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Tocilizumab e atezolizumab negli adulti con carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato o metastatico refrattario alla terapia basata sugli inibitori del checkpoint immunitario di prima linea

26 luglio 2023 aggiornato da: Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Uno studio di fase Ib-II su tocilizumab e atezolizumab in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato o metastatico refrattario alla terapia a base di inibitori del checkpoint immunitario di prima linea

Questo è uno studio di ricerca per valutare la sicurezza e l'efficacia di tocilizumab in combinazione con atezolizumab per il trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

28

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Reclutamento
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Melina Marmarelis, MD, MSCE

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • NSCLC avanzato non squamoso (stadio IV o ricorrente dopo la terapia iniziale con intento curativo) negli adulti di età pari o superiore a 18 anni
  • Precedente esposizione ad almeno 1 linea di terapia
  • Esposizione a un inibitore del checkpoint incluso in linea di terapia immediatamente prima dell'arruolamento nello studio
  • ECOG PS 0-2

Criteri di esclusione:

  • Presenza di una mutazione del driver suscettibile alla terapia mirata
  • Tossicità di grado 3 non superiore a CTCAE v5 attribuita a precedente immunoterapia
  • Altri tumori maligni invasivi attivi che richiedono una terapia continua
  • Evidenza di metastasi cerebrali in progressione o non trattate
  • Evidenza o anamnesi di malattia leptomeningea
  • Dolore incontrollato correlato al tumore
  • Storia di una malattia autoimmune o IPF

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Atezolizumab e Tocilizumab
I partecipanti ricevono Atezolizumab 1200 mg IV e Tocilizumab 6 mg/kg IV (o Tocilizumab 4 mg/kg IV) ogni 21 giorni
Droga: Atezolizumab
Infuso da 1200 mg
Altri nomi:
  • Tecentriq
Droga: Tocilizumab
Infusione di tocilizumab 6 mg/kg o 4 mg/kg
Altri nomi:
  • Actemra, RoActemra, RO4877533

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: Dalla prima dose del trattamento del protocollo fino alla valutazione radiologica della malattia a 12 settimane.
Valutare la proporzione di pazienti con una risposta radiologica secondo RECIST 1.1 a 12 settimane.
Dalla prima dose del trattamento del protocollo fino alla valutazione radiologica della malattia a 12 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Dalla prima dose del trattamento del protocollo fino alla morte per qualsiasi causa o all'ultimo contatto con il paziente in vita fino a 3 mesi dopo la chiusura dello studio.
Stimare il tempo dalla prima dose del trattamento del protocollo fino alla morte per qualsiasi causa o all'ultimo contatto con il paziente in vita fino a 3 mesi dopo la chiusura dello studio
Dalla prima dose del trattamento del protocollo fino alla morte per qualsiasi causa o all'ultimo contatto con il paziente in vita fino a 3 mesi dopo la chiusura dello studio.
Tossicità limitanti la dose della combinazione
Lasso di tempo: Dalla prima dose del trattamento del protocollo fino a 49 giorni dopo il trattamento
Determinare le tossicità dose-limitanti della combinazione
Dalla prima dose del trattamento del protocollo fino a 49 giorni dopo il trattamento
Sopravvivenza libera da progressione (PFS).
Lasso di tempo: Dalla 1a dose di trattamento fino alla 1a progressione radiologica della malattia, progressione clinica inequivocabile o morte per qualsiasi causa censurata all'ultima valutazione della malattia programmata nello studio se non è stata registrata alcuna data di progressione, valutata fino a 24 mesi.
Stimare il tempo dalla prima dose del trattamento del protocollo fino alla prima progressione radiologica della malattia, progressione clinica inequivocabile o decesso dovuto a qualsiasi causa censurata all'ultima valutazione della malattia programmata nello studio se non è stata registrata una data di progressione.
Dalla 1a dose di trattamento fino alla 1a progressione radiologica della malattia, progressione clinica inequivocabile o morte per qualsiasi causa censurata all'ultima valutazione della malattia programmata nello studio se non è stata registrata alcuna data di progressione, valutata fino a 24 mesi.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esiti clinici
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino al decesso per qualsiasi causa o all'ultimo contatto con il paziente in vita fino a 3 mesi dopo la chiusura dello studio
Correlare i risultati clinici con potenziali marcatori di fuga immunitaria e cambiamenti nel microambiente tumorale e nel sangue utilizzando nuovi metodi basati sulla teoria del campo in fase di sviluppo presso il Cold Spring Harbor Laboratory.
Dall'arruolamento fino al decesso per qualsiasi causa o all'ultimo contatto con il paziente in vita fino a 3 mesi dopo la chiusura dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Collaboratori

Genentech, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Melina Marmarelis, MD, MSCE, Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 luglio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

31 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UPCC 16520

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al polmone, cellule non piccole

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