Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tocilizumab og Atezolizumab hos voksne med lokalt avanceret eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft, der er refraktær til 1. linie immun checkpoint inhibitor-baseret terapi

26. juli 2023 opdateret af: Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Et fase Ib-II-forsøg med Tocilizumab og Atezolizumab hos patienter med lokalt avanceret eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft, der er refraktær til 1. linje immuncheckpoint-hæmmer-baseret terapi

Dette er et forskningsstudie til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​tocilizumab i kombination med atezolizumab til behandling af ikke-småcellet lungekræft.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

28

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Rekruttering
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Melina Marmarelis, MD, MSCE

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Avanceret ikke-pladeepitel-NSCLC (stadium IV eller tilbagevendende efter indledende kurativ hensigtsbehandling) hos voksne på 18 år eller ældre
  • Forudgående eksponering for mindst 1 behandlingslinje
  • Eksponering for en inklusive checkpoint-hæmmer i terapilinjen umiddelbart før indskrivning til forsøg
  • ECOG PS 0-2

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af en drivermutation, der er modtagelig for målrettet terapi
  • Ikke større end CTCAE v5 grad 3 toksicitet tilskrevet tidligere immunterapi
  • Anden aktiv invasiv malignitet, der kræver løbende behandling
  • Bevis på fremadskridende eller ubehandlede hjernemetastaser
  • Bevis eller historie om leptomeningeal sygdom
  • Ukontrolleret tumorrelateret smerte
  • Anamnese med en autoimmun sygdom eller IPF

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Atezolizumab og Tocilizumab
Deltagerne får Atezolizumab 1200mg IV og Tocilizumab 6mg/kg IV (eller Tocilizumab 4mg/kg IV) hver 21. dag
Medicin: Atezolizumab
1200mg infusion
Andre navne:
  • Tecentriq
Medicin: Tocilizumab
Tocilizumab 6mg/kg eller 4mg/kg infusion
Andre navne:
  • Actemra, RoActemra, RO4877533

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarprocent (ORR)
Tidsramme: Fra første dosis af protokolbehandling til radiologisk sygdomsvurdering efter 12 uger.
Vurder andelen af ​​patienter med radiologisk respons ved RECIST 1.1 efter 12 uger.
Fra første dosis af protokolbehandling til radiologisk sygdomsvurdering efter 12 uger.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra første dosis af protokolbehandling til død på grund af en hvilken som helst årsag eller sidste patientkontakt i live indtil 3 måneder efter undersøgelsens afslutning.
Estimer tiden fra første dosis af protokolbehandling til død på grund af en hvilken som helst årsag eller sidste patientkontakt i live indtil 3 måneder efter undersøgelsens afslutning
Fra første dosis af protokolbehandling til død på grund af en hvilken som helst årsag eller sidste patientkontakt i live indtil 3 måneder efter undersøgelsens afslutning.
Dosisbegrænsende toksiciteter af kombinationen
Tidsramme: Fra første dosis af protokolbehandling til 49 dage efter behandling
Bestem dosisbegrænsende toksiciteter af kombinationen
Fra første dosis af protokolbehandling til 49 dage efter behandling
Progressionsfri overlevelse (PFS).
Tidsramme: Fra 1. behandlingsdosis til 1. radiologisk sygdomsprogression, utvetydig klinisk progression eller død på grund af enhver årsag censureret ved den sidste planlagte sygdomsvurdering på studiet, hvis der ikke er registreret progressionsdato, vurderet op til 24 måneder.
Estimer tiden fra første dosis af protokolbehandling til første radiologisk sygdomsprogression, utvetydig klinisk progression eller død på grund af en hvilken som helst årsag censureret ved den sidste planlagte sygdomsvurdering på undersøgelsen, hvis der ikke er registreret nogen progressionsdato.
Fra 1. behandlingsdosis til 1. radiologisk sygdomsprogression, utvetydig klinisk progression eller død på grund af enhver årsag censureret ved den sidste planlagte sygdomsvurdering på studiet, hvis der ikke er registreret progressionsdato, vurderet op til 24 måneder.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kliniske resultater
Tidsramme: Fra indskrivning til dødsfald på grund af enhver årsag eller sidste patientkontakt i live indtil 3 måneder efter undersøgelsens afslutning
Korreler kliniske resultater med potentielle markører for immunflugt og ændringer i tumormikromiljøet og blodet ved hjælp af en ny feltteoribaseret metode under udvikling af Cold Spring Harbor Laboratory.
Fra indskrivning til dødsfald på grund af enhver årsag eller sidste patientkontakt i live indtil 3 måneder efter undersøgelsens afslutning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Samarbejdspartnere

Genentech, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Melina Marmarelis, MD, MSCE, Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. juli 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. december 2020

Først opslået (Faktiske)

31. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UPCC 16520

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungekræft, ikke-småcellet

Kliniske forsøg med Atezolizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner