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Tocilizumabe e Atezolizumabe em Adultos com Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas Localmente Avançado ou Metastático Refratário à Terapia Baseada em Inibidores de Ponto de Verificação Imunológica de 1ª Linha

6 de janeiro de 2026 atualizado por: Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Um estudo de fase Ib-II de tocilizumabe e atezolizumabe em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas localmente avançado ou metastático refratário à terapia baseada em inibidores de checkpoint imunológico de 1ª linha

Este é um estudo de pesquisa para avaliar a segurança e eficácia de tocilizumabe em combinação com atezolizumabe para tratar câncer de pulmão de células não pequenas.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

28

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Recrutamento
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Melina Marmarelis, MD, MSCE

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • NSCLC não escamoso avançado (estágio IV ou recorrente após terapia inicial de intenção curativa) em adultos com 18 anos ou mais
  • Exposição prévia a pelo menos 1 linha de terapia
  • Exposição a um inibidor de checkpoint incluso na linha de terapia imediatamente antes da inscrição no estudo
  • ECOGPS 0-2

Critério de exclusão:

  • Presença de uma mutação condutora suscetível à terapia direcionada
  • Toxicidade não superior a CTCAE v5 grau 3 atribuída à imunoterapia anterior
  • Outra malignidade invasiva ativa que requer terapia contínua
  • Evidência de metástases cerebrais progressivas ou não tratadas
  • Evidência ou história de doença leptomeníngea
  • Dor descontrolada relacionada ao tumor
  • História de doença autoimune ou FPI

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Atezolizumabe e Tocilizumabe
Os participantes recebem Atezolizumabe 1200mg IV e Tocilizumabe 6mg/kg IV (ou Tocilizumabe 4mg/kg IV) a cada 21 dias
Medicamento: Atezolizumabe
Infusão de 1200mg
Outros nomes:
  • Tecentriq
Medicamento: Tocilizumabe
Tocilizumabe 6mg/kg ou infusão de 4mg/kg
Outros nomes:
  • Actemra, RoActemra, RO4877533

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: Desde a primeira dose do tratamento de protocolo até a avaliação radiológica da doença em 12 semanas.
Avalie a proporção de pacientes com resposta radiológica pelo RECIST 1.1 em 12 semanas.
Desde a primeira dose do tratamento de protocolo até a avaliação radiológica da doença em 12 semanas.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida global (OS)
Prazo: Desde a primeira dose do protocolo de tratamento até a morte por qualquer causa ou último contato com o paciente vivo até 3 meses após o encerramento do estudo.
Estimar o tempo desde a primeira dose do tratamento do protocolo até a morte por qualquer causa ou último contato com o paciente vivo até 3 meses após o encerramento do estudo
Desde a primeira dose do protocolo de tratamento até a morte por qualquer causa ou último contato com o paciente vivo até 3 meses após o encerramento do estudo.
Toxicidades limitantes de dose da combinação
Prazo: Desde a primeira dose do tratamento de protocolo até 49 dias após o tratamento
Determinar as toxicidades limitantes da dose da combinação
Desde a primeira dose do tratamento de protocolo até 49 dias após o tratamento
Sobrevida livre de progressão (PFS).
Prazo: Da 1ª dose do tratamento até a 1ª progressão radiológica da doença, progressão clínica inequívoca ou morte por qualquer causa censurada na última avaliação programada da doença no estudo se nenhuma data de progressão registrada, avaliada até 24 meses.
Estimar o tempo desde a primeira dose do tratamento de protocolo até a primeira progressão radiológica da doença, progressão clínica inequívoca ou morte devido a qualquer causa censurada na última avaliação programada da doença no estudo, se não houver data de progressão registrada.
Da 1ª dose do tratamento até a 1ª progressão radiológica da doença, progressão clínica inequívoca ou morte por qualquer causa censurada na última avaliação programada da doença no estudo se nenhuma data de progressão registrada, avaliada até 24 meses.

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Os resultados clínicos
Prazo: Desde a inscrição até a morte por qualquer causa ou último contato com paciente vivo até 3 meses após o encerramento do estudo
Correlacione os resultados clínicos com marcadores potenciais de escape imunológico e mudanças no microambiente tumoral e no sangue usando novos métodos baseados na teoria de campo em desenvolvimento pelo Cold Spring Harbor Laboratory.
Desde a inscrição até a morte por qualquer causa ou último contato com paciente vivo até 3 meses após o encerramento do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Colaboradores

Genentech, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Melina Marmarelis, MD, MSCE, Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de julho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de dezembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de dezembro de 2020

Primeira postagem (Real)

31 de dezembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

7 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • UPCC 16520

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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