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Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-III-Studie zu Fuzuloparib in Kombination mit Abirateronacetat und Prednison (AA-P) im Vergleich zu Placebo in Kombination mit AA-P als Erstlinienbehandlung bei Patienten mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs

30. Dezember 2024 aktualisiert von: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Bewertung, ob Fuzuloparib plus AA-P als Erstlinienbehandlung Placebo plus AA-P überlegen ist, durch Bewertung des radiologischen progressionsfreien Überlebens (rPFS) bei mCRPC-Patienten, die nicht auf den Status von Desoxyribonukleinsäure (DNA) Damage Repair Defencies (DRD) selektiert wurden ( Kohorte 1), um zu bewerten, ob Fuzuloparib plus AA-P als Erstlinienbehandlung Placebo plus AA-P überlegen ist, indem das rPFS bei mCRPC-Patienten mit DRD bewertet wurde (Kohorte 2).

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

496

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Bendigo, Australien
        • Bendigo Health
      • Concord, Australien
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Fitzroy, Australien
        • St Vincents Hospital Melbourne
      • Gosford, Australien
        • Gosford Hospital
      • Kurralta Park, Australien
        • Ashford Cancer Centre Research
      • Melbourne, Australien
        • The Alfred Hospital
      • St Albans, Australien
        • Western Health
      • Sydney, Australien
        • Macquarie University
      • Wagga Wagga, Australien
        • Riverina Cancer Care Centre
      • Wahroonga, Australien
        • Sydney Adventist Hospital
  • Belgien
      • Gent, Belgien
        • UZ Gent
      • Haine Saint Paul, Belgien
        • Centre Hospitalier de Jolimont
      • Kortrijk, Belgien
        • AZ Groeninge
  • China
      • Beijing, China
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, China
        • Beijing Hospital
      • Beijing, China
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Science
      • Beijing, China
        • Beijing Friendship Hospital
      • Changsha, China
        • Xiangya Hospital Central South University
      • Changsha, China
        • Hunan Cancer Hospital
      • Chengdu, China
        • Sichuan Provincial People's Hospital
      • Chengdu, China
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Chongqing, China
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Chongqing, China
        • Chongqing Cancer Hospital
      • Fuzhou, China
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Fuzhou, China
        • The First affiliatared hospital of Fujian medical university
      • Guangzhou, China
        • Cancer Center, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, China
        • Sun Yet-Sen Memorial Hospital,Sun Yet-Sen University
      • Guiyang, China
        • Guizhou Cancer Hospital
      • Guiyang, China
        • Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
      • Ha'erbin, China
        • Urology Ward 2，Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Hangzhou, China
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, China
        • The First Affiliated Hospital，Zhejiang University School of Medicine
      • Hefei, China
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, China
        • Anhui Provincial Hospital
      • Hefei, China
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
      • Jiaxing, China
        • The First Hospital of Jiaxing
      • Jinan, China
        • Shandong Provincial Hospital
      • Jinan, China
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Kunming, China
        • Yunnan Cancer Hospital
      • NanJing, China
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • NanJing, China
        • Jiangsu Province Hospitall
      • NanJing, China
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Nanchang, China
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang, China
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University-DepartmentDepartment of Urology
      • Nanjing, China
        • Zhongda Hospital Southeast University
      • Nanjing, China
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
      • Qingdao, China
        • Qingdao Municipal Hospital
      • ShangHai, China
        • The Urology Surgery department of Zhongshan Hospital
      • Shanghai, China
        • Changhai Hospital of Shanghai-Department of Urology
      • Shanghai, China
        • Shanghai Tenth People's Hospital-Department of Urology
      • Shenyang, China
        • Liaoning Cancer Hospital
      • Shijiazhuang, China
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
      • Taiyuan, China
        • First Hospital of Shanxi Medical University
      • Taiyuan, China
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital
      • Tianjin, China
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
      • Tianjin, China
        • The Second Hospital Of Tianjin Medical University
      • Urumqi, China
        • The first affiliated hospital of Xinjiang medical university
      • Urumqi, China
        • The Affiliated Tumor Hospital of Xinjiang Medical University-Department of Urology
      • Wenzhou, China
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
      • WuXi, China
        • Wuxi People's Hospital-Department of Urinary Surgery
      • Wuhan, China
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College,Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, China
        • Union Hospital of Tongji Medical College,Huazhong University of Science and Technology
      • Xi'an, China
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Xi'an, China
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Xuzhou, China
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
      • YangZhou, China
        • Northern Jiangsu People's Hospital
      • Zhengzhou, China
        • Henan Provincial People's Hospital
      • Zhengzhou, China
        • Henan Cancer Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
  • Frankreich
      • La Roche-sur-Yon, Frankreich
        • Centre Hospitalier Departemental Vendee CHD
      • Lille, Frankreich
        • CHRU de Lille Hopital Claude Huriez
      • Lyon, Frankreich
        • Centre Leon Berard
      • Nimes, Frankreich
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes, Institut de Cancérologie du GARD
      • Paris, Frankreich, 75908
