Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tocilizumab i atezolizumab u dorosłych z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca opornym na leczenie pierwszego rzutu oparte na inhibitorach immunologicznego punktu kontrolnego

6 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Badanie fazy Ib-II tocilizumabu i atezolizumabu u pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca opornym na leczenie pierwszego rzutu oparte na inhibitorach punktów kontrolnych odpowiedzi immunologicznej

Jest to badanie naukowe mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności tocilizumabu w skojarzeniu z atezolizumabem w leczeniu niedrobnokomórkowego raka płuca.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

28

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Rekrutacyjny
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Melina Marmarelis, MD, MSCE

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zaawansowany niepłaskonabłonkowy NSCLC (stadium IV lub nawrót po wstępnej terapii ukierunkowanej na wyleczenie) u dorosłych w wieku 18 lat lub starszych
  • Wcześniejsza ekspozycja na co najmniej 1 linię terapii
  • Ekspozycja na inhibitor punktu kontrolnego w ramach terapii bezpośrednio przed włączeniem do badania
  • ECOG PS 0-2

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność mutacji kierowcy, która jest podatna na terapię celowaną
  • Toksyczność nie większa niż CTCAE v5 stopnia 3 przypisywana wcześniejszej immunoterapii
  • Inny aktywny inwazyjny nowotwór złośliwy wymagający ciągłego leczenia
  • Dowody na postępujące lub nieleczone przerzuty do mózgu
  • Dowody lub historia choroby opon mózgowo-rdzeniowych
  • Niekontrolowany ból związany z guzem
  • Historia choroby autoimmunologicznej lub IPF

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Atezolizumab i Tocilizumab
Uczestnicy otrzymują Atezolizumab 1200 mg IV i Tocilizumab 6 mg/kg IV (lub Tocilizumab 4 mg/kg IV) co 21 dni
Lek: Atezolizumab
Infuzja 1200 mg
Inne nazwy:
  • Tecentrik
Lek: Tocilizumab
Tocilizumab 6 mg/kg lub 4 mg/kg we wlewie
Inne nazwy:
  • Actemra, RoActemra, RO4877533

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki leczenia protokołowego do radiologicznej oceny choroby w 12 tygodniu.
Oceń odsetek pacjentów z odpowiedzią radiologiczną według RECIST 1.1 po 12 tygodniach.
Od pierwszej dawki leczenia protokołowego do radiologicznej oceny choroby w 12 tygodniu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki leczenia zgodnego z protokołem do zgonu z dowolnej przyczyny lub ostatniego żywego kontaktu z pacjentem do 3 miesięcy po zamknięciu badania.
Oszacuj czas od pierwszej dawki leczenia zgodnego z protokołem do śmierci z dowolnej przyczyny lub ostatniego żywego kontaktu z pacjentem do 3 miesięcy po zamknięciu badania
Od pierwszej dawki leczenia zgodnego z protokołem do zgonu z dowolnej przyczyny lub ostatniego żywego kontaktu z pacjentem do 3 miesięcy po zamknięciu badania.
Ograniczająca dawkę toksyczność kombinacji
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki protokołu leczenia do 49 dni po leczeniu
Określ toksyczność ograniczającą dawkę kombinacji
Od pierwszej dawki protokołu leczenia do 49 dni po leczeniu
Przeżycie wolne od progresji choroby (PFS).
Ramy czasowe: Od 1. dawki leczenia do 1. radiologicznej progresji choroby, jednoznacznej progresji klinicznej lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny ocenzurowanej podczas ostatniej zaplanowanej oceny choroby w badaniu, jeśli nie zarejestrowano daty progresji, ocenianej do 24 miesięcy.
Oszacuj czas od pierwszej dawki leczenia zgodnego z protokołem do pierwszej radiologicznej progresji choroby, jednoznacznej progresji klinicznej lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny ocenzurowanej podczas ostatniej zaplanowanej oceny choroby w badaniu, jeśli nie zarejestrowano daty progresji.
Od 1. dawki leczenia do 1. radiologicznej progresji choroby, jednoznacznej progresji klinicznej lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny ocenzurowanej podczas ostatniej zaplanowanej oceny choroby w badaniu, jeśli nie zarejestrowano daty progresji, ocenianej do 24 miesięcy.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki kliniczne
Ramy czasowe: Od włączenia do leczenia z dowolnej przyczyny lub ostatniego żywego kontaktu z pacjentem do 3 miesięcy po zamknięciu badania
Skoreluj wyniki kliniczne z potencjalnymi markerami ucieczki immunologicznej i zmianami w mikrośrodowisku guza i krwi, korzystając z nowatorskich metod opartych na teorii pola, opracowywanych przez Cold Spring Harbor Laboratory.
Od włączenia do leczenia z dowolnej przyczyny lub ostatniego żywego kontaktu z pacjentem do 3 miesięcy po zamknięciu badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Współpracownicy

Genentech, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Melina Marmarelis, MD, MSCE, Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

7 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UPCC 16520

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak Płuc, Niedrobnokomórkowy

Badania kliniczne na Atezolizumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Australia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj