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Tocilizumab y atezolizumab en adultos con cáncer de pulmón de células no pequeñas localmente avanzado o metastásico refractario a la terapia de primera línea basada en inhibidores del punto de control inmunitario

6 de enero de 2026 actualizado por: Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Un ensayo de fase Ib-II de tocilizumab y atezolizumab en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas localmente avanzado o metastásico refractario a la terapia basada en inhibidores de puntos de control inmunitarios de primera línea

Este es un estudio de investigación para evaluar la seguridad y eficacia de tocilizumab en combinación con atezolizumab para tratar el cáncer de pulmón de células no pequeñas.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

28

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Reclutamiento
        • Abramson Cancer Center of The University of Pennsylvania
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Melina Marmarelis, MD, MSCE

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • NSCLC no escamoso avanzado (etapa IV o recurrente después de la terapia de intención curativa inicial) en adultos de 18 años o más
  • Exposición previa a al menos 1 línea de terapia
  • Exposición a un inhibidor de punto de control incluido en la línea de terapia inmediatamente antes de la inscripción en el ensayo
  • ECOG EP 0-2

Criterio de exclusión:

  • Presencia de una mutación conductora susceptible de terapia dirigida
  • Toxicidad no superior a CTCAE v5 grado 3 atribuida a inmunoterapia previa
  • Otras neoplasias malignas invasivas activas que requieren tratamiento continuo
  • Evidencia de metástasis cerebrales progresivas o no tratadas
  • Evidencia o antecedentes de enfermedad leptomeníngea
  • Dolor relacionado con el tumor no controlado
  • Antecedentes de una enfermedad autoinmune o FPI

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Atezolizumab y Tocilizumab
Los participantes reciben Atezolizumab 1200 mg IV y Tocilizumab 6 mg/kg IV (o Tocilizumab 4 mg/kg IV) cada 21 días
Droga: Atezolizumab
Infusión de 1200 mg
Otros nombres:
  • Tecentriq
Droga: Tocilizumab
Infusión de 6 mg/kg o 4 mg/kg de tocilizumab
Otros nombres:
  • Actemra, RoActemra, RO4877533

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del protocolo de tratamiento hasta la evaluación radiológica de la enfermedad a las 12 semanas.
Evaluar la proporción de pacientes con respuesta radiológica por RECIST 1.1 a las 12 semanas.
Desde la primera dosis del protocolo de tratamiento hasta la evaluación radiológica de la enfermedad a las 12 semanas.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del tratamiento del protocolo hasta la muerte por cualquier causa o último contacto vivo con el paciente hasta 3 meses después del cierre del estudio.
Estime el tiempo desde la primera dosis del tratamiento del protocolo hasta la muerte por cualquier causa o el último contacto vivo con el paciente hasta 3 meses después del cierre del estudio
Desde la primera dosis del tratamiento del protocolo hasta la muerte por cualquier causa o último contacto vivo con el paciente hasta 3 meses después del cierre del estudio.
Toxicidades limitantes de la dosis de la combinación
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del tratamiento del protocolo hasta 49 días después del tratamiento
Determinar las toxicidades limitantes de la dosis de la combinación.
Desde la primera dosis del tratamiento del protocolo hasta 49 días después del tratamiento
Supervivencia libre de progresión (PFS).
Periodo de tiempo: Desde la 1.ª dosis de tratamiento hasta la 1.ª progresión radiológica de la enfermedad, progresión clínica inequívoca o muerte por cualquier causa censurada en la última evaluación programada de la enfermedad en estudio si no se registra fecha de progresión, evaluada hasta 24 meses.
Estime el tiempo desde la primera dosis del tratamiento del protocolo hasta la primera progresión radiológica de la enfermedad, la progresión clínica inequívoca o la muerte por cualquier causa censurada en la última evaluación programada de la enfermedad en el estudio si no hay una fecha de progresión registrada.
Desde la 1.ª dosis de tratamiento hasta la 1.ª progresión radiológica de la enfermedad, progresión clínica inequívoca o muerte por cualquier causa censurada en la última evaluación programada de la enfermedad en estudio si no se registra fecha de progresión, evaluada hasta 24 meses.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultados clínicos
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la muerte por cualquier causa o último contacto con el paciente con vida hasta 3 meses después del cierre del estudio
Correlacione los resultados clínicos con marcadores potenciales de escape inmunitario y cambios en el microambiente del tumor y la sangre utilizando métodos novedosos basados ​​en la teoría de campo que está desarrollando Cold Spring Harbor Laboratory.
Desde la inscripción hasta la muerte por cualquier causa o último contacto con el paciente con vida hasta 3 meses después del cierre del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Colaboradores

Genentech, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Melina Marmarelis, MD, MSCE, Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de julio de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de diciembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de diciembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

31 de diciembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

7 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • UPCC 16520

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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