Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tosilitsumabi ja atetsolitsumabi aikuisilla, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, joka ei kestä 1. linjan immuunitarkastuspisteen estäjäpohjaista hoitoa

keskiviikko 26. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Tosilitsumabin ja atetsolitsumabin vaiheen Ib-II koe potilailla, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, joka ei kestä 1. linjan immuunitarkastuspisteen estäjäpohjaista hoitoa

Tämä on tutkimus, jossa arvioidaan tosilitsumabin turvallisuutta ja tehokkuutta yhdessä atetsolitsumabin kanssa ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

28

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Rekrytointi
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Melina Marmarelis, MD, MSCE

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Pitkälle edennyt ei-squamous NSCLC (vaihe IV tai uusiutuva alkuperäisen parantavan hoidon jälkeen) 18-vuotiailla tai vanhemmilla aikuisilla
  • Aiempi altistuminen vähintään yhdelle hoitolinjalle
  • Altistuminen tarkistuspisteen estäjälle hoidon aikana välittömästi ennen tutkimukseen ilmoittautumista
  • ECOG PS 0-2

Poissulkemiskriteerit:

  • Kohdennettuun hoitoon herkkä kuljettajamutaatio
  • Enintään CTCAE v5:n asteen 3 toksisuus, joka johtuu aikaisemmasta immunoterapiasta
  • Muu aktiivinen invasiivinen maligniteetti, joka vaatii jatkuvaa hoitoa
  • Todisteet etenevistä tai hoitamattomista aivometastaaseista
  • Todisteet tai historia leptomeningeaalisesta taudista
  • Hallitsematon kasvaimeen liittyvä kipu
  • Aiempi autoimmuunisairaus tai IPF

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Atetsolitsumabi ja tocilitsumabi
Osallistujat saavat atetsolitsumabia 1200mg IV ja Tocilitsumabia 6mg/kg IV (tai Tocilitsumabia 4mg/kg IV) 21 päivän välein
Lääke: Atetsolitsumabi
1200 mg infuusio
Muut nimet:
  • Tecentriq
Lääke: Tocilitsumabi
Tosilitsumabi 6 mg/kg tai 4 mg/kg infuusiona
Muut nimet:
  • Actemra, RoActemra, RO4877533

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä protokollahoidon annoksesta radiologiseen sairauden arviointiin 12 viikon kohdalla.
Arvioi niiden potilaiden osuus, joilla on radiologinen vaste RECIST 1,1:llä viikon 12 kohdalla.
Ensimmäisestä protokollahoidon annoksesta radiologiseen sairauden arviointiin 12 viikon kohdalla.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä protokollahoidon annoksesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan tai viimeiseen elossa olevaan potilaaseen 3 kuukauden ajan tutkimuksen päättämisestä.
Arvioi aika ensimmäisestä protokollahoidon annoksesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan tai viimeiseen elossa olevaan potilaaseen 3 kuukauden kuluttua tutkimuksen päättymisestä
Ensimmäisestä protokollahoidon annoksesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan tai viimeiseen elossa olevaan potilaaseen 3 kuukauden ajan tutkimuksen päättämisestä.
Yhdistelmän annosta rajoittavat toksisuudet
Aikaikkuna: Ensimmäisestä protokollahoidon annoksesta 49 päivään hoidon jälkeen
Määritä yhdistelmän annosta rajoittava toksisuus
Ensimmäisestä protokollahoidon annoksesta 49 päivään hoidon jälkeen
Progression free survival (PFS).
Aikaikkuna: Ensimmäisestä hoitoannoksesta 1. radiologiseen sairauden etenemiseen, yksiselitteiseen kliiniseen etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, joka sensuroitiin viimeksi suunnitellun sairauden arvioinnissa tutkimuksessa, jos etenemispäivää ei ole rekisteröity, arvioitu 24 kuukauden ajan.
Arvioi aika ensimmäisestä protokollahoidon annoksesta ensimmäiseen radiologisen taudin etenemiseen, yksiselitteiseen kliiniseen etenemiseen tai mistä tahansa syystä sensuroidusta syystä, joka sensuroitiin tutkimuksen viimeisessä aikataulussa, jos etenemispäivää ei ole rekisteröity.
Ensimmäisestä hoitoannoksesta 1. radiologiseen sairauden etenemiseen, yksiselitteiseen kliiniseen etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, joka sensuroitiin viimeksi suunnitellun sairauden arvioinnissa tutkimuksessa, jos etenemispäivää ei ole rekisteröity, arvioitu 24 kuukauden ajan.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliiniset tulokset
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta mihin tahansa syyn tai viimeisimmän elossa olevan potilaskontaktin vuoksi tapahtuvaan käsittelyyn 3 kuukautta tutkimuksen päättymisen jälkeen
Korreloi kliiniset tulokset mahdollisten immuunivasteen pakenemisen ja kasvaimen mikroympäristön ja veren muutosten markkereihin käyttämällä uusia kenttäteoriaan perustuvia menetelmiä, joita Cold Spring Harbor Laboratory kehittää.
Ilmoittautumisesta mihin tahansa syyn tai viimeisimmän elossa olevan potilaskontaktin vuoksi tapahtuvaan käsittelyyn 3 kuukautta tutkimuksen päättymisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Yhteistyökumppanit

Genentech, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Melina Marmarelis, MD, MSCE, Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 25. heinäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 8. joulukuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. joulukuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 31. joulukuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 28. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UPCC 16520

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keuhkosyöpä, ei-pienisoluinen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Georgia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa