Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тоцилизумаб и атезолизумаб у взрослых с местнораспространенным или метастатическим немелкоклеточным раком легкого, рефрактерным к терапии на основе ингибиторов контрольной точки иммунного ответа 1-й линии

26 июля 2023 г. обновлено: Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Испытание фазы Ib-II тоцилизумаба и атезолизумаба у пациентов с местно-распространенным или метастатическим немелкоклеточным раком легкого, рефрактерным к терапии на основе ингибиторов контрольных точек иммунного ответа 1-й линии

Это научное исследование для оценки безопасности и эффективности тоцилизумаба в комбинации с атезолизумабом для лечения немелкоклеточного рака легкого.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

28

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Рекрутинг
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Melina Marmarelis, MD, MSCE

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Распространенный неплоскоклеточный НМРЛ (стадия IV или рецидивирующий после первоначальной лечебной терапии) у взрослых в возрасте 18 лет и старше
  • Предшествующее воздействие по крайней мере 1 линии терапии
  • Воздействие ингибитора контрольной точки в составе терапии непосредственно перед включением в исследование
  • ЭКОГ ПС 0-2

Критерий исключения:

  • Наличие драйверной мутации, чувствительной к таргетной терапии
  • Токсичность не выше CTCAE v5 степени 3, связанная с предшествующей иммунотерапией.
  • Другое активное инвазивное злокачественное новообразование, требующее постоянной терапии
  • Признаки прогрессирующих или нелеченых метастазов в головной мозг
  • Доказательства или история лептоменингеальной болезни
  • Неконтролируемая боль, связанная с опухолью
  • История аутоиммунного заболевания или ИЛФ

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Атезолизумаб и тоцилизумаб
Участники получают атезолизумаб 1200 мг в/в и тоцилизумаб 6 мг/кг в/в (или тоцилизумаб 4 мг/кг в/в) каждые 21 день.
Лекарство: Атезолизумаб
Инфузия 1200 мг
Другие имена:
  • Тецентрик
Лекарство: Тоцилизумаб
Тоцилизумаб 6 мг/кг или 4 мг/кг инфузионно
Другие имена:
  • Актемра, РоАктемра, RO4877533

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая частота ответов (ЧОО)
Временное ограничение: От первой дозы лечения по протоколу до рентгенологической оценки заболевания через 12 недель.
Оцените долю пациентов с рентгенологическим ответом по RECIST 1.1 через 12 недель.
От первой дозы лечения по протоколу до рентгенологической оценки заболевания через 12 недель.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: От первой дозы лечения по протоколу до смерти по любой причине или последнего контакта с живым пациентом в течение 3 месяцев после закрытия исследования.
Оцените время от первой дозы лечения по протоколу до смерти по любой причине или последнего контакта с живым пациентом до 3 месяцев после закрытия исследования.
От первой дозы лечения по протоколу до смерти по любой причине или последнего контакта с живым пациентом в течение 3 месяцев после закрытия исследования.
Дозолимитирующая токсичность комбинации
Временное ограничение: От первой дозы лечения по протоколу до 49 дней после лечения
Определить ограничивающую дозу токсичность комбинации
От первой дозы лечения по протоколу до 49 дней после лечения
Выживаемость без прогрессирования (ВБП).
Временное ограничение: От 1-й дозы лечения до 1-го рентгенологического прогрессирования заболевания, однозначного клинического прогрессирования или смерти по любой причине, цензурированной при последней запланированной оценке заболевания в исследовании, если дата прогрессирования не зарегистрирована, оценивается до 24 месяцев.
Оцените время от первой дозы лечения по протоколу до первого рентгенологического прогрессирования заболевания, однозначного клинического прогрессирования или смерти по любой причине, подвергнутой цензуре при последней запланированной оценке заболевания в исследовании, если дата прогрессирования не зарегистрирована.
От 1-й дозы лечения до 1-го рентгенологического прогрессирования заболевания, однозначного клинического прогрессирования или смерти по любой причине, цензурированной при последней запланированной оценке заболевания в исследовании, если дата прогрессирования не зарегистрирована, оценивается до 24 месяцев.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клинические результаты
Временное ограничение: С момента включения в исследование до прекращения лечения по любой причине или последнего контакта с живым пациентом в течение 3 месяцев после закрытия исследования.
Соотнесите клинические результаты с потенциальными маркерами ускользания от иммунного ответа и изменениями в микроокружении опухоли и крови, используя новые методы, основанные на теории поля, разрабатываемые лабораторией Колд-Спринг-Харбор.
С момента включения в исследование до прекращения лечения по любой причине или последнего контакта с живым пациентом в течение 3 месяцев после закрытия исследования.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Соавторы

Genentech, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Melina Marmarelis, MD, MSCE, Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 июля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 декабря 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 декабря 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 декабря 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UPCC 16520

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in France

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться