Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret fase III-studie af Fuzuloparib kombineret med abirateronacetat og prednison (AA-P) versus placebo kombineret med AA-P som førstelinjebehandling hos patienter med metastatisk kastrationsresistent prostatakræft

30. december 2024 opdateret af: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
At evaluere, om Fuzuloparib plus AA-P er overlegen i forhold til placebo plus AA-P som førstelinjebehandling ved vurdering af radiografisk progressionsfri overlevelse (rPFS) hos mCRPC-individer, der ikke er valgt for deoxyribonukleinsyre (DNA) skadesreparationsmangel (DRD) ( Kohorte 1) for at evaluere, om Fuzuloparib plus AA-P er overlegen i forhold til placebo plus AA-P som førstelinjebehandling ved vurdering af rPFS hos mCRPC-individer med DRD (Kohorte 2).

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

496

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Bendigo, Australien
        • Bendigo Health
      • Concord, Australien
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Fitzroy, Australien
        • St Vincents Hospital Melbourne
      • Gosford, Australien
        • Gosford Hospital
      • Kurralta Park, Australien
        • Ashford Cancer Centre Research
      • Melbourne, Australien
        • The Alfred Hospital
      • St Albans, Australien
        • Western Health
      • Sydney, Australien
        • Macquarie University
      • Wagga Wagga, Australien
        • Riverina Cancer Care Centre
      • Wahroonga, Australien
        • Sydney Adventist Hospital
  • Belgien
      • Gent, Belgien
        • UZ Gent
      • Haine Saint Paul, Belgien
        • Centre Hospitalier de Jolimont
      • Kortrijk, Belgien
        • Az Groeninge
  • Den Russiske Føderation
      • Ivanovo, Den Russiske Føderation
        • Ivanovo Regional Oncology Dispensary
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • Hertzen Moscow Oncology Research Center
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • Institution of the Russian Academy of Medical Sciences Russian Oncological Research Center n.a. N.N. Blokhin
      • Omsk, Den Russiske Føderation
        • Budgetary Healthcare Institution of Omsk Region - Clinical Oncological Dispensary
      • Ufa, Den Russiske Føderation
        • Bashkortostan Republican Clinical Oncology Dispensary
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
      • London, Det Forenede Kongerige
        • University College London Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Sarah Cannon Research Institute UK
      • Oxford, Det Forenede Kongerige, OX4 6LB
        • Genesis Cancer Care-CHURCHILL Hospital Headington
      • Sutton, Det Forenede Kongerige
        • Royal Marsden Hospital
  • Forenede Stater
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Forenede Stater, 99508
        • Alaska Oncology and Hematology LLC
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85741
        • Urological Associates of Southern Arizona PC
    • California
      • Rancho Mirage, California, Forenede Stater, 92270
        • Desert Hematology Oncology Medical Group Inc
      • San Bernardino, California, Forenede Stater, 92404
        • San Bernardino Urological Associates Medical Group
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32209
        • UF College of Medicine - Jacksonville
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70809
        • Hematology Oncology Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • VA Maryland Health Care System
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68130
        • GU Research Network LLC
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 76011
        • John Theurer Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Weill Cornell Medicine
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28806
        • Messino Cancer Centers
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forenede Stater, 44718
        • Gabrail Cancer Center Research
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Forenede Stater, 29572
        • Carolina Urologic Research Center, LLC
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37404
        • Tennessee Oncology
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Center for Onology and Blood Disorders
  • Frankrig
      • La Roche-sur-Yon, Frankrig
        • Centre Hospitalier Departemental Vendee CHD
      • Lille, Frankrig
        • CHRU de Lille Hopital Claude Huriez
      • Lyon, Frankrig
        • Centre Léon Bérard
      • Nimes, Frankrig
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes, Institut de Cancérologie du GARD
      • Paris, Frankrig, 75908
        • Hôpital Européen George Pompidou
      • Pierre-Benite, Frankrig
        • Hôpital Lyon Sud
      • Rennes, Frankrig
        • Centre Eugenie Marquis
      • Saint-Herblain, Frankrig
        • Centre de Lutte Contre le Cancer (CLCC) - Institut de Cancerologie de l'Ouest (ICO) - Rene Gauducheau
      • Strasbourg, Frankrig
        • Strasbourg Oncologie Liberale- Clinique Sainte Anne
      • Toulouse, Frankrig
        • Institut Univ du Cancer de Toulouse-Oncopole
  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Kina
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Kina
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Science
      • Beijing, Kina
        • Beijing Friendship Hospital
      • Changsha, Kina
        • Xiangya Hospital Central South University
      • Changsha, Kina
        • Hunan Cancer Hospital
      • Chengdu, Kina
        • Sichuan Provincial People's Hospital
      • Chengdu, Kina
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Chongqing, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Chongqing, Kina
        • Chongqing Cancer Hospital
      • Fuzhou, Kina
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Fuzhou, Kina
        • The First affiliatared hospital of Fujian medical university
      • Guangzhou, Kina
        • Cancer Center, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Kina
        • Sun Yet-Sen Memorial Hospital,Sun Yet-Sen University
      • Guiyang, Kina
        • Guizhou Cancer Hospital
      • Guiyang, Kina
        • Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
      • Ha'erbin, Kina
        • Urology Ward 2，Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Hangzhou, Kina
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, Kina
        • The First Affiliated Hospital，Zhejiang University School of Medicine
      • Hefei, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, Kina
        • Anhui Provincial Hospital
      • Hefei, Kina
        • The second hospital of Anhui medical university
      • Jiaxing, Kina
        • The First Hospital of Jiaxing
      • Jinan, Kina
        • Shandong Provincial Hospital
      • Jinan, Kina
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Kunming, Kina
        • Yunnan Cancer Hospital
      • NanJing, Kina
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • NanJing, Kina
        • Jiangsu Province Hospitall
      • NanJing, Kina
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Nanchang, Kina
        • The First Affiliated Hospital of NanChang University
      • Nanchang, Kina
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University-DepartmentDepartment of Urology
      • Nanjing, Kina
        • Zhongda Hospital Southeast University
      • Nanjing, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
      • Qingdao, Kina
        • Qingdao Municipal Hospital
      • ShangHai, Kina
        • The Urology Surgery department of Zhongshan Hospital
      • Shanghai, Kina
        • Changhai Hospital of Shanghai-Department of Urology
      • Shanghai, Kina
        • Shanghai Tenth People's Hospital-Department of Urology
      • Shenyang, Kina
        • Liaoning Cancer Hospital
      • Shijiazhuang, Kina
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
      • Taiyuan, Kina
        • First Hospital of Shanxi Medical University
      • Taiyuan, Kina
        • Shanxi Provincial Cancer hospital
      • Tianjin, Kina
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
      • Tianjin, Kina
        • The Second Hospital Of Tianjin Medical University
      • Urumqi, Kina
        • The first affiliated hospital of Xinjiang medical university
      • Urumqi, Kina
        • The Affiliated Tumor Hospital of Xinjiang Medical University-Department of Urology
      • Wenzhou, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
      • WuXi, Kina
        • Wuxi People's Hospital-Department of Urinary Surgery
      • Wuhan, Kina
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College,Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Kina
        • Union Hospital of Tongji Medical College,Huazhong University of Science and Technology
      • Xi'an, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Xi'an, Kina
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Xuzhou, Kina
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
      • YangZhou, Kina
        • Northern Jiangsu People's Hospital
      • Zhengzhou, Kina
        • Henan Provincial People's Hospital
      • Zhengzhou, Kina
        • Henan Cancer Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
  • Korea, Republikken
      • Goyang, Korea, Republikken
        • National Cancer Center
      • Seongnam, Korea, Republikken
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seongnam, Korea, Republikken
        • CHA Bundang Medical Center CHA University
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Severance Hospital
      • Yangsan, Korea, Republikken
        • Pusan National University Yangsan Hospital
  • Polen
      • Gdynia, Polen
        • Szpitale Pomorskie Sp.zo.o
      • Grudziadz, Polen
        • Regionalny Szpital Specjalistyczny im.dr. Wladyslawa Bieganskiego
      • Kobylniki, Polen
        • Clinical Research Center Sp. z o.o.
      • Koszalin, Polen
        • Szpital Wojewdzki w Koszalinie im. Mikoaja Kopernika
      • Krakow, Polen
        • University Hospital
      • Poznan, Polen
        • Szpital Kliniczny Nr Pozna?
      • Warszawa, Polen
        • Centrum Onkologii - Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie w Warszawie
      • Wroclaw, Polen
        • Dolnoslaskie Centrum Onkologii - Lower Silesian Oncology Center
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Clínico de Barcelona
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Universitari Parc Tauli
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Girona, Spanien, 17007
        • Instituto Catalán de Oncología - Hospital Universitario Dr. Josep Trueta
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Clinico Universitario San Carlos
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien
        • Hospital General Universitario Gregorio Marano
      • Málaga, Spanien, 29017
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Sevilla, Spanien
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, Spanien
        • Fundacion Instituto Valenciano de Oncologia Ivo
    • Castellón
      • Castelló de la Plana, Castellón, Spanien, 12002
        • Hospital Provincial de Castellon
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan
        • Changhua Christian Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Kaohsiung Medical University - Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan
        • Tungs Taichung Metro Harbor Hospital
      • Tainan, Taiwan
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Tainan, Taiwan
        • Chi Mei Medical Center
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital NTUH
      • Taoyuan, Taiwan
        • Chang Gung Memorial Hospital CGMH - LinKou Branch
  • Tjekkiet
      • Novy Jicin, Tjekkiet
        • Nemocnice Novy Jicin a.s.
      • Prague, Tjekkiet
        • Thomayerova nemocnice
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest, Ungarn
        • National Institute of Oncology
      • Gyula, Ungarn
        • Békés Megyei Központi Kórház
      • Kecskemét, Ungarn
        • Bkmk Hospital
      • Tatabanya, Ungarn
        • Szent Borbala Korhaz

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  1. Kan og er villig til at give et skriftligt informeret samtykke
  2. En score på 0 til 1 for ECOG-ydelsesstatus
  3. Alder ≥ 18 år
  4. Prostata adenokarcinom bekræftet
  5. Sygdomsprogression af metastatisk prostatacancer, mens forsøgspersonen var i behandling med androgendeprivation.
  6. Organernes funktionsniveau skal opfylde kravene
  7. Blod- og tumorvævsprøver leveres under screening for at bestemme DRD-status

Eksklusionskriterier

  1. Forudgående behandling med enhver PARP-hæmmer
  2. Har modtaget systemisk antitumorbehandling under mCRPC-stadiet eller ikke-metastatisk CRPC-stadiet
  3. Har brugt nogen CYP3A4-inducere eller -hæmmere inden for 14 dage før den første dosis
  4. Planlæg at modtage enhver anden antitumorbehandling
  5. Tilstedeværelse af radiologisk bekræftede tumorlæsioner i hjernen
  6. Kontraindikationer til brugen af ​​Prednison
  7. Anamnese med ukontrolleret hypofyse- eller binyredysfunktion
  8. Ukontrolleret hypertension
  9. Tilstedeværelse af aktive hjertesygdomme
  10. Human immundefekt virus-positiv
  11. Tilstedeværelse af dysfagi, kronisk diarré, tarmobstruktion eller andre faktorer, der påvirker lægemiddelindtagelse og absorption
  12. Aktiv HBV eller HCV-infektion
  13. Tilstedeværelse af samtidige sygdomme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingsgruppe A
Fuzuloparib plus AA-P
Medicin: Fuzuloparib, Abirateroneacetat og Prednison
  1. Fuzuloparib kapsler (styrke: 50 mg), 150 mg, bud, po
  2. Abirateronacetat tabletter (styrke: 250 mg) 1000mg Qd,po
  3. Prednison tabletter (styrke: 5 mg) 5mg, Bud po
Andre navne:
  • SHR3162
Placebo komparator: Behandlingsgruppe B
Fuzuloparib Placebo plus AA-P
Medicin: Fuzuloparib Placebo, Abirateroneacetat og Prednison
  1. Fuzuloparib kapsler Placebo (styrke: 50 mg), 150 mg, bud, po
  2. Abirateronacetat tabletter (styrke: 250 mg)1000mg Qd,po
  3. Prednison tabletter (styrke: 5 mg)5mg, Bud po

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
rPFS ved blindet uafhængig central gennemgang (BICR) ved hjælp af RESIST1.1 og PCWG3
Tidsramme: op til 3 år
progressionsfri overlevelse
op til 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
OS
Tidsramme: op til 4 år
tid fra randomisering til død på grund af en hvilken som helst årsag
op til 4 år
ORR
Tidsramme: op til 3 år
Procentdelen af ​​forsøgspersoner med målbar sygdom ved baseline, som opnåede et fuldstændigt eller delvist respons i deres bløddelssygdom ved brug af Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1 kriterierne
op til 3 år
Tid til PSA-progression
Tidsramme: op til 3 år
Tid fra randomisering til første gang PSA-progression i henhold til kriteriet PCGW3
op til 3 år
Tid til skelet-relaterede begivenheder
Tidsramme: op til 4 år
Tid fra randomisering til den første forekomst af et brud eller behandling af bruddet. Den skeletrelaterede hændelse er defineret som forekomsten af ​​enten patologisk eller klinisk fraktur, rygmarvskompression, knoglerelateret strålebehandling eller kirurgi.
op til 4 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. marts 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. december 2020

Først opslået (Faktiske)

31. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SHR3162-III-305

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fuzuloparib, Abirateroneacetat og Prednison

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner