Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tocilizumab a atezolizumab u dospělých s lokálně pokročilým nebo metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic refrakterním na 1. linii imunitní kontrolní terapie na bázi inhibitorů

6. ledna 2026 aktualizováno: Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Studie fáze Ib-II s tocilizumabem a atezolizumabem u pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic refrakterním na terapii založenou na inhibitorech 1. linie imunitního kontrolního bodu

Toto je výzkumná studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti tocilizumabu v kombinaci s atezolizumabem k léčbě nemalobuněčného karcinomu plic.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

28

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Nábor
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Melina Marmarelis, MD, MSCE

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pokročilý neskvamózní NSCLC (stadium IV nebo rekurentní po počáteční kurativní záměrné terapii) u dospělých ve věku 18 let nebo starších
  • Před vystavením alespoň 1 linii terapie
  • Expozice včetně inhibitoru kontrolního bodu v linii terapie bezprostředně před zařazením do studie
  • ECOG PS 0-2

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost řidičské mutace, která je citlivá na cílenou terapii
  • Ne vyšší než toxicita CTCAE v5 stupně 3 připisovaná předchozí imunoterapii
  • Jiná aktivní invazivní malignita vyžadující pokračující léčbu
  • Důkaz progredujících nebo neléčených mozkových metastáz
  • Důkaz nebo anamnéza leptomeningeálního onemocnění
  • Nekontrolovaná bolest související s nádorem
  • Autoimunitní onemocnění nebo IPF v anamnéze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Atezolizumab a Tocilizumab
Účastníci dostávají Atezolizumab 1200 mg IV a Tocilizumab 6 mg/kg IV (nebo Tocilizumab 4 mg/kg IV) každých 21 dní
Lék: Atezolizumab
1200 mg infuze
Ostatní jména:
  • Tecentriq
Lék: Tocilizumab
Tocilizumab 6 mg/kg nebo 4 mg/kg infuze
Ostatní jména:
  • Actemra, RoActemra, RO4877533

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Od první dávky protokolární léčby do radiologického vyhodnocení onemocnění ve 12. týdnu.
Zhodnoťte podíl pacientů s radiologickou odpovědí podle RECIST 1.1 ve 12. týdnu.
Od první dávky protokolární léčby do radiologického vyhodnocení onemocnění ve 12. týdnu.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od první dávky protokolární léčby až do smrti z jakékoli příčiny nebo posledního živého kontaktu s pacientem do 3 měsíců po uzavření studie.
Odhadněte dobu od první dávky protokolární léčby do smrti z jakékoli příčiny nebo posledního živého kontaktu pacienta do 3 měsíců po uzavření studie
Od první dávky protokolární léčby až do smrti z jakékoli příčiny nebo posledního živého kontaktu s pacientem do 3 měsíců po uzavření studie.
Toxicita kombinace omezující dávku
Časové okno: Od první dávky protokolární léčby do 49 dnů po léčbě
Stanovte dávku limitující toxicitu kombinace
Od první dávky protokolární léčby do 49 dnů po léčbě
Přežití bez progrese (PFS).
Časové okno: Od 1. dávky léčby do 1. radiologické progrese onemocnění, jednoznačné klinické progrese nebo smrti z jakékoli příčiny cenzurované při posledním plánovaném hodnocení onemocnění ve studii, pokud nebylo registrováno datum progrese, hodnoceno až do 24 měsíců.
Odhadněte dobu od první dávky protokolární léčby do první radiologické progrese onemocnění, jednoznačné klinické progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny cenzurované při posledním plánovaném hodnocení onemocnění ve studii, pokud není registrováno žádné datum progrese.
Od 1. dávky léčby do 1. radiologické progrese onemocnění, jednoznačné klinické progrese nebo smrti z jakékoli příčiny cenzurované při posledním plánovaném hodnocení onemocnění ve studii, pokud nebylo registrováno datum progrese, hodnoceno až do 24 měsíců.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinické výsledky
Časové okno: Od zařazení do studie z jakékoli příčiny nebo posledního živého kontaktu s pacientem do 3 měsíců po uzavření studie
Porovnejte klinické výsledky s potenciálními markery imunitního úniku a změn v mikroprostředí nádoru a krve pomocí nových metod založených na teorii pole, které vyvíjí Cold Spring Harbor Laboratory.
Od zařazení do studie z jakékoli příčiny nebo posledního živého kontaktu s pacientem do 3 měsíců po uzavření studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Spolupracovníci

Genentech, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Melina Marmarelis, MD, MSCE, Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. července 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

31. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

7. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UPCC 16520

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit