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一次免疫チェックポイント阻害剤ベースの治療に難治性の局所進行または転移性非小細胞肺癌の成人におけるトシリズマブおよびアテゾリズマブ

2026年1月6日 更新者：Abramson Cancer Center at Penn Medicine

一次免疫チェックポイント阻害剤ベースの治療に抵抗性の局所進行または転移性非小細胞肺癌患者におけるトシリズマブとアテゾリズマブの第 Ib-II 相試験

これは、非小細胞肺がんを治療するためのアテゾリズマブと併用したトシリズマブの安全性と有効性を評価する研究です。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

28

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • 募集
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Melina Marmarelis, MD, MSCE

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18 歳以上の成人の進行性非扁平上皮 NSCLC (ステージ IV または最初の根治目的の治療後に再発)
  • -少なくとも1つの治療ラインへの以前の暴露
  • 治験への登録直前に、一連の治療に含まれるチェックポイント阻害剤への暴露
  • ECOG PS 0-2

除外基準:

  • 標的療法を受けやすいドライバー変異の存在
  • -以前の免疫療法に起因するCTCAE v5グレード3の毒性以下
  • -継続的な治療を必要とする他の活動的な浸潤性悪性腫瘍
  • 進行中または未治療の脳転移の証拠
  • -軟髄膜疾患の証拠または病歴
  • コントロールされていない腫瘍関連の痛み
  • 自己免疫疾患またはIPFの病歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アテゾリズマブとトシリズマブ
参加者は、21日ごとにアテゾリズマブ1200mg IVおよびトシリズマブ6mg / kg IV（またはトシリズマブ4mg / kg IV）を受け取ります
薬：アテゾリズマブ
1200mg点滴
他の名前：
  • テセントリク
薬：トシリズマブ
トシリズマブ 6mg/kg または 4mg/kg 点滴
他の名前：
  • アクテムラ、ロアクテムラ、RO4877533

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全奏効率（ORR）
時間枠：プロトコル治療の初回投与から 12 週の放射線疾患評価まで。
12 週で RECIST 1.1 によって放射線反応を示した患者の割合を評価します。
プロトコル治療の初回投与から 12 週の放射線疾患評価まで。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存期間 (OS)
時間枠：プロトコル治療の最初の投与から、何らかの原因による死亡まで、または研究終了後3か月まで生存している最後の患者との接触まで。
プロトコル治療の初回投与から何らかの原因による死亡まで、または研究終了後 3 か月まで生存している最後の患者との接触までの時間を推定します。
プロトコル治療の最初の投与から、何らかの原因による死亡まで、または研究終了後3か月まで生存している最後の患者との接触まで。
組み合わせの用量制限毒性
時間枠：プロトコル治療の初回投与から治療後49日まで
組み合わせの用量制限毒性を決定する
プロトコル治療の初回投与から治療後49日まで
無増悪生存期間 (PFS)。
時間枠：1回目の治療から最初の放射線学的疾患の進行、明確な臨床的進行、または何らかの原因による死亡まで、進行日が登録されていない場合、研究で最後に予定された疾患評価で打ち切られ、24か月まで評価されました。
進行日が登録されていない場合、プロトコール治療の初回投与から最初の放射線学的疾患の進行、明確な臨床的進行、または研究で最後に予定された疾患評価で打ち切られた何らかの原因による死亡までの時間を推定します。
1回目の治療から最初の放射線学的疾患の進行、明確な臨床的進行、または何らかの原因による死亡まで、進行日が登録されていない場合、研究で最後に予定された疾患評価で打ち切られ、24か月まで評価されました。

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床転帰
時間枠：登録から、何らかの原因による治療または最後の患者との接触まで、研究終了後3か月まで
コールド スプリング ハーバー研究所が開発中の新しい場の理論に基づく方法を使用して、免疫逃避の潜在的なマーカーと腫瘍の微小環境および血液の変化と臨床転帰を関連付けます。
登録から、何らかの原因による治療または最後の患者との接触まで、研究終了後3か月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Abramson Cancer Center at Penn Medicine

協力者

Genentech, Inc.

捜査官

  • 主任研究者：Melina Marmarelis, MD, MSCE、Abramson Cancer Center at Penn Medicine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年7月25日

一次修了 (推定)

2026年12月1日

研究の完了 (推定)

2027年9月1日

試験登録日

最初に提出

2020年12月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年12月30日

最初の投稿 (実際)

2020年12月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2026年1月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月6日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • UPCC 16520

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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