Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tocilizumab og Atezolizumab hos voksne med lokalt avansert eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft refraktær til 1. linje immunsjekkpunkthemmerbasert terapi

6. januar 2026 oppdatert av: Abramson Cancer Center at Penn Medicine

En fase Ib-II-studie av tocilizumab og atezolizumab hos pasienter med lokalt avansert eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft som er refraktær mot 1. linje immunsjekkpunkthemmerbasert terapi

Dette er en forskningsstudie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til tocilizumab i kombinasjon med atezolizumab for å behandle ikke-småcellet lungekreft.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

28

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Rekruttering
        • Abramson Cancer Center of The University of Pennsylvania
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Melina Marmarelis, MD, MSCE

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Avansert ikke-plateepitel NSCLC (stadium IV eller tilbakevendende etter innledende kurativ intensjonsterapi) hos voksne 18 år eller eldre
  • Tidligere eksponering for minst 1 behandlingslinje
  • Eksponering for en inkludert sjekkpunkthemmer i behandlingslinjen rett før innrullering på prøve
  • ECOG PS 0-2

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av en drivermutasjon som er mottakelig for målrettet terapi
  • Ikke høyere enn CTCAE v5 grad 3 toksisitet tilskrevet tidligere immunterapi
  • Annen aktiv invasiv malignitet som krever pågående terapi
  • Bevis på progredierende eller ubehandlede hjernemetastaser
  • Bevis eller historie med leptomeningeal sykdom
  • Ukontrollert tumorrelatert smerte
  • Historie om en autoimmun sykdom eller IPF

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Atezolizumab og Tocilizumab
Deltakerne får Atezolizumab 1200mg IV og Tocilizumab 6mg/kg IV (eller Tocilizumab 4mg/kg IV) hver 21. dag
Legemiddel: Atezolizumab
1200mg infusjon
Andre navn:
  • Tecentriq
Legemiddel: Tocilizumab
Tocilizumab 6mg/kg eller 4mg/kg infusjon
Andre navn:
  • Actemra, RoActemra, RO4877533

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarprosent (ORR)
Tidsramme: Fra første dose med protokollbehandling til radiologisk sykdomsvurdering ved 12 uker.
Vurder andelen pasienter med radiologisk respons med RECIST 1.1 ved 12 uker.
Fra første dose med protokollbehandling til radiologisk sykdomsvurdering ved 12 uker.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra første dose av protokollbehandling til død på grunn av en hvilken som helst årsak eller siste pasientkontakt i live til 3 måneder etter studieavslutning.
Beregn tiden fra første dose med protokollbehandling til død på grunn av en hvilken som helst årsak eller siste pasientkontakt i live til 3 måneder etter studieavslutning
Fra første dose av protokollbehandling til død på grunn av en hvilken som helst årsak eller siste pasientkontakt i live til 3 måneder etter studieavslutning.
Dosebegrensende toksisiteter av kombinasjonen
Tidsramme: Fra første dose med protokollbehandling til 49 dager etter behandling
Bestem dosebegrensende toksisiteter av kombinasjonen
Fra første dose med protokollbehandling til 49 dager etter behandling
Progresjonsfri overlevelse (PFS).
Tidsramme: Fra 1. behandlingsdose til 1. radiologisk sykdomsprogresjon, utvetydig klinisk progresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak sensurert ved siste planlagte sykdomsvurdering i studien hvis ingen progresjonsdato er registrert, vurdert opp til 24 måneder.
Estimer tiden fra første dose med protokollbehandling til første radiologisk sykdomsprogresjon, utvetydig klinisk progresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak sensurert ved siste planlagte sykdomsvurdering i studien hvis det ikke er registrert noen progresjonsdato.
Fra 1. behandlingsdose til 1. radiologisk sykdomsprogresjon, utvetydig klinisk progresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak sensurert ved siste planlagte sykdomsvurdering i studien hvis ingen progresjonsdato er registrert, vurdert opp til 24 måneder.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kliniske utfall
Tidsramme: Fra påmelding til død på grunn av en hvilken som helst årsak eller siste pasientkontakt i live til 3 måneder etter studieavslutning
Korreler kliniske utfall med potensielle markører for immunflukt og endringer i tumormikromiljøet og blod ved å bruke en ny feltteoribasert metode under utvikling av Cold Spring Harbor Laboratory.
Fra påmelding til død på grunn av en hvilken som helst årsak eller siste pasientkontakt i live til 3 måneder etter studieavslutning

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Samarbeidspartnere

Genentech, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Melina Marmarelis, MD, MSCE, Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. juli 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

31. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

7. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UPCC 16520

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lungekreft, ikke-småcellet

Kliniske studier på Atezolizumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Korea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere