Multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos fázis III. vizsgálat a fuzuloparib Abirateron-acetáttal és prednizonnal kombinált (AA-P) versus placebóval kombinálva AA-P-vel, mint első vonalbeli kezelés áttétes kasztráció-rezisztens prosztatarákban szenvedő betegeknél
2024. december 30. frissítette: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Annak értékelése, hogy a Fuzuloparib plusz AA-P jobb-e, mint a placebo plusz AA-P első vonalbeli kezelésként, a radiológiai progressziómentes túlélés (rPFS) értékelésével olyan mCRPC alanyoknál, akiket nem választottak ki a dezoxiribonukleinsav (DNS) károsodás helyreállítási hiányosságai (DRD) státusza miatt. 1. kohorsz) annak értékelésére, hogy a Fuzuloparib plusz AA-P jobb-e, mint a placebo plusz AA-P első vonalbeli kezelésként az rPFS értékelésével DRD-ben szenvedő mCRPC alanyoknál (2. kohorsz).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
496
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bendigo, Ausztrália
- Bendigo Health
-
Concord, Ausztrália
- Concord Repatriation General Hospital
-
Fitzroy, Ausztrália
- St Vincents Hospital Melbourne
-
Gosford, Ausztrália
- Gosford Hospital
-
Kurralta Park, Ausztrália
- Ashford Cancer Centre Research
-
Melbourne, Ausztrália
- The Alfred Hospital
-
St Albans, Ausztrália
- Western Health
-
Sydney, Ausztrália
- Macquarie University
-
Wagga Wagga, Ausztrália
- Riverina Cancer Care Centre
-
Wahroonga, Ausztrália
- Sydney Adventist Hospital
-
-
-
-
-
Gent, Belgium
- UZ Gent
-
Haine Saint Paul, Belgium
- Centre Hospitalier de Jolimont
-
Kortrijk, Belgium
- AZ Groeninge
-
-
-
-
-
Novy Jicin, Csehország
- Nemocnice Novy Jicin a.s.
-
Prague, Csehország
- Thomayerova nemocnice
-
-
-
-
-
London, Egyesült Királyság
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
London, Egyesült Királyság
- University College London Hospital
-
London, Egyesült Királyság
- Sarah Cannon Research Institute UK
-
Oxford, Egyesült Királyság, OX4 6LB
- Genesis Cancer Care-CHURCHILL Hospital Headington
-
Sutton, Egyesült Királyság
- Royal Marsden Hospital
-
-
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Egyesült Államok, 99508
- Alaska Oncology and Hematology LLC
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85741
- Urological Associates of Southern Arizona PC
-
-
California
-
Rancho Mirage, California, Egyesült Államok, 92270
- Desert Hematology Oncology Medical Group Inc
-
San Bernardino, California, Egyesült Államok, 92404
- San Bernardino Urological Associates Medical Group
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32209
- UF College of Medicine - Jacksonville
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Egyesült Államok, 70809
- Hematology Oncology Clinic
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
- Johns Hopkins
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
- VA Maryland Health Care System
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68130
- GU Research Network LLC
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Egyesült Államok, 76011
- John Theurer Cancer Center
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10021
- Weill Cornell Medicine
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Egyesült Államok, 28806
- Messino Cancer Centers
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Egyesült Államok, 44718
- Gabrail Cancer Center Research
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Egyesült Államok, 29572
- Carolina Urologic Research Center, LLC
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok, 37404
- Tennessee Oncology
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Center for Onology and Blood Disorders
-
-
-
-
-
La Roche-sur-Yon, Franciaország
- Centre Hospitalier Departemental Vendee CHD
-
Lille, Franciaország
- CHRU de Lille Hopital Claude Huriez
-
Lyon, Franciaország
- Centre Léon Bérard
-
Nimes, Franciaország
- Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes, Institut de Cancérologie du GARD
-
Paris, Franciaország, 75908
- Hôpital Européen George Pompidou
-
Pierre-Benite, Franciaország
- Hopital Lyon Sud
-
Rennes, Franciaország
- Centre Eugenie Marquis
-
Saint-Herblain, Franciaország
- Centre de Lutte Contre le Cancer (CLCC) - Institut de Cancerologie de l'Ouest (ICO) - Rene Gauducheau
-
Strasbourg, Franciaország
- Strasbourg Oncologie Liberale- Clinique Sainte Anne
-
Toulouse, Franciaország
- Institut Univ du Cancer de Toulouse-Oncopole
-
-
-
-
-
Goyang, Koreai Köztársaság
- National Cancer Center
-
Seongnam, Koreai Köztársaság
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seongnam, Koreai Köztársaság
- CHA Bundang Medical Center CHA University
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Asan Medical Center
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Severance Hospital
-
Yangsan, Koreai Köztársaság
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
-
-
-
-
Beijing, Kína
- Beijing Cancer Hospital
-
Beijing, Kína
- Beijing Hospital
-
Beijing, Kína
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Science
-
Beijing, Kína
- Beijing Friendship Hospital
-
Changsha, Kína
- Xiangya Hospital Central South University
-
Changsha, Kína
- Hunan Cancer Hospital
-
Chengdu, Kína
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
Chengdu, Kína
- West China Hospital of Sichuan University
-
Chongqing, Kína
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Chongqing, Kína
- Chongqing Cancer Hospital
-
Fuzhou, Kína
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Fuzhou, Kína
- The First affiliatared hospital of Fujian medical university
-
Guangzhou, Kína
- Cancer Center, Sun Yat-sen University
-
Guangzhou, Kína
- Sun Yet-Sen Memorial Hospital,Sun Yet-Sen University
-
Guiyang, Kína
- Guizhou Cancer Hospital
-
Guiyang, Kína
- Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
-
Ha'erbin, Kína
- Urology Ward 2，Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Hangzhou, Kína
- Zhejiang Provincial People's Hospital
-
Hangzhou, Kína
- The First Affiliated Hospital，Zhejiang University School of Medicine
-
Hefei, Kína
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
Hefei, Kína
- Anhui Provincial Hospital
-
Hefei, Kína
- The Second Hospital of Anhui Medical University
-
Jiaxing, Kína
- The First Hospital of Jiaxing
-
Jinan, Kína
- Shandong Provincial Hospital
-
Jinan, Kína
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Kunming, Kína
- Yunnan Cancer Hospital
-
NanJing, Kína
- Jiangsu Cancer Hospital
-
NanJing, Kína
- Jiangsu Province Hospitall
-
NanJing, Kína
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
Nanchang, Kína
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Nanchang, Kína
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University-DepartmentDepartment of Urology
-
Nanjing, Kína
- Zhongda Hospital Southeast University
-
Nanjing, Kína
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
-
Qingdao, Kína
- Qingdao Municipal Hospital
-
ShangHai, Kína
- The Urology Surgery department of Zhongshan Hospital
-
Shanghai, Kína
- Changhai Hospital of Shanghai-Department of Urology
-
Shanghai, Kína
- Shanghai Tenth People's Hospital-Department of Urology
-
Shenyang, Kína
- Liaoning Cancer Hospital
-
Shijiazhuang, Kína
- The Fourth Hospital of Hebei Medical University
-
Taiyuan, Kína
- First Hospital of Shanxi Medical University
-
Taiyuan, Kína
- Shanxi Provincial Cancer Hospital
-
Tianjin, Kína
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
Tianjin, Kína
- The Second Hospital of Tianjin Medical University
-
Urumqi, Kína
- The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
-
Urumqi, Kína
- The Affiliated Tumor Hospital of Xinjiang Medical University-Department of Urology
-
Wenzhou, Kína
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
WuXi, Kína
- Wuxi People's Hospital-Department of Urinary Surgery
-
Wuhan, Kína
- Tongji Hospital of Tongji Medical College,Huazhong University of Science and Technology
-
Wuhan, Kína
- Union Hospital of Tongji Medical College,Huazhong University of Science and Technology
-
Xi'an, Kína
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Xi'an, Kína
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Xuzhou, Kína
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
-
YangZhou, Kína
- Northern Jiangsu People's Hospital
-
Zhengzhou, Kína
- Henan Provincial People's Hospital
-
Zhengzhou, Kína
- Henan Cancer Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
-
-
-
Gdynia, Lengyelország
- Szpitale Pomorskie Sp.zo.o
-
Grudziadz, Lengyelország
- Regionalny Szpital Specjalistyczny im.dr. Wladyslawa Bieganskiego
-
Kobylniki, Lengyelország
- Clinical Research Center Sp. z o.o.
-
Koszalin, Lengyelország
- Szpital Wojewdzki w Koszalinie im. Mikoaja Kopernika
-
Krakow, Lengyelország
- University Hospital
-
Poznan, Lengyelország
- Szpital Kliniczny Nr Pozna?
-
Warszawa, Lengyelország
- Centrum Onkologii - Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie w Warszawie
-
Wroclaw, Lengyelország
- Dolnoslaskie Centrum Onkologii - Lower Silesian Oncology Center
-
-
-
-
-
Budapest, Magyarország
- Semmelweis Egyetem
-
Budapest, Magyarország
- National Institute of Oncology
-
Gyula, Magyarország
- Békés Megyei Központi Kórház
-
Kecskemét, Magyarország
- BKMK Hospital
-
Tatabanya, Magyarország
- Szent Borbala Korhaz
-
-
-
-
-
Ivanovo, Orosz Föderáció
- Ivanovo Regional Oncology Dispensary
-
Moscow, Orosz Föderáció
- Hertzen Moscow Oncology Research Center
-
Moscow, Orosz Föderáció
- Institution of the Russian Academy of Medical Sciences Russian Oncological Research Center n.a. N.N. Blokhin
-
Omsk, Orosz Föderáció
- Budgetary Healthcare Institution of Omsk Region - Clinical Oncological Dispensary
-
Ufa, Orosz Föderáció
- Bashkortostan Republican Clinical Oncology Dispensary
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08003
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, Spanyolország
- Hospital Clínico de Barcelona
-
Barcelona, Spanyolország
- Hospital Universitari Parc Tauli
-
Córdoba, Spanyolország, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Girona, Spanyolország, 17007
- Instituto Catalán de Oncología - Hospital Universitario Dr. Josep Trueta
-
Madrid, Spanyolország
- Hospital Clinico Universitario San Carlos
-
Madrid, Spanyolország
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spanyolország
- Hospital General Universitario Gregorio Marano
-
Málaga, Spanyolország, 29017
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
Sevilla, Spanyolország
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Valencia, Spanyolország
- Fundacion Instituto Valenciano de Oncologia Ivo
-
-
Castellón
-
Castelló de la Plana, Castellón, Spanyolország, 12002
- Hospital Provincial de Castellon
-
-
-
-
-
Changhua, Tajvan
- Changhua Christian Hospital
-
Kaohsiung, Tajvan
- Kaohsiung Medical University - Chung-Ho Memorial Hospital
-
Taichung, Tajvan
- Tungs Taichung Metro Harbor Hospital
-
Tainan, Tajvan
- National Cheng Kung University Hospital
-
Tainan, Tajvan
- Chi Mei Medical Center
-
Taipei, Tajvan
- National Taiwan University Hospital NTUH
-
Taoyuan, Tajvan
- Chang Gung Memorial Hospital CGMH - LinKou Branch
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Befogadási kritériumok
- Képes és hajlandó írásos beleegyező nyilatkozatot adni
- 0-tól 1-ig terjedő pontszám az ECOG teljesítmény állapotához
- Életkor ≥ 18 év
- Prosztata adenokarcinóma megerősítve
- Áttétes prosztatarák betegség progressziója, miközben az alany androgénmegvonásos terápiában részesült.
- A szervek funkcionális szintjének meg kell felelnie a követelményeknek
- A szűrés során vér- és daganatszövetmintákat adnak a DRD állapot meghatározására
Kizárási kritériumok
- Bármilyen PARP-gátlóval végzett előzetes kezelés
- Bármilyen szisztémás daganatellenes kezelésben részesült az mCRPC stádiumban vagy a nem metasztatikus CRPC stádiumban
- Használt bármilyen CYP3A4 induktort vagy inhibitort az első adag beadása előtt 14 napon belül
- Tervezze meg bármilyen más daganatellenes kezelésben részesülni
- Radiológiailag igazolt daganatos elváltozások jelenléte az agyban
- A Prednizon alkalmazásának ellenjavallatai
- Az agyalapi mirigy vagy a mellékvese kontrollálatlan működése a kórtörténetben
- Nem kontrollált magas vérnyomás
- Aktív szívbetegségek jelenléte
- Humán immunhiány vírus-pozitív
- dysphagia, krónikus hasmenés, bélelzáródás vagy egyéb, a gyógyszerbevitelt és felszívódást befolyásoló tényezők jelenléte
- Aktív HBV vagy HCV fertőzés
- Egyidejű betegségek jelenléte
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A kezelési csoport
Fuzuloparib plusz AA-P
|
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: B kezelési csoport
Fuzuloparib Placebo plusz AA-P
|
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
rPFS vak független központi felülvizsgálattal (BICR) a RESIST1.1 és PCWG3 használatával
Időkeret: legfeljebb 3 évig
|
progressziómentes túlélés
|
legfeljebb 3 évig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
OS
Időkeret: legfeljebb 4 évig
|
a randomizálástól a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő
|
legfeljebb 4 évig
|
|
ORR
Időkeret: legfeljebb 3 évig
|
A kiinduláskor mérhető betegségben szenvedő alanyok százalékos aránya, akik teljes vagy részleges választ értek el lágyrész-betegségükben a Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1-es verziójának kritériumai alapján
|
legfeljebb 3 évig
|
|
A PSA progressziójának ideje
Időkeret: legfeljebb 3 évig
|
A véletlen besorolástól a PSA progressziójának első időpontjáig eltelt idő a PCGW3 kritériuma szerint
|
legfeljebb 3 évig
|
|
Ideje a csontvázzal kapcsolatos eseményekhez
Időkeret: legfeljebb 4 évig
|
A véletlen besorolástól a törés első előfordulásáig vagy a törés kezeléséig eltelt idő.
A csontrendszerrel kapcsolatos esemény kóros vagy klinikai törés, gerincvelő-kompresszió, csonttal kapcsolatos sugárterápia vagy műtét előfordulásaként definiálható.
|
legfeljebb 4 évig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. március 18.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. december 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. december 30.
Első közzététel (Tényleges)
2020. december 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. december 30.
Utolsó ellenőrzés
2024. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Urogenitális betegségek
- Nemi szervek betegségei
- Nemi szervek daganatai, férfiak
- Urogenitális neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák
- Nemi szervek betegségei, férfi
- Prosztata betegségek
- Férfi urogenitális betegségek
- Prosztata neoplazmák
- Neoplasztikus szerek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Glükokortikoidok
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótló anyagok és hormonantagonisták
- Hormonális daganatellenes szerek
- Enzim gátlók
- Szteroid szintézis gátlók
- Hormonantagonisták
- Citokróm P-450 enzimgátlók
- Abirateron-acetát
- Prednizon
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SHR3162-III-305
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .