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Tocilizumab und Atezolizumab bei Erwachsenen mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, die auf eine Checkpoint-Inhibitor-basierte Erstlinientherapie nicht ansprechen

6. Januar 2026 aktualisiert von: Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Eine Phase-Ib-II-Studie mit Tocilizumab und Atezolizumab bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, die auf eine Erstlinientherapie auf Basis von Immun-Checkpoint-Inhibitoren nicht ansprechen

Dies ist eine Forschungsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Tocilizumab in Kombination mit Atezolizumab zur Behandlung von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

28

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Rekrutierung
        • Abramson Cancer Center of The University of Pennsylvania
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Melina Marmarelis, MD, MSCE

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fortgeschrittenes NSCLC ohne Plattenepithel (Stadium IV oder rezidivierend nach anfänglicher kurativer Therapie) bei Erwachsenen ab 18 Jahren
  • Vorheriger Kontakt mit mindestens 1 Therapielinie
  • Exposition gegenüber einem einschließlich Checkpoint-Inhibitor im Rahmen der Therapie unmittelbar vor der Aufnahme in die Studie
  • ECOG-PS 0-2

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein einer Treibermutation, die für eine gezielte Therapie anfällig ist
  • Toxizität nicht höher als CTCAE v5 Grad 3, zurückzuführen auf eine vorherige Immuntherapie
  • Andere aktive invasive Malignome, die eine laufende Therapie erfordern
  • Hinweise auf fortschreitende oder unbehandelte Hirnmetastasen
  • Nachweis oder Anamnese einer leptomeningealen Erkrankung
  • Unkontrollierte tumorbedingte Schmerzen
  • Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung oder IPF

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Atezolizumab und Tocilizumab
Die Teilnehmer erhalten Atezolizumab 1200 mg i.v. und Tocilizumab 6 mg/kg i.v. (oder Tocilizumab 4 mg/kg i.v.) alle 21 Tage
Arzneimittel: Atezolizumab
1200 mg Infusion
Andere Namen:
  • Tecentriq
Arzneimittel: Tocilizumab
Tocilizumab 6 mg/kg oder 4 mg/kg Infusion
Andere Namen:
  • Actemra, RoActemra, RO4877533

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis der Protokollbehandlung bis zur radiologischen Beurteilung der Erkrankung nach 12 Wochen.
Bewerten Sie den Anteil der Patienten mit einem radiologischen Ansprechen nach RECIST 1.1 nach 12 Wochen.
Von der ersten Dosis der Protokollbehandlung bis zur radiologischen Beurteilung der Erkrankung nach 12 Wochen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis der Protokollbehandlung bis zum Tod aus irgendeinem Grund oder dem letzten lebenden Patientenkontakt bis 3 Monate nach Abschluss der Studie.
Schätzen Sie die Zeit von der ersten Dosis der Protokollbehandlung bis zum Tod aus irgendeinem Grund oder zum letzten lebenden Patientenkontakt bis 3 Monate nach Abschluss der Studie
Von der ersten Dosis der Protokollbehandlung bis zum Tod aus irgendeinem Grund oder dem letzten lebenden Patientenkontakt bis 3 Monate nach Abschluss der Studie.
Dosisbegrenzende Toxizitäten der Kombination
Zeitfenster: Von der ersten Dosis der Protokollbehandlung bis 49 Tage nach der Behandlung
Bestimmen Sie die dosislimitierenden Toxizitäten der Kombination
Von der ersten Dosis der Protokollbehandlung bis 49 Tage nach der Behandlung
Progressionsfreies Überleben (PFS).
Zeitfenster: Von der 1. Behandlungsdosis bis zur 1. radiologischen Krankheitsprogression, eindeutiger klinischer Progression oder Tod aus jedweder Ursache, die bei der letzten geplanten Krankheitsbeurteilung in der Studie zensiert wurde, wenn kein Progressionsdatum registriert wurde, bewertet bis zu 24 Monate.
Schätzen Sie die Zeit von der ersten Dosis der Protokollbehandlung bis zur ersten radiologischen Krankheitsprogression, einer eindeutigen klinischen Progression oder dem Tod aus einer beliebigen Ursache, die bei der letzten geplanten Krankheitsbeurteilung in der Studie zensiert wurde, wenn kein Progressionsdatum registriert ist.
Von der 1. Behandlungsdosis bis zur 1. radiologischen Krankheitsprogression, eindeutiger klinischer Progression oder Tod aus jedweder Ursache, die bei der letzten geplanten Krankheitsbeurteilung in der Studie zensiert wurde, wenn kein Progressionsdatum registriert wurde, bewertet bis zu 24 Monate.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Ergebnisse
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Tod aus irgendeinem Grund oder dem letzten lebenden Patientenkontakt bis 3 Monate nach Studienabschluss
Korrelieren Sie klinische Ergebnisse mit potenziellen Markern für Immune Escape und Veränderungen in der Tumormikroumgebung und im Blut unter Verwendung neuartiger, auf Feldtheorien basierender Methoden, die derzeit vom Cold Spring Harbor Laboratory entwickelt werden.
Von der Einschreibung bis zum Tod aus irgendeinem Grund oder dem letzten lebenden Patientenkontakt bis 3 Monate nach Studienabschluss

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Mitarbeiter

Genentech, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Melina Marmarelis, MD, MSCE, Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

7. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UPCC 16520

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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