Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы III фузулопариба в сочетании с абиратерона ацетатом и преднизоном (AA-P) по сравнению с плацебо в сочетании с AA-P в качестве терапии первой линии у пациентов с метастатическим кастрационно-резистентным раком предстательной железы
30 декабря 2024 г. обновлено: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Чтобы оценить, превосходит ли фузулопариб плюс AA-P плацебо плюс AA-P в качестве терапии первой линии, путем оценки рентгенологической выживаемости без прогрессирования (rPFS) у пациентов с мКРРПЖ, не отобранных по статусу дефицита репарации повреждений дезоксирибонуклеиновой кислоты (ДНК) (DRD) ( Когорта 1) для оценки превосходства фузулопариба плюс AA-P над плацебо плюс AA-P в качестве терапии первой линии путем оценки rPFS у пациентов с мКРРПЖ, страдающих ДЗЗ (группа 2).
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
496
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bendigo, Австралия
- Bendigo Health
-
Concord, Австралия
- Concord Repatriation General Hospital
-
Fitzroy, Австралия
- St Vincents Hospital Melbourne
-
Gosford, Австралия
- Gosford Hospital
-
Kurralta Park, Австралия
- Ashford Cancer Centre Research
-
Melbourne, Австралия
- The Alfred Hospital
-
St Albans, Австралия
- Western Health
-
Sydney, Австралия
- Macquarie University
-
Wagga Wagga, Австралия
- Riverina Cancer Care Centre
-
Wahroonga, Австралия
- Sydney Adventist Hospital
-
-
-
-
-
Gent, Бельгия
- UZ Gent
-
Haine Saint Paul, Бельгия
- Centre Hospitalier de Jolimont
-
Kortrijk, Бельгия
- AZ Groeninge
-
-
-
-
-
Budapest, Венгрия
- Semmelweis Egyetem
-
Budapest, Венгрия
- National Institute of Oncology
-
Gyula, Венгрия
- Békés Megyei Központi Kórház
-
Kecskemét, Венгрия
- BKMK Hospital
-
Tatabanya, Венгрия
- Szent Borbala Korhaz
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08003
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, Испания
- Hospital Clínico de Barcelona
-
Barcelona, Испания
- Hospital Universitari Parc Tauli
-
Córdoba, Испания, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Girona, Испания, 17007
- Instituto Catalán de Oncología - Hospital Universitario Dr. Josep Trueta
-
Madrid, Испания
- Hospital Clinico Universitario San Carlos
-
Madrid, Испания
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Испания
- Hospital General Universitario Gregorio Marano
-
Málaga, Испания, 29017
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
Sevilla, Испания
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Valencia, Испания
- Fundacion Instituto Valenciano de Oncologia Ivo
-
-
Castellón
-
Castelló de la Plana, Castellón, Испания, 12002
- Hospital Provincial de Castellon
-
-
-
-
-
Beijing, Китай
- Beijing Cancer Hospital
-
Beijing, Китай
- Beijing Hospital
-
Beijing, Китай
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Science
-
Beijing, Китай
- Beijing Friendship Hospital
-
Changsha, Китай
- Xiangya Hospital Central South University
-
Changsha, Китай
- Hunan Cancer Hospital
-
Chengdu, Китай
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
Chengdu, Китай
- West China Hospital of Sichuan University
-
Chongqing, Китай
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Chongqing, Китай
- Chongqing Cancer Hospital
-
Fuzhou, Китай
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Fuzhou, Китай
- The First affiliatared hospital of Fujian medical university
-
Guangzhou, Китай
- Cancer Center, Sun Yat-sen University
-
Guangzhou, Китай
- Sun Yet-Sen Memorial Hospital,Sun Yet-Sen University
-
Guiyang, Китай
- Guizhou Cancer Hospital
-
Guiyang, Китай
- Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
-
Ha'erbin, Китай
- Urology Ward 2，Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Hangzhou, Китай
- Zhejiang Provincial People's Hospital
-
Hangzhou, Китай
- The First Affiliated Hospital，Zhejiang University School of Medicine
-
Hefei, Китай
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
Hefei, Китай
- Anhui Provincial Hospital
-
Hefei, Китай
- The Second Hospital of Anhui Medical University
-
Jiaxing, Китай
- The First Hospital of Jiaxing
-
Jinan, Китай
- Shandong Provincial Hospital
-
Jinan, Китай
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Kunming, Китай
- Yunnan Cancer Hospital
-
NanJing, Китай
- Jiangsu Cancer Hospital
-
NanJing, Китай
- Jiangsu Province Hospitall
-
NanJing, Китай
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
Nanchang, Китай
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Nanchang, Китай
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University-DepartmentDepartment of Urology
-
Nanjing, Китай
- Zhongda Hospital Southeast University
-
Nanjing, Китай
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
-
Qingdao, Китай
- Qingdao Municipal Hospital
-
ShangHai, Китай
- The Urology Surgery department of Zhongshan Hospital
-
Shanghai, Китай
- Changhai Hospital of Shanghai-Department of Urology
-
Shanghai, Китай
- Shanghai Tenth People's Hospital-Department of Urology
-
Shenyang, Китай
- Liaoning Cancer Hospital
-
Shijiazhuang, Китай
- The Fourth Hospital of Hebei Medical University
-
Taiyuan, Китай
- First Hospital of Shanxi Medical University
-
Taiyuan, Китай
- Shanxi Provincial Cancer Hospital
-
Tianjin, Китай
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
Tianjin, Китай
- The Second Hospital of Tianjin Medical University
-
Urumqi, Китай
- The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
-
Urumqi, Китай
- The Affiliated Tumor Hospital of Xinjiang Medical University-Department of Urology
-
Wenzhou, Китай
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
WuXi, Китай
- Wuxi People's Hospital-Department of Urinary Surgery
-
Wuhan, Китай
- Tongji Hospital of Tongji Medical College,Huazhong University of Science and Technology
-
Wuhan, Китай
- Union Hospital of Tongji Medical College,Huazhong University of Science and Technology
-
Xi'an, Китай
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Xi'an, Китай
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Xuzhou, Китай
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
-
YangZhou, Китай
- Northern Jiangsu People's Hospital
-
Zhengzhou, Китай
- Henan Provincial People's Hospital
-
Zhengzhou, Китай
- Henan Cancer Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
-
-
-
Goyang, Корея, Республика
- National Cancer Center
-
Seongnam, Корея, Республика
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seongnam, Корея, Республика
- CHA Bundang Medical Center CHA University
-
Seoul, Корея, Республика
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Корея, Республика
- Asan Medical Center
-
Seoul, Корея, Республика
- Severance Hospital
-
Yangsan, Корея, Республика
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
-
-
-
-
Gdynia, Польша
- Szpitale Pomorskie Sp.zo.o
-
Grudziadz, Польша
- Regionalny Szpital Specjalistyczny im.dr. Wladyslawa Bieganskiego
-
Kobylniki, Польша
- Clinical Research Center Sp. z o.o.
-
Koszalin, Польша
- Szpital Wojewdzki w Koszalinie im. Mikoaja Kopernika
-
Krakow, Польша
- University Hospital
-
Poznan, Польша
- Szpital Kliniczny Nr Pozna?
-
Warszawa, Польша
- Centrum Onkologii - Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie w Warszawie
-
Wroclaw, Польша
- Dolnoslaskie Centrum Onkologii - Lower Silesian Oncology Center
-
-
-
-
-
Ivanovo, Российская Федерация
- Ivanovo Regional Oncology Dispensary
-
Moscow, Российская Федерация
- Hertzen Moscow Oncology Research Center
-
Moscow, Российская Федерация
- Institution of the Russian Academy of Medical Sciences Russian Oncological Research Center n.a. N.N. Blokhin
-
Omsk, Российская Федерация
- Budgetary Healthcare Institution of Omsk Region - Clinical Oncological Dispensary
-
Ufa, Российская Федерация
- Bashkortostan Republican Clinical Oncology Dispensary
-
-
-
-
-
London, Соединенное Королевство
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
London, Соединенное Королевство
- University College London Hospital
-
London, Соединенное Королевство
- Sarah Cannon Research Institute UK
-
Oxford, Соединенное Королевство, OX4 6LB
- Genesis Cancer Care-CHURCHILL Hospital Headington
-
Sutton, Соединенное Королевство
- Royal Marsden Hospital
-
-
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Соединенные Штаты, 99508
- Alaska Oncology and Hematology LLC
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85741
- Urological Associates of Southern Arizona PC
-
-
California
-
Rancho Mirage, California, Соединенные Штаты, 92270
- Desert Hematology Oncology Medical Group Inc
-
San Bernardino, California, Соединенные Штаты, 92404
- San Bernardino Urological Associates Medical Group
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32209
- UF College of Medicine - Jacksonville
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70809
- Hematology Oncology Clinic
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
- Johns Hopkins
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
- VA Maryland Health Care System
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68130
- GU Research Network LLC
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 76011
- John Theurer Cancer Center
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
- Weill Cornell Medicine
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28806
- Messino Cancer Centers
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44718
- Gabrail Cancer Center Research
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Соединенные Штаты, 29572
- Carolina Urologic Research Center, LLC
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37404
- Tennessee Oncology
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Center for Onology and Blood Disorders
-
-
-
-
-
Changhua, Тайвань
- Changhua Christian Hospital
-
Kaohsiung, Тайвань
- Kaohsiung Medical University - Chung-Ho Memorial Hospital
-
Taichung, Тайвань
- Tungs Taichung Metro Harbor Hospital
-
Tainan, Тайвань
- National Cheng Kung University Hospital
-
Tainan, Тайвань
- Chi Mei Medical Center
-
Taipei, Тайвань
- National Taiwan University Hospital NTUH
-
Taoyuan, Тайвань
- Chang Gung Memorial Hospital CGMH - LinKou Branch
-
-
-
-
-
La Roche-sur-Yon, Франция
- Centre Hospitalier Departemental Vendee CHD
-
Lille, Франция
- CHRU de Lille Hopital Claude Huriez
-
Lyon, Франция
- Centre Léon Bérard
-
Nimes, Франция
- Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes, Institut de Cancérologie du GARD
-
Paris, Франция, 75908
- Hôpital Européen George Pompidou
-
Pierre-Benite, Франция
- Hopital Lyon Sud
-
Rennes, Франция
- Centre Eugenie Marquis
-
Saint-Herblain, Франция
- Centre de Lutte Contre le Cancer (CLCC) - Institut de Cancerologie de l'Ouest (ICO) - Rene Gauducheau
-
Strasbourg, Франция
- Strasbourg Oncologie Liberale- Clinique Sainte Anne
-
Toulouse, Франция
- Institut Univ du Cancer de Toulouse-Oncopole
-
-
-
-
-
Novy Jicin, Чехия
- Nemocnice Novy Jicin a.s.
-
Prague, Чехия
- Thomayerova nemocnice
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения
- Способны и готовы предоставить письменное информированное согласие
- Оценка от 0 до 1 за статус производительности ECOG
- Возраст ≥ 18 лет
- Подтверждена аденокарцинома простаты
- Прогрессирование метастатического рака предстательной железы во время лечения субъекта андрогенной депривацией.
- Функциональный уровень органов должен соответствовать требованиям
- Образцы крови и опухолевой ткани предоставляются во время скрининга для определения статуса DRD.
Критерий исключения
- Предварительное лечение любым ингибитором PARP
- Получали какое-либо системное противоопухолевое лечение на стадии мКРРПЖ или неметастатической стадии КРРПЖ.
- Использовали какие-либо индукторы или ингибиторы CYP3A4 в течение 14 дней до первой дозы
- Планируйте получение любого другого противоопухолевого лечения
- Наличие рентгенологически подтвержденных опухолевых образований в головном мозге
- Противопоказания к применению Преднизолона
- Неконтролируемая дисфункция гипофиза или надпочечников в анамнезе
- Неконтролируемая гипертония
- Наличие активных заболеваний сердца
- Вирус иммунодефицита человека положительный
- Наличие дисфагии, хронической диареи, кишечной непроходимости или других факторов, влияющих на прием и всасывание лекарств.
- Активная инфекция HBV или HCV
- Наличие сопутствующих заболеваний
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа лечения А
Фузулопариб плюс AA-P
|
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Группа лечения Б
Фузулопариб Плацебо плюс AA-P
|
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
rPFS по слепому независимому центральному обзору (BICR) с использованием RESIST1.1 и PCWG3
Временное ограничение: до 3 лет
|
выживаемость без прогрессирования
|
до 3 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Операционные системы
Временное ограничение: до 4 лет
|
время от рандомизации до смерти по любой причине
|
до 4 лет
|
|
ОРР
Временное ограничение: до 3 лет
|
Процент субъектов с поддающимся измерению заболеванием на исходном уровне, у которых был достигнут полный или частичный ответ при заболевании мягких тканей с использованием критериев оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) версии 1.1.
|
до 3 лет
|
|
Время до прогрессирования ПСА
Временное ограничение: до 3 лет
|
Время от рандомизации до первого случая прогрессирования ПСА по критерию PCGW3
|
до 3 лет
|
|
Время до событий, связанных со скелетом
Временное ограничение: до 4 лет
|
Время от рандомизации до первого случая перелома или лечения перелома.
Связанное со скелетом событие определяется как возникновение патологического или клинического перелома, компрессии спинного мозга, лучевой терапии или хирургического вмешательства на костях.
|
до 4 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 марта 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 декабря 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 декабря 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
31 декабря 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 декабря 2024 г.
Последняя проверка
1 декабря 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Генитальные новообразования, мужчины
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Заболевания половых органов, мужчины
- Заболевания предстательной железы
- Мужские мочеполовые заболевания
- Новообразования предстательной железы
- Противоопухолевые агенты
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противовоспалительные агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые средства, гормональные
- Ингибиторы ферментов
- Ингибиторы синтеза стероидов
- Антагонисты гормонов
- Ингибиторы фермента цитохрома P-450
- Абиратерона ацетат
- Преднизолон
Другие идентификационные номера исследования
- SHR3162-III-305
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .