsu People's Hospital
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Zhengzhou、中国
- Henan Provincial People's Hospital
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Zhengzhou、中国
- Henan Cancer Hospital
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Ivanovo、俄罗斯联邦
- Ivanovo Regional Oncology Dispensary
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Moscow、俄罗斯联邦
- Hertzen Moscow Oncology Research Center
-
Moscow、俄罗斯联邦
- Institution of the Russian Academy of Medical Sciences Russian Oncological Research Center n.a. N.N. Blokhin
-
Omsk、俄罗斯联邦
- Budgetary Healthcare Institution of Omsk Region - Clinical Oncological Dispensary
-
Ufa、俄罗斯联邦
- Bashkortostan Republican Clinical Oncology Dispensary
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Budapest、匈牙利
- Semmelweis Egyetem
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Budapest、匈牙利
- National Institute of Oncology
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Gyula、匈牙利
- Békés Megyei Központi Kórház
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Kecskemét、匈牙利
- BKMK Hospital
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Tatabanya、匈牙利
- Szent Borbala Korhaz
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Changhua、台湾
- Changhua Christian Hospital
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Kaohsiung、台湾
- Kaohsiung Medical University - Chung-Ho Memorial Hospital
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Taichung、台湾
- Tungs Taichung Metro Harbor Hospital
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Tainan、台湾
- National Cheng Kung University Hospital
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Tainan、台湾
- Chi Mei Medical Center
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Taipei、台湾
- National Taiwan University Hospital NTUH
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Taoyuan、台湾
- Chang Gung Memorial Hospital CGMH - LinKou Branch
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Goyang、大韩民国
- National Cancer Center
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Seongnam、大韩民国
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seongnam、大韩民国
- CHA Bundang Medical Center CHA University
-
Seoul、大韩民国
- Seoul National University Hospital
-
Seoul、大韩民国
- Asan Medical Center
-
Seoul、大韩民国
- Severance Hospital
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Yangsan、大韩民国
- Pusan National University Yangsan Hospital
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Novy Jicin、捷克语
- Nemocnice Novy Jicin a.s.
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Prague、捷克语
- Thomayerova nemocnice
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Gent、比利时
- UZ Gent
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Haine Saint Paul、比利时
- Centre Hospitalier de Jolimont
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Kortrijk、比利时
- AZ Groeninge
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La Roche-sur-Yon、法国
- Centre Hospitalier Departemental Vendee CHD
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Lille、法国
- CHRU de Lille Hopital Claude Huriez
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Lyon、法国
- Centre Léon Bérard
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Nimes、法国
- Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes, Institut de Cancérologie du GARD
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Paris、法国、75908
- Hôpital Européen George Pompidou
-
Pierre-Benite、法国
- Hopital Lyon Sud
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Rennes、法国
- Centre Eugenie Marquis
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Saint-Herblain、法国
- Centre de Lutte Contre le Cancer (CLCC) - Institut de Cancerologie de l'Ouest (ICO) - Rene Gauducheau
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Strasbourg、法国
- Strasbourg Oncologie Liberale- Clinique Sainte Anne
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Toulouse、法国
- Institut Univ du Cancer de Toulouse-Oncopole
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Gdynia、波兰
- Szpitale Pomorskie Sp.zo.o
-
Grudziadz、波兰
- Regionalny Szpital Specjalistyczny im.dr. Wladyslawa Bieganskiego
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Kobylniki、波兰
- Clinical Research Center Sp. z o.o.
-
Koszalin、波兰
- Szpital Wojewdzki w Koszalinie im. Mikoaja Kopernika
-
Krakow、波兰
- University Hospital
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Poznan、波兰
- Szpital Kliniczny Nr Pozna?
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Warszawa、波兰
- Centrum Onkologii - Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie w Warszawie
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Wroclaw、波兰
- Dolnoslaskie Centrum Onkologii - Lower Silesian Oncology Center
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Bendigo、澳大利亚
- Bendigo Health
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Concord、澳大利亚
- Concord Repatriation General Hospital
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Fitzroy、澳大利亚
- St Vincents Hospital Melbourne
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Gosford、澳大利亚
- Gosford Hospital
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Kurralta Park、澳大利亚
- Ashford Cancer Centre Research
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Melbourne、澳大利亚
- The Alfred Hospital
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St Albans、澳大利亚
- Western Health
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Sydney、澳大利亚
- Macquarie University
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Wagga Wagga、澳大利亚
- Riverina Cancer Care Centre
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Wahroonga、澳大利亚
- Sydney Adventist Hospital
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Alaska
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Anchorage、Alaska、美国、99508
- Alaska Oncology and Hematology LLC
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Arizona
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Tucson、Arizona、美国、85741
- Urological Associates of Southern Arizona PC
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California
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Rancho Mirage、California、美国、92270
- Desert Hematology Oncology Medical Group Inc
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San Bernardino、California、美国、92404
- San Bernardino Urological Associates Medical Group
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Florida
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Jacksonville、Florida、美国、32209
- UF College of Medicine - Jacksonville
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Louisiana
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Baton Rouge、Louisiana、美国、70809
- Hematology Oncology Clinic
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21287
- Johns Hopkins
-
Baltimore、Maryland、美国、21201
- VA Maryland Health Care System
-
-
Michigan
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Detroit、Michigan、美国、48202
- Henry Ford Health System
-
-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、美国、68130
- GU Research Network LLC
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-
New Jersey
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Hackensack、New Jersey、美国、76011
- John Theurer Cancer Center
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New York
-
New York、New York、美国、10021
- Weill Cornell Medicine
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-
North Carolina
-
Asheville、North Carolina、美国、28806
- Messino Cancer Centers
-
-
Ohio
-
Canton、Ohio、美国、44718
- Gabrail Cancer Center Research
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South Carolina
-
Myrtle Beach、South Carolina、美国、29572
- Carolina Urologic Research Center, LLC
-
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Tennessee
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Chattanooga、Tennessee、美国、37404
- Tennessee Oncology
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Texas
-
Houston、Texas、美国、77030
- Center for Onology and Blood Disorders
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London、英国
- Imperial College Healthcare NHS Trust
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London、英国
- University College London Hospital
-
London、英国
- Sarah Cannon Research Institute UK
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Oxford、英国、OX4 6LB
- Genesis Cancer Care-CHURCHILL Hospital Headington
-
Sutton、英国
- Royal Marsden Hospital
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Barcelona、西班牙、08003
- Hospital Del Mar
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Barcelona、西班牙
- Hospital Clínico de Barcelona
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Barcelona、西班牙
- Hospital Universitari Parc Tauli
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Córdoba、西班牙、14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Girona、西班牙、17007
- Instituto Catalán de Oncología - Hospital Universitario Dr. Josep Trueta
-
Madrid、西班牙
- Hospital Clinico Universitario San Carlos
-
Madrid、西班牙
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid、西班牙
- Hospital General Universitario Gregorio Marano
-
Málaga、西班牙、29017
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
Sevilla、西班牙
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Valencia、西班牙
- Fundacion Instituto Valenciano de Oncologia Ivo
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-
Castellón
-
Castelló de la Plana、Castellón、西班牙、12002
- Hospital Provincial de Castellon
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准
- 能够并愿意提供书面知情同意书
- ECOG 体能状态评分为 0 到 1
- 年龄≥18岁
- 确诊前列腺癌
- 受试者接受雄激素剥夺治疗时转移性前列腺癌的疾病进展。
- 器官的功能水平必须符合要求
- 在筛查期间提供血液和肿瘤组织样本以确定 DRD 状态
排除标准
- 先前使用任何 PARP 抑制剂治疗
- 在 mCRPC 阶段或非转移性 CRPC 阶段接受过任何全身抗肿瘤治疗
- 在第一次给药前 14 天内使用过任何 CYP3A4 诱导剂或抑制剂
- 计划接受任何其他抗肿瘤治疗
- 大脑中存在经放射学证实的肿瘤病变
- 使用泼尼松的禁忌症
- 不受控制的垂体或肾上腺功能障碍史
- 不受控制的高血压
- 存在活动性心脏病
- 人类免疫缺陷病毒阳性
- 存在吞咽困难、慢性腹泻、肠梗阻或其他影响药物摄入和吸收的因素
- 活动性 HBV 或 HCV 感染
- 伴随疾病的存在
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：治疗组A
Fuzuloparib加AA-P
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其他名称：
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安慰剂比较：治疗组B
Fuzuloparib 安慰剂加 AA-P
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
rPFS 通过使用 RESIST1.1 和 PCWG3 的盲法独立中央审查 (BICR)
大体时间：长达 3 年
|
无进展生存期
|
长达 3 年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
操作系统
大体时间：长达 4 年
|
从随机分组到因任何原因死亡的时间
|
长达 4 年
|
|
反应率
大体时间：长达 3 年
|
使用实体瘤反应评估标准 (RECIST) 1.1 版标准在基线时患有可测量疾病的受试者在其软组织疾病中实现完全或部分反应的百分比
|
长达 3 年
|
|
PSA进展时间
大体时间：长达 3 年
|
根据 PCGW3 的标准从随机分组到 PSA 首次进展的时间
|
长达 3 年
|
|
骨骼相关事件的时间
大体时间：长达 4 年
|
从随机化到第一次发生骨折或治疗骨折的时间。
骨骼相关事件定义为发生病理性或临床骨折、脊髓压迫、骨相关放射治疗或手术。
|
长达 4 年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年3月18日
初级完成 (估计的)
2026年12月31日
研究完成 (估计的)
2026年12月31日
研究注册日期
首次提交
2020年12月30日
首先提交符合 QC 标准的
2020年12月30日
首次发布 (实际的)
2020年12月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年12月30日
最后验证
2024年12月1日
更多信息
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