Tocilizumab 和 Atezolizumab 用于对第一线免疫检查点抑制剂治疗无效的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者
2026年1月6日 更新者：Abramson Cancer Center at Penn Medicine
Tocilizumab 和 Atezolizumab 用于对一线免疫检查点抑制剂治疗无效的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的 Ib-II 期试验
这是一项评估 tocilizumab 联合 atezolizumab 治疗非小细胞肺癌的安全性和有效性的研究。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
28
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Melissa Volpe, BA
- 电话号码：215-220-9703
- 邮箱：Melissa.volpe@pennmedicine.upenn.edu
研究联系人备份
- 姓名：Melina Marmarelis, MD, MSCE
- 电话号码：215-615-5835
- 邮箱：melina.marmarelis@pennmedicine.upenn.edu
学习地点
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-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- 招聘中
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
-
接触：
- Mel V, BA
- 电话号码：215-220-9703
- 邮箱：Melissa.volpe@pennmedicine.upenn.edu
-
首席研究员：
- Melina Marmarelis, MD, MSCE
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18 岁或以上成人的晚期非鳞状 NSCLC（IV 期或初始治愈性治疗后复发）
- 之前接触过至少 1 种治疗方法
- 在参加试验之前立即暴露于包括检查点抑制剂在内的治疗线
- 心电图 PS 0-2
排除标准：
- 存在易受靶向治疗影响的驱动突变
- 不大于 CTCAE v5 3 级毒性归因于先前的免疫治疗
- 其他需要持续治疗的活动性侵袭性恶性肿瘤
- 进展或未经治疗的脑转移的证据
- 软脑膜病的证据或病史
- 不受控制的肿瘤相关疼痛
- 自身免疫性疾病或 IPF 病史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：阿特珠单抗和托珠单抗
参与者每 21 天接受 Atezolizumab 1200mg IV 和 Tocilizumab 6mg/kg IV（或 Tocilizumab 4mg/kg IV）
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1200mg输液
其他名称：
托珠单抗 6mg/kg 或 4mg/kg 输注
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总缓解率 (ORR)
大体时间：从第一次剂量的方案治疗到 12 周时的放射学疾病评估。
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在 12 周时通过 RECIST 1.1 评估具有放射学反应的患者比例。
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从第一次剂量的方案治疗到 12 周时的放射学疾病评估。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总生存期（OS）
大体时间：从首次接受方案治疗直至因任何原因死亡或最后一次接触患者存活直至研究结束后 3 个月。
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估计从第一次接受方案治疗到由于任何原因死亡或最后一次接触患者存活到研究结束后 3 个月的时间
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从首次接受方案治疗直至因任何原因死亡或最后一次接触患者存活直至研究结束后 3 个月。
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组合的剂量限制毒性
大体时间：从第一剂方案治疗到治疗后 49 天
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确定组合的剂量限制毒性
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从第一剂方案治疗到治疗后 49 天
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无进展生存期 (PFS)。
大体时间：从第 1 剂治疗到第 1 次放射学疾病进展、明确的临床进展或因任何原因死亡，如果没有登记进展日期，则在研究的最后一次预定疾病评估中审查，评估长达 24 个月。
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如果没有登记进展日期，估计从方案治疗的第一次剂量到第一次放射学疾病进展、明确的临床进展或由于在研究的最后预定疾病评估中审查的任何原因死亡的时间。
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从第 1 剂治疗到第 1 次放射学疾病进展、明确的临床进展或因任何原因死亡，如果没有登记进展日期，则在研究的最后一次预定疾病评估中审查，评估长达 24 个月。
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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临床结果
大体时间：从入组到因任何原因死亡或最后一次接触患者存活到研究结束后 3 个月
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使用冷泉港实验室正在开发的基于场论的新型方法，将临床结果与免疫逃逸的潜在标志物以及肿瘤微环境和血液的变化相关联。
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从入组到因任何原因死亡或最后一次接触患者存活到研究结束后 3 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Melina Marmarelis, MD, MSCE、Abramson Cancer Center at Penn Medicine
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年7月25日
初级完成 (估计的)
2026年12月1日
研究完成 (估计的)
2027年9月1日
研究注册日期
首次提交
2020年12月8日
首先提交符合 QC 标准的
2020年12月30日
首次发布 (实际的)
2020年12月31日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2026年1月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月6日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
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