        • Hôpital Européen George Pompidou
      • Pierre-Benite, Frankreich
        • Hôpital Lyon Sud
      • Rennes, Frankreich
        • Centre Eugenie Marquis
      • Saint-Herblain, Frankreich
        • Centre de Lutte Contre le Cancer (CLCC) - Institut de Cancerologie de l'Ouest (ICO) - Rene Gauducheau
      • Strasbourg, Frankreich
        • Strasbourg Oncologie Liberale- Clinique Sainte Anne
      • Toulouse, Frankreich
        • Institut Univ du Cancer de Toulouse-Oncopole
  • Korea, Republik von
      • Goyang, Korea, Republik von
        • National Cancer Center
      • Seongnam, Korea, Republik von
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seongnam, Korea, Republik von
        • CHA Bundang Medical Center CHA University
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Severance Hospital
      • Yangsan, Korea, Republik von
        • Pusan National University Yangsan Hospital
  • Polen
      • Gdynia, Polen
        • Szpitale Pomorskie Sp.zo.o
      • Grudziadz, Polen
        • Regionalny Szpital Specjalistyczny im.dr. Wladyslawa Bieganskiego
      • Kobylniki, Polen
        • Clinical Research Center Sp. z o.o.
      • Koszalin, Polen
        • Szpital Wojewdzki w Koszalinie im. Mikoaja Kopernika
      • Krakow, Polen
        • University Hospital
      • Poznan, Polen
        • Szpital Kliniczny Nr Pozna?
      • Warszawa, Polen
        • Centrum Onkologii - Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie w Warszawie
      • Wroclaw, Polen
        • Dolnoslaskie Centrum Onkologii - Lower Silesian Oncology Center
  • Russische Föderation
      • Ivanovo, Russische Föderation
        • Ivanovo Regional Oncology Dispensary
      • Moscow, Russische Föderation
        • Hertzen Moscow Oncology Research Center
      • Moscow, Russische Föderation
        • Institution of the Russian Academy of Medical Sciences Russian Oncological Research Center n.a. N.N. Blokhin
      • Omsk, Russische Föderation
        • Budgetary Healthcare Institution of Omsk Region - Clinical Oncological Dispensary
      • Ufa, Russische Föderation
        • Bashkortostan Republican Clinical Oncology Dispensary
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Clínico de Barcelona
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Universitari Parc Tauli
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofía
      • Girona, Spanien, 17007
        • Instituto Catalán de Oncología - Hospital Universitario Dr. Josep Trueta
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Clinico Universitario San Carlos
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien
        • Hospital General Universitario Gregorio Marano
      • Málaga, Spanien, 29017
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Sevilla, Spanien
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, Spanien
        • Fundacion Instituto Valenciano de Oncologia Ivo
    • Castellón
      • Castelló de la Plana, Castellón, Spanien, 12002
        • Hospital Provincial de Castellon
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan
        • Changhua Christian Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Kaohsiung Medical University - Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan
        • Tungs Taichung Metro Harbor Hospital
      • Tainan, Taiwan
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Tainan, Taiwan
        • Chi Mei Medical Center
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital NTUH
      • Taoyuan, Taiwan
        • Chang Gung Memorial Hospital CGMH - LinKou Branch
  • Tschechien
      • Novy Jicin, Tschechien
        • Nemocnice Novy Jicin a.s.
      • Prague, Tschechien
        • Thomayerova nemocnice
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest, Ungarn
        • National Institute of Oncology
      • Gyula, Ungarn
        • Békés Megyei Központi Kórház
      • Kecskemét, Ungarn
        • Bkmk Hospital
      • Tatabanya, Ungarn
        • Szent Borbala Korhaz
  • Vereinigte Staaten
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Vereinigte Staaten, 99508
        • Alaska Oncology and Hematology LLC
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85741
        • Urological Associates of Southern Arizona PC
    • California
      • Rancho Mirage, California, Vereinigte Staaten, 92270
        • Desert Hematology Oncology Medical Group Inc
      • San Bernardino, California, Vereinigte Staaten, 92404
        • San Bernardino Urological Associates Medical Group
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32209
        • UF College of Medicine - Jacksonville
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70809
        • Hematology Oncology Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • VA Maryland Health Care System
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68130
        • GU Research Network LLC
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 76011
        • John Theurer Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Weill Cornell Medicine
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28806
        • Messino Cancer Centers
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44718
        • Gabrail Cancer Center Research
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29572
        • Carolina Urologic Research Center, LLC
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37404
        • Tennessee Oncology
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Center for Onology and Blood Disorders
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
      • London, Vereinigtes Königreich
        • University College London Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Sarah Cannon Research Institute UK
      • Oxford, Vereinigtes Königreich, OX4 6LB
        • Genesis Cancer Care-CHURCHILL Hospital Headington
      • Sutton, Vereinigtes Königreich
        • Royal Marsden Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. Fähigkeit und Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  2. Eine Punktzahl von 0 bis 1 für den ECOG-Leistungsstatus
  3. Alter von ≥ 18 Jahren
  4. Prostata-Adenokarzinom bestätigt
  5. Krankheitsprogression von metastasierendem Prostatakrebs, während der Proband eine Androgendeprivationstherapie erhielt.
  6. Die Funktionsebene der Organe muss den Anforderungen entsprechen
  7. Blut- und Tumorgewebeproben werden während des Screenings bereitgestellt, um den DRD-Status zu bestimmen

Ausschlusskriterien

  1. Vorbehandlung mit einem beliebigen PARP-Hemmer
  2. Sie haben während des mCRPC-Stadiums oder des nicht metastasierten CRPC-Stadiums eine systemische Antitumorbehandlung erhalten
  3. innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis CYP3A4-Induktoren oder -Inhibitoren angewendet haben
  4. Planen Sie eine andere Anti-Tumor-Behandlung ein
  5. Vorhandensein von radiologisch bestätigten Tumorläsionen im Gehirn
  6. Kontraindikationen für die Verwendung von Prednison
  7. Vorgeschichte einer unkontrollierten Hypophysen- oder Nebennierenfunktionsstörung
  8. Unkontrollierter Bluthochdruck
  9. Vorhandensein aktiver Herzerkrankungen
  10. Humanes Immunschwächevirus-positiv
  11. Vorhandensein von Dysphagie, chronischem Durchfall, Darmverschluss oder anderen Faktoren, die die Arzneimittelaufnahme und -absorption beeinflussen
  12. Aktive HBV- oder HCV-Infektion
  13. Vorhandensein von Begleiterkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsgruppe A
Fuzuloparib plus AA-P
Arzneimittel: Fuzuloparib, Abirateronacetat und Prednison
  1. Fuzuloparib-Kapseln (Stärke: 50 mg), 150 mg, zweimal täglich, po
  2. Abirateronacetat-Tabletten (Stärke: 250 mg) 1000 mg Qd,po
  3. Prednison-Tabletten (Stärke: 5 mg) 5 mg, Bid po
Andere Namen:
  • SHR3162
Placebo-Komparator: Behandlungsgruppe B
Fuzuloparib Placebo plus AA-P
Arzneimittel: Fuzuloparib Placebo， Abirateronacetat und Prednison
  1. Fuzuloparib-Kapseln Placebo (Stärke: 50 mg), 150 mg, zweimal täglich, po
  2. Abirateronacetat-Tabletten (Stärke: 250 mg) 1000 mg Qd, po
  3. Prednison-Tabletten (Stärke: 5 mg)5 mg, Bid po

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
rPFS durch verblindete unabhängige zentrale Überprüfung (BICR) unter Verwendung von RESIST1.1 und PCWG3
Zeitfenster: bis 3 Jahre
progressionsfreies Überleben
bis 3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Betriebssystem
Zeitfenster: bis 4 Jahre
Zeit von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache
bis 4 Jahre
ORR
Zeitfenster: bis 3 Jahre
Der Prozentsatz der Studienteilnehmer mit messbarer Erkrankung zu Studienbeginn, die eine vollständige oder teilweise Remission ihrer Weichteilerkrankung unter Verwendung der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1-Kriterien erreichten
bis 3 Jahre
Zeit bis zur PSA-Progression
Zeitfenster: bis 3 Jahre
Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Mal der PSA-Progression gemäß dem Kriterium von PCGW3
bis 3 Jahre
Zeit für skelettbezogene Ereignisse
Zeitfenster: bis 4 Jahre
Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten einer Fraktur oder Behandlung der Fraktur. Das skelettbezogene Ereignis ist definiert als das Auftreten einer pathologischen oder klinischen Fraktur, einer Kompression des Rückenmarks, einer knochenbezogenen Strahlentherapie oder eines chirurgischen Eingriffs.
bis 4 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. März 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SHR3162-III-305

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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