COVID-19 における消化器症状

研究者らは、コロナウイルス病 2019 (COVID-19) 患者の臨床ルーチンの実践に従って、多施設観察前向き研究を提案しています。 すべての患者は、標準的な臨床診療に従って、入院時に臨床的に評価されます。 入院患者の医療記録に存在するすべてのデータが研究に使用されます。

研究コホートは、2020 年 5 月 1 日から参加者センターに紹介された、連続して登録された COVID19 確定入院患者 (症例群) と他の理由で入院した COVID19 陰性患者 (対照群) によって構成されます。

患者のフォローアップは退院時に開始され、12 か月間継続されます。

定義 確認された COVID19 症例 COVID19 状態の定義は、2020 年 3 月にリリースされた世界保健機関 (WHO) の文書によるものです。

臨床徴候や症状に関係なく、検査室で COVID-19 感染が確認された人。 COVID19の疑い例または可能性例に分類された患者は、登録から除外されます。

COVID19 陰性患者 (コントロール) 選択基準を満たす原発性胃腸疾患以外の臨床状態で入院した連続 COVID19 陰性入院患者。

訪問と評価 登録後、すべての患者は退院後 1 か月に電話で連絡を受け、胃腸症状評価尺度 (GSRS) の再評価を受けます。 その後、患者は合計12か月間、6か月ごとに連絡を受けます。 退院後 6 か月および 12 か月の電話評価で、患者は GSRS 質問票、Rome IV 成人機能性胃腸障害の診断質問票 (R4DQ)、および病院の不安およびうつ病スケール (HADS) を受け、したがって PI-IBS の発症が確認されます。記録されます。

データ管理 データフロー データは、REDCap プラットフォームのカスタム電子症例報告フォーム (e-CRF) で収集されます。 保存されたデータのシステム バックアップと研究データの記録保持は、標準的な手順と一致します。

電子症例報告フォーム eCRF は、RedCAP システムを使用して記入する必要があります。 サイトはトレーニングを受け、適切な eCRF を完了するためのマニュアルにアクセスできます。 eCRF は電子的に提出され、指示に従って処理する必要があります。 すべての eCRF は、指定された訓練を受けた現場スタッフが記入する必要があります。 eCRF は、調査員または被指名人によってレビューされ、電子的に署名され、日付が付けられる必要があります。

電子データの安全性 データは、アドホックな電子記録ストレージに収集されます。 電子記録ストレージの作成と管理は、機関の情報技術スタッフによって事前に評価されます。 データは REDCap プラットフォームで収集されます。 Redcap プラットフォームは、機関独自のサーバーで維持されるオンライン プラットフォームです。 REDCap プラットフォームとの間のアクセスとデータ転送は、https プロトコルと SSL 証明書を使用した 128 ビット暗号化 (暗号化されたデータ転送による安全な接続) の下で管理されます。 サイトへのアクセスは捜査員のみに許可されており、数字と特殊文字を含む 8 文字以上のユーザー固有のパスワードが必要です。 Redcap にはユーザー権限のシステムが付属しているため、主要な調査者のアカウントのみがデータセット全体を調査する権限を持っています。 サブ捜査官とデータ管理者は権限が制限されており、個人的に入力したデータのみを見ることができます。 REDCap プロバイダーと主任研究者は、ユーザー名とパスワードの作成と管理がプライバシー法に準拠していることを保証します。

REDCap プラットフォームへのアクセスは、個人情報保護のため法律で規制されています。 申請に関する事務手続き（例： ユーザーの作成と一時停止、調査の構成、クエリの作成、データ マイニングなど) は、主任研究者と彼の情報技術サポート チームに関係があります。 研究に関与する人々の身元を管理するための REDCap プラットフォームは、被験者のすべての eCRF に関連付けられた一意の識別番号を生成します。

REDCap で収集されたデータは、特定のサブジェクトとの関連付けやサブジェクトの認識が許可されていない場合でも、二重キー SSL 暗号化で登録され、AES 128 暗号化で維持されます。 個人データ保護に関する法律で規制されているように、REDCap と主任研究者は、パスワードで保護されたストレージにデータを毎週バックアップすることを保証します。

データには主任研究者とそのサポート チーム (副研究者) のみがアクセスし、守秘義務を負います。