Estudio de fase III multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de fuzuloparib combinado con acetato de abiraterona y prednisona (AA-P) versus placebo combinado con AA-P como tratamiento de primera línea en pacientes con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración
30 de diciembre de 2024 actualizado por: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Evaluar si fuzuloparib más AA-P es superior al placebo más AA-P como tratamiento de primera línea mediante la evaluación de la supervivencia libre de progresión radiográfica (rPFS) en sujetos con CPRCm no seleccionados por el estado de deficiencias en la reparación del daño (DRD) del ácido desoxirribonucleico (ADN) ( Cohorte 1) para evaluar si Fuzuloparib más AA-P es superior al placebo más AA-P como tratamiento de primera línea mediante la evaluación de rPFS en sujetos con mCRPC que albergan DRD (Cohorte 2).
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
496
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bendigo, Australia
- Bendigo Health
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Concord, Australia
- Concord Repatriation General Hospital
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Fitzroy, Australia
- St Vincents Hospital Melbourne
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Gosford, Australia
- Gosford Hospital
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Kurralta Park, Australia
- Ashford Cancer Centre Research
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Melbourne, Australia
- The Alfred Hospital
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St Albans, Australia
- Western Health
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Sydney, Australia
- Macquarie University
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Wagga Wagga, Australia
- Riverina Cancer Care Centre
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Wahroonga, Australia
- Sydney Adventist Hospital
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Gent, Bélgica
- UZ Gent
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Haine Saint Paul, Bélgica
- Centre Hospitalier de Jolimont
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Kortrijk, Bélgica
- AZ Groeninge
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Novy Jicin, Chequia
- Nemocnice Novy Jicin a.s.
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Prague, Chequia
- Thomayerova nemocnice
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Goyang, Corea, república de
- National Cancer Center
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Seongnam, Corea, república de
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seongnam, Corea, república de
- CHA Bundang Medical Center CHA University
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Seoul, Corea, república de
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Corea, república de
- Asan Medical Center
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Seoul, Corea, república de
- Severance Hospital
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Yangsan, Corea, república de
- Pusan National University Yangsan Hospital
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Barcelona, España, 08003
- Hospital del Mar
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Barcelona, España
- Hospital Clínico de Barcelona
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Barcelona, España
- Hospital Universitari Parc Tauli
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Córdoba, España, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofía
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Girona, España, 17007
- Instituto Catalán de Oncología - Hospital Universitario Dr. Josep Trueta
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Madrid, España
- Hospital Clinico Universitario San Carlos
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Madrid, España
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid, España
- Hospital General Universitario Gregorio Marano
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Málaga, España, 29017
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
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Sevilla, España
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Valencia, España
- Fundacion Instituto Valenciano de Oncologia Ivo
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Castellón
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Castelló de la Plana, Castellón, España, 12002
- Hospital Provincial de Castellon
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Alaska
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Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
- Alaska Oncology and Hematology LLC
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85741
- Urological Associates of Southern Arizona PC
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-
California
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Rancho Mirage, California, Estados Unidos, 92270
- Desert Hematology Oncology Medical Group Inc
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San Bernardino, California, Estados Unidos, 92404
- San Bernardino Urological Associates Medical Group
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
- UF College of Medicine - Jacksonville
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
- Hematology Oncology Clinic
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- VA Maryland Health Care System
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Health System
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
- GU Research Network LLC
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 76011
- John Theurer Cancer Center
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Weill Cornell Medicine
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28806
- Messino Cancer Centers
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Ohio
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Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
- Gabrail Cancer Center Research
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South Carolina
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Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29572
- Carolina Urologic Research Center, LLC
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
- Tennessee Oncology
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Center for Onology and Blood Disorders
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Ivanovo, Federación Rusa
- Ivanovo Regional Oncology Dispensary
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Moscow, Federación Rusa
- Hertzen Moscow Oncology Research Center
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Moscow, Federación Rusa
- Institution of the Russian Academy of Medical Sciences Russian Oncological Research Center n.a. N.N. Blokhin
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Omsk, Federación Rusa
- Budgetary Healthcare Institution of Omsk Region - Clinical Oncological Dispensary
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Ufa, Federación Rusa
- Bashkortostan Republican Clinical Oncology Dispensary
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La Roche-sur-Yon, Francia
- Centre Hospitalier Departemental Vendee CHD
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Lille, Francia
- CHRU de Lille Hopital Claude Huriez
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Lyon, Francia
- Centre Léon Bérard
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Nimes, Francia
- Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes, Institut de Cancérologie du GARD
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Paris, Francia, 75908
- Hôpital Européen George Pompidou
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Pierre-Benite, Francia
- Hopital Lyon Sud
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Rennes, Francia
- Centre Eugenie Marquis
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Saint-Herblain, Francia
- Centre de Lutte Contre le Cancer (CLCC) - Institut de Cancerologie de l'Ouest (ICO) - Rene Gauducheau
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Strasbourg, Francia
- Strasbourg Oncologie Liberale- Clinique Sainte Anne
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Toulouse, Francia
- Institut Univ du Cancer de Toulouse-Oncopole
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Budapest, Hungría
- Semmelweis Egyetem
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Budapest, Hungría
- National Institute of Oncology
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Gyula, Hungría
- Békés Megyei Központi Kórház
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Kecskemét, Hungría
- BKMK Hospital
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Tatabanya, Hungría
- Szent Borbala Korhaz
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Gdynia, Polonia
- Szpitale Pomorskie Sp.zo.o
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Grudziadz, Polonia
- Regionalny Szpital Specjalistyczny im.dr. Wladyslawa Bieganskiego
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Kobylniki, Polonia
- Clinical Research Center Sp. z o.o.
-
Koszalin, Polonia
- Szpital Wojewdzki w Koszalinie im. Mikoaja Kopernika
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Krakow, Polonia
- University Hospital
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Poznan, Polonia
- Szpital Kliniczny Nr Pozna?
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Warszawa, Polonia
- Centrum Onkologii - Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie w Warszawie
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Wroclaw, Polonia
- Dolnoslaskie Centrum Onkologii - Lower Silesian Oncology Center
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Beijing, Porcelana
- Beijing Cancer Hospital
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Beijing, Porcelana
- Beijing Hospital
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Beijing, Porcelana
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Science
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Beijing, Porcelana
- Beijing Friendship Hospital
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Changsha, Porcelana
- Xiangya Hospital Central South University
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Changsha, Porcelana
- Hunan Cancer Hospital
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Chengdu, Porcelana
- Sichuan Provincial People's Hospital
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Chengdu, Porcelana
- West China Hospital of Sichuan University
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Chongqing, Porcelana
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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Chongqing, Porcelana
- Chongqing Cancer Hospital
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Fuzhou, Porcelana
- Fujian Medical University Union Hospital
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Fuzhou, Porcelana
- The First affiliatared hospital of Fujian medical university
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Guangzhou, Porcelana
- Cancer Center, Sun Yat-sen University
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Guangzhou, Porcelana
- Sun Yet-Sen Memorial Hospital,Sun Yet-Sen University
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Guiyang, Porcelana
- Guizhou Cancer Hospital
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Guiyang, Porcelana
- Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
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Ha'erbin, Porcelana
- Urology Ward 2，Harbin Medical University Cancer Hospital
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Hangzhou, Porcelana
- Zhejiang Provincial People's Hospital
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Hangzhou, Porcelana
- The First Affiliated Hospital，Zhejiang University School of Medicine
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Hefei, Porcelana
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
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Hefei, Porcelana
- Anhui Provincial Hospital
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Hefei, Porcelana
- The Second Hospital of Anhui Medical University
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Jiaxing, Porcelana
- The First Hospital of Jiaxing
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Jinan, Porcelana
- Shandong Provincial Hospital
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Jinan, Porcelana
- Qilu Hospital of Shandong University
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Kunming, Porcelana
- Yunnan Cancer Hospital
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NanJing, Porcelana
- Jiangsu Cancer Hospital
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NanJing, Porcelana
- Jiangsu Province Hospitall
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NanJing, Porcelana
- Nanjing Drum Tower Hospital
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Nanchang, Porcelana
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
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Nanchang, Porcelana
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University-DepartmentDepartment of Urology
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Nanjing, Porcelana
- Zhongda Hospital Southeast University
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Nanjing, Porcelana
- The first affiliated hospital of Guangxi Medical University
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Qingdao, Porcelana
- Qingdao Municipal Hospital
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ShangHai, Porcelana
- The Urology Surgery department of Zhongshan Hospital
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Shanghai, Porcelana
- Changhai Hospital of Shanghai-Department of Urology
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Shanghai, Porcelana
- Shanghai Tenth People's Hospital-Department of Urology
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Shenyang, Porcelana
- Liaoning Cancer Hospital
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Shijiazhuang, Porcelana
- The Fourth Hospital of Hebei Medical University
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Taiyuan, Porcelana
- First Hospital of Shanxi Medical University
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Taiyuan, Porcelana
- Shanxi Provincial Cancer Hospital
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Tianjin, Porcelana
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
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Tianjin, Porcelana
- The Second Hospital of Tianjin Medical University
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Urumqi, Porcelana
- The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
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Urumqi, Porcelana
- The Affiliated Tumor Hospital of Xinjiang Medical University-Department of Urology
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Wenzhou, Porcelana
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
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WuXi, Porcelana
- Wuxi People's Hospital-Department of Urinary Surgery
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Wuhan, Porcelana
- Tongji Hospital of Tongji Medical College,Huazhong University of Science and Technology
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Wuhan, Porcelana
- Union Hospital of Tongji Medical College,Huazhong University of Science and Technology
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Xi'an, Porcelana
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
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Xi'an, Porcelana
- The Second Affiliated Hospital of Xi'An Jiaotong University
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Xuzhou, Porcelana
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
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YangZhou, Porcelana
- Northern Jiangsu People's Hospital
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Zhengzhou, Porcelana
- Henan Provincial People's Hospital
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Zhengzhou, Porcelana
- Henan Cancer Hospital
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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London, Reino Unido
- Imperial College Healthcare NHS Trust
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London, Reino Unido
- University College London Hospital
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London, Reino Unido
- Sarah Cannon Research Institute UK
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Oxford, Reino Unido, OX4 6LB
- Genesis Cancer Care-CHURCHILL Hospital Headington
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Sutton, Reino Unido
- Royal Marsden Hospital
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Changhua, Taiwán
- Changhua Christian Hospital
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Kaohsiung, Taiwán
- Kaohsiung Medical University - Chung-Ho Memorial Hospital
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Taichung, Taiwán
- Tungs Taichung Metro Harbor Hospital
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Tainan, Taiwán
- National Cheng Kung University Hospital
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Tainan, Taiwán
- Chi Mei Medical Center
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Taipei, Taiwán
- National Taiwan University Hospital NTUH
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Taoyuan, Taiwán
- Chang Gung Memorial Hospital CGMH - LinKou Branch
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión
- Capaz y dispuesto a proporcionar un consentimiento informado por escrito
- Una puntuación de 0 a 1 para el estado funcional de ECOG
- Edad de ≥ 18 años
- Adenocarcinoma de próstata confirmado
- Progresión de la enfermedad del cáncer de próstata metastásico mientras el sujeto estaba en terapia de privación de andrógenos.
- El nivel funcional de los órganos debe cumplir los requisitos
- Se proporcionan muestras de sangre y tejido tumoral durante la evaluación para determinar el estado de DRD
Criterio de exclusión
- Tratamiento previo con cualquier inhibidor de PARP
- Haber recibido algún tratamiento antitumoral sistémico durante la etapa de CPRCm o la etapa de CPRC no metastásico
- Ha usado algún inductor o inhibidor de CYP3A4 dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis
- Plan para recibir cualquier otro tratamiento antitumoral
- Presencia de lesiones tumorales confirmadas radiológicamente en el cerebro
- Contraindicaciones para el uso de Prednisona
- Antecedentes de disfunción hipofisaria o suprarrenal no controlada
- Hipertensión no controlada
- Presencia de cardiopatías activas
- Virus de la inmunodeficiencia humana positivo
- Presencia de disfagia, diarrea crónica, obstrucción intestinal u otros factores que afectan la ingesta y absorción del fármaco
- Infección activa por VHB o VHC
- Presencia de enfermedades concomitantes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de tratamiento A
Fuzuloparib más AA-P
|
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: Grupo de tratamiento B
Fuzuloparib Placebo más AA-P
|
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
rPFS por revisión central independiente ciega (BICR) usando RESIST1.1 y PCWG3
Periodo de tiempo: hasta 3 años
|
supervivencia libre de progresión
|
hasta 3 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Sistema operativo
Periodo de tiempo: hasta 4 años
|
tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa
|
hasta 4 años
|
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TRO
Periodo de tiempo: hasta 3 años
|
El porcentaje de sujetos con enfermedad medible al inicio del estudio que lograron una respuesta completa o parcial en su enfermedad de tejidos blandos utilizando los criterios de la versión 1.1 de los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST)
|
hasta 3 años
|
|
Tiempo hasta la progresión del PSA
Periodo de tiempo: hasta 3 años
|
Tiempo desde la aleatorización hasta el primer tiempo de progresión del PSA según el criterio de PCGW3
|
hasta 3 años
|
|
Tiempo hasta eventos relacionados con el esqueleto
Periodo de tiempo: hasta 4 años
|
Tiempo desde la asignación al azar hasta la primera aparición de una fractura o tratamiento para la fractura.
El evento relacionado con el esqueleto se define como la ocurrencia de una fractura patológica o clínica, compresión de la médula espinal, radioterapia relacionada con el hueso o cirugía.
|
hasta 4 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de marzo de 2021
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de diciembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de diciembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
31 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Neoplasias Genitales Masculinas
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades Genitales Masculinas
- Enfermedades prostáticas
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Neoplasias prostáticas
- Agentes antineoplásicos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes antiinflamatorios
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la síntesis de esteroides
- Antagonistas hormonales
- Inhibidores de la enzima citocromo P-450
- Acetato de abiraterona
- Prednisona
Otros números de identificación del estudio
- SHR3162-III-305
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .