Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tocilizumab és atezolizumab lokálisan előrehaladott vagy áttétes, nem kissejtes tüdőrákban szenvedő felnőtteknél, akik nem reagálnak az 1. vonalbeli immunellenőrzési pont inhibitor alapú terápiára

2026. január 6. frissítette: Abramson Cancer Center at Penn Medicine

A tocilizumab és az atezolizumab Ib-II. fázisú vizsgálata lokálisan előrehaladott vagy áttétes, nem kissejtes tüdőrákban szenvedő betegeknél, akik refrakterek az 1. vonalbeli immunellenőrzési pont inhibitor alapú terápiára

Ez egy kutatási tanulmány a tocilizumab és atezolizumab kombináció biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére a nem kissejtes tüdőrák kezelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

28

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • Toborzás
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Melina Marmarelis, MD, MSCE

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Előrehaladott, nem laphám NSCLC (IV. stádium vagy visszatérő a kezdeti gyógyító szándékos terápia után) 18 éves vagy idősebb felnőtteknél
  • Előzetes expozíció legalább 1 terápiasorozattal
  • Közvetlenül a vizsgálatba való beiratkozás előtt a terápia során egy ellenőrzési pont inhibitorral való érintkezés
  • ECOG PS 0-2

Kizárási kritériumok:

  • Célzott terápiára érzékeny vezetőmutáció jelenléte
  • Nem nagyobb, mint a CTCAE v5 3. fokozatú toxicitása, amely a korábbi immunterápiának tulajdonítható
  • Egyéb aktív, invazív rosszindulatú daganat, amely folyamatos kezelést igényel
  • Progresszív vagy kezeletlen agyi metasztázisok bizonyítéka
  • Leptomeningealis betegség bizonyítéka vagy kórtörténete
  • Kontrollálatlan daganatos fájdalom
  • Autoimmun betegség vagy IPF anamnézisében

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Atezolizumab és Tocilizumab
A résztvevők 1200 mg IV Atezolizumabot és 6 mg/kg IV Tocilizumabot (vagy 4 mg/kg IV Tocilizumabot) 21 naponta
Drog: Atezolizumab
1200 mg infúzió
Más nevek:
  • Tecentriq
Drog: Tocilizumab
Tocilizumab 6 mg/ttkg vagy 4 mg/ttkg infúzió
Más nevek:
  • Actemra, RoActemra, RO4877533

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános válaszadási arány (ORR)
Időkeret: A protokoll kezelés első adagjától a 12. héten végzett radiológiai betegségfelmérésig.
A 12. héten RECIST 1,1 értékkel mérje fel a radiológiai választ adó betegek arányát.
A protokoll kezelés első adagjától a 12. héten végzett radiológiai betegségfelmérésig.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: A protokoll kezelésének első adagjától a bármilyen okból bekövetkezett halálig vagy az utolsó, életben lévő beteggel való érintkezésig a vizsgálat lezárását követő 3 hónapig.
Becsülje meg a protokoll szerinti kezelés első adagjától a bármely okból bekövetkezett halálig vagy az utolsó életben lévő beteggel való érintkezésig eltelt időt a vizsgálat lezárását követő 3 hónapig
A protokoll kezelésének első adagjától a bármilyen okból bekövetkezett halálig vagy az utolsó, életben lévő beteggel való érintkezésig a vizsgálat lezárását követő 3 hónapig.
A kombináció dóziskorlátozó toxicitása
Időkeret: A protokoll kezelés első adagjától a kezelést követő 49 napig
Határozza meg a kombináció dóziskorlátozó toxicitását
A protokoll kezelés első adagjától a kezelést követő 49 napig
Progressziómentes túlélés (PFS).
Időkeret: A kezelés első dózisától az 1. radiológiai betegség progressziójáig, egyértelmű klinikai progresszióig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozásig, amelyet a vizsgálat utolsó ütemezett betegségértékelésekor cenzúráztak, ha nem regisztráltak progresszió dátumát, legfeljebb 24 hónapig értékelték.
Becsülje meg a protokoll szerinti kezelés első dózisától a betegség első radiológiai progressziójáig, egyértelmű klinikai progressziójáig vagy a vizsgálat utolsó ütemezett betegségértékelésekor cenzúrázott bármely okból bekövetkezett haláláig eltelt időt, ha nincs regisztrált progresszió dátuma.
A kezelés első dózisától az 1. radiológiai betegség progressziójáig, egyértelmű klinikai progresszióig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozásig, amelyet a vizsgálat utolsó ütemezett betegségértékelésekor cenzúráztak, ha nem regisztráltak progresszió dátumát, legfeljebb 24 hónapig értékelték.

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikai eredmények
Időkeret: A beiratkozástól a bármilyen ok vagy az utolsó, életben lévő beteggel való érintkezés miatti ügyintézésig a vizsgálat lezárását követő 3 hónapig
A Cold Spring Harbor Laboratory által kidolgozott új, terepelméleti alapú módszerek segítségével korrelálja a klinikai eredményeket az immunszökés potenciális markereivel, valamint a tumor mikrokörnyezetében és a vérben bekövetkezett változásokkal.
A beiratkozástól a bármilyen ok vagy az utolsó, életben lévő beteggel való érintkezés miatti ügyintézésig a vizsgálat lezárását követő 3 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Együttműködők

Genentech, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Melina Marmarelis, MD, MSCE, Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. július 25.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. december 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 30.

Első közzététel (Tényleges)

2020. december 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2026. január 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 6.

Utolsó ellenőrzés

2026. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • UPCC 16520

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel