Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze III fuzoluparibu v kombinaci s abirateron acetátem a prednisonem (AA-P) versus placebo v kombinaci s AA-P jako léčba první linie u pacientů s metastatickým karcinomem prostaty rezistentním na kastraci

30. prosince 2024 aktualizováno: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Vyhodnotit, zda je Fuzuloparib plus AA-P lepší než placebo plus AA-P jako léčba první volby, a to posouzením radiografického přežití bez progrese (rPFS) u subjektů s mCRPC neselektovaných pro stav opravných nedostatků deoxyribonukleové kyseliny (DNA) (DRD) ( Kohorta 1) k vyhodnocení, zda je Fuzuloparib plus AA-P lepší než placebo plus AA-P jako léčba první volby, a to hodnocením rPFS u subjektů s mCRPC s DRD (Kohorta 2).

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

496

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Bendigo, Austrálie
        • Bendigo Health
      • Concord, Austrálie
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Fitzroy, Austrálie
        • St Vincents Hospital Melbourne
      • Gosford, Austrálie
        • Gosford Hospital
      • Kurralta Park, Austrálie
        • Ashford Cancer Centre Research
      • Melbourne, Austrálie
        • The Alfred Hospital
      • St Albans, Austrálie
        • Western Health
      • Sydney, Austrálie
        • Macquarie University
      • Wagga Wagga, Austrálie
        • Riverina Cancer Care Centre
      • Wahroonga, Austrálie
        • Sydney Adventist Hospital
  • Belgie
      • Gent, Belgie
        • UZ Gent
      • Haine Saint Paul, Belgie
        • Centre Hospitalier de Jolimont
      • Kortrijk, Belgie
        • Az Groeninge
  • Francie
      • La Roche-sur-Yon, Francie
        • Centre Hospitalier Departemental Vendee CHD
      • Lille, Francie
        • CHRU de Lille Hopital Claude Huriez
      • Lyon, Francie
        • Centre Léon Bérard
      • Nimes, Francie
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes, Institut de Cancérologie du GARD
      • Paris, Francie, 75908
        • Hôpital Européen George Pompidou
      • Pierre-Benite, Francie
        • Hôpital Lyon Sud
      • Rennes, Francie
        • Centre Eugenie Marquis
      • Saint-Herblain, Francie
        • Centre de Lutte Contre le Cancer (CLCC) - Institut de Cancerologie de l'Ouest (ICO) - Rene Gauducheau
      • Strasbourg, Francie
        • Strasbourg Oncologie Liberale- Clinique Sainte Anne
      • Toulouse, Francie
        • Institut Univ du Cancer de Toulouse-Oncopole
  • Korejská republika
      • Goyang, Korejská republika
        • National Cancer Center
      • Seongnam, Korejská republika
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seongnam, Korejská republika
        • CHA Bundang Medical Center CHA University
      • Seoul, Korejská republika
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korejská republika
        • Severance Hospital
      • Yangsan, Korejská republika
        • Pusan National University Yangsan Hospital
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest, Maďarsko
        • National Institute of Oncology
      • Gyula, Maďarsko
        • Békés Megyei Központi Kórház
      • Kecskemét, Maďarsko
        • Bkmk Hospital
      • Tatabanya, Maďarsko
        • Szent Borbala Korhaz
  • Polsko
      • Gdynia, Polsko
        • Szpitale Pomorskie Sp.zo.o
      • Grudziadz, Polsko
        • Regionalny Szpital Specjalistyczny im.dr. Wladyslawa Bieganskiego
      • Kobylniki, Polsko
        • Clinical Research Center Sp. z o.o.
      • Koszalin, Polsko
        • Szpital Wojewdzki w Koszalinie im. Mikoaja Kopernika
      • Krakow, Polsko
        • University Hospital
      • Poznan, Polsko
        • Szpital Kliniczny Nr Pozna?
      • Warszawa, Polsko
        • Centrum Onkologii - Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie w Warszawie
      • Wroclaw, Polsko
        • Dolnoslaskie Centrum Onkologii - Lower Silesian Oncology Center
  • Ruská Federace
      • Ivanovo, Ruská Federace
        • Ivanovo Regional Oncology Dispensary
      • Moscow, Ruská Federace
        • Hertzen Moscow Oncology Research Center
      • Moscow, Ruská Federace
        • Institution of the Russian Academy of Medical Sciences Russian Oncological Research Center n.a. N.N. Blokhin
      • Omsk, Ruská Federace
        • Budgetary Healthcare Institution of Omsk Region - Clinical Oncological Dispensary
      • Ufa, Ruská Federace
        • Bashkortostan Republican Clinical Oncology Dispensary
  • Spojené království
      • London, Spojené království
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
      • London, Spojené království
        • University College London Hospital
      • London, Spojené království
        • Sarah Cannon Research Institute UK
      • Oxford, Spojené království, OX4 6LB
        • Genesis Cancer Care-CHURCHILL Hospital Headington
      • Sutton, Spojené království
        • Royal Marsden Hospital
  • Spojené státy
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Spojené státy, 99508
        • Alaska Oncology and Hematology LLC
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85741
        • Urological Associates of Southern Arizona PC
    • California
      • Rancho Mirage, California, Spojené státy, 92270
        • Desert Hematology Oncology Medical Group Inc
      • San Bernardino, California, Spojené státy, 92404
        • San Bernardino Urological Associates Medical Group
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32209
        • UF College of Medicine - Jacksonville
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70809
        • Hematology Oncology Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • VA Maryland Health Care System
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68130
        • GU Research Network LLC
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 76011
        • John Theurer Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Weill Cornell Medicine
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28806
        • Messino Cancer Centers
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Spojené státy, 44718
        • Gabrail Cancer Center Research
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Spojené státy, 29572
        • Carolina Urologic Research Center, LLC
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37404
        • Tennessee Oncology
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Center for Onology and Blood Disorders
  • Tchaj-wan
      • Changhua, Tchaj-wan
        • Changhua Christian Hospital
      • Kaohsiung, Tchaj-wan
        • Kaohsiung Medical University - Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taichung, Tchaj-wan
        • Tungs Taichung Metro Harbor Hospital
      • Tainan, Tchaj-wan
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Tainan, Tchaj-wan
        • Chi Mei Medical Center
      • Taipei, Tchaj-wan
        • National Taiwan University Hospital NTUH
      • Taoyuan, Tchaj-wan
        • Chang Gung Memorial Hospital CGMH - LinKou Branch
  • Česko
      • Novy Jicin, Česko
        • Nemocnice Novy Jicin a.s.
      • Prague, Česko
        • Thomayerova nemocnice
  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Čína
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Čína
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Science
      • Beijing, Čína
        • Beijing Friendship Hospital
      • Changsha, Čína
        • Xiangya Hospital Central South University
      • Changsha, Čína
        • Hunan Cancer Hospital
      • Chengdu, Čína
        • Sichuan Provincial People's Hospital
      • Chengdu, Čína
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Chongqing, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Chongqing, Čína
        • Chongqing Cancer Hospital
      • Fuzhou, Čína
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Fuzhou, Čína
        • The First affiliatared hospital of Fujian medical university
      • Guangzhou, Čína
        • Cancer Center, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Čína
        • Sun Yet-Sen Memorial Hospital,Sun Yet-Sen University
      • Guiyang, Čína
        • Guizhou Cancer Hospital
      • Guiyang, Čína
        • Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
      • Ha'erbin, Čína
        • Urology Ward 2，Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Hangzhou, Čína
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, Čína
        • The First Affiliated Hospital，Zhejiang University School of Medicine
      • Hefei, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, Čína
        • Anhui Provincial Hospital
      • Hefei, Čína
        • The second hospital of Anhui medical university
      • Jiaxing, Čína
        • The First Hospital of Jiaxing
      • Jinan, Čína
        • Shandong Provincial Hospital
      • Jinan, Čína
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Kunming, Čína
        • Yunnan Cancer Hospital
      • NanJing, Čína
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • NanJing, Čína
        • Jiangsu Province Hospitall
      • NanJing, Čína
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Nanchang, Čína
        • The First Affiliated Hospital of NanChang University
      • Nanchang, Čína
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University-DepartmentDepartment of Urology
      • Nanjing, Čína
        • Zhongda Hospital Southeast University
      • Nanjing, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
      • Qingdao, Čína
        • Qingdao Municipal Hospital
      • ShangHai, Čína
        • The Urology Surgery department of Zhongshan Hospital
      • Shanghai, Čína
        • Changhai Hospital of Shanghai-Department of Urology
      • Shanghai, Čína
        • Shanghai Tenth People's Hospital-Department of Urology
      • Shenyang, Čína
        • Liaoning Cancer Hospital
      • Shijiazhuang, Čína
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
      • Taiyuan, Čína
        • First Hospital of Shanxi Medical University
      • Taiyuan, Čína
        • Shanxi Provincial Cancer hospital
      • Tianjin, Čína
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
      • Tianjin, Čína
        • The Second Hospital Of Tianjin Medical University
      • Urumqi, Čína
        • The first affiliated hospital of Xinjiang medical university
      • Urumqi, Čína
        • The Affiliated Tumor Hospital of Xinjiang Medical University-Department of Urology
      • Wenzhou, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
      • WuXi, Čína
        • Wuxi People's Hospital-Department of Urinary Surgery
      • Wuhan, Čína
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College,Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Čína
        • Union Hospital of Tongji Medical College,Huazhong University of Science and Technology
      • Xi'an, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Xi'an, Čína
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Xuzhou, Čína
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
      • YangZhou, Čína
        • Northern Jiangsu People's Hospital
      • Zhengzhou, Čína
        • Henan Provincial People's Hospital
      • Zhengzhou, Čína
        • Henan Cancer Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital Clínico de Barcelona
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital Universitari Parc Tauli
      • Córdoba, Španělsko, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Girona, Španělsko, 17007
        • Instituto Catalán de Oncología - Hospital Universitario Dr. Josep Trueta
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Clinico Universitario San Carlos
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital General Universitario Gregorio Marano
      • Málaga, Španělsko, 29017
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Sevilla, Španělsko
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, Španělsko
        • Fundacion Instituto Valenciano de Oncologia Ivo
    • Castellón
      • Castelló de la Plana, Castellón, Španělsko, 12002
        • Hospital Provincial de Castellon

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

  1. Schopný a ochotný poskytnout písemný informovaný souhlas
  2. Skóre 0 až 1 pro stav výkonu ECOG
  3. Věk ≥ 18 let
  4. Potvrzen adenokarcinom prostaty
  5. Progrese onemocnění metastatického karcinomu prostaty, zatímco subjekt byl na androgenní deprivační terapii.
  6. Funkční úroveň orgánů musí splňovat požadavky
  7. Vzorky krve a nádorové tkáně jsou poskytovány během screeningu pro stanovení stavu DRD

Kritéria vyloučení

  1. Předchozí léčba jakýmkoli inhibitorem PARP
  2. Podstoupili jakoukoli systémovou protinádorovou léčbu během stadia mCRPC nebo nemetastatického stadia CRPC
  3. Užili jste jakékoli induktory nebo inhibitory CYP3A4 během 14 dnů před první dávkou
  4. Naplánujte si jakoukoli jinou protinádorovou léčbu
  5. Přítomnost radiologicky potvrzených nádorových lézí v mozku
  6. Kontraindikace použití Prednisonu
  7. Nekontrolovaná dysfunkce hypofýzy nebo nadledvin v anamnéze
  8. Nekontrolovaná hypertenze
  9. Přítomnost aktivních srdečních chorob
  10. Pozitivní na virus lidské imunodeficience
  11. Přítomnost dysfagie, chronického průjmu, střevní obstrukce nebo jiných faktorů ovlivňujících příjem a absorpci léčiva
  12. Aktivní infekce HBV nebo HCV
  13. Přítomnost doprovodných onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčebná skupina A
Fuzuloparib plus AA-P
Lék: Fuzuloparib, abirateron acetát a prednison
  1. Fuzuloparib kapsle (síla: 50 mg), 150 mg, Bid, po
  2. Abirateron acetát tablety (síla: 250 mg) 1000 mg Qd, po
  3. Tablety prednisonu (síla: 5 mg) 5 mg, Bid po
Ostatní jména:
  • SHR3162
Komparátor placeba: Léčebná skupina B
Fuzuloparib Placebo plus AA-P
Lék: Fuzuloparib Placebo, Abirateron acetát a Prednison
  1. Fuzuloparib kapsle Placebo (síla: 50 mg), 150 mg, Bid, po
  2. Abirateron acetát tablety (síla: 250 mg) 1000 mg Qd, po
  3. Tablety prednisonu (síla: 5 mg) 5 mg, Bid po

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
rPFS zaslepeným nezávislým centrálním hodnocením (BICR) pomocí RESIST1.1 a PCWG3
Časové okno: do 3 let
přežití bez progrese
do 3 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
OS
Časové okno: do 4 let
čas od randomizace po smrt z jakékoli příčiny
do 4 let
ORR
Časové okno: do 3 let
Procento subjektů s měřitelným onemocněním na začátku, kteří dosáhli úplné nebo částečné odpovědi na onemocnění měkkých tkání pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1
do 3 let
Čas do progrese PSA
Časové okno: do 3 let
Doba od randomizace do první progrese PSA podle kritéria PCGW3
do 3 let
Čas na události související s kostrou
Časové okno: do 4 let
Doba od randomizace do prvního výskytu zlomeniny nebo léčby zlomeniny. Příhoda související s kostrou je definována jako výskyt buď patologické nebo klinické zlomeniny, komprese míchy, radioterapie související s kostí nebo chirurgického zákroku.
do 4 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. března 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

31. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SHR3162-III-305

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fuzuloparib, abirateron acetát a prednison

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit