Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu vaiheen III tutkimus fuzuloparibista yhdessä abirateroniasetaatin ja prednisonin (AA-P) kanssa verrattuna lumelääkkeeseen yhdistettynä AA-P:n kanssa ensimmäisen linjan hoitona potilailla, joilla on metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä
maanantai 30. joulukuuta 2024 päivittänyt: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Sen arvioimiseksi, onko fuzuloparib plus AA-P parempi kuin lumelääke ja AA-P ensilinjan hoitona arvioimalla radiografista etenemisvapaata eloonjäämistä (rPFS) mCRPC-potilailla, joita ei ole valittu deoksiribonukleiinihapon (DNA) vaurion korjauspuutteiden (DRD) suhteen ( Kohortti 1) sen arvioimiseksi, onko Fuzuloparib plus AA-P parempi kuin lumelääke ja AA-P ensilinjan hoitona arvioimalla rPFS:tä mCRPC-potilailla, joilla on DRD (kohortti 2).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
496
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bendigo, Australia
- Bendigo Health
-
Concord, Australia
- Concord Repatriation General Hospital
-
Fitzroy, Australia
- St Vincents Hospital Melbourne
-
Gosford, Australia
- Gosford Hospital
-
Kurralta Park, Australia
- Ashford Cancer Centre Research
-
Melbourne, Australia
- The Alfred Hospital
-
St Albans, Australia
- Western Health
-
Sydney, Australia
- Macquarie University
-
Wagga Wagga, Australia
- Riverina Cancer Care Centre
-
Wahroonga, Australia
- Sydney Adventist Hospital
-
-
-
-
-
Gent, Belgia
- UZ Gent
-
Haine Saint Paul, Belgia
- Centre Hospitalier de Jolimont
-
Kortrijk, Belgia
- Az Groeninge
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08003
- Hospital del Mar
-
Barcelona, Espanja
- Hospital Clínico de Barcelona
-
Barcelona, Espanja
- Hospital Universitari Parc Tauli
-
Córdoba, Espanja, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Girona, Espanja, 17007
- Instituto Catalán de Oncología - Hospital Universitario Dr. Josep Trueta
-
Madrid, Espanja
- Hospital Clinico Universitario San Carlos
-
Madrid, Espanja
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Espanja
- Hospital General Universitario Gregorio Marano
-
Málaga, Espanja, 29017
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
Sevilla, Espanja
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Valencia, Espanja
- Fundacion Instituto Valenciano de Oncologia Ivo
-
-
Castellón
-
Castelló de la Plana, Castellón, Espanja, 12002
- Hospital Provincial de Castellon
-
-
-
-
-
Beijing, Kiina
- Beijing Cancer Hospital
-
Beijing, Kiina
- Beijing Hospital
-
Beijing, Kiina
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Science
-
Beijing, Kiina
- Beijing Friendship Hospital
-
Changsha, Kiina
- Xiangya Hospital Central South University
-
Changsha, Kiina
- Hunan Cancer Hospital
-
Chengdu, Kiina
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
Chengdu, Kiina
- West China Hospital of Sichuan University
-
Chongqing, Kiina
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Chongqing, Kiina
- Chongqing Cancer Hospital
-
Fuzhou, Kiina
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Fuzhou, Kiina
- The First affiliatared hospital of Fujian medical university
-
Guangzhou, Kiina
- Cancer Center, Sun Yat-sen University
-
Guangzhou, Kiina
- Sun Yet-Sen Memorial Hospital,Sun Yet-Sen University
-
Guiyang, Kiina
- Guizhou Cancer Hospital
-
Guiyang, Kiina
- Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
-
Ha'erbin, Kiina
- Urology Ward 2，Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Hangzhou, Kiina
- Zhejiang Provincial People's Hospital
-
Hangzhou, Kiina
- The First Affiliated Hospital，Zhejiang University School of Medicine
-
Hefei, Kiina
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
Hefei, Kiina
- Anhui Provincial Hospital
-
Hefei, Kiina
- The Second Hospital of Anhui Medical University
-
Jiaxing, Kiina
- The First Hospital of Jiaxing
-
Jinan, Kiina
- Shandong Provincial Hospital
-
Jinan, Kiina
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Kunming, Kiina
- Yunnan Cancer Hospital
-
NanJing, Kiina
- Jiangsu Cancer Hospital
-
NanJing, Kiina
- Jiangsu Province Hospitall
-
NanJing, Kiina
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
Nanchang, Kiina
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Nanchang, Kiina
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University-DepartmentDepartment of Urology
-
Nanjing, Kiina
- Zhongda Hospital Southeast University
-
Nanjing, Kiina
- The first affiliated hospital of Guangxi Medical University
-
Qingdao, Kiina
- Qingdao Municipal Hospital
-
ShangHai, Kiina
- The Urology Surgery department of Zhongshan Hospital
-
Shanghai, Kiina
- Changhai Hospital of Shanghai-Department of Urology
-
Shanghai, Kiina
- Shanghai Tenth People's Hospital-Department of Urology
-
Shenyang, Kiina
- Liaoning Cancer Hospital
-
Shijiazhuang, Kiina
- The Fourth Hospital of Hebei Medical University
-
Taiyuan, Kiina
- First Hospital of Shanxi Medical University
-
Taiyuan, Kiina
- Shanxi Provincial Cancer Hospital
-
Tianjin, Kiina
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
Tianjin, Kiina
- The Second Hospital of Tianjin Medical University
-
Urumqi, Kiina
- The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
-
Urumqi, Kiina
- The Affiliated Tumor Hospital of Xinjiang Medical University-Department of Urology
-
Wenzhou, Kiina
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
WuXi, Kiina
- Wuxi People's Hospital-Department of Urinary Surgery
-
Wuhan, Kiina
- Tongji Hospital of Tongji Medical College,Huazhong University of Science and Technology
-
Wuhan, Kiina
- Union Hospital of Tongji Medical College,Huazhong University of Science and Technology
-
Xi'an, Kiina
- The First Affiliated Hospital Of Xi'an Jiaotong University
-
Xi'an, Kiina
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Xuzhou, Kiina
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
-
YangZhou, Kiina
- Northern Jiangsu People's Hospital
-
Zhengzhou, Kiina
- Henan Provincial People's Hospital
-
Zhengzhou, Kiina
- Henan Cancer Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
-
-
-
Goyang, Korean tasavalta
- National Cancer Center
-
Seongnam, Korean tasavalta
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seongnam, Korean tasavalta
- CHA Bundang Medical Center CHA University
-
Seoul, Korean tasavalta
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korean tasavalta
- Severance Hospital
-
Yangsan, Korean tasavalta
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
-
-
-
-
Gdynia, Puola
- Szpitale Pomorskie Sp.zo.o
-
Grudziadz, Puola
- Regionalny Szpital Specjalistyczny im.dr. Wladyslawa Bieganskiego
-
Kobylniki, Puola
- Clinical Research Center Sp. z o.o.
-
Koszalin, Puola
- Szpital Wojewdzki w Koszalinie im. Mikoaja Kopernika
-
Krakow, Puola
- University Hospital
-
Poznan, Puola
- Szpital Kliniczny Nr Pozna?
-
Warszawa, Puola
- Centrum Onkologii - Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie w Warszawie
-
Wroclaw, Puola
- Dolnoslaskie Centrum Onkologii - Lower Silesian Oncology Center
-
-
-
-
-
La Roche-sur-Yon, Ranska
- Centre Hospitalier Departemental Vendee CHD
-
Lille, Ranska
- CHRU de Lille Hopital Claude Huriez
-
Lyon, Ranska
- Centre Léon Bérard
-
Nimes, Ranska
- Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes, Institut de Cancérologie du GARD
-
Paris, Ranska, 75908
- Hôpital Européen George Pompidou
-
Pierre-Benite, Ranska
- Hopital Lyon Sud
-
Rennes, Ranska
- Centre Eugenie Marquis
-
Saint-Herblain, Ranska
- Centre de Lutte Contre le Cancer (CLCC) - Institut de Cancerologie de l'Ouest (ICO) - Rene Gauducheau
-
Strasbourg, Ranska
- Strasbourg Oncologie Liberale- Clinique Sainte Anne
-
Toulouse, Ranska
- Institut Univ du Cancer de Toulouse-Oncopole
-
-
-
-
-
Changhua, Taiwan
- Changhua Christian Hospital
-
Kaohsiung, Taiwan
- Kaohsiung Medical University - Chung-Ho Memorial Hospital
-
Taichung, Taiwan
- Tungs Taichung Metro Harbor Hospital
-
Tainan, Taiwan
- National Cheng Kung University Hospital
-
Tainan, Taiwan
- Chi Mei Medical Center
-
Taipei, Taiwan
- National Taiwan University Hospital NTUH
-
Taoyuan, Taiwan
- Chang Gung Memorial Hospital CGMH - LinKou Branch
-
-
-
-
-
Novy Jicin, Tšekki
- Nemocnice Novy Jicin a.s.
-
Prague, Tšekki
- Thomayerova nemocnice
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari
- Semmelweis Egyetem
-
Budapest, Unkari
- National Institute of Oncology
-
Gyula, Unkari
- Békés Megyei Központi Kórház
-
Kecskemét, Unkari
- BKMK Hospital
-
Tatabanya, Unkari
- Szent Borbala Korhaz
-
-
-
-
-
Ivanovo, Venäjän federaatio
- Ivanovo Regional Oncology Dispensary
-
Moscow, Venäjän federaatio
- Hertzen Moscow Oncology Research Center
-
Moscow, Venäjän federaatio
- Institution of the Russian Academy of Medical Sciences Russian Oncological Research Center n.a. N.N. Blokhin
-
Omsk, Venäjän federaatio
- Budgetary Healthcare Institution of Omsk Region - Clinical Oncological Dispensary
-
Ufa, Venäjän federaatio
- Bashkortostan Republican Clinical Oncology Dispensary
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- University College London Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Sarah Cannon Research Institute UK
-
Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta, OX4 6LB
- Genesis Cancer Care-CHURCHILL Hospital Headington
-
Sutton, Yhdistynyt kuningaskunta
- Royal Marsden Hospital
-
-
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Yhdysvallat, 99508
- Alaska Oncology and Hematology LLC
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85741
- Urological Associates of Southern Arizona PC
-
-
California
-
Rancho Mirage, California, Yhdysvallat, 92270
- Desert Hematology Oncology Medical Group Inc
-
San Bernardino, California, Yhdysvallat, 92404
- San Bernardino Urological Associates Medical Group
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32209
- UF College of Medicine - Jacksonville
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70809
- Hematology Oncology Clinic
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Johns Hopkins
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- VA Maryland Health Care System
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68130
- GU Research Network LLC
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 76011
- John Theurer Cancer Center
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Weill Cornell Medicine
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28806
- Messino Cancer Centers
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44718
- Gabrail Cancer Center Research
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Yhdysvallat, 29572
- Carolina Urologic Research Center, LLC
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37404
- Tennessee Oncology
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Center for Onology and Blood Disorders
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen
- Arvosana 0–1 ECOG-suorituskyvyn tilasta
- Ikä ≥ 18 vuotta vanha
- Eturauhasen adenokarsinooma vahvistettu
- Metastaattisen eturauhassyövän taudin eteneminen, kun kohde oli androgeenideprivaatioterapiassa.
- Elinten toimintatason tulee täyttää vaatimukset
- Veri- ja kasvainkudosnäytteitä tarjotaan seulonnan aikana DRD-tilan määrittämiseksi
Poissulkemiskriteerit
- Aiempi hoito millä tahansa PARP-estäjillä
- olet saanut systeemistä kasvainten vastaista hoitoa mCRPC-vaiheen tai ei-metastaattisen CRPC-vaiheen aikana
- olet käyttänyt mitä tahansa CYP3A4-induktoria tai -estäjää 14 päivän aikana ennen ensimmäistä annosta
- Suunnittele minkä tahansa muun kasvainten vastaisen hoidon saaminen
- Radiologisesti vahvistettujen kasvainvaurioiden esiintyminen aivoissa
- Prednisonin käytön vasta-aiheet
- Hallitsematon aivolisäkkeen tai lisämunuaisen toimintahäiriö historiassa
- Hallitsematon verenpainetauti
- Aktiivisten sydänsairauksien esiintyminen
- Ihmisen immuunikatovirus-positiivinen
- dysfagia, krooninen ripuli, suolitukos tai muut lääkkeen saantiin ja imeytymiseen vaikuttavat tekijät
- Aktiivinen HBV- tai HCV-infektio
- Samanaikaisten sairauksien esiintyminen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitoryhmä A
Fuzuloparib plus AA-P
|
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Hoitoryhmä B
Fuzuloparib Placebo plus AA-P
|
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
rPFS sokkoutetulla riippumattomalla keskustarkastelulla (BICR) käyttäen RESIST1.1:tä ja PCWG3:a
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
|
etenemisvapaa selviytyminen
|
jopa 3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
OS
Aikaikkuna: jopa 4 vuotta
|
aika satunnaistamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
|
jopa 4 vuotta
|
|
ORR
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla oli mitattava sairaus lähtötilanteessa ja jotka saavuttivat täydellisen tai osittaisen vasteen pehmytkudossairauteensa käyttämällä Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) -version 1.1 kriteerejä
|
jopa 3 vuotta
|
|
Aika PSA:n etenemiseen
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
|
Aika satunnaistamisesta PSA:n ensimmäiseen etenemisaikaan PCGW3-kriteerin mukaisesti
|
jopa 3 vuotta
|
|
Aika luurankoon liittyviin tapahtumiin
Aikaikkuna: jopa 4 vuotta
|
Aika satunnaistamisesta ensimmäiseen murtuman esiintymiseen tai murtuman hoitoon.
Luustoon liittyvä tapahtuma määritellään joko patologisen tai kliinisen murtuman, selkäytimen kompression, luuhun liittyvän sädehoidon tai leikkauksen esiintymiseksi.
|
jopa 4 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 18. maaliskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 30. joulukuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. joulukuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 31. joulukuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. joulukuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Sukuelinten kasvaimet, mies
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Sukuelinten sairaudet, mies
- Eturauhasen sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Eturauhasen kasvaimet
- Antineoplastiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Entsyymin estäjät
- Steroidisynteesin estäjät
- Hormoniantagonistit
- Sytokromi P-450 -entsyymin estäjät
- Abirateroniasetaatti
- Prednisoni
Muut tutkimustunnusnumerot
- SHR3162-III-305
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .