Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tocilizumab och Atezolizumab hos vuxna med lokalt avancerad eller metastaserad icke-småcellig lungcancer som är refraktär mot 1st Line Immune Checkpoint Inhibitor-Based Therapy

26 juli 2023 uppdaterad av: Abramson Cancer Center at Penn Medicine

En fas Ib-II-studie av Tocilizumab och Atezolizumab hos patienter med lokalt avancerad eller metastaserad icke-småcellig lungcancer som är refraktär mot 1st Line Immune Checkpoint Inhibitor-Based Therapy

Detta är en forskningsstudie för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av tocilizumab i kombination med atezolizumab för att behandla icke-småcellig lungcancer.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

28

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Rekrytering
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Melina Marmarelis, MD, MSCE

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Avancerad icke-skivepitelcancer NSCLC (stadium IV eller återkommande efter initial kurativ avsiktsbehandling) hos vuxna 18 år eller äldre
  • Tidigare exponering för minst 1 behandlingslinje
  • Exponering för en inkluderande checkpoint-hämmare i terapilinjen omedelbart före inskrivningen för försök
  • ECOG PS 0-2

Exklusions kriterier:

  • Förekomst av en förarmutation som är mottaglig för riktad terapi
  • Inte större än CTCAE v5 grad 3 toxicitet tillskriven tidigare immunterapi
  • Annan aktiv invasiv malignitet som kräver pågående terapi
  • Bevis på fortskridande eller obehandlade hjärnmetastaser
  • Bevis eller historia av leptomeningeal sjukdom
  • Okontrollerad tumörrelaterad smärta
  • Historik av en autoimmun sjukdom eller IPF

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Atezolizumab och Tocilizumab
Deltagarna får Atezolizumab 1200 mg IV och Tocilizumab 6 mg/kg IV (eller Tocilizumab 4 mg/kg IV) var 21:e dag
Läkemedel: Atezolizumab
1200mg infusion
Andra namn:
  • Tecentriq
Läkemedel: Tocilizumab
Tocilizumab 6mg/kg eller 4mg/kg infusion
Andra namn:
  • Actemra, RoActemra, RO4877533

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Övergripande svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Från första dos av protokollbehandling till röntgensjukdomsbedömning vid 12 veckor.
Bedöm andelen patienter med röntgensvar med RECIST 1.1 efter 12 veckor.
Från första dos av protokollbehandling till röntgensjukdomsbedömning vid 12 veckor.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Från första dos av protokollbehandling till dödsfall på grund av någon orsak eller sista patientkontakt vid liv till 3 månader efter avslutad studie.
Uppskatta tiden från den första dosen av protokollbehandling till dödsfall på grund av någon orsak eller sista patientkontakt i livet till 3 månader efter studiens stängning
Från första dos av protokollbehandling till dödsfall på grund av någon orsak eller sista patientkontakt vid liv till 3 månader efter avslutad studie.
Dosbegränsande toxicitet av kombinationen
Tidsram: Från första dosen av protokollbehandling till 49 dagar efter behandling
Bestäm dosbegränsande toxiciteter för kombinationen
Från första dosen av protokollbehandling till 49 dagar efter behandling
Progressionsfri överlevnad (PFS).
Tidsram: Från 1:a behandlingsdos till 1:a röntgensjukdomsprogression, otvetydig klinisk progression eller död på grund av någon orsak censurerad vid den senaste schemalagda sjukdomsbedömningen i studien om inget progressionsdatum registrerats, bedömt upp till 24 månader.
Uppskatta tiden från den första dosen av protokollbehandlingen tills första röntgenologiska sjukdomsprogression, otvetydig klinisk progression eller dödsfall på grund av någon orsak censurerad vid den sista schemalagda sjukdomsbedömningen i studien om det inte finns något progressionsdatum registrerat.
Från 1:a behandlingsdos till 1:a röntgensjukdomsprogression, otvetydig klinisk progression eller död på grund av någon orsak censurerad vid den senaste schemalagda sjukdomsbedömningen i studien om inget progressionsdatum registrerats, bedömt upp till 24 månader.

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kliniska resultat
Tidsram: Från inskrivning till dödsfall på grund av någon orsak eller sista patientkontakt i livet till 3 månader efter studiens stängning
Korrelera kliniska resultat med potentiella markörer för immunflykt och förändringar i tumörens mikromiljö och blod med hjälp av en ny fältteoribaserad metod under utveckling av Cold Spring Harbor Laboratory.
Från inskrivning till dödsfall på grund av någon orsak eller sista patientkontakt i livet till 3 månader efter studiens stängning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Samarbetspartners

Genentech, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Melina Marmarelis, MD, MSCE, Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 juli 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 december 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 december 2020

Första postat (Faktisk)

31 december 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • UPCC 16520

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lungcancer, icke-småcellig

Kliniska prövningar på Atezolizumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera