En multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert fase III-studie av Fuzuloparib kombinert med abirateronacetat og prednison (AA-P) versus placebo kombinert med AA-P som førstelinjebehandling hos pasienter med metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft
30. desember 2024 oppdatert av: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
For å evaluere om Fuzuloparib pluss AA-P er overlegen placebo pluss AA-P som førstelinjebehandling ved vurdering av radiografisk progresjonsfri overlevelse (rPFS) hos mCRPC-individer som ikke er valgt for deoksyribonukleinsyre (DNA) skadereparasjonsmangel (DRD) ( Kohort 1) for å evaluere om Fuzuloparib pluss AA-P er overlegen placebo pluss AA-P som førstelinjebehandling ved vurdering av rPFS hos mCRPC-individer med DRD (Kohort 2).
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
496
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bendigo, Australia
- Bendigo Health
-
Concord, Australia
- Concord Repatriation General Hospital
-
Fitzroy, Australia
- St Vincents Hospital Melbourne
-
Gosford, Australia
- Gosford Hospital
-
Kurralta Park, Australia
- Ashford Cancer Centre Research
-
Melbourne, Australia
- The Alfred Hospital
-
St Albans, Australia
- Western Health
-
Sydney, Australia
- Macquarie University
-
Wagga Wagga, Australia
- Riverina Cancer Care Centre
-
Wahroonga, Australia
- Sydney Adventist Hospital
-
-
-
-
-
Gent, Belgia
- UZ Gent
-
Haine Saint Paul, Belgia
- Centre Hospitalier de Jolimont
-
Kortrijk, Belgia
- AZ Groeninge
-
-
-
-
-
Ivanovo, Den russiske føderasjonen
- Ivanovo Regional Oncology Dispensary
-
Moscow, Den russiske føderasjonen
- Hertzen Moscow Oncology Research Center
-
Moscow, Den russiske føderasjonen
- Institution of the Russian Academy of Medical Sciences Russian Oncological Research Center n.a. N.N. Blokhin
-
Omsk, Den russiske føderasjonen
- Budgetary Healthcare Institution of Omsk Region - Clinical Oncological Dispensary
-
Ufa, Den russiske føderasjonen
- Bashkortostan Republican Clinical Oncology Dispensary
-
-
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Forente stater, 99508
- Alaska Oncology and Hematology LLC
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85741
- Urological Associates of Southern Arizona PC
-
-
California
-
Rancho Mirage, California, Forente stater, 92270
- Desert Hematology Oncology Medical Group Inc
-
San Bernardino, California, Forente stater, 92404
- San Bernardino Urological Associates Medical Group
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32209
- UF College of Medicine - Jacksonville
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70809
- Hematology Oncology Clinic
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
- Johns Hopkins
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
- VA Maryland Health Care System
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68130
- GU Research Network LLC
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Forente stater, 76011
- John Theurer Cancer Center
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10021
- Weill Cornell Medicine
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Forente stater, 28806
- Messino Cancer Centers
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Forente stater, 44718
- Gabrail Cancer Center Research
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Forente stater, 29572
- Carolina Urologic Research Center, LLC
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37404
- Tennessee Oncology
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Center for Onology and Blood Disorders
-
-
-
-
-
La Roche-sur-Yon, Frankrike
- Centre Hospitalier Departemental Vendee CHD
-
Lille, Frankrike
- CHRU de Lille Hopital Claude Huriez
-
Lyon, Frankrike
- Centre Léon Bérard
-
Nimes, Frankrike
- Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes, Institut de Cancérologie du GARD
-
Paris, Frankrike, 75908
- Hôpital Européen George Pompidou
-
Pierre-Benite, Frankrike
- Hopital Lyon Sud
-
Rennes, Frankrike
- Centre Eugenie Marquis
-
Saint-Herblain, Frankrike
- Centre de Lutte Contre le Cancer (CLCC) - Institut de Cancerologie de l'Ouest (ICO) - Rene Gauducheau
-
Strasbourg, Frankrike
- Strasbourg Oncologie Liberale- Clinique Sainte Anne
-
Toulouse, Frankrike
- Institut Univ du Cancer de Toulouse-Oncopole
-
-
-
-
-
Beijing, Kina
- Beijing Cancer Hospital
-
Beijing, Kina
- Beijing Hospital
-
Beijing, Kina
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Science
-
Beijing, Kina
- Beijing Friendship Hospital
-
Changsha, Kina
- Xiangya Hospital Central South University
-
Changsha, Kina
- Hunan Cancer Hospital
-
Chengdu, Kina
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
Chengdu, Kina
- West China Hospital of Sichuan University
-
Chongqing, Kina
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Chongqing, Kina
- Chongqing Cancer Hospital
-
Fuzhou, Kina
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Fuzhou, Kina
- The First affiliatared hospital of Fujian medical university
-
Guangzhou, Kina
- Cancer Center, Sun Yat-sen University
-
Guangzhou, Kina
- Sun Yet-Sen Memorial Hospital,Sun Yet-Sen University
-
Guiyang, Kina
- Guizhou Cancer Hospital
-
Guiyang, Kina
- Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
-
Ha'erbin, Kina
- Urology Ward 2，Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Hangzhou, Kina
- Zhejiang Provincial People's Hospital
-
Hangzhou, Kina
- The First Affiliated Hospital，Zhejiang University School of Medicine
-
Hefei, Kina
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
Hefei, Kina
- Anhui Provincial Hospital
-
Hefei, Kina
- The Second Hospital of Anhui Medical University
-
Jiaxing, Kina
- The First Hospital of Jiaxing
-
Jinan, Kina
- Shandong Provincial Hospital
-
Jinan, Kina
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Kunming, Kina
- Yunnan Cancer Hospital
-
NanJing, Kina
- Jiangsu Cancer Hospital
-
NanJing, Kina
- Jiangsu Province Hospitall
-
NanJing, Kina
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
Nanchang, Kina
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Nanchang, Kina
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University-DepartmentDepartment of Urology
-
Nanjing, Kina
- Zhongda Hospital Southeast University
-
Nanjing, Kina
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
-
Qingdao, Kina
- Qingdao Municipal Hospital
-
ShangHai, Kina
- The Urology Surgery department of Zhongshan Hospital
-
Shanghai, Kina
- Changhai Hospital of Shanghai-Department of Urology
-
Shanghai, Kina
- Shanghai Tenth People's Hospital-Department of Urology
-
Shenyang, Kina
- Liaoning Cancer Hospital
-
Shijiazhuang, Kina
- The Fourth Hospital of Hebei Medical University
-
Taiyuan, Kina
- First Hospital of Shanxi Medical University
-
Taiyuan, Kina
- Shanxi Provincial Cancer Hospital
-
Tianjin, Kina
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
Tianjin, Kina
- The Second Hospital of Tianjin Medical University
-
Urumqi, Kina
- The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
-
Urumqi, Kina
- The Affiliated Tumor Hospital of Xinjiang Medical University-Department of Urology
-
Wenzhou, Kina
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
WuXi, Kina
- Wuxi People's Hospital-Department of Urinary Surgery
-
Wuhan, Kina
- Tongji Hospital of Tongji Medical College,Huazhong University of Science and Technology
-
Wuhan, Kina
- Union Hospital of Tongji Medical College,Huazhong University of Science and Technology
-
Xi'an, Kina
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Xi'an, Kina
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Xuzhou, Kina
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
-
YangZhou, Kina
- Northern Jiangsu People's Hospital
-
Zhengzhou, Kina
- Henan Provincial People's Hospital
-
Zhengzhou, Kina
- Henan Cancer Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
-
-
-
Goyang, Korea, Republikken
- National Cancer Center
-
Seongnam, Korea, Republikken
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seongnam, Korea, Republikken
- CHA Bundang Medical Center CHA University
-
Seoul, Korea, Republikken
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korea, Republikken
- Severance Hospital
-
Yangsan, Korea, Republikken
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
-
-
-
-
Gdynia, Polen
- Szpitale Pomorskie Sp.zo.o
-
Grudziadz, Polen
- Regionalny Szpital Specjalistyczny im.dr. Wladyslawa Bieganskiego
-
Kobylniki, Polen
- Clinical Research Center Sp. z o.o.
-
Koszalin, Polen
- Szpital Wojewdzki w Koszalinie im. Mikoaja Kopernika
-
Krakow, Polen
- University Hospital
-
Poznan, Polen
- Szpital Kliniczny Nr Pozna?
-
Warszawa, Polen
- Centrum Onkologii - Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie w Warszawie
-
Wroclaw, Polen
- Dolnoslaskie Centrum Onkologii - Lower Silesian Oncology Center
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08003
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, Spania
- Hospital Clínico de Barcelona
-
Barcelona, Spania
- Hospital Universitari Parc Tauli
-
Córdoba, Spania, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Girona, Spania, 17007
- Instituto Catalán de Oncología - Hospital Universitario Dr. Josep Trueta
-
Madrid, Spania
- Hospital Clinico Universitario San Carlos
-
Madrid, Spania
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spania
- Hospital General Universitario Gregorio Marano
-
Málaga, Spania, 29017
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
Sevilla, Spania
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Valencia, Spania
- Fundacion Instituto Valenciano de Oncologia Ivo
-
-
Castellón
-
Castelló de la Plana, Castellón, Spania, 12002
- Hospital Provincial de Castellon
-
-
-
-
-
London, Storbritannia
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
London, Storbritannia
- University College London Hospital
-
London, Storbritannia
- Sarah Cannon Research Institute UK
-
Oxford, Storbritannia, OX4 6LB
- Genesis Cancer Care-CHURCHILL Hospital Headington
-
Sutton, Storbritannia
- Royal Marsden Hospital
-
-
-
-
-
Changhua, Taiwan
- Changhua Christian Hospital
-
Kaohsiung, Taiwan
- Kaohsiung Medical University - Chung-Ho Memorial Hospital
-
Taichung, Taiwan
- Tungs Taichung Metro Harbor Hospital
-
Tainan, Taiwan
- National Cheng Kung University Hospital
-
Tainan, Taiwan
- Chi Mei Medical Center
-
Taipei, Taiwan
- National Taiwan University Hospital NTUH
-
Taoyuan, Taiwan
- Chang Gung Memorial Hospital CGMH - LinKou Branch
-
-
-
-
-
Novy Jicin, Tsjekkia
- Nemocnice Novy Jicin a.s.
-
Prague, Tsjekkia
- Thomayerova nemocnice
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn
- Semmelweis Egyetem
-
Budapest, Ungarn
- National Institute of Oncology
-
Gyula, Ungarn
- Békés Megyei Központi Kórház
-
Kecskemét, Ungarn
- BKMK Hospital
-
Tatabanya, Ungarn
- Szent Borbala Korhaz
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Kan og er villig til å gi et skriftlig informert samtykke
- En poengsum på 0 til 1 for ECOG-ytelsesstatus
- Alder ≥ 18 år
- Prostataadenokarsinom bekreftet
- Sykdomsprogresjon av metastatisk prostatakreft mens personen var på androgen-deprivasjonsterapi.
- Organenes funksjonsnivå skal oppfylle kravene
- Blod- og tumorvevsprøver blir gitt under screening for å bestemme DRD-statusen
Eksklusjonskriterier
- Tidligere behandling med en hvilken som helst PARP-hemmer
- Har mottatt systemisk antitumorbehandling under mCRPC-stadiet eller ikke-metastatisk CRPC-stadium
- Har brukt CYP3A4-induktorer eller -hemmere innen 14 dager før første dose
- Planlegg å motta annen antitumorbehandling
- Tilstedeværelse av radiologisk bekreftede tumorlesjoner i hjernen
- Kontraindikasjoner for bruk av Prednison
- Anamnese med ukontrollert hypofyse- eller binyredysfunksjon
- Ukontrollert hypertensjon
- Tilstedeværelse av aktive hjertesykdommer
- Humant immunsviktvirus-positivt
- Tilstedeværelse av dysfagi, kronisk diaré, tarmobstruksjon eller andre faktorer som påvirker legemiddelinntak og absorpsjon
- Aktiv HBV eller HCV-infeksjon
- Tilstedeværelse av samtidige sykdommer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandlingsgruppe A
Fuzuloparib pluss AA-P
|
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Behandlingsgruppe B
Fuzuloparib Placebo pluss AA-P
|
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
rPFS ved blindet uavhengig sentral gjennomgang (BICR) ved bruk av RESIST1.1 og PCWG3
Tidsramme: opptil 3 år
|
progresjonsfri overlevelse
|
opptil 3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
OS
Tidsramme: opptil 4 år
|
tid fra randomisering til død på grunn av en hvilken som helst årsak
|
opptil 4 år
|
|
ORR
Tidsramme: opptil 3 år
|
Prosentandelen av forsøkspersoner med målbar sykdom ved baseline som oppnådde en fullstendig eller delvis respons i sin bløtvevssykdom ved bruk av Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versjon 1.1-kriteriene
|
opptil 3 år
|
|
Tid til PSA-progresjon
Tidsramme: opptil 3 år
|
Tid fra randomisering til første gang PSA-progresjon i henhold til kriteriet PCGW3
|
opptil 3 år
|
|
Tid til skjelettrelaterte hendelser
Tidsramme: opptil 4 år
|
Tid fra randomisering til første gang et brudd oppstår eller behandling for bruddet.
Den skjelettrelaterte hendelsen er definert som forekomsten av enten patologisk eller klinisk fraktur, ryggmargskompresjon, beinrelatert strålebehandling eller kirurgi.
|
opptil 4 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. mars 2021
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. desember 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. desember 2020
Først lagt ut (Faktiske)
31. desember 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. desember 2024
Sist bekreftet
1. desember 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Genitale neoplasmer, hanner
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Kjønnssykdommer, mannlige
- Prostata sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Prostatiske neoplasmer
- Antineoplastiske midler
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-inflammatoriske midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Enzymhemmere
- Steroidesyntesehemmere
- Hormonantagonister
- Cytokrom P-450 enzymhemmere
- Abirateronacetat
- Prednison
Andre studie-ID-numre
- SHR3162-III-305
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .